Методика поверки «Государственная система обеспечения единства измерений ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ НЕИНВАЗИВНЫЕ» (Р 1323565.2.001—2018)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПОМ ЕТРОЛОГИ И

Р 1323565.2.001—

2018

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ НЕИНВАЗИВНЫЕ

Методика поверки

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2018

Р 1323565.2.001—2018

• 1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») Росстан-дарта

• 2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

• 3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2018 г. № 205-ст

• 4 ВЗАМЕН Р 50.2.032—2004 и Р 50.2.020—2002

• 5 Настоящие рекомендации разработаны с учетом положений рекомендаций МОЗМ МР16-1—2001 «Неинвазивные механические сфигмоманометры» и МР 16-2—2001 «Неинвазивные автоматические сфигмоманометры»

Правила применения настоящих рекомендаций установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, оформление, 2018

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

• 1 Область применения

• 2 Нормативные ссылки

• 3 Операция поверки

• 4 Средства поверки

• 5 Условия поверия я подготовка и ией

• 6 Провндниян поверия я обработка результатов измерений

• 7 Оформление результатов поверри

Пряложеияе А (справочное) Лист регистрация результатов измерений давления (форма)

Пряложеияе Б (справочное) Лист регистрации результатов измерений частоты пульса (форма) . . . . 10

Библио графил

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ НЕИНВАЗИВНЫЕ Методика поверки

State system for insuring the uniformity of measurements Non-invasive sphygmomanometer. Calibration methods

Дата введения — 2018—05—01

Настоящие рекомендации распространяются на неинвазивные механические, полуавтоматические и автоматические измерители артериального давления (сфигмоманометры) (далее — ИАД) и каналы неинвазивного измерения артериального давления в составе многофункциональных медицинских изделий, предназначенные для измерений систолического и диастолического артериального давления в сердечно-сосудистой системе организма человека, а также для измерений частоты пульса (для ИАД, имеющих канал измерений частоты пульса).

Рекомендации распространяются на ИАД, принцип действия которых основан на использовании аускультативного (метод Короткова) или осциллометрического метода измерений, с окклюзионными (компрессионными) манжетами, размещаемыми на плече, запястье или бедре.

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 18321 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции

ГОСТ Р ИСО 2859-1 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ГОСТ 31515.1—2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

Примечание — При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящих рекомендаций в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

• 3.1 При проведении поверки выполняют следующие операции:

• - ыиншиий ллмлто (6.1);

• - леолблыциир (6.2);

• - леорурериир мртолллгичрлиих хцоцитноилтии (6.3);

• - леорурериир ллилыилй цбллеютилй рлгоршиллти измрориий уцыериию ылзуухц ы мцижртр ИАД ы оржимр измрориий уцыериию (6.3.1);

• - леорурериир рлгоршиллти измрориий чвлтлты еуеьлц елеюцытлмцтичрлиих и цытлмцтичрлиих ИАД ы оржимр измрориий чцлтлты еуеьлц (6.3.2);

• - цицеиз орзюеьтатлы еои ыыблолчилй ероыичилй олыроир (6.4).

Pиемрчаяер — Pвыриию оириивщвют оие овнючряее втиеиатрньявгв ирзюньтата овснр ыыовняряею ею-блй из вориаией

• 4.1 Рои оивыруряее овыроии еоимриюют леруюющир ллилыиыр и ылелмлгатреьиыр лорултыц ел-ыриие:

  • 4.1.1 Этанвяяый оиебви уею овыриии иаиаелы измрориий лтцтичрлилгл уаыериию ирииыазиыиых ИАД (уцерр — этанвяяый оиебви АД).

Деаоазвя ывсоивезыруряею и езмриряей зяачриий уаыериию ылзуюхц: лт 20 ул 300 мм от.лт.

Рирурны увоюсиармвй абсвнютявй овгиршявсти измрориий уцыериию ылзуюхц ± 0,8 мм рт.лт.

• 4.1.2 Этанвяяый оиебви уею овыриие ививев езмрориий чцлтлты еюеьлв (уверр — ЧР) ирииывзиы-ипх ИАД (уверр — этвнвяяый оиебви ЧР).

Девовзвя ывсоивезыруряею зявчряей чвстлты еюеьсв: лт 30 ул 200 мии^-1;

Рирурны увоюсиврмвй втявсетрньявй овгиршявсте ывсоилизыруриию чвлтлты еюеьец ±1,5 %.

• 4.1.3 Сриюяувмри ел шивевми 60 с и 30 мии, инвссвм твчявлти 3.

• 4.1.4 Сл^у жрстиий оярымвтечрсией, лб^^или 500 ме ± 5 %.

• 4.1.5 Ценеяуи жребий уею ивзмрщряею ивмоирссевяявй мвижрты.

Риемнчаяею

• 1 Двоюсиантсю оиемняють синестыа овыниие, вбнаеающен ярвбхвеемпме трхяечрсиеме и мртивевги-чнсиеме хаиаитниестеиаме и евоющняяпн и оиемняняею иц тнииетвиее Рвссейсивй Фреривиее ы юствявынряявм овиюеин.

• 2 Двоюсиантсю вбънееяняен ысрх иеи чвсти онинчеснняяпх всявыяпх и ысовмвгатреьяпх сиресты ы реиявм ивястиюитеыявм есовняняее.

• 3 Жрстиир иенеяеип евнжяп иметь ееамнти и ыпlсвтю, сввтынтстыюющир теовивзмривм ивмоирссевяяпх мзижет, оиеыненяяпм ы табнеин 1 ГОСТ 31515.1—2012. Наоиемни, уею ИАД ы ивмоерктр с ызивсевй оерчрывй меиж^^й ^руу^т есовньзвыать жрстиий иенеяеи ееамнтивм 85 мм, ыпсвтвй 170 мм.

• 4 В иачнстын жрстилгл иенеяеиа евоюсиантсю есовньзвыать этанвяяпй оиибви ЧР (иеи ргл бели уею иазмрщр-иию ивмоинссевяявй меиж^ы ИАД).

• 5.1 Про поивыденяи повырки с^бетуют cлндею)щие ус^елыи:

• - трморивтюив вииюжвющрй сируп, °С...................................20 ± 5;

• - втмвсфриявр увыеряир, иРв (мм от.ст.)...............................100 ± 4 (750 ± 30);

• - втявситреьявю ыевжявсть ылзуюхц, %, ир блерр.................85.

Риемнчаяен — Ннвбхвеимв свбеюевть юснвыию эисонювтвиии этвевяяпх оиибвивы, юиазаяяпр ы эис-онюатаиевяявй евиюмнятаиии иц иих.

• 5.2 РPOPе елыроилй ИАД лнреюрт ыыерожцть ы юлнлыиюх ел 5.1 ы трчриир ыормрии, уивзвиилгл ы эисонювтвиилиилй елиюмритвиии (уверр — ЭД) ив ИАД (еои лтлютлтыии уивзвиий: ир мрирр уыух чвллы).

• 5.3 Сорелтыв елыроии и олыроюрмыр ИАД лнреюрт елеглтлыить и овблтр ы лллтыртстыии л ЭД ив иих.

• 5.4 При проведении первичной поверки следует определить исходные данные: и сформировать выборку для кеоиодоавя инбоеочиой коеивчиой коиоекв.

  • 5.4.1 Роривчиую чоиорку чаетвв ИАД до 90 шт. иключвтольио чроиодят и еоотиотытивв ы еаздолоа 6 для каждого экзоачляра ИАД.

Выборочиую чоривчиую чоиорку чартвв ИАД еиышо 90 шт. чроиодят ы учотоа оеиоииые чоложо-ивй ГОСТ Р ИСО 2859-1.

• 5.4.2 Ррв чроиодоивв иыборочиой чоривчиой чоиоркв чрвиваают чрвомломый уроиоиь качоетиа для элоктроииые ИАД AQL = 0,065 в AQL = 0,1 для аоеаивчоекве ИАД (чроцоит иоеоотиотетиующве одвивц чродукцвв 0,065 % в 0,1 % иа 100 одвивц еродети взаороивй еоотиотетиоиио). За иоеоотиот-етиво чрвивааотея отрвцатольиый розультат чоело иычолиоивя любой вз очорацвй чоиоркв и еоот-иотетивв е 6.1—6.3. В качоетио оеиоииого иыбврают одиоетучоичатый члаи чрв иораальиоа коитроло общого уроиия II.

• 5.4.3 В заивеваоетв от объоаа чартвв чродетаилоииые иа чоиорку ИАД, очродоляют объоа иы-боркв, чрвоаочиоо в бракоиочиоо чвело и еоотиотетивв е таблвцой 1.

Таблвца 1 — Объоа внбникт в китиалианй уинвииь качоетиа кит киивтчинй кнвиики НИАД (иниаальинй кои-троль)

Объоа, котианчини в боакнвнчини чвела внбнокт кот уытлииина книтонли нкоипиляют и еоот-витытвтт ы табл^ой 2.

Таблвца 2 — Объоа внбникт в китиалианй уинвииь качиытва кит киивтчинй кнвиики НИАД (уытлииинй кои-троль)

• 5.4.4 В соответствии с ГОСТ 18321 формируют выборку из п ИАД от объема/V партииИАД, подлежащей выборочной псипюкп. ОвИсю пдвнвц ОД— и иыИсюку пюсисдяв тпвсдст свИсюа с ппвтпнпнвпт случайных чвспл влв тпвсдст отбсра «ислппую» (тпвсд навбсльшпй сбъпквввнссвв).

Метсд свбсра с првтпнпнвпт случайных чвспл прпдпслагаев прпдиарввпльную сплсшную нутп-рацвю пдвнвц ОДД- Всп нстпра дслжны втевь сднс в вс жп кслвчпсвис цвфр. Сущпсвиующвп нстпра с разныт кслвчпсвист цвфр слпдует иначалп дспслнввь слпиа нулятв.

• 6.1 Внешний осмотр

  • 6.1.1 Устрнрилвирюв налвчвп Э— на ОД— в пгс сссвипвсвивп слпдующвт врпбсианвят:

• - кстплпквнссвь ОД— сссвипвсвиупв врпбсианвят Э—;

• - ОД— с пвванвпт св элпкврвчпсксй севв ппрптпннсгс вска укстплпквсианы швавныт адапвпрст, псдключпнныт и сссвипвсвивв с указанвятв руксисдсвиа пс эксплуавацвв (далпп — РЭ);

• - ОД— с ину^рпннвт всвсчнвкст пвванвя укстплпквсианы элптпнватв пвванвя, исваилпннытв с ссблюдпнвпт пслярнссвв и свспк пвванвя.

Пncтечанcя

• 1 В тлучае, етлc ОД— дтпуткаев пcванcе как св внутnеннегт, вак в св внешнегт cтвтчнcка, дтпуткаевтя пnт-втдcвь птвепку ппc cтптльзтванcc втлькт тднтгт ввиа cсгтчнcка пcванcя.

Р В случап разряда элетенвтв пcванcя и пnтцетте птвепкc тледуев затенcвь вх на нтвые (пптcзветвc зарядку), а птвепку пптдтлжcвь с тпепацcc, ппc ктвтптй пптcзтшел разряд;

• - ОД— нп втппв тпханвчпсквх псирпждпнвй, тпшающвх рабсвп в (влв) илвяющвх на всчнссвь прсисдвтых с пгс пстсщью взтпрпнвй;

• - таркврсика ОД— хсрсшс разлвчвта в ссдпржвв всиарный знак взгсвсиввпля, навтпнсианвп, даву ии^уска в заисдсксй (спрвйный) нстпр вздплвя, знак утвпрждпнвя ввпа српдсвиа взтпрпнвй (пслв налcчcе пто на ксрпусп ОД— прспвсанс и нсртаввинсй дскутпнврцвв)-

• 6.2 Опробование

  • 6.2.1 Проверка работоспособности ИАД

6.Р.1.1 Надевают кттпреттcтнную танжету на жпсвквй цвлвндр.

6.Р.1.Р Включаюв птлуавтттатcчеткcе в автттатcчетквп ОД— и сссвипвсвивв с указанвятв РЭ. Прc рабтте от внутреннcх cтттчнcктв пcтанcя тледует у/пд^ься, что на экранп двсплпя ОД— нп иы-твечcваюття тcтвтлы, указывающcе, что элетенты пcтанcя разряжены в требуюв затпны.

6.Р.1.3 □рв птверке автттатcчеткcх ОД— запускают cзтеренcе, ярв этот дот^н зарабсвавь вттртенный кттпретттр, ^дающ^ cзбыттчнте давленcе втздуха и танжете, а завпт трабттать св-ттета тнcженcя давленcя. Пттле завершенcя пртцетта cзтеренcя на дcтnлее электртннтгт блска дслжна тттбразcтьтя cнфтртацcя сб тшcбке.

Ппcтичанcи — Никтттпыи тапы ОД— и си^й паИтти тсуг пптвтдcть cзтипинcи и        нагнитанcя

давлинcя и кттппиттcтнную танжету, и нвх пптcтхтдcт ттнттcтильнт тидлиннти нагнитанcи, а затот — пизкcй тИптт давлинcя.

□рв птверке теxанcчеткcх в птлуавтттитcчеткcх ОД— закрывают клапан ттравлcванcя втздуха (□рв пга налcчcc) на ручнст нагнетателе давленcя. —алее с птттщью ручнсго нагнетателя давленcя ссздаюв cзбыттчнте давленcе и танжете, равнте верхнету пределу дcапазтна cзтеренcй, наблюдая прc этот на теханcчетктт танттетре cлc на дcтплее электртннтгт блска ОД— ттттветттвующcе гю-казанcя давленcя. Открывают клапан ттравлcванcя втздуха (грc нетбхтдcттттc). 2нcженcе давленcя и тcттете пс гтказанcят теханcчетктгт танттетра на дcтглее электртннтгт блска ОД— дот^нс быто главныт, равнттерныт (ттрелка дслжна ди^атося бпз запдая^ в скачкси, гревышающcх 0,5 деленcя шкалы).

—ля теханcчеткcх ОД— гртверяют втзвращенcе гтказанcй ттрелкc танттетра гттле тктнчанcя гртцетта декттгреттcc к нулевтту значенcю с ттклтненcет, нп гревышающcт гределтв дтгуткаеттй гтгрешнтттc cзтеренcя давленcя ОД—.

• 6.2.2 Проверка герметичности пневмосистемы ИАД

6.Р.Р.1 Для механических и пoтlyaввoмaаивecтиx ИАД выполняют действия по 6.2.1.1.

• 6.2.2.2 С помощью пневматического нагнетателя ИАД создают в пневмосистеме ИАД избыточное давление, равное его верхнему пределу диапазона измерений, и выдерживают ИАД в этом состоянии не менее одной минуты.

Далее, контролируя время с помощью секундомера, проводят измерение величины утечки воздуха (скорости снижения значения давления) в пневмосистеме в течение одной минуты. Утечка воздуха в пневмосистеме поверяемого ИАД не должна превышать:

• - 4 мм рт.ст./мин для механических ИАД;

• - 6 мм рт.ст./мин для полуавтоматических ИАД.

Примечание — В полуавтоматических ИАД скорость снижения давления в пневмосистеме определяют при отключенной системе снижения давления.

• 6.2.2.3 Открывают клапан стравливания воздуха, плавно снижают давление в пневмосистеме, одновременно контролируя текущие значения измеряемых давлений (стрелка манометра у механических ИАД двигается плавно, без заеданий и скачков, превышающих 0,5 деления шкалы). В момент достижения значения давления, равного 150 мм рт.ст., запускают отсчет времени по секундомеру. В момент достижения значения давления, равного 50 мм рт.ст., остановить отсчет времени по секундомеру.

Среднюю скорость снижения давления в пневмосистеме рассчитывают по формуле

У_ср = 10M,                                           0)

где   t — измеренный секундомером интервал времени, в течение которого давление в пневмосисте

ме изменяется от значения 150 до 50 мм рт.ст.

Клапан стравливания воздуха механических и полуавтоматических ИАД должен обеспечивать установку средней скорости снижения давления от 2 до 5 мм рт.ст./с.

Для автоматических ИАД и ИАД, в которых скорость снижения давления является функцией частоты пульса, проверку герметичности пневмосистемы и скорости снижения давления не проводят.

Для полуавтоматических и автоматических ИАД проверяют соответствие идентификационных данных программного обеспечения (при условии отображения их на экране дисплея) указанным в описании типа средства измерений:

• - идентификационное наименование программного обеспечения;

• - номер версии программного обеспечения (идентификационный номер).

• 6.3 OnpacecieHTK ммсиобогокеспак хацомаисокпик

За основную абсолютную погрешность измерений давления воздуха в манжете принимают разницу между значением давления, считываемого с манометра поверяемого ИАД, и значением давления, измеренного эталонным прибором АД, при условии нахождения значений внешних воздействующих факторов в пределах, указанных в 5.1.

• 6.3.1.1 Отключают систему снижения давления (закрывают клапан стравливания воздуха для механических и полуавтоматических ИАД и перекрывают клапан быстрого стравливания воздуха у полуавтоматических и автоматических ИАД посредством переключения их в сервисный режим в соответствии с указаниями в РЭ, а при их отсутствии — в соответствии с алгоритмом, предварительно запрашиваемым у владельца или фирмы — поставщика ИАД).

Проверяют соответствие показаний поверяемого манометра (механического или электронного) нулевому значению с отклонением, не превышающим предела допускаемой основной погрешности измерения давления ИАД. Собирают пневматическую схему в соответствии с рисунком 1.

1 2

1 — эталонный прибор АД; 2 — поверяемый ИАД; 3 — сосуд жесткий металлический цилиндрический вместимостью 500 мл ± 5 %; 4 — нагнетатель давления

Рисунок 1 — Пневматическая схема для определения основной абсолютной погрешности измерения давления воздуха ИАД

• 6.3.1.2 В соответствии с РЭ на эталонный прибор АД доводят значение давления до величины, равной верхнему пределу нормируемого диапазона измерений давления поверяемого ИАД путем нагнетания воздуха в пневмосистему. Дожидаются окончания адиабатического процесса (от 5 до 10 с), убеждаются в неизменности показаний давления на дисплее эталонного прибора АД в течение периода времени 10 с.

• 6.3.1.3 После стабилизации давления в пневмосистеме считать показания с дисплея ИАД — Р_ИАд-, мм рт.ст., и с дисплея эталонного прибора АД — ^рэт< - мм рт.ст. Записывают эти значения в таблицу А.1 листа регистрации результатов измерений давления (приложение А).

Абсолютную погрешность поверяемого ИАД ДР,-, мм рт.ст., рассчитывают по формуле

^АР/ ^{= Р}ИАД/ - ^РЭТ/ ■                                    ⁽

• 6.3.1.4 Повторяют измер ение песлядовательно еньжа с знаая ния девле дая в систе ме до 2ео, 1 20, 100, 50 мм рт.ст. Рассчитать ДР(200), ДР(150), ДР(ЮО), ДР(50).

Примечания

• 1 Допускается в точках измерения устанавливать даянесне, отличающееся от указанного значения с отклонением, не превышающим ± 10 мм рт.ст.

• 2 Для механических ИАД определение погрешности измерений давления следует проводить как при снижении, так и при увеличении давления.

Повторяют операции по 6.3.1.1—6.3.1.4 еще два раза.

За основную абсолютную погрешность измерения давления воздуха в манжете ппнсн2ается максимальное по абсолютной величине значение из ДР_л

Значение основной абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете ДР поверяемого ИАД во всем диапазоне измерений должно быть в пределах, указанных в описании типа на него.

• 6.3.2 Опредолрнде погиешносеи инмepение частоты пульсп пoлyaвтoмаяич2cкиx е aCTO^-теческех ИАД в режиме измерений частоты пульса

• 6.3.2.1 Переводят ИАД в режим измерения артериального давления и частоты пульса (удаляют калибровочный штуцер, если он использовался). Подключают ИАД к эталонному прибору ЧП согласно РЭ на него.

• 6.3.2.2 Переводят эталонный прибор ЧП в режим задания частоты пульса. Уртасаялнвают воспроизводимое значение частоты пульса — Ч/7_ЭТ , мин^-1, равное верхнему пределу нормируемого диапазона измерений частоты пульса поверяемого ИАД.

• 6.3.2.3 Согласно указаниям РЭ на поверяемый ИАД проводят процедуру измерения артериального давления. По окончании процесса измерения считывают показания с дисплея ИАД— ЧП_Иад, мин^-1. Записать значение ЧПидд в таблицу Б.1 листа регистрации результатов измерений частоты пульса (приложение Б).

Примечания

• 1 В случае использования эталонного прибора ЧП, позволяющего задавать имитируемые значения систолического и диастолического артериального давления, допускается отклонение измеренных значений от установленных на величину, существенно превышающую погрешность измерений давления в статическом режиме.

• 2 Для полуавтоматических ИАД давление в пневмосистеме допускается создавать как при помощи ручного нагнетателя давления, так и с использованием средств, встроенных в эталонный прибор ЧП.

• 3 Если эталонный прибор ЧП допускает выбирать уровни имитир'уемых значений систолического и диастолического давления, то при проведении измерений с частотами пульса, меньшими 50 мин^-1, рекомендуется устанавливать такие значения имитируемых давлений, чтобы разница значений систолического и диастолического давления составляла не менее 100 мм рт.ст., например 160 на 60 мм рт.ст. В противном случае может наблюдаться нестабильная работа многих типов ИАД, выражающаяся в невозможности проведения цикла измерения давления и частоты пульса поверяемым прибором.

• 4 В случае возникновения ошибки измерения его повторяют. Если ошибка повторяется три раза подряд, то констатируется отрицательный результат поверки данного ИАД.

Абсолютную погрешность измерения частоты пульса Д_чп, мин^_1, рассчитывают по формуле

Ачп = ^чпт/\р, “       .                                         (3)

Относительную погрешность измерения частоты пульса 6_0ЧП, %, рассчитывают по формуле

Дчп

бочп          -100.                                             (4)

⁴¹ 'эт

• 6.3.2.4 Повторяют измерения для значений ЧП 160; 120; 60 и нижнего предела диапазона измерений частоты пульса поверяемого ИАД, определяемому по ЭД на него, ЧП(1ТПП),мин^-1.

^рассчиты^вают Д^щ-(⁽1⁶0⁾, Aqn ⁽¹²⁰⁾, А^щ—^^0⁾, A^^-(rnin⁾ и ^бдщп(16⁰⁾, &^{дщ- (120)}, й^дщр^-(60⁾, ^6дщ|-|⁽ппи1⁾.

Повторяют операции по 6.3.2.3, 6.3.2.4 еще два раза.

За относительную погрешность измерений частоты пульса принимается максимальное по абсолютной величине значение из 6₀чп.

За абсолютную погрешность измерений частоты пульса принимается максимальное по абсолютной величине значение из А_чп.

Значение погрешности (относительной и абсолютной) измерений частоты пульса поверяемого ИАД должно находиться в пределах, указанных в описании типа на него, в нормированных диапазонах измерений.

• 6.4 Анализ результатов пр и выборочной пе рвичной по верке

  • 6.4.1 Если число несоответствующих единиц ИАД в выборке менее или равно приемочному числу Ас_НОр_М согласно таблице 1, всю партию ИАД признают годной, за исключением несоответствующих экземпляров ИАД.

  • 6.4.2 Если число несоответствующих единиц равно или превышает браковочное число Явнорм-партию ИАД подвергают усиленному контролю. При этом определение исходных данных и формирование новой выборки проводят по таблице 2.

  • 6.4.3 Если число несоответствующих единиц ИАД в выборке при усиленном контроле менее или равно приемочному числу Ас_усил, всю партию ИАД признают годной, за исключением несоответствующих экземпляров ИАД.

  • 6.4.4 Если число несоответствующих единиц ИАД равно или превышает браковочное число Яе_усил, проведение первичной поверки по выборке для данной партии ИАД признается невозможным и поверке подвергается каждая единица ИАД. К применению допускают только те экземпляры ИАД, которые прошли поверку в соответствии с 6.1—6.3 с положительным результатом.

• 7.1 ИАД, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 7.2 В результате поверки с положительным результатом, в зависимости от указаний в нормативной документации, наносят знак поверки на корпус ИАД и (или) в руководство по эксплуатации (формуляр) и/или выдают свидетельство о поверке в соответствии с [1].

Примечание —Для партии однотипных приборов, номера которых следуют подряд, допускается оформлять одно свидетельство о поверке с указанием диапазона номеров приборов.

• 7.3 ИАД, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению, и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с [1].

Приложение А (справочное)

Лист регистрации результатов измерений давления (форма)

Таблица А.1 — Результаты измерений давления

Выводы:

Дата поверки

Приложение Б (справочное)

Таблица Б.1 —Результаты измерений частоты пульса

Выводы:

Дата поверки

[1] Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 июля 2015 г. № 1815 «Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке»

УДК 616.352.001.4:006.354

Ключевые слова: измеритель артериального давления неинвазивный, методика поверки, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота пульса, аускультативный метод измерений, осциллометрический метод измерений

Редактор Л.В. Коретникова

Технический редактор И.Е. Черепкова

Корректор Р.А. Ментова Компьютерная верстка Е.А. Кондрашовой

Сдано в набор 23.04.2018. Подписано в печать 24.04.2018. Формат 60x84%.   Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 1,86. Уч.-изд. л. 1,68.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов, 123001 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru