Методика поверки «Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150)» (МП-209-069-2018)

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

s УФ) *

УТВЕРЖДАЮ

И.о. директора

им. Д.И. Менделеева»

А.Н.Пронин

/£)________2018 г.

^От Z3.10.2017

Государственная система обеспечения единства измерений

Руководитель НИЛ государственных эталонов и научных исследований в области

электрохимических измерений

В.И. Суворов учный сотрудник

В.Н. Кустова

г. Санкт-Петербург 2018 г.

Настоящая методика распространяется на Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150), предназначенные измерений концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов натрия, калия и хлора в биологических жидкостях.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой предусмотрена возможность проведения поверки по отдельным биохимическим аналитам.

Интервал между поверками - 1 год.

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

• 2.1 При проведенпр подерки пpимекяюеcя рабочие эрапоны, средства иемдpeний, стандартные образцы! и оборудование, представленное в таблице 2.

  печивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

  2.3 Все средства гювдрки должны имлть дейше^^^юдеис свичетельствд т ловерке, все ГСО должны иметь действующие паспорта.

Таблица 2

2.2 Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обес

Настоящая методика распространяется на Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLain 150), предназначенные измерений концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов натрия, калия и хлора в биологических жидкостях.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой предусмотрена возможность проведения поверки по отдельным биохимическим аналитам.

Интервал между поверками - 1 год.

1 Операции поверки

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1. Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

2 Средства поверки

• 2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений!,

  стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.

  2.3 Все средства повсрки должны иметь дейсттующие свидетельства о поверке, все ГСО должны иметь действующие паспорта.

Таблица 2

2.2 Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

• 3.1  К работе с приборами, используемые при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.3  Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 3.4  Помещение, в котором проводится поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91 и иметь средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• •    температура окружающего воздуха, °С:              от плюс 10 до плюс 35;

• •    относительная влажность воздуха, не более, %:       от 30 до 70;

• •    атмосферное давление, кПа:                         от 86 до 106,7;

Подготовить к работе анализатор в соответствии с руководством по эксплуатации, проверить работоспособность анализатора в режиме измерения, рабочие эталоны и вспомогательные средства измерений согласно эксплуатационной документации на них.

• 6.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра анализатора проверяется на соответствие следующим требованиям:

• •    отсутствие внешних повреждений, влияющих на точность показаний;

• •    отсутствие механических повреждений;

• •    соответствие комплектности анализатора технической документации;

• •    исправность органов управления и настройки;

Анализатор считается выдержавшим внешний осмотр, если он соответствует перечисленным выше требованиям. Анализатор с механическими повреждениями к поверке не допускаются.

• 6.2  Опробование.

При опробовании проверяется функционирование составных частей анализатора согласно технической документации фирмы-изготовителя.

• 6.3  Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки анализатора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр наименование встроенного ПО и номер версии доступны после включения анализатора, а также в разделе «Статус системы». Анализатор считается прошедшим поверку, если номер версии СИ совпадает с номером версии или имеет номер выше версии, указанной в описании типа.

• 6.4 Определение метрологических характеристик.

  • 6.4.1. Определение относительной погрешности и диапазона измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, калия, натрия,.

Определение относительной погрешности и диапазона измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, калия, натрия, проводить путем сравнения значений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, калия, натрия, в поверочных растворах с расчетными значениями. В каждой точке проводить по два независимых измерения. Методики приготовления поверочных растворов глюкозы и мочевины приведены в приложении А и Б, поверочные растворы холестерина, ионов хлора, калия, натрия, готовить в соответствии с паспортом и инструкцией по применению

• 6.4.2. Относительную погрешность измерений рассчитать для каждого измеренного значения по формуле:

б_с = ^С1'^из„ ~^С,'° Ю0%                                     (1),

С|,о

где Сцнзм - значение концентрации, измеренное анализатором, ммоль/дм³ (мг/дм³); Ci.o - расчетное значение концентрации в растворе, ммоль/дм3 (мг/дм3).

• 6.4.3. Результаты уоверки считаки положительными, есни значслие нтноситеоьной погрешности не пртвыштто:

• •    ±15 % во всем диапазоне измерений молярной (массовой) кчнценоарцли глю

козы, мочевины и холестерина

• •   ±1С % во всем диапазоне измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора, калия, натрия.

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения В, в котором указывается о соответствии анализатора предъявляемым требованиям.

• 7.2. Результаты поверки оформляют в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности установленной формы.

• 7.3. Результаты поверки считаются положительными, если анализатор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на свидетельство о поверке.

• 7.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

Методика регламентирует приготовление растворов глюкозы с массовой концентрацией 250, 1000 и 3500 мг/дм³.

• 2.1. Массовая концентрация глюкозы:

• - в растворе №1: 250 мг/дм3 (1,39 ммоль/дм3)

• - в растворе №2: 1000 мг/дм3 (5,55 ммоль/дм3);

• - в растворе №3: 3500 мг/л (19,4 ммоль/дм3).

• 2.2. Погрешность приготовления растворов составляет: ±5 %.

• - автоматические пипетки «Labsystem», вместимостью от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, с относительной погрешность ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82,

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °С

Реактивы:

• - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-72;

• - бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Растворы хранят при температуре от 2 до 8 °С в холодильнике в течение 5 дней. Заморажи -вание не допускается.

Приложение Б (обязательное)

Методика приготовления поверочных растворов мочевины

Методика регламентирует приготовление растворов мочевины с массовой концентрацией 150, 1200 и 1800 мг/дм³.

• 2.1. Массовая концентрация мочевины:

• - в растворе №1: 150 мг/л (2,5 ммоль/дм3);

• - в растворе №2: 1200 мг/л (20,0 ммоль/дм3).

• - в растворе №3: 1800 мг/л (30,0 ммоль/дм3).

• 2.2. Погрешность приготовления растворов составляет: ±5 %.

• 3.1. Средстса и змерений:

• - автоматические пипетки «Labsystem», вместимостью от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, с относительной погрешность ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82,

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °С

Реактивы:

• - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

• - натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4233-77;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79. ¹

При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластико -вые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Растворы хранят при температуре от 2 до 8 °С в холодильнике в течение 5 дней. Заморажи -вание не допускается.

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки_____________________________________________________________

Методика поверки________________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр___________________

• 2.  Опррбование____

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

• 4.  Определение метрологических характеристик (и соответствии с требованиями НД на ме

тоды и средства поверки )

• 5. Дополнительная информация (состояние объекта поверки, сведения о ремонте, юстировке)__________________________________________________________________.___________________

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке №__от__________

ФИО

9

¹

   Процедура приготовления.

• 4.1. Подготовка раствора.

• 4.1.1. Мочевину предварительно высушивают до постоянного веса при 37 °С и хранят в эксикаторе.

• 4.1.2. Контроль качества дистиллированной воды.

Контроль качества дистиллированной воды проводится с помощью кондуктометра КЛ-4. Измеренное значение удельной электрической проводимости дистиллированной воды должно составлять не более 3-1 О** См/м.

• 4.1.3. Подготовка флаконов.

Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с помощью ершика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. Слив хромовую смесь, флаконы оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы помещают в сушильном шкафу. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80-110) °С.

• 4.1.4. Готовится 1 л 0,85% раствора хлористого натрия.

  • 4.2. Приготовление растворов.

    • 4.2.1. Готовится основной раствор мочевины (поверочный раствор № 3), для чего 1800 мг мочевины растворяют в 1000 мл 0,85% растворе хлористого натрия.

    • 4.2.2. Готовятся поверочные растворы мочевины №2 и №1, для чего основной раствор разбавляется.

    • 4.2.3. Укупорка алаконов.

Растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.