Методика поверки «Анализаторы гематологические автоматические MICROS 60, MICROS, COBAS MICROS» (г.р.29426-05)

Приложение 1

к Руководству по эксплуатации.

Зам’, директора О^ГУП ВНИИОФИ

Руково дт елв'1РЦИ СИ

________. „Н 11, Муровская

^ГУ1                  __' I./ -Q05r

METO Ji IKA ПОВЕРКИ

Начальник отдела ФГУП ВНИИОФИ Кайдалов

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы гематологические автоматические MICROS 60, Г Оч’Сч'.р COBAS MICROS (далее по тексту - анал'изаторы) прои-зводства компании HOR1BA АВХ Diagnostics, предназначенные для измерения параметров крови при проведении клинического анализа крови в м-едицинских учреждениях.

Межповерочный интервж - 1 год.

ЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

При проведении поверки должны быть выполнены следующие операции, указанные в таблице 1;

Таблица 1

CPI             ’КИ

2. ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФЪIE МI с;Н ЖЕ ГИТЕЛ'ЕЙ

• 2.1. К проведению поверки доп.ус.каются лица, прошедш.че специальную подготовку' по техническому и метрологическому обслуживанию анализаторов гематологических автоматических MICROS 60, MICROS, COBAS MICROS в соответствии с технической документацией компании и имеющие соответствующие сертификаты компании-производителя НО-RIBA АВХ Diagnostics и аккредитованные на право поверки в установленном' порядке.

З.Т'РЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

ЗЛ При поверке должны выполняться 1р)ебования безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92, а также требования, обеспечивающие при проведении поверки безопасность труда, производственную санитарию и охрану окружающей среды.

4. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

• 4.1 При поверке должны соблюдаться следующие условия:

• - температура окружающего 'воздуха,

  18-32

  45-80

  84-106

• - относительная влажность, % не более

• - атмосферное давление, кПа

• - напряжение сети переменного тока, В    220т240

с частотой, Гц 50-~60

• - 'внешняя освещенность в соответствии с Инструк'Ц'ией по эксплуатации.

5. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

• 5.1. Перед поверкой аттестованную смесь Рага 12 Extend необходимо арестовать по МИ 2334-95 «Рекомендация. ГСП. Смеси аттестованные. Общие требования- к разработке», РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси алестован-ные. Общ'ие требования к разработке», Г'ОСТ Р 51088-97 «Набо'ры реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие те'хнлческие условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний».

• 5.2. Подготовить анализатор к работе в соответстви-и с Руководством 'пользователя указанного оборудования.

• 5.3. Перед проведением' периодической поверки должны быть выполнены регламентные работы, предусмотренные в Руководстве пользователя указанного оборудования.

6. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

• 6.1. Внепший осмотр

При внешнем; осмотре следует;

• - визуально оценить внешний вид анализатора и отсутствие видимых повреждений, влия'ющих на работоспособность анализатора;

• - убедиться в нал;ичии 'маркировки с ясным указанием типа и серийного номера анализатора;

• - проверить комплектность анализатора (без запасных частей и расходных материалов).

• - проверить наличие оригинальных расходных материалов и реагентов, произведенных ком;п'ан;ией-производителем' оборудования НО-R.IBA АВХ Diagriostics, указанных в Руководстве пользователя указанного оборудования.

Поверку 'продолжают, если внеппвий вид анализатора соответствует фотографическим изображениям из комплекта документации, корпус, внешние элементы, органы управления ;и' индикации не повреждены, комплектность соответствует техническому опиеанию в Руководстве Пользователя, тип и серийный номер анализатора четко видны на маркировке.

• 6.2 Опробование

Опробование анализатора включает следующие операции;

• 6.2.1. В.кл.ючение анализатора и подготовка его к измерениям- в соответствии с Ру.ко.водством. -пол-ьзователя. Время, прогрева после включения - не ме.нее 20 мин.

Сообщение, выводимое ;в;а дисплей прибора после вю1Ю-чения и выполнения тестовы.х операц-ий может быть на русс.к.ом («.Меню») и а.-Е1глин-С.КОМ яз.ы.ке («Menu») в зависимости от вариав.та изготовления прибора.

Успешное окончание тестовых процедур сопровождается изменением цвета контрольного светодиода на .передней панел.и с краснся’О на зеленый.

• 6.2.2. .Проверка работы НО1 - фотемцтра.

Найти, .контрольные точки .в соответствии с Прил'оже.ние.м Мг 2 к .на-стоящей методике, Т.Р27 и. ТР29 на материнской плате ХАА355А анализатора. Исходя из та.бл.и.цы в Приложение № 1 к' н'астоя.ще.й методике, необходимо убед-.иться, -что да-н.-ное выставленное напря.жение соответствует значениям напр.я.же.ни.ю H.GB - канала, отображающегося на дисплее анализатора и тем.-пературе окружающей среды, (комнатной).

• 6.2.3. Проверка работы канала азмереввя левкоцвтвн        ио ла

тексному раствору.

Перед началом; проверки объема. LYM ‘и GRA убедится., -что анализатор ус-.пешно .-прошел стадию в.клю-че.нй-я. Latex WBC .о-еред иро.верко.й анализатора должен; быть ;п;еремеш.а;н; энергичным встрях;и;;ван;;и;ем а.-м;пулъ;!; с ее ;пере-ворачиванием ;в теч;е;н;;ие 1. ;ми;н;. После завер111-е-.н;ия- поверки на. дисплее долж.н;;ы появиться; з;начения;

В настоящее вре;мя для. п;ро.-верк;и канала изм.ере;н-;и;й- лейкоцитов (WBC) при;м;е;няются; д-.ва раствора в;место одного комплексного, та1<й;м образо;м;

пр.и ;при;.менении латексного раствора типа WBC LY.M после за;вер.ш.е-;ни;я. ;повер;к;и; на д;и;с;пл.ее прибора долж;но ;высве-чи;ваться сооб;щение;

LУМ.< 52 +/-' 1. >         GR7L< 183 +/- 2 >

Значение в интервале 52±1 л;юбое значение

при Г1р.и;ме.не;н;и;;и; латексного раствора типа WBC GR.A. после завергпе-ния ;п;о;-вер;к;и ;н;а дис-.п;лее Г1р;и;бора долж.-н;о ;в;ысве-ч;.и;;ваться сообщение;

LYM<52+/-1>

любое ;значен-и-е

Эти значения и. WBC-гистограммы

6.2.4. Проверка работы каналов измерений эритроцитов и тромбоцитов (RBC и PLT) по латексному раствору.

Перед началом проверки, объема .RBC и PLT необходимо убедиться, что анал..изатор успешно прошел стадию включения. Latex .R.BCZPLT перед проверкой анализатора должен быть перемешан энергичным встряхиванием ам.пулы с ее переворачиванием в течение 1 .мин. При применении латексного раствора типа RBC .на дисплее прибора должно высвечиваться сообщение;

Эти значения и PLT, RBC-гистограммы распечатываются на принтере. Поверку .'продолжают, если

• -  в'.кл'Ю'чение 'и подготовка анализатора к работе прошла без отклонений от требова.'ний' Руководства пользователя соответст'вую.ще'в м'одел.и анализатора;

• -  HGB фотометр работает в соответствии с .Приложением: К® 1 к настоящей 'м:етоди':'к.е

• -  резул:ьтгтгы: проверки :'ка;нало:в изм:ерен.:ия лейко.цито.в (WBC), эр:и:тро-цитов и тром:бо:ц:итов (RBC и PLT) :п:о латексному раствору соответствуют указанным .выше з:аа:чеаи.я:м:.

• 6.3 Определение СКО случайной составляющей погрешности измерения WBC, ВВС, HGB, НСТ, PLT.

Испытаню! производятся с применением' аттестованвой смеси Рага 12 Extend (МО 2334-95 «Рекомендация. ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке», РМГ 60-2003 «ГСП. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке», ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний»).

Перед проведением измерений флакон с аттестованной смесью следует перемешать в соответствии с инструкцией по эксплуатации Рага 12 Extend.

А'гтестованную смесь подвергают анал'изу по методике, предусмотренной руководством по эксплуатации анализатора. Каждый параметр измеряют 10 раз.

По полученным результатам рассчитать среднее арифметическое по формуле:

Рассчитать СКО случайной каждого параметра по формуле:

С КО =

Анализатор признают годным для применения, если расс'читанное

СКО случа.й'но.й составля'юще.й rii        сти .изм'ере'Н'ия каждого параметра не

превышает указанные ниже значения;

• 7. ОФОРМОЖНВП’ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

  • 7.1 Положительные результаты поверки оформляются в виде свидетельства о поверке в соответствии с т]зебованвж1.и ПР 50.2.006.

  • 7.2 Приборы, не удовлетворяющие требованиям настоящей, методики, признаются .непригодным'.и и для них оформляются' извещения о непригодности.

Приложение 1 к методике поверки .

Be J'и чины кон’го

Приложение 2 к методике поверки

Расположение контрольных точек ТР27 и ТР29 на материнской плате ХАА355А

ДТР311 ТРЗрВ ТРгЙ

I р—*»-

8