Методика поверки «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки» (Р 1323565.2.001-2018.)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

РЕКОМЕНДАЦИИ   Р 1323565.2.001—

ПО мЕТРОЛОГИИ 2018

Гос^,дарственная система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО

ДАВЛЕНИЯ НЕИНВАЗИВНЫЕ

Методика поверки

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2018

Р 1323565.2.001—2018

• 1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») Росстан-дарта

• 2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2018 г. № 205-ст

• 4 ВЗАМЕН Р 50.2.032—2004 и Р 50.2.020—2002

• 5 Настоящие рекомендации разработаны с учетом положений рекомендаций МОЗМ МР16-1—2001 «Неинвазивные механические сфигмоманометры» и МР 16-2—2001 «Неинвазивные автоматические сфигмоманометры»

Правила применения настоящих рекомендаций установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wvww.gost.ru)

© Стандартинформ, оформление, 2018

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

• 1 Область при1^(^г^е^г^ия

• 2 Норматявиые ссьи^1^и

• 3 Операция по^^е)ки

• 4 Средства пов^|^1^и

• 5 Условия поверкя я подготовка к иег!

• 6 Проведеияе поверкя я обработка результатов язмер^1^1^1й

• 7 Оформлеияе результатов пов^е^ки

Пряложеияе А (справочиое) Ляст регястрацяя результатов язмереияй давлеияя (фо|^1м^)

Пряложеияе Б (справочиое) Ляст регястрацяя результатов язмереияй частоты пульса (форма) . . . . 10 Биб_пl^c^ ^Г^р^сфия

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Госу,царственная система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ НЕИНВАЗИВНЫЕ

Методика поверки

State system for insuring the uniformity of measurements Non-invasive sphygmomanomel^er^. Calibration methods

Дата введения — 2018—05—01

Настоящие рекомендации распространяются на неинвазивные механические, полуавтоматические и автоматические измерители артериального давления (сфигмоманометры) (далее — ИАД) и каналы неинвазивного измерения артериального давления в составе многофункциональных медицинских изделий, предназначенные для измерений систолического и диастолического артериального давления в сердечно-сосудистой системе организма человека, а также для измерений частоты пульса (для ИАД, имеющих канал измерений частоты пульса).

Рекомендации распространяются на ИАД, принцип действия которых основан на использовании аускультативного (метод Короткова) или осциллометрического метода измерений, с окклюзионными (компрессионными) манжетами, размещаемыми на плече, запястье или бедре.

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 18321 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции

ГОСТ Р ИСО 2859-1 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признак^у^. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ГОСТ 31515.1—2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

Примечание — При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандар^т, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандар^т, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящих рекомендаций в ссылочный стандар^т, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылк^у..

Издание официальное

• 3.1 При проведении поверки вьыолняк^т следук^и^ие операции:

• - ьнршний ллмлто (6.1);

• - леолбльцнир (6.2);

• - леорурернир мртолллгичдлиих хаоцитдоилтии (6.3);

• - леорурернир ллнлвнлй аблллютнлй елгоршнллти измрорний уавлрник влзукха в манжртр ИАД в оржимр измрорний уцвлрник (6.3.1);

• - леорурернир плгоршнллти измрорний чалтлты екльлц nвлкцетвмагичрлиих и цвтлматичрлиих ИАД в оржимр измрорний чцлтлты nкльса (6.3.2);

• - цнцлиз орзкльтцтлв еои выбвовчнвй еровичнлй плвроир (6.4).

Pиемрчаиер — Pвврикк ририиащают рие рвлкчриее втиеиатрльивгв ирзкльтцтц рвслр вырвлириек лю-блй из врриаией

• 4.1 Pие ривьрдриее рвьроки еоимрнкют ллрукющир вснввныр и всnвмвгцтрльныр сорества ел-ьриие:

  • 4.1.1 Этцевииый риебви улк рвьриии ицнцллв измрорний статичрсивгв уцвлрник нринвцзивных ИАД (уаерр — этаевииый риебви АД).

Деаразви ьвсривезьруриея и езмририей зиачрний уцвлрник ввзукха: лт 20 ул 300 мм от.лт.

Pируреы уврксиармвй абсвеютивй рвгиршивсти измрорний уавлрник ввзукха ± 0,8 мм от.лт.

• 4.1.2 Этаевииый риебви улк рвьриие иаиаеа езмрорний чцлтлты nкльса (уцлрр — ЧР) нринвцзив-ных ИАД (,еаерр — этаевииый риебви ЧР).

Деаразви ьвсривезьруриек зиачрией чцотлты ркеьса: лт 30 ул 200 мин-^1;

Рируреы уврксиармвй втивсетреьивй рвгиршивсте ьвсрилизврурник чцлтлты екльец ±1,5 %.

• 4.1.3 Срикиувмри ел шиаеаме 60 о и 30 мин, иеассвм твчивсти 3.

• 4.1.4 Своку жротией рирьматечроией, вбърмвм 500 мл ± 5 %.

• 4.1.5 Цеееиуи жрстией улк иазмрщриия ивмрирооевиивй мцнжрты.

Риемнчаиек

• 1 Дврксиантся риемниять иныр синдстьа рвьниие, вбеадающен инвбхвеемыме трхиечрскеме и мртивлвге-чнсиеме хаиаитниестеиаме и двркщнииын и риемниниею нц тнииетвиее Рвссейсквй Фрериаиее в кстаиввнриивм рвиядин.

• 2 Дврксиантся вбъндеиниен ьснх еее часте рнинчесенииых всивьиых и всрвмвгатрльиых сиреств в рееивм ивистикитеьивм есрвеиниее.

• 3 Жнстиен иеееидиы двежиы имрть деамнти и ьысвтк^, сввтьнтствкющер тервиазмриам квмрирссевииых маиж^н^т■, риеьнднииым в табееин 1 ГОСТ 31515.1—2012. Нариемни, улк ИАД в квмрлрктр g взивслвй рлрчрввй маижнтвй Gендкнт еGPвеьзвьать жнGтией иеееиди деамнтивм 85 мм, ьыGвтвй 170 мм.

• 4 В иачнGтьн жнGтивгв иеееидиа дврKGиантGк еGPвеьзвьать этаевииый риебви ЧР (еле ргл блли улк иазмрщр-ник ивмринGGевиивй маижнты ИАД).

• 5.1 Про приведении поверки CGBбл^тек^т CGHдек^т^ие yкGевьи^:

• - трмрриаткиа виикжающрй GИPДЫ, °С...................................20 ± 5;

• - атмвGфPИивр даьлриир, иРц (мм ото^.;^...............................1С^0 ± 4 (75^0 ± 3^0);

• - втивGитPльиая ьлаживGть ввзекха, %, нр бллрр.................8^.

Риемнчаиен — Ннвбхвеимв Gвблюдать кGнввия эиGPЛкатаиии эталвииых риибвивв, киазаииыр в эио-рекатаиевиивй двикмнитаиии нц них.

• 5.2 Ррору плвроилй ИАД слрукрт выерожать в ксллвикх ел 5.1 в трчрнир вормрни, киазаннвгв в эиGnлкатаиивннвй евиумрнтаиии (еалрр — ЭД) нц ИАД (еои лтсктствии киазаний: нр мрнрр увкх чцслв).

• 5.3 Сореcтва плвроии и nввроярмыр ИАД cлреурт nвегвтввить и оабвтр в cввтвPTGтвии л ЭД нц них^.

• 5.4 При пП^^едении г^(^[эвичной 1^<^^^рюо          с^др^е^делред |^(^^с^дн^1е! данньд^ и ^с^орм1^рорать

выборку для лееиидиивя иыбееечией лиеивчией леииекв.

• 5.4.1 Пиеивчиую леииеку лаетвв ИАД до 90 шт. иключвтильие лееиедят в ееетиитетивв с еаздилеа 6 для каждого экзиалляеа ИАД.

Выбееечиую лиеввчиую левиеку лаетвв ИАД свыше 90 шт. лееведят с учитеа ееиевиых лележи-ний ГОСТ Р ИСО 2859-1.

• 5.4.2 Пев леевидиивв выбееечией лиеввчией левиекв левиваают левиалиаый уеевииь качества для эликтееииых ИАД AQL = 0,065 и AQL = 0,1 для аихаивчиеквх ИАД (леециит ииееетвитетвующвх идвивц леедукцвв 0,065 % и 0,1 % на 100 идвивц ееидетв взаиеиивй ееетвитетвииие). За ииееетвит-етвви левивааитея етевцатильиый еизультат леели вылелииивя любой из елиеацвй левиекв в ееет-витетввв с 6.1—6.3. В качиетви ееиевиеге выбвеают едиеетулиичатый план лев иееаальиеа кеитеели ебщиге уеевия II.

