Номер по Госреестру СИ: 18357-99
18357-99 Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения
(Нет данных)
Назначение средства измерений:
Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения, далее преобразователи, предназначены для преобразования химического параметра среды pH желудочно-кишечного тракта в электрический сигнал постоянного тока.
Преобразователи первичные применяются для гастроэнтерологической pH-метрии в кабинетах функциональной диагностики клиник, санаторно-курортных и других лечебных учреждений для разных возрастных групп пациентов.
Преобразователи применяются с ацидогастрометрами типа АГМ-24 МП, АГМ-05 К, АГМ-01 МП, АГМ-МП-03-I и другими, выполненными в соответствии с требованиями по электробезопасности ГОСТ Р50267.0-92.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.06.2014
Номер записи - 96816
ID в реестре СИ - 319216
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при выпуске
Наличие периодической поверки - Нет
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - ЗАО НПП "Исток-Система"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Фрязино
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1125 от 2022.05.04 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (19)
Наличие аналогов СИ: Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения (Нет данных)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ЗАО НПП "Исток-Система"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
15204-06 01.07.2011 |
Ацидогастрометры, АГМ-05К "Гастроскан-5" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
1 год | |
|
15204-11 22.11.2016 |
Ацидогастрометры, АГМ-05К "Гастроскан-5" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
2 года |
|
16405-07 01.04.2012 |
Ацидогастрометры суточные носимые, АГМ-24 МП ("Гастроскан-24") ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
1 год | |
|
16405-12 30.07.2017 |
Ацидогастромониторы суточные носимые, АГМ-24 МП (Гастроскан-24) ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
1 год |
|
18356-99 22.07.2019 |
Ацидогастрометры микропроцессорные, АГМ-МП-03-1 ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ МП |
2 года |
|
18357-99 01.06.2014 |
Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения, Нет данных ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ МП |
Первичная поверка при выпуске |
|
27877-04 01.11.2009 |
Гастрокардиомониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭКГ, ГКМ-01-"Гастроскан" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
1 год | |
|
38713-08 01.10.2013 |
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ, ГЭМ-01-"Гастроскан-ГЭМ" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
1 год |
|
38713-13 04.04.2018 |
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ, ГЭМ-01 "Гастроскан-ГЭМ" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
1 год |
|
39375-08 17.01.2019 |
Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека, ИД-8 (Гастроскан-Д) ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
2 года |
Справочник содержит информацию об организациях, аккредитованных на работу в области обеспечения единства измерений. За основу справочника взят реестр аккредитованных лиц (https://pub.fsa.gov.ru/ral) Федеральной службы по аккредитации. Частота обновления справочника не реже одного раза в квартал.
Справочник реализован в виде единой таблицы, имеется возможность поиска и сортировки по любому из полей. В таблице представлена следующая информация: Номер аттестата аккредитации, ИНН; Наименование организации; Наименование аккредитованного лица; Статус организации в реестре аккредитованных лиц ФСА; Комментарий; Адреса осуществления деятельности.
Кто поверяет Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения (Нет данных)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения (Нет данных)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист паспорта методом печати.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ТУ 9441-006-13306657-2003 - технические условия на преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения.
Поверка
Поверка проводится по методике поверки КФБЮ.943111.003 И1 «Инструкция по поверке преобразователей первичных гастроэнтерологических (pH-зондов) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения», утвержденной ВНИИОФИ 07.04.1999 г.
Основные средства поверки:
-
- Стандарт-титры для приготовления образцовых буферных растворов 2-го разряда по ГОСТ 8.134-98.
-
- Вольтметр постоянного тока (50-1000) мВ ± 1%; Rbx не менее 10 МОм ±5% (В7-27А Тг.2.710.005 ТУ)
-
- Водяной термостат 1ТЖ-0-03 ТУ 64-1-3229-77 с точностью поддержания температуры ±0,5 °C при температуре 37 °C.
-
- Термометр по ГОСТ 16590-71 с пределами измерения от 0 до 100°С.
/foy/iejcar иове-рке. из gpjerfa..
