Номер по Госреестру СИ: 16405-12
16405-12 Ацидогастромониторы суточные носимые
(АГМ-24 МП (Гастроскан-24))
Назначение средства измерений:
Ацидогастромониторы суточные носимые АГМ-24 МП («Гастроскан-24») (далее ацидогастромониторы) предназначены для измерения содержания ионов водорода в единицах pH при мониторинге за кислотопродуцирующей функцией в трех отделах желудка.
Внешний вид.
Ацидогастромониторы суточные носимые
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 30.07.2017
Номер записи - 93013
ID в реестре СИ - 315413
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, Без модификации, АГМ-24МП "Гастроскан-24", АГМ-24МП, АГМ-24 МП("Гастроскан-24"), АГМ-24 МП (Гастроскан-24), АГМ-24 МП ("Гастроскан-24"), АГМ-24 МП (""Гастроскан-24""), -,
Производитель
Изготовитель - ЗАО НПП "Исток-Система"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Фрязино
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет формирует список типов СИ, сроки действия сертификатов на которые истекает в ближайшие 2 года.
При формировании списка есть возможность применить фильтр по видам измерений или искать по всем типам Си реестра ФГИС АРШИН.
Красным цветом выделяются типы СИ по которым возможность продления уже невозможна (менее 40 дней до окончания срока).
По каждому типу СИ (если есть возможность) дополнительно из описаний типа выводятся контактные данные изготовителя, испытательного центра и заявителя испытаний.
Статистика
Кол-во поверок - 34
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 22
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Ацидогастромониторы суточные носимые (АГМ-24 МП (Гастроскан-24))
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ЗАО НПП "Исток-Система"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
15204-06 01.07.2011 |
Ацидогастрометры, АГМ-05К "Гастроскан-5" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
1 год | |
|
15204-11 22.11.2016 |
Ацидогастрометры, АГМ-05К "Гастроскан-5" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
2 года |
|
16405-07 01.04.2012 |
Ацидогастрометры суточные носимые, АГМ-24 МП ("Гастроскан-24") ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
1 год | |
|
16405-12 30.07.2017 |
Ацидогастромониторы суточные носимые, АГМ-24 МП (Гастроскан-24) ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
1 год |
|
18356-99 22.07.2019 |
Ацидогастрометры микропроцессорные, АГМ-МП-03-1 ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ МП |
2 года |
|
18357-99 01.06.2014 |
Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения, Нет данных ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ МП |
Первичная поверка при выпуске |
|
27877-04 01.11.2009 |
Гастрокардиомониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭКГ, ГКМ-01-"Гастроскан" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
1 год | |
|
38713-08 01.10.2013 |
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ, ГЭМ-01-"Гастроскан-ГЭМ" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
1 год |
|
38713-13 04.04.2018 |
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ, ГЭМ-01 "Гастроскан-ГЭМ" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
1 год |
|
39375-08 17.01.2019 |
Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека, ИД-8 (Гастроскан-Д) ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
2 года |
Отчет позволяет наглядно в виде графа показать основных клинетов организации-поверителя и связи между ними. На графе представлено два типа связей: 1 - связи между выбранной организацией-повериетлем и ее клиентами (красные линии) и 2 - связи между клиентами и иными поверителями (серые линии).
В качестве исходных данных берутся поверки организации-поверителя за весь период ее работы на рынке. Для удобства отображения максимальное количество связей (красные линии) ограничено 2000 (можно поиграться фильтрами). Количество вторичных связей (серые линии) ограничено 10.
Для удобства отображения данных сделано ограничение в виде минимального количества поверок (100 штук), необходимых для формирования связи. Т.е., если между выбранной организацией и клиентмом за все время было сделано менее 100 поверок, то такая связь формироваться не будет.
Кто поверяет Ацидогастромониторы суточные носимые (АГМ-24 МП (Гастроскан-24))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 9 | 1 | 0 | 9 | 1 | 7 | 0 | 7 | |
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "Южный Метрологический Центр" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Нижегородский ЦСМ» (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Ацидогастромониторы суточные носимые (АГМ-24 МП (Гастроскан-24))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
4362 | 4362 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение, установленное на микроконтроллере преобразователя вторичного, является метрологически значимым и осуществляет управление работой АЦП, прием результатов измерений, их накопление, индикацию и передачу на ПК.
ПО микроконтроллера устанавливается при изготовлении преобразователя вторичного и блокируется от изменения установкой бита запрета перепрограммирования. Без установленного бита запрета перепрограммирования работа ПО микроконтроллера не запускается.
Идентификационные данные программного обеспечения микроконтроллера преобразователя вторичного
|
Наименование |
Идентификационное наименование |
Номер версии (идентификационный номер) |
Цифровой идентификатор (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
|
ПО преобразователя вторичного |
MSP430F2617TPM |
6.00 |
27752 |
CRC16 |
Уровень защиты программного обеспечения, установленного на микроконтроллере преобразователя вторичного, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - А.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на обложку руководства по эксплуатации и на корпус преобразователя вторичного.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики (методы) измерений приведены в руководстве по эксплуатации и инструкции для медицинского персонала.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к ацидогастромониторам суточным носимым АГМ-24 МП («Гастроскан-24»)
-
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования».
-
2. ГОСТ 8.120-99 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений рН».
-
3. ГОСТ 8.027-2001 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений постоянного электрического напряжения и электродвижущей силы».
-
4. ТУ 9441-002-13306657-2003 «Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 МП («Гастроскан-24») Технические условия».
Рекомендации по области применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу КЯШГ 941114.001 И1М «Ацидогастромониторы суточные носимые АГМ-24 МП («Гастроскан-24»). Инструкция по поверке», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «ЦСМ Московской области» 22 мая 2012 г.
Основные средства поверки:
- калибратор-измеритель стандартных сигналов КИСС-03, диапазон выходных напряжений (0,000-0,600) В, шаг установки напряжения 1 мВ, погрешность установки напряжения ±0,1 %.
Изготовитель
Закрытое акционерное общество Научно-производственное предприятие «Исток-Система».
141195, Московская обл., г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2-а.
Телефон (496) 565-86-21, факс (496) 465-86-84, электронная почта
info@gastroscan.ru.
лист № 5 всего листов 5
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФБУ «ЦСМ Московской области».
141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, пгт Менделеево.
Телефон/факс (495) 781-86-82, электронная почта welcome@mosoblcsm.ru.
Принцип действия ацидогастромонитора основан на преобразовании входных сигналов напряжения от первичных преобразователей (рН-зондов) с помощью аналого-цифрового преобразователя в цифровой код. Измеренные данные отображаются на встроенном индикаторе, накапливаются в памяти и после завершения исследования могут быть переданы в персональный компьютер для последующей обработки.
Ацидогастромонитор состоит из следующих основных частей:
-
- преобразователя первичного гастроэнтерологического в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения;
-
- преобразователя вторичного.
Первичный преобразователь (рН-зонд) 3-х канальный преобразует химические параметры среды рН желудочно-кишечного тракта в электрические сигналы постоянного тока и переедает их на вход вторичного преобразователя для измерения.
Вторичный преобразователь выполнен в виде малогабаритного носимого устройства и состоит из входного усилителя, аналого-цифрового преобразователя (АЦП), микроконтроллера, пленочной клавиатуры, жидкокристаллического дисплея и источника питания. Электрические сигналы от первичного преобразователя, усиленные усилителем, преобразуются АЦП в двоичный код, который обрабатывается и накапливается во внутренней памяти микроконтроллера и на микро SD-карте памяти. После завершения исследования накопленная информация передается через интерфейс Bluetooth или считыванием с микро SD-карты памяти в ПЭВМ для последующей обработки. Питается вторичный преобразователь от аккумулятора типоразмера АА напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2000 мА/час.
Прибор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий прибор относится к 3 группе по ГОСТ Р 50444.
Фотография общего вида ацидогастромонитора представлена на рис. 1.
Схема пломбировки ацидогастромонитора от несанкционированного доступа изображена на рис. 2.
Рис. 1. Общий вид ацидогастромонитора
ГастроСкан
Рис. 2. Схема пломбировки ацидогастромонитора (задняя сторона)
Комплект поставки ацидогастромонитора указан в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Обозначение |
Кол., шт. |
При-меч. |
|
Преобразователь вторичный |
КФБЮ 941114.001 |
1 | |
|
Преобразователь первичный гастроэнтерологический в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения (рН-зонд Г3-24) |
ТУ 9441-003-13306657-2003 |
3 |
1) |
|
Зарядное устройство |
VARTA 57071.101.401 Cube |
1 |
2) |
|
Аккумулятор |
Ni-Cd, Ni-Mn типоразмера АА напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2000 мА/ч |
2 |
2) |
|
Персональный компьютер |
IBM совместимый |
1 |
3) |
|
USB Bluetooth адаптер |
TRENDnet TBW-106 UB |
1 | |
|
Кабель поверочный |
КФБЮ 685621.021 |
1 |
4) |
|
Буферный раствор - рабочий эталон pH 2 разряда БР-рН-7, pH=9,18 |
ТУ 2642-007-02567567-2010 |
1 | |
|
Мера кислотности МрН 1,2 |
ТУ 2642-008-02567567-2011 |
1 | |
|
Чехол для преобразователя вторичного |
КЯШГ 305135.001 |
1 | |
|
Паста электродная ПЭ-2 |
КЯШГ 55055.00001 |
200 г | |
|
Приспособление для калибровки |
КФБЮ 441521.003 |
1 компл. | |
|
Программное обеспечение |
КФБЮ 941114.001 ДМ |
1 компл. | |
|
Руководство по эксплуатации |
КФБЮ 941114.001 РЭ |
1 экз. | |
|
Инструкция по установке программного обеспечения |
КФБЮ 941114.001 И20 |
1 экз. |
|
Инструкция для медицинского персонала |
КФБЮ 941114.001 И21 |
1 экз. | |
|
Инструкция по поверке |
КЯШГ 941114.001 И1М |
1 экз. | |
|
Руководство по эксплуатации приспособления для калибровки |
КФБЮ 441521.003 РЭ |
1 экз. | |
|
Тара транспортная |
090.960-01, ТС4.180.043 |
1 |
Примечания:
-
1) Количество и тип преобразователей первичных определяются договором на поставку прибора.
-
2) Допускается применение других зарядных устройств и аккумуляторов с аналогичными параметрами.
-
3) Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяются договором на поставку.
-
4) Используется для поверки прибора.
1,1-9,2
±0,5
±0,1
24
24
3
10
от 1,6 до порога срабатывания сигнализации
1,10±0,5
Диапазон измерений, рН
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ацидогастромонитора, рН
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений преобразователя вторичного, рН
Максимальный интервал времени работы ацидогастромонитора без корректировки показаний, ч, не менее
Время непрерывной работы ацидогастромонитора, ч, не менее Входное сопротивление канала, МОм, не менее
Время установления рабочего режима, мин, не более Напряжение питания постоянного тока, В
Порог срабатывания сигнализации недопустимого разряда встроенного источника питания преобразователя вторичного, В
Максимальный ток потребления преобразователя вторичного, мА, не более
|
Мощность, потребляемая зарядным устройством от сети переменного тока, ВА, не более Условия эксплуатации и хранения |
5 исполнение УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150; 3 группа по ГОСТ Р 50444 |
|
Габаритные размеры преобразователя вторичного, мм (длинахширинахвысота) Масса преобразователя вторичного, г Средняя наработка на отказ, ч, не менее Средний срок службы при средней интенсивности эксплуатации 12 ч в сутки, лет, не менее |
162х84х31 350 5000 7 |
По электробезопасности преобразователь вторичный соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 для приборов со встроенными источниками питания типа BF.