Методика поверки «Системы интегрального мониторинга "СИМОНА 111"» (ИМТ-МП-0005-2020)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ«ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» (ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА)
УТВЕРЖДАЮ
Главный метролог
» сентября 2020 г.
В.А. Клопотовский
НИИИМТ» Росздравнадзора
Государственная система обеспечения единства измерений
СИСТЕМЫ ИНТЕГРАЛЬНОГО МОНИТОРИНГА «СИМОНА 111»
Методика поверки
ИМТ-МП-0005-2020 г. Москва
2020 г.
Лист № 2 Всего листов 20 Настоящая методика поверки распространяется на системы интегрального мониторинга «Симона 111» (далее по тексту' - системы), изготовленные Обществом с ограниченной ответственностью «ОКУЛЮС 2000», г. Москва, и устанавливает порядок и объём их первичной и периодической поверки.
Интервал между поверками - 1 год.
Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с указаниями, изложенными в «Руководстве по эксплуатации» (ОКЛЮ.941311.011 РЭ) на системы.
1 Операции поверки-
1.1 При проведении поверки системы выполняют операции, указанные в таблице 1.
Таблица 1-Операции поверки
Наименование операции |
Номер пункта методики |
Проведение операции при поверке | |
первич ной |
периоди ческой | ||
Внешний осмотр |
6.1 |
да |
да |
Опробование, идентификация ПО |
6.2 |
да |
да |
Определение метрологических характеристик |
6.3 |
да |
да |
Определение метрологических характеристик канала электрокардиографии (ЭКГ): определение диапазона и абсолютной погрешности измерения ЧСС определение неравномерности АЧХ |
6.3.1 |
да |
да |
Определение метрологических характеристик канала реокардиографии (РЕО):
|
6.3.2 |
да |
да |
Определение метрологических характеристик канала фотоплетнзмографии (ФПГ):
измерения значений сатурации артериальной крови (SpO?);
измерения частоты пульса |
6.3.3 |
да |
да |
Определение метрологических характеристик неинвазнвного измерителя артериального давления (НИАД): - определение диапазона и абсолютной погрешности измерения давления в манжете |
6.3.4 |
да |
да |
Определение метрологических характеристик каналов измерения температуры (Т°С): - определение диапазона и абсолютной погрешности измерения температуры |
6.3.5 |
да |
да |
Наименование операции |
Номер пункта методики |
Проведение операции при поверке | |
первич ной |
периоди ческой | ||
Определение метрологических характеристик канала оксиметрии и капнометрии (ГМ): - определение диапазона и относительной погрешности измерения концентрации СО2 и О? |
6.3.6 |
да |
да |
Определение метрологических характеристик канала механики дыхания (МД):
|
6.3.7 |
да |
да |
Определение метрологических характеристик канала электроэнцефалографии (ЭЭГ):
|
6.3.8 |
да |
да |
-
1.2 В случае невыполнения требований хотя бы к одной из операций поверка прекращается.
-
1.3 Допускается проведение поверки отдельных измерительных каналов дтя меньшего числа измеряемых величин СИ с обязательным указанием в свидетельстве о поверке информации об объеме проведенной поверки.
-
2.1 При проведении поверки систем применяют средства поверки, указанные в таблице 2.
Таблица 2 - Средства поверки
Номер пункта методики |
Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки, требуемые технические и метрологические характеристики средства поверки |
|
Генератор функциональный «ДИАТЕСТ - 4» (Госреестр № 38714-08):
|
6.3.3 |
Тестер пульсовых оксиметров ТПО-02 (Госреестр62621-15): - диапазон задания значений сатурации от 0 до 100%, ПГ ±0,5% |
6.3.4 |
Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-3 (Госреестр № 66733-17):
ПГ ±0,5 мм рт.ст.;
|
6.3.5 |
Измеритель температуры двухканальный прецизионный МИТ2.05М (Госреестр № 46432-11) + Термометр сопротивления платиновый эталонный ПТ СВ-2-3 (Госреестр № 32777-06): - диапазон измерения температуры от минус 200 до плюс 200 °C. ПГ ±0,03 °C |
6.3.5 |
Термостат JULABO CORIO: - диапазон температур от плюс 20 °C до плюс 100 °C. ПГ ± 0,03 °C |
6.3.5 |
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72 |
6.3.6 |
Стандартный образец состава искусственной газовой смеси в азоте ГСО 10597-15:
|
6.3.7 |
Установка поверочная «ГВП Фантом-Спиро М» (Госреестр № 60925-15) Диапазон воспроизведения объема воздуха, от 0 до 8 дм3: ~ от 0 до 2 дм3, А± 10 см3; - более 2дм3, 5±0,5% |
-
2.2 Применяемые при поверке средства измерений должны быть поверены и иметь действующие свидетельства о поверке;
-
2.3 Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых систем с требуемой точностью.
-
3.1 При проведении поверки систем необходимо соблюдать «Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей», «Правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» и правила охраны труда.
-
3.2 К проведению поверки допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности на рабочем месте, освоившие работу с системами и применяемыми средствами поверки и изучившие настоящую методику.
-
3.3 На рабочем месте должны быть приняты меры по обеспечению защиты от воздействия статического электричества.
-
3.4 Для исключения сбоев в работе, измерения необходимо производить при отсутствии резких перепадов напряжения питания сети, вызываемых включением и выключением мощных потребителей электроэнергии, и мощных импульсных помех.
4 Условия поверки
При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:
|
от 15 до 25; от 65 до 80; от 96 до 104; 220±22; 50±0.5. |
Подготовку систем и оборудования, перечисленного в таблице 2, проводят в соответствии с требованиями, изложенными в соответствующих эксплуатационных документах.
Убедиться в выполнении условий проведения поверки.
Выдержать средства поверки во включенном состоянии в течение времени, указанного в их руководствах по эксплуатации.
-
6 Проведение поверки
При внешнем осмотре убедиться в:
-
- комплектности систем в соответствии с «Руководством по эксплуатации»;
-
- отсутствии механических повреждений, влияющих на работоспособность систем;
-
- чистоте гнезд, разъемов и клемм;
-
- исправности соединительных проводов и кабелей:
-
- целостности лакокрасочного покрытия и четкости маркировки;
-
- отсутствии внутри корпуса незакрепленных предметов.
Результаты внешнего осмотра считать положительными, если системы удовлетворяют вышеперечисленным требованиям, комплектность полная.
Системы, имеющие дефекты, к испытаниям не допускаются.
6.2 Опробование, идентификация программного обеспечения (ПО)При опробовании выполнить последовательно следующие операции:
Включить систему (согласно руководству по эксплуатации) и активировать на рабочем столе иконку «Симона 111 поверка»:
откроется:
Активировать «Мониторинг», откроется:
Ввод данных о пациенте
ОС"О»РЬ« 'ЧМММв Ес«МОС/«К
№ Карты |
№ |
ФИО |
1 |
Пол |
« Му* * Жен |
Дата рождения |
|08.07.2С20 •] |
£ Возраст | |
L Рост |
I170 t! |
Вес |
[то 3 * |
Расстояние (L) 25 Д|
■; Интервал --—]
; трендов ю «К -J
Активировать «Режим поверки» и «Выбрать пациента», откроется:
N5 Кар гы
Иеоть |
Часть ФИО
Искать |
Последние 50 | Отобразит».
Результаты
Яковлева И Ю.
Шемякина Е.А.
Шемякина Н.А.
Шемякин В. В.
Шемякина Ю.В
Барсуков В.В
Волгина Н Ю
Волгин В А
Антонова Д А,__
Выбранный пациент
Номер карты: 0000
ФИО: Тестовый Т.Т
Дата рождения 27.01.1981
Рост 170
Вес. 70
Всего исследований 76 Предыдущее исследование 15.06.20 в 23 ОС
Выбрать из списка пациентов Тестовый Т.Т. и нажать «Принять», откроется:
Ввод данных о пациенте
№ Карты |а №иссл. п/л 18
ФИО [Тестовой Тест Тестсзи-.
Пол *' Муж г Жен
Дата рождения [27.01.1995 J
возраст 25
Рост '160 си
вес [во т| v
Расстояние (L) эд
“ZT I»- ' J
Режим поверки Р
Принять
Уточнить данные пациента: ФИО Тестовый Т.Т., Пол Муж., Рост 160 см, Вес 60 кг. Расстояние (L) 30 см, интервал трендов не имеет значения. Активировать «Принять», откроется:
Mb |
140 |
Режим |
{ходячий |
3 | |
4ВД |
з |
•j-j мм Нд |
Травма |
|Вез осложнений |
3 |
4.1 |
т} ■' 1423 |
Ожог |
| Без ожога |
“31 | |
Л.1ЛА |
Й |
■ | |||
SvO2 |
74 | ||||
РаО2 |
90 | ||||
PvO2 |
40 |
-ij мм Hg | |||
Температура |
36.6 |
3 = |
Ничего не менять и активировать «Готово», откроется экран поверки:
Идентификацию программного обеспечения (ПО) выполнить в процессе штатного запуска системы, путём непосредственного сличения значения идентификационного наименования ПО и его версии с описанием в технической документации на систему.
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
«Symona Promise» |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.5 |
Результаты опробования считать удовлетворительными, если процедура выполняется и идентификационные данные соответствуют заявленым.
6.3.1 Определение метрологических характеристик канала электрокардиографии (ЭКГ) Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения ЧССВыполнить соединение приборов в соответствии с рисунком 1. Отключить 8-проводный кабель ЭКГ+РЕО и кабель ФПГ.
Кр - красный электрод; 3 - зеленый электрод;Ж - желтый электрод.
Рисунок 1 - Схема соединения генератора функционального «ДИАТЕСТ-4» и системы «Симона 111» при определении метрологических характеристик канала ЭКГ.
На генераторе функциональном «ДИАТЕСТ-4» последовательно установить F1—>Режим экспресс—>Esc—»п. 8.3.1.1, а затем П установить сигналы в соответствии с таблицей 3.
Чтобы увеличить окно ЭКГ во весь экран, делать двойной щелчок ЛКМ в окне ЭКГ. При нажимании на «2» экран поверки становится белым, а при нажимании на «1» или «3» - черным. Чтобы вернуться в экран поверки надо сделать двойной щелчок ЛКМ в окне ЭКГ.
В ходе регистрации сигнала наблюдать на экране поверки измеренные значения ЧСС. Одновременно, согласно таблице 3. убедиться в соответствии формы отображаемого на экране поверки испытательного ЭКГ-сигнала форме, приведенной на рисунке 2.
а) Форма испытательного ЭКГ-сигнала «ЧСС-1»
в) Форма испытательного ЭКГ-сигнала «ЧСС-3»
б) Форма испытательного ЭКГ-сигнала «ЧСС-2»
г) Форма испытательного ЭКГ-сигнала «ЧСС-4»
Таблица 3
№ п. п. |
Установки |
Измеренные значения ЧСС, мин’1 | ||||
«ДИАГ |
ГЕСТ-4» | |||||
Пункт меню |
ЧСС и его форма |
Вид сигнала |
Номинал |
Погрешность | ||
Размах. мВ |
Частота, Гц | |||||
1 |
п. 8.3.1.1 |
ЭКГ |
2 |
0,75 (45 уд) |
45 |
±2 |
2 |
п. 8.3.1.2 |
ЧСС1.а |
2 |
1 (60 уд) |
60 |
±2 |
3 |
п. 8.3.1.2 |
ЧСС2. б |
2 |
1 (60 уд) |
60 |
. ±2 |
4 |
п. 8.3.1.2 |
ЧССЗ. в |
2 |
0.5 (30 уд) |
30 |
±2 |
5 |
п. 8.3.1.2 |
ЧСС4. г |
2 |
2 (120 уд) |
120 |
±2 |
6 |
п. 8.3.1.2 |
ЧСС4, г |
2 |
3(180 уд) |
180 |
±2 |
7 |
п. 8.3.1.2 |
ЧСС4, г |
2 |
4 (240 уд) |
240 |
±2 |
Рисунок 2 -Форма испытательных ЭКГ- сигналов «ЧСС-1», «ЧСС-2», «ЧСС-3», «ЧСС-4».
Результаты поверки считать удовлетворительными, если измеренные значения ЧСС находятся в пределах заявленных значений, указанных в таблице 3, а форма отображаемого на экране поверки испытательного ЭКГ-сигнала соответствует форме, приведенной на рисунке 2.
Определение неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ)Выполнить соединение приборов в соответствии с рисунком 1. Отключить 8-проводный кабель ЭКГ+РЕО и кабель ФПГ. В окне ЭКГ нажать ПКМ и в открывшемся окне выбрать «Особый режим», в котором отключить «Фильтр ЭКГ» и «Стабилизация изолинии» (убрать символы *^):
чтобы получилось:
09 07 20 №16 |
Тестовый Т Т Пол М |
Рост 160 см Вес 60 кг Возраст 25 лет | ||
ЭКГ ЧСС ПУЛЬС |
у/ Озвучивать удзр | |||
дп |
Усиление канала |
> | ||
Подобрать масштаб Базовый масштаб | ||||
Особый режим |
> |
Фильтр ЭКГ Стабилизация изолинии |
В дополнительном режиме (Enter+On выдержать 3 с) генератора функционального «ДИАТЕСТ-4» (Menu—^Кардиограф—>Enter—>Esc—>п 4.3.8) подать на вход системы гармонический сигнал (синус) размахом 1 мВ согласно таблице 4. Для наблюдения осциллограммы на экране поверки выбрать усиление каната: ПКМ—>У сидение канала—>Усиление х8 или х4.
Во время регистрации синусоидального сигнала с частотой 0,53 Гц снимать показания амплитуды сигнала (Аэкг) - Аэкгизм, мВ. Анатогично определять значения Аэкгизм. мВ при установке на функциональном генераторе «ДИАТЕСТ-4» значений частот 1 и 5 Гц.
