Сведения о средстве измерений: 38713-08 Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ

Номер по Госреестру СИ: 38713-08
38713-08 Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ
(ГЭМ-01-"Гастроскан-ГЭМ")

Назначение средства измерений:
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации электрогастрограмм (ЭГГ) ГЭМ-01-«Гастроскан-ГЭМ» предназначены для регистрации электрической активности желудочно-кишечного тракта пациента - энтерогастрограмм (ЭГГ) с помощью измерительных электродов, закрепляемых на коже пациента, и гастроэнтерологических исследований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) пациента с помощью трансназального преобразователя первичного (pH-зонд ГЗ-24 ТУ 9441-003-13306657-2003) за период времени до 24 часов. Гастроэнтеромониторы применяются в помещениях лечебных, лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждений.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.10.2013
Номер записи - 126125
ID в реестре СИ - 348525
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет данных , ГЭМ-01-"Гастроскан-ГЭМ", ГЭМ-01, Гастроскан-ГЭМ, АГМ-05К Гастроскан-5, "Гастроскан ГЭМ",

Производитель

Изготовитель - ЗАО НПП "Исток-Система"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Фрязино
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Справочник содержит сводную информацию из более чем 40 официальных баз данных по организациям, осуществляющим деятельность в области стандартизации, метрологии, аккредитации. Выборка организаций осуществлялась по общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД) по таким кодам видов деятельности как:

  • 26.5 Производство контрольно-измерительных и навигационных приборов и аппаратов; производство часов
  • 26.51 Производство инструментов и приборов для измерения, тестирования и навигации
  • 26.51.8 Производство частей приборов и инструментов для навигации, управления, измерения, контроля, испытаний и прочих целей
  • 26.51.7 Производство приборов и аппаратуры для автоматического регулирования или управления
  • 71.12.62 Деятельность в области метрологии
  • 71.12.64 Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов
  • 71.12.6 Деятельность в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции
  • 26.51.4 Производство приборов и аппаратуры для измерения электрических величин или ионизирующих излучений
  • 26.52 Производство часов

Справочник реализован в виде единой таблицы, имеется возможность поиска и сортировки по любому из полей. В таблице представлена следующая информация: Название компании (сокращенное); ОГРН, ИНН, ОКВЭД, рег. дата; Юр. адрес; ФИО руководителя; Количество сотрудников; Сайты; Email; Телефон; Выручка, прибыль, руб.

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок - 13
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 6
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 365 дн.

Наличие аналогов СИ: Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ (ГЭМ-01-"Гастроскан-ГЭМ")

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ЗАО НПП "Исток-Система"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
15204-06
01.07.2011
Ацидогастрометры, АГМ-05К "Гастроскан-5"
ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино)
1 год
15204-11
22.11.2016
Ацидогастрометры, АГМ-05К "Гастроскан-5"
ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино)
ОТ
2 года
16405-07
01.04.2012
Ацидогастрометры суточные носимые, АГМ-24 МП ("Гастроскан-24")
ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино)
1 год
16405-12
30.07.2017
Ацидогастромониторы суточные носимые, АГМ-24 МП (Гастроскан-24)
ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино)
ОТ
1 год
18356-99
22.07.2019
Ацидогастрометры микропроцессорные, АГМ-МП-03-1
ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино)
ОТ
МП
2 года
18357-99
01.06.2014
Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения, Нет данных
ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино)
ОТ
МП
Первичная поверка при выпуске
27877-04
01.11.2009
Гастрокардиомониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭКГ, ГКМ-01-"Гастроскан"
ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино)
1 год
38713-08
01.10.2013
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ, ГЭМ-01-"Гастроскан-ГЭМ"
ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино)
ОТ
1 год
38713-13
04.04.2018
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ, ГЭМ-01 "Гастроскан-ГЭМ"
ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино)
ОТ
1 год
39375-08
17.01.2019
Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека, ИД-8 (Гастроскан-Д)
ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино)
ОТ
2 года

Саратов - город на юго-востоке европейской части России, административный центр Саратовской области. Это город областного значения. Вместе с пригородным Гагаринским районом город Саратов образует муниципальное образование со статусом городского округа. Крупный культурный, экономический и образовательный центр Поволжья. Входит в двадцатку крупнейших городов России, не являясь городом-миллионером, в то же время является центром Саратовской агломерации, население которой превышает 1,2 млн человек.

Он расположен на правом берегу Волгоградского водохранилища реки Волги, напротив устья реки Саратовки и города Энгельса, расположенного на противоположном берегу. Находится в 389 км от Волгограда и 442 км от Самары, в 858 км к юго-востоку от Москвы.

Это ведущий центр высшего образования, научных исследований и проектной деятельности. Помимо одного из старейших университетов России, здесь расположено более двух десятков вузов. Развито машиностроение, нефтяная и химическая промышленность.

Саратовские предприятия выпускают транспортное оборудование, трикотаж, газовое оборудование, швейные изделия, кондитерские и табачные изделия, высококачественную мебель, бытовые электрохолодильники и другие виды промышленной продукции.

Отчет "Анализ рынка поверки в Саратове" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Саратов.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ (ГЭМ-01-"Гастроскан-ГЭМ")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311225)
РСТ
  • "Гастроскан ГЭМ"
  • ГЭМ-01-"Гастроскан-ГЭМ"
  • ГЭМ-01
  • Гастроскан-ГЭМ
  • "Гастроскан -ГЭМ"
  • 7 0 6 0 2 0 2
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • АГМ-05К Гастроскан-5
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • нет данных
  • 4 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ (ГЭМ-01-"Гастроскан-ГЭМ")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    2872 2872

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на шильдик преобразователя вторичного гастроэнтеромонитора компьютерного носимого одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации электрогастрограмм (ЭГГ) ГЭМ-01-«Г'астроскан-ГЭМ» фотохимическим методом и на титульный лист руководства по эксплуатации КЯШГ 941118.002 РЭ методом печати.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    Заключение

    Тип гастроэнтеромонитор компьютерный носимый одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации электрогастрограмм (ЭГГ) ГЭМ-01-«Га-строскан-ГЭМ» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.