Заключение
Тип преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
Сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р 50444-92(р.1,2,3,4); Стандартов серии ГОСТ ИСО 10993 (части 1,5,10,11,12); Сборника руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на основе медицинского назначения № РОСС RU.HM02.B 15203 от 16.11.2007 г., выдан Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ02 медицинских изделий АНО «ВНИИЦРП^
Преобразователи состоят из накожного хлорсеребряного электрода сравнения и измерительных сурьмяных электродов, закрепленных в полимерной трубке диаметром:
-
- 1,8 мм (эндоскопический pH-зонд Г1 -Э);
-
- 2,4 мм (эндоскопический pH-зонд Г1-Д-Э);
-
- 4,2 мм (пероральные pH-зонды): Г2, Г2-Д1, Г2-Д2, Г2-ДЗ, Г2-Д4, ГЗ, ГЗ-Д1, ГЗ-Д2, ГЗ-ДЗ, ГЗ-Д4 и Г5);
-
- 2,2 мм (трансназальные pH-зонды для суточного мониторинга): Г2-24, Г2-Д1-24, Г2-Д2-24, Г2-ДЗ-24, Г2-Д4-24, ГЗ-24, ГЗ-Д1-24, ГЗ-Д2-24, ГЗ-ДЗ-24, ГЗ-Д4-24).
Преобразователи поставляются 23 видов исполнения:
-
1. pH-зонд Г1-Э - преобразователь с одним измерительным электродом диаметром 2,4 мм для эндоскопических исследований;
-
2. pH-зонд Г1-Д-Э - преобразователь с одним измерительным электродом диаметром 1,8 мм для эндоскопических исследований;
-
3. pH-зонд Г2 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 120 мм;
-
4. pH-зонд Г2-Д1 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 50 мм;
-
5. pH-зонд Г2-Д2 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 70 мм;
-
6. pH-зонд Г2-ДЗ - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 90 мм;
-
7. pH-зонд Г2-Д4 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 110 мм;
-
8. pH-зонд ГЗ - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 120 мм;
-
9. pH-зонд ГЗ-Д1 - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 50 мм;
-
10. pH-зонд ГЗ-Д2 - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 70 мм;
-
11. pH-зонд ГЗ-ДЗ - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 90 мм;
-
12. pH-зонд ГЗ-Д4 - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 110 мм;
-
13. pH-зонд Г5 - преобразователь с пятью измерительными электродами диаметром 4,2 мм;
-
14. pH-зонд Г2-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 120 мм для суточной рН-метрии;
-
15. pH-зонд Г2-Д1-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 50 мм для суточной рН-метрии;
-
16. pH-зонд Г2-Д2-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 70 мм для суточной рН-метрии;
-
17. pH-зонд Г2-ДЗ-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 90 мм для суточной рН-метрии;
-
18. pH-зонд Г2-Д4-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 110 мм для суточной рН-метрии;
-
19. pH-зонд ГЗ-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 120 мм для суточной рН-метрии;
-
20. pH-зонд ГЗ-Д1-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 50 мм для суточной рН-метрии;
-
21. pH-зонд ГЗ-Д2-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 70 мм для суточной рН-метрии;
-
22. pH-зонд ГЗ-ДЗ-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 90 мм для суточной рН-метрии;
-
23. pH-зонд ГЗ-Д4-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 110 мм для суточной рН-метрии.
В комплект поставки преобразователя входят:
|
Наименование |
Обозначение |
|
Преобразователь первичный гастроэнтеро логический (pH-зонд) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения |
ТУ 9441-003-13306657-2003 |
|
Паста электродная ПЭ-2 |
ТУ 64-7-629-85 |
|
Паспорт |
КФБЮ 943111.002 ПС; КФБЮ 943111.003 ПС; КФБЮ 943111.003 ПС |
Номинальная функция преобразования преобразователя
Е = а + b х pH,где: Е - ЭДС на выходе преобразователя, мВ;
а - константа, мВ;
b - крутизна водородной характеристики, мВ/ед. pH;
pH - кислотный показатель среды, ед. pH.
Е = 43,06 + 41,63 х pH в диапазоне от 1,68 до 4,01 pH;
Е = минус 29,19 + 59,65 х pH в диапазоне от 4,01 до 6,86 pH;
Е = 69,53 + 45,26 х pH в диапазоне от 6,86 до 9,18 pH.
Предел допускаемой основной абсолютной погрешности измерения pH-зонда в диапазоне от 1,68 до 9,18 pH, не более:
-
- единиц pH;
±27
Время установления рабочего режима, мин не более
Средняя наработка до отказа, циклов, не менее:
-
- для pH-зондов (трансназальных) типа Г2-24,
Г2-Д1-24, Г2-Д2-24, Г2-ДЗ-24, Г2-Д4-24, ГЗ-24, ГЗ-Д1-24,
ГЗ-Д2-24, ГЗ-ДЗ-24, ГЗ-Д4-24;
-
- для pH-зондов (пероральных) типа Г2, Г2-Д1, Г2-Д2, Г2-ДЗ, Г2-
Д4, ГЗ, ГЗ-Д1, ГЗ-Д2, ГЗ-ДЗ, ГЗ-Д4 и Г5;