Таблица 4
№ п. п. |
Установки «ДИАТЕСТ-4» |
Амплитуда -Аэкгюм, мВ | ||||
Пункт меню |
Форма сигнала |
Вид сигнала |
АэКГизмтах |
АэКГизмо при f= 1Гц | ||
Размах. мВ |
Частота. Гц | |||||
1 |
4.3.8. |
Синус |
1 |
0,53 | ||
2 |
4.3.8. |
Синус |
1 |
1 | ||
3 |
4.3.8. |
Синус |
1 |
5 |
Неравномерность АЧХ в полосе частот (0,53 - 5) Гц, % вычисляют по формуле 1:
АэКГцзм max “ АэКГцзм о
5f=---------------------------- х100, % (1)
АэКГцзм о
где
Аэкгизм о - измеренное значение размаха сигнала на опорной частоте f = 1Гц, мВ;
Аэкгизм max - измеренное значение размаха сигнала, максимально отличающееся от Аэкгизм о в положительную или отрицательную стороны. мВ.
Результаты поверки считать удовлетворительными, если неравномерность АЧХ в диапазоне частот (0,53 - 5) Гц находится в пределах ±10 %.
6.3.2 Определение метрологических характеристик канала реокардиографии (РЕО) Определение диапазона и относительной погрешности измерения базового сопротивленияВыполнить соединение приборов в соответствии с рисунком 3 с использованием 8-проводного кабеля ЭКГ+РЕО (не используемые электроды оставить не подключенными). Отключить кабель ЭКГ и кабель ФПГ.
Тестовые — |
* Б — |
выходы _ . |
R Кр |
—< |
—i_____I-2- |
ДИАТЕСТ - 4 | |
и —< |
ч |
U1 —< |
Кр |
U2 —<— |
Б |
I2 —< — |
3 |
РЕО |
ЭИБ |
Симона 111 |
R - резистор (2шт.) - С2-ЗЗН-0,25 ОЖО.467.093 ТУ 10 кОм ±(1-10%);
Ч - черный электрод: Кр - красный электрод: Б - белый электрод; 3 - зеленый электрод.
РисунокЗ - Схема подключения приборов при определении метрологических характеристик канала РЕО.
На экране поверки в окне РЕО нажать ПКМ. откроется окно, в котором выбрать «Особый режим» и уточнить, что выбран «Расчет УО по Кубичеку» (символ ^есть):
На генераторе функциональном «ДИАТЕСТ-4» в дополнительном режиме (Enter+On выдержать 3 с) выбрать Menu—>Реограф—*Enter—>Esc—>п4.3.1 (табл.З). далее || установить следующие значения:
Ro = 10 Ом; AR = 0,1 Ом.
Примерно через 10-15 с на экране поверки по каналам ЭКГ и РЕО должны появиться изображения испытательных сигналов «ЧСС/РГ-1д» и «РГ-1» (Частота - 1 Гц). Произвести идентификацию сигналов с рисунком 4. Формы сигналов ЭКГ и РЕО смотреть раздельно в соответствующих окнах.
При нажимании на «2» экран поверки становится белым, а при нажимании на «1» или «3» - черным. Чтобы увеличить ЭКГ и РЕО, надо сделать двойной щелчок ЛКМ в соответствующем окне экрана поверки. Чтобы вернуться в экран поверки, надо сделать двойной щелчок ЛКМ в соответствующем окне ЭКГ или РЕО.
На экране поверки в позиции «Z0» прочитать измеренное значение базового сопротивления (Zh3m), которое должно находиться в пределах (10±1) Ом.
Выполнить аналогичные операции при установке на генераторе функциональном «ДИАТЕСТ-4» значений R0 (Ом) и AR (Ом) согласно таблице 5.
Таблица 5
Установки «ДИАТЕСТ-4» |
Допускаемые измеренные значения базового сопротивления (Z0), Ом | |||
R0, Ом |
AR, Ом |
Номинальное |
Минимальное |
Максимальное |
10 |
0.1 |
10 |
9 |
11 |
20 |
0,25 |
20 |
18 |
22 |
50 |
0,25 |
50 |
45 |
55 |
100 |
0,25 |
100 |
90 |
110 |
200 |
0,25 |
200 |
180 |
220 |
Амплитуда систолической |волны реограммы, Ас ^Уровень инцизуш.Аи
Амплитуда диастолической волны реогэаммы, Ад
Время расггоостоанения реоградической~ волны, (Q-a)
Время максимального систолического наполнения,Т1
г
Длительность нисходящей части
а) ЭКГ-сигнал (сигнал синхронизации по ЧСС), б) Объемная реограмма.
Рисунок4 - Форма сигналов «ЧСС/РГ-1д» и «РГ-1»
и наименования элементов сигнала «РГ-1».
Лист № 12 Всего листов 20 Результаты поверки считать удовлетворительными, если измеренные значения базового сопротивления (Z0) находятся в пределах, указанных в таблице 5, что соответствует относительной погрешности измерения в пределах ± 10 %, а форма отображаемых на экране поверки испытательных сигналов «ЧССФГ-1Д» и «РГ-1» соответствует форме, приведенной на рисунке 4.
Определение диапазона и относительной погрешности измерения амплитуд дифреограммы и второй производной реограммыВыполнить соединение приборов в соответствии с рисунком 3 с использованием 8-проводного кабеля ЭКГ+РЕО (не используемые электроды оставить не подключенными).
Отключить кабель ЭКГ и кабель ФПГ.
На генераторе функциональном «ДИАТЕСТ-4» выбрать Menu—►Ц—>4. Реограф—>Enter—>Esc—>п 4.3.1 (табл. 3). ЭКГ 1 Гц, 2 мВ, R.0 = 10 Ом, AR = 0.1 Ом. Далее, нажимая выполнить аналогичные операции при установке на генераторе функциональном «ДИАТЕСТ-4» значений R0 и AR согласно таблице 6. Примерно через 1 мин сравнить измеренные значения dZ/dt и d2Z/dt2 с установленными значениями согласно таблицы 6.
Таблица 6
Установки «ДИАТЕСТ-4» |
Допускаемые измеренные значения амплитуд дифреограммы и второй производной реограммы | |||
(при частоте г - |
1 Ц) | |||
R0, Ом |
AR, Ом |
dZ/dt, Ом/с |
d2Z/dt2, Ом/с2 | |
10 |
0.1 |
0,95+0,142 |
17+2.55 | |
20 |
0,25 |
2,75+0.412 |
48+7,2 | |
50 |
0,25 |
3,20+0.48 |
50+7.5 |
Результаты поверки считать удовлетворительными, если измеренные значения находятся в пределах, указанных в таблице 6. что соответствует относительной погрешности измерения в пределах ± 15 %.
Определение относительной погрешности вычисления ударного объема (УО) и минутного объема крови (МОК)Выполнить соединение приборов в соответствии с рисунком 3 с использованием 8-проводного кабеля ЭКГ+РЕО (не используемые электроды оставить не подключенными). Отключить кабель ЭКГ и кабель ФПГ. Уточнить данные пациента: ФИО Тестовый Т.Т., Пол Муж., Рост 160 см, Вес 60 кг. Расстояние (L) 30 см.
На генераторе функциональном «ДИАТЕСТ-4» последовательно выбрать Menu—*4.Реограф—*Enter—>Esc—>п4.3.1 (табл.З), далее установить следующие значения:
R0 = 20 Ом;
AR = 0,25 Ом.
Через 10-15 с на экране поверки по каналам ЭКГ и РЕО должны появиться изображения испытательных сигналов «ЧСС/РГ-1д» и «РГ-1» (Частота - 1 Гц). Произвести идентификацию сигналов по каналам ЭКГ и РЕО в соответствии с рисунком 4. Примерно через 1 мин проверить измеренные значения УО и МОК согласно таблице 7 (данные соответствуют Методике поверки МИ 2524-99).
Таблица 7
Параметр |
Относительная погрешность, % |
Значение параметра (должное) | ||
Номинал |
Минимум |
Максимум | ||
ЧСС, уд/мин |
±1 уд/мин |
60 |
59 |
61 |
УО, мл |
±15 |
281,16 |
239,00 |
323,3 |
МОК. л/мин |
±15 |
16.87 |
14,34 |
19,4 |
Результаты поверки считать удовлетворительными, если измеренные значения УО и МОК находятся в пределах согласно таблице 7. что соответствует погрешности вычисления значений УО и МОК в пределах ±15 %.
Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения частоты дыхательных движений (ЧДД) импедансным методомВыполнить соединение приборов в соответствии с рисунком 3 с использованием 8-проводного кабеля ЭКГ+РЕО (не используемые электроды оставить не подключенными). Отключить кабель ЭКГ и кабель ФПГ. На генераторе функциональном «ДИАТЕСТ-4» выбрать Menu—>Реограф—>Enter—>Esc—*РГ поверка. Далее установить следующие значения:
R0 = 10 Ом:
AR=0,l Ом.
Примерно через 1 мин снимать показания ЧДД при установке на генераторе функциональном «ДИАТЕСТ-4» значений частоты согласно таблице 8. Выбор частоты осуществлять нажатием стрелок f J,.
Таблица8
№ п. п. |
Установки «ДИАТЕСТ-4» |
Допускаемые значения показаний ЧДД. 1/мин | ||||
Пункт меню |
Форма сигнала |
Зид сигнала | ||||
R0, Ом |
AR, Ом |
Частота, Гц | ||||
1 |
РГ поверка |
Синус |
10 |
0.1 |
0.159 |
10±2 |
2 |
РГ поверка |
Синус |
10 |
0,1 |
0,265 |
16±2 |
3 |
РГ поверка |
Синус |
10 |
0,1 |
0,53 |
32±2 |
Результаты поверки считать удовлетворительными, если измеренные значения ЧДД находятся в пределах, указанных в таблице 8.
6.3.3 Определение метрологических характеристик канала фотоплетизмографии (ФПГ) Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения значений сатурации артериальной крови (SpOz)Подключить систему к тестеру пульсовых оксиметров ТПО-02 согласно схеме, приведенной на рисунке 5, вставив пальцевый имитатор тестера в пульсоксиметрический датчик системы. При этом отключить 8-проводнй кабель ЭКГ+РЕО и кабель ЭКГ.
Рисунок 5 - Схема подключения приборов при определении метрологических характеристик канала ФПГ.
Согласно руководству по эксплуатации в тестере пульсовых оксиметров ТПО-02 установить тип датчика «Микролюкс», частота пульса 60 уд/мин.
На экране поверки системы, на участке, отведенном для канала ФПГ, должна отображаться кривая испытательного сигнала (рисунок 6).
Рисунок 6 - Кривая испытательного сигнала канала ФПГ.
В тестере пульсовых оксиметров ТПО-02 с интервалом в одну минуту установить значения SpCb в соответствии с таблицей 9. Показания системы по SpCb должны появиться не позднее 20 с после установки соответствующего значения в тестере.
Таблица 9
Установки ТПО-02 SpO2. % |
Измеренные значения SpO2, % | |
Номинал |
Погрешность | |
100 |
100 |
±2 |
90 |
90 |
±2 |
80 |
80 |
±2 |
50 |
Не нормируется |
Результаты поверки считать удовлетворительными, если все измеренные системой значения SpO? находятся в пределах, указанных в таблице 9.
Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений частоты пульса (Пульс)В тестере пульсовых оксиметров ТПО-02 согласно руководству по эксплуатации установить значение SpCb равное 98%, а частоту пульса установить в соответствии с таблицей 10. На экране поверки системы снять показания Пульс, мин’1.
Таблица 10
Установки ТПО-02 Частота пульса, мин 1 |
Измеренные значения Пульс, мин’1 | |
Номинал |
Погрешность | |
30 |
30 |
±3 |
60 |
60 |
±3 |
150 |
150 |
±3 |
250 |
250 |
±3 |
Результаты поверки считать удовлетворительными, если все измеренные значения Пульс находятся в пределах, указанных в таблице 10.
6.3.4 Определение метрологических характеристик неинвазивного измерителя артериального давления (НИАД) Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения давления в манжетеПодключить систему к установке для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-3 согласно схеме, приведенной на рисунке 5, а именно, через воздушный тройник соединить манжету (одетую на цилиндр диаметром примерно 90 мм и высотой не менее ширины манжеты). УПКД-3 и штуцер АД на передней панели ЭИБ.
Рисунок 5 - Схема подключения приборов при определении метрологических характеристик канала НИАД.
Испытания проводят в особом режиме. Для этого нажать ПКМ в окне НИАД, откроется окно, в котором ЛКМ активируйте «Особый режим»—* «Режим манометра».
С помощью установки для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-3 создать давление 50 мм рт. ст. Произвести сравнение установленного на УПКД-3 давления (Хуст) со значением давления, измеренного системой (Хизм). Определить абсолютную погрешность измерения давления (А) по формуле 2.
А = Хизм - Хуст [мм рт. ст.] , (2)
Аналогичные операции определения абсолютной погрешности измерения давления произвести для устанавливаемых с помощью УПКД-3 значений давления 100, 150, 200 и 250 мм рт. ст.
Результаты поверки считать удовлетворительными, если отклонение всех измеренных значений давления в манжете в диапазоне от 50 до 250 мм рт. ст. не превышает ±3 мм рт. ст.
6.3.5 Определение метрологических характеристик каналов измерения температуры (Т°С) Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения температурыДатчики температуры Т1 и Т2 поместить в термостат JULABO CORIO. Поочередно установить температуру в термостате 32; 37; 40 и 42 °C; установленные значения проверить с
Лист № 16 Всего листов 20 помощью измерителя температуры двухканального прецизионного МИТ2.05М и термометра сопротивления платинового эталонного ПТСВ-2-3.
Время выдержки датчиков в установившемся режиме температуры должно быть не менее 120 с. Снять показания Т1 и Т2 на экране поверки системы.
Результаты поверки считать удовлетворительными, если показания Т1 и Т2 отличаются от показаний МИТ2.05М с ПТСВ-2-3 не более чем на ±0.1 С.
6.3.6 Определение метрологических характеристик канала оксиметрии и капнометрии (ГМ) Определение диапазона и относительной погрешности измерения концентрации СО2 и О2Определение диапазона и относительной погрешности измерения концентрации СО? и О2 проводится путем подачи поверочной газовой смеси с нормированным содержанием СО2 и О2 на вход канала ГМ и сравнения показаний на экране поверки с паспортными данными поверочной газовой смеси.
Произвести соединение системы и средств поверки согласно схеме, приведенной на рисунке 8.
Рисунок 8 - Схема подключения приборов при определении метрологических характеристик канала ГМ.
В окне ГМ (Газовый модуль) нажать ПКМ и активировать «Газоанализатор включен» (по умолчанию газоанализатор выключен). При включенном газоанализаторе появится звук работающего воздушного насоса. Еще раз нажать ПКМ и выбрать «Особый режим»|«BTPS OFF» (должен появиться символ ):
Маркер
RR 99 - ‘ 50 (1/мин)
Особый режим
Тэблща
Список
FetCOi
FetO2
• Газоанализатор включен
Газоанализатор выключен
> BTPS OFF
Отчеты
F1CO2 0,0
FIO2
RRcoz
Открыть вентиль баллона с поверочной газовой смесью. Поток контролировать с помощью ротаметра на уровне не менее 0.2 л/мин. Приблизительно через 1 минуту фиксировать в окне ГМ измеренные значения FetC02, FiCO2, FetO2, FiCh, %. При равномерном потоке газовой смеси значение FetC02 = FiCO2, а значение FetO2 = FiO2. Сравнить показания на экране поверки с паспортными данными на поверочную газовую смесь.
Испытания произвести с применением не менее двух поверочных газовых смесей с содержанием СО2 в диапазоне не уже 1 .... 13 % и с содержанием СЬ в диапазоне не уже 5.... 97 %.
Лист № 17 Всего листов 20 Результаты поверки считать удовлетворительными, если диапазон измерения концентрации СО? находится в пределах от 0 до 13 % и относительная погрешность измерения концентрации СО? находится в пределах ±12 %.
Результаты поверки считать удовлетворительными, если диапазон измерения концентрации О2 находится в пределах от 5 до 97 % и абсолютная погрешность измерения концентрации О2 находится в пределах:
-
- ±1,0 % - при содержании О? от 5 до 25 включительно, %:
-
- ±3,0 % - при содержании О? свыше 25 до 97, %.
-
6.3.7 Определение метрологических характеристик канала механики дыхания (МД) Определение диапазона и относительной погрешности измерения дыхательного объема (Vt)
Выполнить соединение приборов в соответствии с рисунком 9. В «ГВП Фантом-Спиро М» в режиме максимальной вентиляции легких установить частоту дыхания 12 мин'1, дыхательный объем 400 мл. Запустить «ГВП Фантом-Спиро М», на экране поверки системы в окне МД фиксировать значение дыхательного объема (Vt. мл).
Рисунок 9 - Схема подключения приборов при определении метрологических характеристик канала МД.
Провести не менее 3-х измерений дыхательного объема (Vt).
Продолжить процедуру проверки согласно данным таблицы И, при этом при установлении другого дыхательного объема выждать, чтобы система обнулила предыдущее показание Vt на экране поверки.
Таблица 11
№ п. п. |
Установки «ГВП Фантом-Спиро М» |
Измеренные значения Система | ||
Частота дыхания. мин'1 |
Дыхательный объем, мл |
Vt, мл |
Допускаемое отклонение, % | |
12 |
400 |
400 |
±10 | |
12 |
800 |
800 |
±10 | |
12 |
1500 |
1500 |
±10 |
Результаты поверки считать удовлетворительными, если в диапазоне измерения дыхательного объема (Vt) от 400 до 1500 мл относительная погрешность измерения не превышает ± 10.0 %.
Определение диапазона и относительной погрешности измерения частоты дыхательных движений (RRpaw)
Лист № 18 Всего листов 20 Выполнить соединение приборов в соответствии с рисунком 9. В «ГВП Фантом-Спиро М» в режиме максимальной вентиляции легких, установить дыхательный объем 500 мл. частоту дыхания 12 мин'1. На экране поверки системы в окне МД фиксировать значение частоты дыхательных движений (RRpaw. мин'1).
Продолжить процедуру поверки согласно данным таблицы 12.
Таблица 12
№ п. п. |
Установки «ГВП Фантом-Спиро М» |
Измеренные значения | ||
Дыхательный объем, мл |
Частота дыхания. мин'1 |
RRpaw. мин'1 |
Допускаемое отклонение, % | |
1 |
500 |
12 |
12 |
±10 |
2 |
500 |
24 |
24 |
±10 |
3 |
500 |
42 |
42 |
±10 |
Результаты поверки считать удовлетворительными, если в диапазоне измерения частоты дыхательных движений (RRpaw) от 12 до 42. мин'1 относительная погрешность измерения не превышает ±10,0 %.
6.3.8 Определение метрологических характеристик канала электроэнцефалографии (ЭЭГ) Определение диапазона и относительной погрешности измерения амплитуды входных напряжений сигналовВыполнить соединение приборов согласно схеме, приведенной на рисунке 10. На генераторе функциональном «ДИАТЕСТ-4» при выключенном дополнительном режиме (дополнительный режим выключен) установить режим Menu—>2. Энцефалограф—>Enter—>ЭЭГ поверка—* Esc—*п 4.3.1 ЭЭГ, синус, размах 10 мкВ, частота 5 Гц—^стрелка направо—*п 4.3.1 ЭЭГ, синус, размах 20 мкВ. частота 5 Гц.
Через 10-15 с после включения на экране поверки по каналу ЭЭГ должно появиться изображение синусоиды, а также измеренные значения частоты (SEF95. Гц) и амплитуды (Аээгизм, мкВ). Измеренные значения должны находиться в пределах: частота (SEF95) - (5±1) Гц. амплитуда (Аээгизм) - (10±2) мкВ.
Кр - красный электрод; 3 - зеленый электрод; Ж - желтый электрод.
Рисунок 10 - Схема подключения приборов при проверке метрологических характеристик канала ЭЭГ.
Произвести съем показаний измеренных значений (Аээгизм) по показателю Аээг. Установить значения размаха входного сигнала на генераторе «ДИАТЕСТ-4», нажимая стрелку направо, согласно таблице 13.
Лист № 19
Всего листов 20
Таблица 13
Установки «ДИАТЕСТ-4» |
Допускаемые измеренные значения амплитуды входного сигнала. Аээгизм, мкВ | |||||
Вид сигнала |
Частота. Гц |
Размах входного сигнала. мкВ |
Амплитуда входного сигнала. Аээгуст, мкВ |
номинал |
минимум |
максимум |
синус |
5 |
20 |
10 |
10 |
8 |
12 |
синус |
5 |
50 |
25 |
25 |
20 |
30 |
синус |
5 |
100 |
50 |
50 |
40 |
60 |
синус |
5 |
200 |
100 |
100 |
80 |
120 |
При нажатии на «2» экран поверки становится белым, а при нажатии на «1» или «3» -черным. Чтобы увеличить ЭЭГ, сделать двойной щелчок Л КМ в окне ЭЭГ. Чтобы вернуться в исходный экран поверки надо сделать двойной щелчок ЛКМ в увеличенном окне ЭЭГ. Чтобы видеть синусоиду целиком, нажать ПКМ и настроить «Усиление канала».
Относительное отклонение регистрируемых входных напряжений определяют по формуле 3:
АэЭГизм - АэЭГуст
-
5 =------------------------х 100. (3)
АэЭГуст
где Аээгизм - измеренное значение амплитуды входного сигнала. мкВ:
Аээгуст - установленное значение амплитуды входного сигнала, мкВ;
А - относительное отклонение регистрируемых входных сигналов. %.
Результаты поверки считать удовлетворительными, если измеренные значения Аээгизм находятся в пределах, указанных в таблице 13. и относительная погрешность регистрируемых входных сигналов не более ±20 %.
Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения входных частотВыполнить соединение приборов согласно схеме, приведенной на рисунке 10. Установить частоту входного сигнала согласно таблице 14, выполняя следующий порядок действий. На генераторе функциональном «ДИАТЕСТ-4» в дополнительном режиме (дополнительный режим включен) установить Menu—>2. Энцефалограф—>Enter—*ЭЭГ поверка. АЧХ. синус, Upp=l мВ. 10 Гц—>стрелка направо/налево (выбор частоты сигнала).
Приблизительно через 10-15 с после включения на экране поверки по каналу ЭЭГ должно появиться измеренное значение частоты (SEF95. Гц) равное 10± 1 Гц.
Таблица 14
Установки «ДИАТЕСТ-4» |
Допускаемые измеренные значения входных частот сигнала. SEF95. Гц | ||||
Вид сигнала |
Частота, Гц |
Размахсигнала, мВ |
номинал |
минимум |
максимум |
синус |
1 |
1 |
1 |
1 |
2 |
синус |
10 |
1 |
10 |
9 |
И |
синус |
30 |
1 |
30 |
29 |
31 |
Установить другие частоты входного сигнала согласно таблице 14 и снять показания SEF95, Гц. Установка частот входного сигнала производится с помощью стрелок направо/налево.
Лист № 20 Всего листов 20 Результаты поверки считать удовлетворительными, если все измеренные значения SEF95, Гц находятся в пределах, указанных в таблице 14, и абсолютная погрешность измерения входных частот не более ±1 Гц.
7 Оформление результатов поверкиРезультаты измерений, полученные в процессе поверки, заносят в протокол произвольной формы.
При положительных результатах поверки на систему выдается свидетельство о поверке согласно действующим нормативным правовым документам.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
При отрицательных результатах поверки на систему выдается извещение о непригодности с указанием причин непригодности.
Заведующий лаборатории № 31 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора