Номер по Госреестру СИ: 15204-11
15204-11 Ацидогастрометры
(АГМ-05К "Гастроскан-5")
Назначение средства измерений:
Ацидогастрометры АГМ-05К «Гастроскан-5» (далее - ацидогастрометр) предназначены для измерения содержания ионов водорода в единицах pH при динамическом контроле за кислотопродуцирующей функцией желудка.
Внешний вид.
Ацидогастрометры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Ацидогастрометры
Рисунок № 2
Внешний вид.
Ацидогастрометры
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 22.11.2016
Номер записи - 90566
ID в реестре СИ - 312966
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, АГМ-05К "Гастроскан-5", «Гастроскан-5», -,
Производитель
Изготовитель - ЗАО НПП "Исток-Система"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Фрязино
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В сводной таблице приведены краткие сведения и ссылки на справочные отчеты по организациям, аккредитованным на право поверки в Национальной системе аккредитации. В таблице реализована функция поиска и система сортировок по любой из колонок.
Справочный отчет по каждой организации содержит следующую информацию:
1. Сведения об испытательной лаборатории, включающие наименование, статусы организации, виды полномочий, перечень мест осуществления деятельности, географическую привязку, регистрационные данные и данные о руководителе организации. Общие данные об объёмах поверки за текущий год.
2. Данные об оснащенности организации средствами поверки: СИ, СО, эталонами, ГЭТ и т.д.
3. Описание области специализации организации, содержащей сведения о типах СИ и поверках за последний год.
4. Данные о поверках и поверяемых типах СИ за последние 4 года с разбивкой на первичную и периодическую поверки.
5. Сведения о распределении поверок по видам измерений в динамике по годам.
6. Информация о том, на чем зарабатывает организация (за год - последние 365 дней)
7. Перечень контрагентов организации за последние пол года.
Статистика
Кол-во поверок - 17
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 4
Кол-во средств измерений - 5
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 617 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№362 от 2016.03.30 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ "Новая"
№2596 от 2024.10.31 Приказ об утверждении Программы национальной стандартизации на 2025 год
Наличие аналогов СИ: Ацидогастрометры (АГМ-05К "Гастроскан-5")
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ЗАО НПП "Исток-Система"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
15204-06 01.07.2011 |
Ацидогастрометры, АГМ-05К "Гастроскан-5" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
1 год | |
|
15204-11 22.11.2016 |
Ацидогастрометры, АГМ-05К "Гастроскан-5" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
2 года |
|
16405-07 01.04.2012 |
Ацидогастрометры суточные носимые, АГМ-24 МП ("Гастроскан-24") ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
1 год | |
|
16405-12 30.07.2017 |
Ацидогастромониторы суточные носимые, АГМ-24 МП (Гастроскан-24) ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
1 год |
|
18356-99 22.07.2019 |
Ацидогастрометры микропроцессорные, АГМ-МП-03-1 ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ МП |
2 года |
|
18357-99 01.06.2014 |
Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения, Нет данных ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ МП |
Первичная поверка при выпуске |
|
27877-04 01.11.2009 |
Гастрокардиомониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭКГ, ГКМ-01-"Гастроскан" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
1 год | |
|
38713-08 01.10.2013 |
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ, ГЭМ-01-"Гастроскан-ГЭМ" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
1 год |
|
38713-13 04.04.2018 |
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ, ГЭМ-01 "Гастроскан-ГЭМ" ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
1 год |
|
39375-08 17.01.2019 |
Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека, ИД-8 (Гастроскан-Д) ЗАО НПП "Исток-Система" (РОССИЯ г.Фрязино) |
ОТ |
2 года |
Отчет RT_57 представляет собой рейтинг 30 ведущих организаций, выполняющих первичную поверку измерительных систем (ИС) и их элементов. Данные охватывают рынок первичных поверок за выбранный год (доступны года с 2019 по н.в.).
Основная цель отчета — оценка активности и доли рынка крупнейших участников, а также степени их оснащенности средствами поверки и эталонами. Отчет содержит сведения о фактической поверочной деятельности каждой организации, включая:
- Количество выполненных первичных поверок ИС и их элементов;
- Долю первичных поверок в общем объеме поверок организации;
- Долю на рынке первичных поверок и всех поверок ИС;
- Количество извещений о непригодности ИС и их рыночную долю;
- Оснащенность средствами поверки и эталонами (по ФГИС АРШН);
- Число поверяемых типов СИ, относящихся к ИС и их элементам.
Отчет представлен в виде интерактивной таблицы с возможностью сортировки, фильтрации, поиска и настройки числа отображаемых записей. Указаны юридические и контактные данные каждой организации с активной ссылкой на запись в реестре аккредитованных лиц.
Кроме рейтинга, для каждого года доступна агрегированная статистика:
- Число уникальных организаций, выполнявших поверку ИС;
- Количество примененных эталонов и ГЭТ;
- Общее количество поверок по различным видам эталонов;
- Прослеживаемость поверок до конкретных ГЭТ.
Таблицы включают сведения о количестве поверок, выполненных с прослеживаемостью до каждого конкретного ГЭТ, что позволяет анализировать метрологическую трассируемость и распределение нагрузки на государственные эталоны.
Отчет может быть использован:
- Органами регулирования для анализа первичного рынка ИС;
- Руководителями организаций при выборе подрядчиков по поверке;
- Методистами и аналитиками при оценке устойчивости метрологической инфраструктуры.
Отчет RT_57 — это инструмент прозрачного анализа лидеров первичного метрологического рынка, позволяющий эффективно сравнивать деятельность организаций в контексте нормативного прослеживания, оснащенности и объемов поверочной практики.
Кто поверяет Ацидогастрометры (АГМ-05К "Гастроскан-5")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Рязанский ЦСМ» (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| Межрегиональное ОАО "Нефтеавтоматика" (RA.RU.310667) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Нижегородский ЦСМ» (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Владимирский ЦСМ» (RA.RU.311222) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Ацидогастрометры (АГМ-05К "Гастроскан-5")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
1672 | 4747 |
|
ФБУ Якутский ЦСМ Республика Саха (Якутия) |
6830 | 4747 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
4280 | 4747 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
6205 | 4747 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), установленное на ПК, делится на метрологически значимую и метрологически незначимую части, представленные в бинарном виде.
Доступ к ПО, установленному на ПК, осуществляется по паролям двух уровней: пользователя и администратора.
Метрологически незначимая часть ПО, состоит из комплекта изменяемых программ, предназначенных для выбора пользователем с помощью программного интерфейса режимов дополнительной обработки данных измерений.
Метрологически значимая часть ПО состоит из одной исполняемой программы g5m_ver.exe, выполняющей следующие функции:
- управление работой блока электронного микропроцессорного и устройств оконечных;
- получение массива результатов измерений от блока электронного микропроцессорного;
- индикация результатов измерений на экране ПК в табличном виде.
Отсутствие или изменение метрологически значимой части ПО приводит к невозможности осуществления работы с блоком электронным микропроцессорным.
Идентификационные данные метрологически значимой части ПО, установленной на ПК
|
Наименование |
Идентификационное наименование |
Номер версии (идентификационный номер) |
Цифровой идентификатор (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
|
ПО прибора Г астроскан-5 |
g5m ver.exe |
20.1 |
$7CD17E98 |
CRC32 |
Уровень защиты метрологически значимой части ПО, установленного на ПК, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - С.
Программное обеспечение, установленное на микроконтроллерах устройств оконечных и блока электронного микропроцессорного, осуществляет управление работой АЦП, прием результатов измерений и их передачу на ПК.
ПО микроконтроллеров устанавливается при изготовлении устройств оконечных и блока электронного микропроцессорного и блокируется от изменения установкой бита запрета перепрограммирования. Без установленного бита запрета перепрограммирования работа ПО микроконтроллеров не запускается.
Идентификационные данные программного обеспечения микроконтроллеров устройств оконечных и блока электронного микропроцессорного
|
Наименование |
Идентификационное наименование |
Номер версии (иден-тификаци-онный номер) |
Цифровой идентификатор (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
|
АТ9012861.^В |
ПО USB контроллера |
02.03 |
$0F14 |
CRC16 |
|
ATmega8L |
ПО калибровочного устройства |
02.03 |
$57F5 |
CRC16 |
|
ATmega8L |
ПО оконечного устройства № 1 |
02.03 |
$576D |
CRC16 |
|
ATmega8L |
ПО оконечного устройства №2 |
02.03 |
$576D |
CRC16 |
|
ATmega8L |
ПО оконечного устройства №3 |
02.03 |
$576D |
CRC16 |
|
ATmega8L |
ПО оконечного устройства №4 |
02.03 |
$576D |
CRC16 |
|
ATmega8L |
ПО оконечного устройства №5 |
02.03 |
$576D |
CRC16 |
Уровень защиты программного обеспечения, установленного на микроконтроллерах устройств оконечных и блока электронного микропроцессорного, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - А.
преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - А.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на шильдик блока электронного микропроцессорного и на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики (методы) измерений при использовании ацидогастрометра АГМ-05К «Гастроскан-5» приведены в руководстве по эксплуатации и инструкции для медицинского персонала.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к ацидогастрометру АГМ-05К «Гастроскан-5»
-
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования».
-
2. ГОСТ 8.120-99 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений рН».
-
3. ГОСТ 8.027-2001 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений постоянного электрического напряжения и электродвижущей силы».
-
4. ТУ 9441-001-13306657-2003 «Ацидогастрометр АГМ-05К. Технические условия».
Рекомендации по области применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу КЯШГ 941161.001 И1М «Ацидогастрометр АГМ-05К «Гастроскан-5». Инструкция по поверке», утвержденному ГЦИ СИ ФГУ «Менделеевский ЦСМ» 29.06.2011 г.
Основные средства поверки:
- калибратор-измеритель стандартных сигналов КИСС-03, диапазон выходных напряжений (0,000-0,600) В, шаг установки напряжения 1 мВ, погрешность установки напряжения ±0,1 %.
Изготовитель
Закрытое акционерное общество Научно-производственное предприятие «Исток-Система».
Адрес: 141195, г. Фрязино Московской области, ул. Вокзальная, д. 2а.
Телефон (095) 465-88-81, факс (095) 465-86-84, электронная почта info@gastroscan.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУ «Менделеевский ЦСМ» 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Тел./факс (495) 781-86-82, электронная почта welcome@mosoblcsm.ru
Ацидогастрометр измеряет параметры кислотопродуцирующей функции желудочнокишечного тракта у пяти пациентов одновременно.
Принцип действия ацидогастрометра основан на преобразовании входных сигналов напряжения от первичных преобразователей (рН-зондов) с помощью аналого-цифрового преобразователя в цифровой код, его передаче по последовательному интерфейсу в персональный компьютер для обработки и отображения.
Ацидогастрометр состоит из следующих основных частей:
-
- блока электронного микропроцессорного;
-
- устройств оконечных (5 шт.);
-
- комплекта кабелей;
-
- персонального компьютера (ПК).
Устройство оконечное измеряет аналоговые сигналы рН-зондов одного пациента 5-ти канальным аналогово-цифровым преобразователем и передает данные по интерфейсу RS422 в блок электронный микропроцессорный. Блок электронный микропроцессорный производит прием данных от устройств оконечных, группирует их в единый массив и передает по интерфейсу USB в ПК. Кроме того, блок электронный микропроцессорный обеспечивает гальваническую развязку электропитания от доступных для прикосновения пациента и обслуживающего персонала составных частей прибора по классу защиты 1 типа BF. ПК обрабатывает полученную информацию, выдает на экран дисплея графики и текущее значение pH по каждому из разделов желудка. Результаты обследования сохраняются в базе данных и могут быть выведены на принтер.
Совместно с ацидогастрометром используются преобразователи первичные гастроэнтерологические в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения.
Фотография общего вида основных частей ацидогастрометра представлена на рис. 1.
Рис. 1. Общий вид основных частей ацидогастрометра
Фотографии мест пломбировки частей ацидогастрометра от несанкционированного дос-
тупа изображены на рис. 2.
Блока электронного микропроцессорного
Рис. 2. Места пломбировки частей ацидогастрометра
Устройства оконечного
Комплект поставки ацидогастрометра указан в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Обозначение |
Кол., шт. |
Прим. |
|
Блок электронный микропроцессорный |
КЯШГ 941161.001 |
1 | |
|
Устройство оконечное №1 |
КЯШГ 301112.002 |
1 | |
|
Устройство оконечное №2 |
КЯШГ 301112.002-01 |
1 | |
|
Устройство оконечное №3 |
КЯШГ 301112.002-02 |
1 | |
|
Устройство оконечное №4 |
КЯШГ 301112.002-03 |
1 | |
|
Устройство оконечное №5 |
КЯШГ 301112.002-04 |
1 | |
|
Дюбель |
Дюбель 6x30 |
20 | |
|
Шуруп |
Шуруп 1-3x30.016 ГОСТ 1146-80 |
20 | |
|
Кабель "Пациент" |
Шнур SC04-8P8C2 (Patch-cord 2 м) экранированный с разъемами RJ-45 |
5 | |
|
Кабель "Поверочный-1" |
КЯШГ 685621.017 |
1 |
4) |
|
Кабель "Поверочный-2" |
КЯШГ 685621.018 |
1 |
4) |
|
Кабель "Для тестирования-1" |
КЯШГ 685621.019 |
1 | |
|
Кабель "Для тестирования-2" |
КЯШГ 685621.020 |
1 | |
|
Кабель USB |
Кабель USB (1,5 м) SCUAB-1 |
1 | |
|
Приспособление для калибровки |
КФБЮ 441521.003 |
2 компл. | |
|
Стандарт титры Универсальные индикаторные бумаги рН 0-12 Пробирки цилиндрические 020x400 |
ТУ2642-001 -42218836-96 ПНД 50-975-84 ГОСТ 25336-82 |
2 упак. 1 упак. 5 |
3) |
|
Преобразователи первичные гастроэнтерологические (рН-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения |
ТУ 9441-003-13306657-2003 |
1) | |
|
Руководство по эксплуатации |
КЯШГ 941161.001 РЭ |
1 экз. | |
|
Инструкция по поверке |
КЯШГ 941161.001 И1М |
1 экз. | |
|
Инструкция по установке программного обеспечения |
КЯШГ 941161.001 И20 |
1 экз. | |
|
Инструкция для медицинского персонала |
КЯШГ 941161.001 И21 |
1 экз. | |
|
Руководство по эксплуатации приспособления для калибровки |
КФБЮ 441521.003 РЭ |
1 экз. | |
|
Рекомендации по приготовлению буферных растворов из стандарт-титров, их использованию и хранению |
КФБЮ 941114.001 И22 |
1 экз. | |
|
Паспорт на преобразователь первичный гастроэнтерологический в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения |
КФБЮ 943111.005 ПС |
1) | |
|
Персональный компьютер |
IBM совместимый |
1 |
2) |
|
Программное обеспечение |
КЯШГ 941161.001 ДМ |
CD-диск | |
|
Прокладка поролоновая |
КФБЮ 711111.001 |
25 | |
|
Паста электродная ПЭ-2 |
ТУ 64-7-629-85 |
500 г | |
|
Элемент контактный (калибровочная насадка) |
КФБЮ 685164.001 |
5 | |
|
Ремень |
КФБЮ 301547.001-01 |
5 | |
|
Палочка полиэтиленовая |
КФБЮ 716311.001 |
1 | |
|
Кисточка художественная |
1 | ||
|
Ластик |
1 |
Примечания:
-
1) Количество и тип преобразователей первичных определяются договором на поставку прибора.
-
2) Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяется договором на по
ставку.
-
3) Возможна поставка по отдельному заказу.
-
4) Используется для поверки прибора.
Диапазон измерений, рН 1,1-9,2
Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности измерений аци-догастрометра, рН
Максимальный интервал времени работы ацидогастрометра без корректировки показаний, ч, не менее
Время непрерывной работы ацидогастрометра, ч, не менее
Входное сопротивление каждого канала, МОм, не менее
Номинальная цена единицы младшего разряда индикации, рН
Время установления рабочего режима, мин, не более
Напряжение питания постоянного тока, В 5 ±10 %
Мощность, потребляемая прибором (без учета потребления ПК) от источника питания, Вт, не более
Условия эксплуатации и хранения исполнение УХЛ
категории 4.2 по ГОСТ 15150
Габаритные размеры, мм (ширинахдлинахвысота):
-
- блока электронного микропроцессорного; 260x180x70
-
- устройства оконечного 125х95х50
Масса, г:
Класс защиты по электробезопасности 1 типа ВF по
ГОСТ Р 50267.0 Время средней наработки на отказ, ч, не менее
Средний срок службы, лет, не менее