• 5.4.3 В заввеваеетв от объема лаетвв леидетавлиииых на левиеку ИАД, елеидиляют объем вы-беекв, левиаечиеи и беакевечиеи чвеле в ееетвитетввв с таблицей 1.

Таблица 1 — Объем выборки и приемлемый уровень качества при первичной поверке НИАД (нормальный контроль)

Объем, приемочное и браковочное числа выборки при усиленном контроле определяют в соответствии с таблицей 2.

Таблица 2 — Объем выборки и приемлемый уровень качества при первичной поверке НИАД (усиленный контроль)

• 5.4.4 В соответствии с ГОСТ 18С^21 1^ормируют в^ьУ^с^рв/ из п ИАД от объема/V г^артииО^/ТД, подлежащей выборочной повиьки. ОвИоь идснсц ТДб в выИоьку пьоводяв тиводот овИоьа с пьстининсит случайных чссил слс тиводот овбора «вслипую» (тивод насбольший обьиквсвносвс).

Мивод овбора с прстененсет случайных чссил предполагает предварстельную сплошную нути-рацсю идснсц ОДД- Вси нотира должны стегь одно с во жи колсчисвво цифр. Сущисгвующси нотира с разныт колсчисввот цсфр следуиг вначали дополнсвь слива нулятс.

• 6.1 Внешний осмотр

  • 6.1.1 Усганавливают налсчси ЭД на ^^б с иго соответствие слидующст врибовансят:

• - котплектность ОДД соответствует врибовансят ЭД;

• - ОДД с питаниет ов электрической сети пиритинного вока укотпликвованы швавныт адапвирот, подключинныт в соответствии с указансятс руководсвва по эксплуатации (далии — РЭ);

• - ОДД с вну^риннст ссвочнскот псванся укотпликвованы элетентати псванся, всвавлиннытс с соблюдениет полярносвс в овсик псванся.

Пьстечанся

• 1 В случаи, ислс ОДД допуткрет пстансе как ов внугьеннего, вак с ов внешнего ссвочнскр, допуткреття про-водсвь повеьку пьс сспользовансс волько одного вспа ссгочнска псванся.

• 2 В случаи разряда элетентов псванся в пьоцетте повеькс тледует затенсть сх на новыи (пьосзветтс зарядку), а повеьку пьодолжсть с опеьрцсс, прс котоьой пьосзошел разряд;

• - ОДД ни стеет тихансчисксх повриждинсй, тишающсх работе с (слс) влсяющсх на вочносвь проводстых с иго потощью изтерений;

• - тарксровка ОДД хорошо различита с содиржсв воварный знак изготовителя, наитенование, даву выпуска с заводской (сирсйный) нотир сздился, знак угверждения вспа средства изтерений (ислс налсчси иго на корпуси ОДД пропссано в нортрвсвной докутентации)-

• 6.2 Опробование

  • 6.2.1 Проверка работоспособности ИАД

    • 6.2.1.1 Надеиаюг котпресссонную танживу на жисвксй цилиндр-

    • 6.2.1.2 Включаюв полуаиготагсческсе с аиготагсческие ОДД в соответствии с указансятс РЭ. Прс раИоге ов инугреннсх ссгочнскои псганся следуег уИедсгься, чво на экрани дссплия ОДД ни вы-сиечсиаюгся сстиолы, указыиающсе, чво элетенгы псганся разряжины с греИуют затины.

    • 6.2.1.3 Прс поиерке аиготагсческсх ОДД запускаюг сзтеренсе, прс эвот должин заработать исгроенный котпрессор, создающсй сзИыгочное даиленсе воздуха в танжеге, а завит сраИогагь сс-сгета снсженся даиленся. Посли заиершенся процесса сзтеренся на дссплее элекгронного блока должна огоИразсгься снфортацся об ошсИке.

Пьстечрнсе — Нексгсьые вспы ОДД в тисей ЬPИсге тсгуг пьсисдсгь сзтеьенсе в пьсцетте нргнегрнся дриленся в кстпьеттсснную трнжегу^, в нсх пьсстхсдсг стнстсгегlьнс тедгlеннсе нргнегрнсе, р зргет — ьезксй тИьст дриленся.

Прс поиерке техансческсх с полуаиготагсческсх ОДД закрыиаюг клапан сграилсианся воздуха (прс иго налсчсс) на ручнот нагнегагеле даиленся. Далии с потощью ручного нагнегагеля даиленся создаюг сзИыгочное даиленсе в тан^еге, раиное иерхнету придилу дсапазона сзтеренсй, наблюдая прс эвот на техансческот танотегре слс на дссплее элекгронного блока ОДД соогиегсгиующсе по-казанся даиленся. Огкрыиаюг клапан сграилсианся воздуха (прс необходстосгс). 2нсженсе даиленся в сссгете по показансят техансческого танотегра слс на дссплее элекгронного блока ^^Д должно бывь плавныт, равнотерныт (сгрелка должна двсгагься биз заидансй с скачков, привышающсх 0,5 дилинся шкалы).

Для техансческсх ОДД проверяюг возвращенсе показансй сгрелкс танотегра посли окончанся процесса декотпресссс к нуливоту значинсю с огклоненсет, ни превышающст пределов допускаетой погрешносгс сзтеренся давлинся ОДД.

• 6.2.2 Проверка герметичности пневмосистемы ИАД

6.2.2.1 Дг^!ч                     и пcэс^л^^^и■гэс^^тг^^^^c:^^^x И/^ДД                 д^ейс^с^^е^я по       .1.

• 6.2.2.2 С помощью пневматического нагнетателя ИАД создают в пневмосистеме ИАД избыточное давление, равное его верхнему пределу диапазона измерений, и выдерживают ИАД в этом состоянии не менее одной минуты.

Далее, контролируя время с помощью секундомера, проводят измерение величины утечки воздуха (скорости снижения значения давления) в пневмосистеме в течение одной минуты. Утечка воздуха в пневмосистеме поверяемого ИАД не должна превышать:

• - 4 мм рт.ст.^мин для механических ИАД;

• - 6 мм рт.ст.^мин для полуавтоматических ИАД.

Примечание — В полуавтоматических ИАД скорость снижения давления в пневмосистеме определяют при отключенной системе снижения давления.

• 6.2.2.3 Открывают клапан стравливания воздуха, плавно снижают давление в пневмосистеме, одновременно контролируя текущие значения измеряемых давлений (стрелка манометра у механических ^^Д двигается плавно, без заеданий и скачков, превышающих 0,5 деления шкалы). В момент достижения значения давления, равного 150 мм рт.ст., запускают отсчет времени по секундомер^у^. В момент достижения значения давления, равного 50 мм рт.ст., остановить отсчет времени по секундоме^р^у^.

Среднюю скорость снижения давления в пневмосистеме рассчитывают по формуле

^ср = 'ОМ,

где   t — измеренный секундомером интервал времени, в течение которого давление в пневмосисте

ме изменяется от значения 150 до 50 мм рт.ст.

Клапан стравливания воздуха механических и полуавтоматических ИАД должен обеспечивать установку средней скорости снижения давления от 2 до 5 мм рт.ст./с.

Для автоматических ИАД и ИАД, в которых скорость снижения давления является функцией частоты пульса, проверку герметичности пневмосистемы и скорости снижения давления не проводят^.

• 6.2.3 ИдентиИ^икаа^ия програа^м^ного обеспечения

Для полуавтоматических и автоматических ИАД проверяют соответствие идентификационных данных программного обеспечения (при условии отображения их на экране дисплея) указанным в описании типа средства измерений:

• - идентификационное наименование программного обеспечения;

• - номер версии программного обеспечения (идентификационный номер).

• 6.3 Опр^он^еч^ентя смнсиобогокеспак харокаисокпик

  • 6.3.1 Оррчдчечтяч бптбвтбй аепбоюттбй рбррчштбптя язмчрчтяй давосткя вбздуаа в мат-жсис ДАД в рчжямч язмчрчняя давосткя

За основную абсолютную погрешность измерений давления воздуха в манжете принимают разницу между значением давления, считываемого с манометра поверяемого ИАД, и значением давления, измеренного эталонным прибором АД, при условии нахождения значений внешних воз,действующих факторов в пределах, указанных в 5.1.

• 6.3.1.1 Отключают систему снижения давления (закрывают клапан стравливания воздуха для механических и полуавтоматических ИАД и перекрывают клапан быстрого стравливания воздуха у полуавтоматических и автоматических ИАД посредством переключения их в сервисный режим в соответствии с указаниями в РЭ, а при их отсутствии — в соответствии с алгоритмом, предварительно запрашиваемым у владельца или фирмы — поставщика ИАД).

Проверяют соответствие показаний поверяемого манометра (механического или электронного) нулевому значению с отклонением, не превышающим предела допускаемой основной погрешности измерения давления ИАД. Собирают пневматическую схему в соответствии с рисунком 1.