    Гастроэнтеромониторы компьютерные носимый одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации электрогастрограмм (ЭГГ) ГЭМ-01-«Гастроскан-ГЭМ» позволяют проводить гастроэнтерологические обследования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) пациента путем введения преобразователя первичного (трансназального преобразователя с тремя измерительными электродами для суточной pH-метрии - рН-зонд ГЗ-24 ТУ 9441-007-13306657-2003), энтерогастрограмм (ЭГГ) с помощью измерительных электродов, закрепляемых на коже пациента, получаемых данных в течение суток с последующей передачей массива данных для обработки на ПК.

    ПК обрабатывает полученную информацию, выдает на экран дисплея энтерогастрограмм , pH-граммы. После обработки информации на принтере ПК можно получить результаты обследования. Результаты обследования сохраняются в базе данных.

    Гастроэнтеромонитор изготовляется в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий прибор относится к 3 группе по ГОСТ Р 50444.

    Гастроэнтеромонитор по последствиям отказа относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

    Гастроэнтеромонитор имеет в своем составе преобразователь вторичный с внутренним источником питания типа BF в соответствии с ГОСТ Р 50267.0

    По электромагнитной совместимости гастроэнтеромонитор удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 (МЭК 601-1-2).


    1.7.1 Комплект поставки прибора должен соответствовать указанному в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование

    Обозначение

    Кол.,

    шт

    Примем ан не

    Г астроэнтеромонитор    компьютерный

    носимый              одновременного

    мониторирования кислотности верхних

    отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01-

    «Гастроскан-ГЭМ»” в составе:

    Преобразователь вторичный

    КЯШГ.943119.003

    1

    Преобразователь первичный pH-зонд ГЗ-

    ТУ 9441-003-13306657-2003

    п

    Э

    1)

    24

    SD-карта

    1

    Устройство для чтения SD-карты

    1

    Комплект электродов для суточного

    FIAP F9070

    3 упак.

    2)

    мониторинга энтерогастрограмм

    (30 эл. в 1 уп.)

    Кабель пациента

    КЯШГ 685622.004

    1

    Зарядное устройство

    VARTA 57071.101.401 Cube

    1

    2)

    Аккумулятор

    Ni-Cd, Ni-MH Типоразмер

    4

    2)

    AA, 1,2 В емкостью не

    менее 1000 мА/ч

    Персональный компьютер

    IBM совместимый

    1

    3)

    Комплект программного обеспечения

    КЯШГ 943119.003

    Компакт-диск

    Салфетки прединекционные

    СПДс-ВИПС-Мед

    1 упак.

    2)

    Стандарт - титры для pH - метрии

    ТУ 2642-001-42218836-96

    1 компл.

    Ремень

    КФБЮ 301547.002

    1

    Приспособление для калибровки

    КФБЮ 441521.003

    1 компл.

    Руководство по эксплуатации

    КЯШГ 943119.003

    1

    Инструкция по установке программного

    КЯШГ 943119.003

    1

    обеспечения

    Руководство      по      эксплуатации

    КФБЮ 441521.003 РЭ

    1

    приспособления для калибровки

    Примечания

    • • Количество преобразователей первичных определяются договором на поставку прибора.

    • • Возможна поставка другого типа с аналогичными характеристиками.

    • • Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяется договором на поставку.


    Требования к гастроэнтерологическим каналам:

    Диапазон измерения pH должен быть в пределах                           от 1,65 до 9,18 pH

    Относительная погрешность измерения pH должна быть не более                    ±0,5 pH

    Количество измерительных pH-электродов должно быть

    Требования к ЭГГ - каналу:

    Диапазон измерения входных напряжений, мВ                                     0,03 4- 5

    Относительная погрешность измерения напряжения ЭГГ в диапазоне

    0,1 4-4 мВ, %, не более

    Входной импеданс, Мом, не менее

    Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, мкВ, не более

    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот

    (0,01 --0,25) Гц, дБ, не более

    Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более

    Требования к преобразователю вторичному.

    Максимальное время исследования должно быть не менее

    Средний ток, потребляемый преобразователем вторичным в режиме исследования при напряжении питания (2,5 ± 0,1) В должен быть не более                              40 мА

    Но электромагнитной совместимости прибор должен удовлетворять требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 (МЭК 601-1-2).

    Прибор должен быть устойчив к воздействиям, вызванными грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0.

    Наружные поверхности прибора должны быть устойчивы к многократной дезинфекции по МУ287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177. Преобразователи первичные стерилизуются согласно ТУ 9441-003-13306657-2003.

    Время установления рабочего режима преобразователя вторичного должно быть не более 5 мин Преобразователь вторичный должен индицировать о снижении напряжения питания во время исследования ниже                                                              (2,1 ± 0,1) В

    Питание преобразователя вторичного должно осуществляться от источника постоянного тока в диапазоне от 2,5 до 3,2 В

    Преобразователь вторичный должен осуществлять проверку качества наложения электродов ЭГГ канала перед началом регистрации.

    Преобразователь вторичный должен показывать значения pH перед началом регистрации. Средняя наработка на отказ (То) должна быть не менее                               2000 ч

    Средний срок службы до списания (Тсл), должен быть не менее 5 лет при средней интенсивно сти эксплуатации 12 ч в сутки.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель