Методика поверки «ГСИ. Анализаторы полуавтоматические биохимические BS-3000M» (МП-209-051-2018)

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

УТВЕРЖДАЮ

Государственная система обеспечения единства измерений

Руководитель НИЛ государственных эталонов и научных исследований в области

электр

х измерений

В.И. Суворов

Нау^ый сотрудник

В.Н. Кустова

г. Санкт-Петербург 2018 г.

Настоящая методика распространяется на Анализаторы полуавтоматические биохимические BS-3000M, предназначенные измерений концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов кальция и хлора в биологических жидкостях.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой предусмотрена возможность проведения поверки по отдельным биохимическим аналитам..

Интервал между поверками - I год.

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений, стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.

  2.3 Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке, все ГСО должны иметь действующие паспорта.

Таблица 2

2.2 Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

• 3.1  К работе с приборами, используемые при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.3  Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 3.4  Помещение, в котором проводится поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91 и иметь средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• •    температура окружающего воздуха, °C:              от +10 до +30;

• •    относительная влажность воздуха, не более, %:       от 30 до 70;

• •    атмосферное давление, кПа:                         от 86 до 106.

Подготовить к работе анализатор в соответствии с руководством по эксплуатации, проверить работоспособность анализатора в режиме измерения, рабочие эталоны и вспомогательные средства измерений согласно эксплуатационной документации на них.

• 6.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра анализатора проверяется на соответствие следующим требованиям:

• •   отсутствие внешних повреждений, влияющих на точность показаний;

• •    отсутствие механических повреждений;

• •    соответствие комплектности анализатора технической документации;

• •    исправность органов управления и настройки;

Анализатор считается выдержавшим внешний осмотр, если он соответствует перечисленным выше требованиям. Анализатор с механическими повреждениями к поверке не допускаются.

• 6.2  Опробование.

При опробовании проверяется функционирование составных частей анализатора согласно технической документации фирмы-изготовителя.

• 6.3  Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки анализатора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр наименование встроенного ПО и номер версии доступны после включения анализатора. Анализатор считается прошедшим поверку, если номер версии СИ совпадает с номером версии или имеет номер выше версии, указанной в описании типа.

• 6.4 Определение метрологических характеристик.

  • 6.4.1. Определение относительной погрешности и диапазона измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, кальция.

Определение относительной погрешности и диапазона измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, кальция проводить путем сравнения значений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, калия, натрия, в поверочных растворах с расчетными значениями. В каждой точке проводить по два независимых измерения. Методики приготовления поверочных растворов глюкозы и мочевины приведены в приложении А и Б, поверочные растворы холестерина, ионов хлора, калия, натрия, готовить в соответствии с паспортом и инструкцией по применению

• 6.4.2. Относительную погрешность измерений рассчитать для каждого измеренного значения по формуле:

5_С = ^С‘-^из” ~ ^С‘ ° • 100 %                                      (1),

4,0

Где Cj,H3M ~ значение концентрации, измеренное анализатором, ммоль/дм³ (мг/дм³); Ci,о - расчетное значение концентрации в растворе, ммоль/дм³ (мг/дм³).

• 6.4.3. Результаты поверки считать положительными, если значение относительной погрешности не превышает:

• •    ±15 % во всем диапазоне измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины и холестерина

• •   ±10 % во всем диапазоне измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора, кальция.

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения В, в котором указывается о соответствии анализатора предъявляемым требованиям.

• 7.2. Результаты поверки оформляют в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности установленной формы.

• 7.3. Результаты поверки считаются положительными, если анализатор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано в описании типа.

• 7.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов глюкозы с массовой концентрацией 250, 1000 и 3600 мг/л.

• 3. 2.1. Массовая концентрация глюкозы:

• 4. - в растворе №1: 250 мг/л (1,39 ммоль/л)

• 5. - в растворе №2: 1000 мг/л (5,55 ммоль/л);

• 6. - в растворе №3: 3600 мг/л (20,0 ммоль/л).

• 2.2. Погрешность приготовления растворов составляет: ±5 %.

Средства измерений:

• - автоматические пипетки «Labsystem», вместимостью от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, с относительной погрешность ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82,

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-72;

• - бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

Приложение Б (обязательное)

Методика приготовления поверочных растворов мочевины

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов мочевины с массовой концентрацией 120,0. 240,0 и 3000 мг/л.

• 2.1. Массовая концентрация мочевины:

• - в поверочном растворе №1: 120,0 мг/л (2,0 ммоль/л);

• - в поверочном растворе №2: 240 мг/л (4,0 ммоль/л);

• - в поверочном растворе №3: 3000 мг/л (50.0 ммоль/л).

• 2.2. Погрешность приготовления растворов составляет: ±5 %.

• 3.1. Средства измерений:

• - автоматические пипетки «Labsystem», вместимостью от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, с относительной погрешность ±1,5 %;

-лабораторные весы ВЛР-200г, погрешность взвешивания±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

-стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82,

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77:

• - натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4233-77;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-72.

При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки_____________________________________________________________

Методика поверки________________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр__

• 2.  Опробование__________________________________________________________

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

• 4.  Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на ме

тоды и средства поверки)

• 5. Дополнительная информация (состояние объекта поверки, сведения о ремонте, юстировке).________________________________________________________________________________________

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке №__________________________от____________________________

Поверитель_____________________________________от___________________________

9