1 — эталонный прибор АД; 2 — поверяемый ИАД; 3 — сосуд жесткий металлический цилиндрический вместимостью 500 мл ± 5 %; 4 — нагнетатель давления

Рисунок 1 — Пневматическая схема для определения основной абсолютной погрешности измерения давления воздуха ИАД

• 6.3.1.2 В соответствии с РЭ на эталонный прибор АД доводят зсччесее давлесея до венечесы, равной верхнему пределу нормируемого диапазона измерений давнесее аовезяе2нгн ИАД ауте2 нагнетания воздуха в пневмосистему^. Дожидаются окончания адеабатечеякогн азнцесса (от 5 до 10 с), убеждаются в неизменности показаний давления на дисплее этчлнсснгн азебнза АД в течесее аезен-да времени 10 с.

• 6.3.1.3 После стабилизации давления в пневмосисте2е считать анказасея с деяалея ИАД — Риад-’ мм рт.ст., и с дисплея эталонного прибора АД — ^рэт/ ’ мм рт.ст. Зааесывают эте зсччесее в таблицу А.1 листа регистрации результатов измерений давления (азелнжесее А).

Абсолютную погрешность поверяемого ИАД АР,, мм рт.ст., зассчетывают по фнз2уле

• 6.3.1.4 ПовтоПя^ют        езия г^с^с^и^ядова-^е^ль^игт с^ньн^ая н^и^жче Н1^!Я ч^г^Е^г^е дав е) систе М1и    200, 1 50,

100, 50 мм рт.ст, Рчяячетчть ДР(200), ДР(150), ДР(Ю^О), ДР(50).

Пре2еччнее

• 1 Допуякчетяе в точках езмеренее уятанавневать дчвнoсеo, отлеччющooяе от укчзчссого зсччoсее с откло-ненеем, не превышающим ± 10 мм рт.ст^.

• 2 Дня мехчнечеякех ИАД опредененее погрешнояте ез2oзoсей дчвнoсее снядуят пзоводеть как при снеже-нее, так и при увеничении давнения.

Повторяют операции по 6.3.1.1—6.3.1.4 еще два раза.

За основную абсолютную погрешность из2езесея давнесея воздуха в 2асжете пзесе2аетяя мак-симаньное по абсонютной веничине значение из ДР(.

Значение основной абсонютной погзешнояти ез2езесей дчвнесее воздуха в 2асжете ДР повезе-емого ИАД во всем диапазоне из2езений должно быть в пзеденчх, указанных в опеяасее типа на него.

• 6.3.2 Опредолреде E^<^l^е^ешнг^(^еи с^зя^<^pение <^<^(^е^oтl^i г^^^лыа r^(^J^;^aвт(^lуатич2(^l^i^}( я ^ихоич-теческех ИАД в режеме ез2езесей частоты пульсч

  • 6.3.2.1 Переводят ИАД в режим измерения артерианьснгн давнесея е частоты пульса (удаляют канибровочный штуцер, если он ияпоньзованяя). Подключают ИАД к этаннссн2у азебнзу ЧП янгнаясн РЭ на него.

  • 6.3.2.2 Переводят эталонный прибор ЧП в режим задания частоты пульса. Уятасавлевают воспроизводимое значение частоты пульса — Ч/7эт , мин-1, равное верхнему азеделу снз2езуе2нгн деа-пазона измерений частоты пульса поверяемого ИАД.

  • 6.3.2.3 Согласно указаниям РЭ на поверяемый ИАД проводят процедуру измерения артериального давления. По окончании процесса измерения считывают показания с дисплея — ^^илд, мин“1. Записать значение ЧПидд в таблицу Б.1 листа регистрации результатов измерений частоты пульса (приложение Б).

Примечания

• 1 В случае использования этапоннопо прибора ЧП, позволяющего задавать имитируемые значения систолического и диастолическопо артериального давления, допускается отклонение измеренных значений от установленных на величину^, существенно превышающую погрешность измерений давления в статическом режиме.

• 2 Для полуавтоматических ИАД давление в пневмосистеме допускается создавать как при помощи ручного нагнетателя давления, так и с использованием средств, встроенных в эталонный прибор ЧП.

• 3 Если эталонный прибор ЧП допускает выбирать уровни имитир'уемых значений систолического и диастолического давления, то при проведении измерений с частотами пульса, меньшими 50 мин“1, рекомендуется устанавливать такие значения имитируемых давлений, чтобы разница значений систолического и диастолического давления составляла не менее 100 мм рт.ст., например 160 на 60 мм рт.ст. В противном случае может наблюдаться нестабильная работа многих типов ИАД, выражающаяся в невозможности проведения цикла измерения давления и частоты пульса поверяемым прибором.

• 4 В случае возникновения ошибки измерения его повторяю^т'. Если ошибка повторяется три раза подряд, то констатируется отрицательный результат поверки данного ИАД.

Абсолютную погрешность измерения частоты пульса Дч^, мин“1, рассчитывают по формуле

Лчп =       - ЧПэт.

Относительную погрешность измерения частоты пульса Sgqn, %, рассчитывают по формуле

Дчп бочп          -100.

4' 'ЭТ

• 6.3.2.4 Повторяют измерения для значений ЧП 160; 120; 60 и нижнего предела диапазона измерений частоты пульса поверяемого ИАД, определяемому по ЭД на него, ЧП(гти'1)мин"^1.

Р^{ассчитывают Ащ}-|(⁽1⁶⁰), ^Ацп (¹²⁰), ^Дщ-||^⁽3⁰), ^Дщ-(^гП1п) и &0^щр|(1^⁰), ⁶Qq|-| (¹²⁰), ^6дщр|(^⁽ЗО), ^6дщ[-|(ПГ1И1).

Повторяют операции по 6.3.2.3, 6.3.2.4 еще два раза.

За относительную погрешность измерений частоты пульса принимается максимальное по абсолютной величине значение из б^дчп.

За абсолютную погрешность измерений частоты пульса принимается максимальное по абсолютной величине значение из Дч^.

Значение погрешности (относительной и абсолютной) измерений частоты пульса поверяемого ИАД должно находиться в пределах, указанных в описании типа на него, в нормированных диапазонах измерений.

• 6.4 Ана^1^:з резут^1^т^атс^Е5 пр и                 пе           по

  • 6.4.1 Если число несоответствующих единиц ИАД в выборке менее или равно приемочному числу АОнорм согласно таблице 1, всю партию ИАД признают годной, за исключением несоответствующих экземпляров ИАД.

  • 6.4.2 Если число несоответствующих единиц равно или превышает браковочное число Ябнорм-партию ИАД подвергают усиленному контролю. При этом определение исходных данных и формирование новой выборки проводят по таблице 2.

  • 6.4.3 Если число несоответствующих единиц ИАД в выборке при усиленном контроле менее или равно приемочному числу ЛОусил, всю партию ИАД признают годной, за исключением несоответствующих экземпляров ИАД.

  • 6.4.4 Если число несоответствующих единиц ИАД равно или превышает браковочное число Явусил, проведение первичной поверки по выборке для данной партии ИАД признается невозможным и поверке подвергается каждая единица ИАД. К применению допускают только те экземпляры ИАД, которые прошли поверку в соответствии с 6.1—6.3 с положительным результатом.

• 7.1 ИАД, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 7.2 В результате поверки с положительным результатом, в зависимости от указаний в нормативной документации, наносят знак поверки на корпус ИАД и (или) в руководство по эксплуатации (формуляр) и/или выдают свидетельство о поверке в соответствии с [1].

Примечание —Для партии однотипных приборов, номера которых следуют подряд, допускается оформлять одно свидетельство о поверке с указанием диапазона номеров приборов.

• 7.3 ИАД, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению, и на н^^ выдается извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с [1].

Приложение А (справочное)

Лист регистрации результатов измерений давления (форма)

Таблица А.1 — Результаты измерений давления

Выводы:

Дата поверки

Приложение Б (справочное)

Лист регистрации результатов измерений частоты пульса (форма)

Таблица Б.1 —Результаты измерений частоты пульса

Выводы:

Дата поверки

Библиография

[1] Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 июля 2015 г № 1815 «Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке»

УДК 616.352.001.4:006.354

Ключевые слова: измеритель артериального давления неинвазивный, методика поверки, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота пульса, аускультативный метод измерений, осциллометрический метод измерений

БЗ 6—2018/^1

Ре,цактор Л.В. Коретникова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор Р.А. Ментова Компьютерная верстка Е.А. КонДрашовой

Сдано в набор 23.04.2018. Подписано в печать 24.04.2018. Формат 60x84%.   Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 1,86. Уч.-изд. л. 1,68.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов, 123001 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru