№1899 от 15.08.2019
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 108402
О внесении изменений в описание типа средства измерений Комплексы суточного мониторирования ЭКГи АД "Медиком-комби"
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1899 от 15.08.2019
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
15 августа 2019 г. № 1899
Москва
О внесении изменений в описание типа на комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «МЕДИКОМ» от 06 июня 2019 г. № 128/м приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 65089-16, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) оформить новое описание типа средства измерений.
-
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя С.С. Г о лу бев
г л
подлинник электронного документа, подписанного ЭЛ, хранится а системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. ____ _____
(. НЕ Д1 НСЯ О Ci P I ИФИКА'ГЕ ЭИ
Сертификат: 00E1036EE32711E880E9EO071BFC5DD276 Кому выдан; Голубев Сергей Сергеевич Действителен; с 08.11.2018 до 08.11.2019
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от «15» августа 2019 г. № 1899
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»
Назначение средства измеренийКомплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» (далее -комплексы) предназначены для длительного (не менее 24 часов) мониторирования, измерения, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ), артериального давления (АД), реоспирограммы (РЕО) и параметра SpO2 (пульсоксиметрии) пациентов в условиях обычной жизнедеятельности, профессиональной и специальной деятельности.
Описание средства измеренийПринцип действия канала регистрации и обработки ЭКГ основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией электрокардиосигнала (ЭКС) по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму ЭКС записывается в память регистратора в течение длительного времени (от 24 часов до 7 суток).
Измерение АД осуществляется двумя методами: осциллометрическим и аускультативным.
Принцип действия канала РЕО реализован по методу импедансной реографии. Снимаемое с грудной клетки пациента напряжение, которое пропорционально сопротивлению, усиливается, детектируется, из общего сигнала выделяется постоянная составляющая (базовое сопротивление) и переменная составляющая сопротивления (реосигнал), обусловленная изменением объема грудной клетки при дыхании.
Принцип действия канала SpO2 основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных длинах волн. В канале SpO2 непрерывно вычисляется разница между поглощением сигнала в красной и инфракрасной области спектра, рассчитываются коэффициенты модуляции световых потоков и по их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови (значение сатурации), при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала воздушного потока основан на регистрации изменения давления в пневмосистеме при вдохе, выдохе и в состоянии храпа пациента. В режиме регистрации воздушного потока к пневмосистеме через штуцер подключается назальная канюля, установленная в носовой ход пациента. Канал воздушного потока не является измерительным, а предназначен исключительно для мониторинга и качественной оценки дыхания пациента.
Конструктивно комплекс состоит из одного или нескольких регистраторов, персонального компьютера (ПК) и принтера. Комплекс имеет различные модификации, варианты исполнения и функциональные возможности которых приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Варианты исполнения комплекса
|
Комплекс суточного мониторировани я ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором |
Функциональные возможности |
Примечание | ||||||
|
Регистрация ЭКГ по 3-м отведениям |
Регистрация ЭКГ по 12-ти отведениям |
Мониторирование давления осциллометрическим методом |
Мониторирование давления аускультативным методом |
Наличие канала реоспирограммы |
Наличие канала пульсоксиметрии |
Наличие канала Воздушного потока | ||
|
ИН-33 |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
Для суточного мониторирования ЭКГ |
|
ИН-33М |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
- | |
|
КР-02 |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- | |
|
МД-01 |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
Для суточного мониторирования АД |
|
МД-01М |
- |
- |
+ |
+ |
- |
- |
- | |
|
КР-03 |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
Для суточного мониторирования ЭКГ и АД |
|
КР-04 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
- | |
|
КР-05 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- | |
|
КР-06 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | |
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистраторами ИН-33 и ИН-33М с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса с регистраторами ИН-33 и ИН-33М с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистраторами МД-01 и МД-01М с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 2.
Место
пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид комплекса с регистраторами МД-01 и МД-01М с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистраторами КР-02 и КР-03 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунках 3 и 3а.
Рисунок 3 - Общий вид комплекса с регистраторами КР-02 (исполнение до 04.02.2019 г.) и
КР-03, с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Рисунок 3а - Общий вид комплекса с регистраторами КР-02 (исполнение после 05.02.2019 г.) с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Место
пломбирования
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистратором КР-04 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 4.
Место
пломбирования
Рисунок 4 - Общий вид комплекса с регистратором КР-04 с указанием места пломбировки от
несанкционированного доступа
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистратором КР-05 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 5.
Рисунок 5 - Общий вид комплекса с регистратором КР-05 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистратором КР-06 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 6.
Рисунок 6 - Общий вид комплекса с регистратором КР-06 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Программное обеспечениеКомплексы имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления комплексами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров комплексов и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение комплексов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для регистраторов | ||
|
КР-02-06 |
МД-01, МД-01М |
ИН-33, ИН-33М | |
|
Идентификационное наименование ПО |
ПО ЦМК |
«MD-01M Device» |
«ICAR Device» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.59 |
не ниже 0.91.5 |
не ниже 0.71.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
0X880F7E60 |
0X17CE34D4 |
0X53BA9D63 |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Характеристики канала ЭКГ (в вариантах исполнения с регистраторами ИН-33, ИН-33М, КР-02, КР-03, КР-04, КР-05 и КР-06): - динамический диапазон входного сигнала для ИН-33, ИН-33М |
10 мВ |
|
- динамический диапазон входного сигнала для КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, КР-06 |
20 мВ |
|
- пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от 0,5 мВ и выше |
±7 % |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения в диапазоне до 0,5 мВ |
±20 мкВ |
|
- входной импеданс, не менее |
20 МОм |
|
- подавление синфазной помехи, не менее |
100 дБ |
|
- пределы допускаемой относительной погрешности чувствительности |
±10 % |
|
- неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100 Гц (для ИН-33, ИН-33М), не более |
±3 дБ |
|
- неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0 до 100 Гц (для КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, КР-06), не более |
±3 дБ |
|
- размах минимального регистрируемого сигнала |
30 мкВ |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени, не более |
±30 с за 24 часа от 30 до 240 мин-1 ±2 мин-1 |
|
- диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) | |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС | |
|
Характеристики канала АД (в вариантах исполнения с регистраторами МД-01, МД-01М, КР-03, КР-04, КР-05 и КР-06): - диапазон измерений давления в манжете |
от 2,6 до 37,3 кПа |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении |
(от 20 до 280 мм рт.ст.) ±0,27 кПа |
|
давления в манжете в диапазоне от 2,6 до 20 кПа включ. (от 20 до 150 | |
|
мм рт.ст. включ.) - пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении |
(±2 мм рт.ст.) ±0,4 кПа |
|
давления в диапазоне свыше 20 до 37,3 кПа (св. 150 до 280 мм рт.ст.) |
(±3 мм рт.ст.) |
|
- диапазон измерений частоты пульса (ЧП) |
от 30 до 240 мин-1 ±2 мин-1 |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП |
|
1 |
2 |
|
Характеристики канала РЕО (в вариантах исполнения с регистраторами КР-02, КР-03, КР-04, КР-05 и КР-06):
|
от 100 до 1000 Ом ±5 % от 0,05 до 1,0 Ом ±20 % |
|
Характеристики канала SpO2 (в варианте исполнения с регистратором КР-05 и КР-06):
|
от 70 до 100 % ±3 % ±2 % |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Регистраторы комплекса работоспособны при изменении напряжения питания в следующих диапазонах:
|
от 1,1 до 3,7 В от 2,2 до 3,3 В от 3,0 до 4,2 В |
|
Ток потребления регистраторов комплекса при номинальном напряжении питания в режиме регистрации: | |
|
50 мА 37 мА 60 мА 600 мА 800 мА 30 мА 430 мА |
|
Время непрерывной работы, не менее:
|
48 часов 24 часов 7 суток |
|
Время хранения зарегистрированной информации без элементов питания, ч, не менее |
72 |
|
Время установления рабочего режима регистраторов после установки элементов питания, с, не более |
10 |
|
Габаритные размеры по корпусу (длинахширинахтолщина), мм, не более:
|
71х56х18 104x68x26 100x80x27 |
|
1 |
2 |
|
Масса регистраторов (без элементов питания), г, не более: - регистраторы ИН-33, ИН-33М |
49 |
|
- регистраторы КР-02 |
10г |
|
- регистраторы МД-01, МД-01М |
150 |
|
- регистраторы КР-03, КР-04, КР-05 |
170 |
|
- регистраторы КР-06 |
190 |
|
Средняя наработка на отказ, ч: - регистраторы ИН-33, ИН-33М, КР-02, не менее |
3000 |
|
- регистраторы КР-03, КР-04, КР-05, КР-06, МД-01, МД-01М |
1500 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность средства измеренийМинимальная комплектность комплексов (при поставке с одним регистратором) в зависимости от варианта исполнения приведена в таблице 5.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
Наименование
Обозначение
Вариант исполнения с регистратором
IL
_______________________1__________________
-
1 Регистратор ИН-33, шт.
-
2 Регистратор ИН-33М, шт.
-
3 Регистратор КР-02, шт.
-
4 Регистратор МД-01, шт.
-
5 Регистратор МД-01М, шт.
-
6 Регистратор КР-03, шт.
-
7 Регистратор КР-04, шт.
-
8 Регистратор КР-05, шт.
-
9 Регистратор КР-06, шт.
-
10 Кабель пациента ИН-33-3, шт.
11 Кабель пациента ИН-33-12, шт.
12 Кабель пациента КР-03-3, шт.
13 Кабель пациента КР-03-12, шт.
-
14 Кабель интерфейсный ИН-
33, шт._______________________
-
15 Кабель интерфейсный КР-
03, шт._______________________
-
16 Манжета пневматическая детская средняя 16-24 см, шт.
-
17 Манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см, шт.
-
18 Манжета пневматическая
________2________
МТКБ.941319.007
МТКБ.941319.017
МТКБ.941319.008
(до 31.12.2018)
МТКБ.941319.025
(после 01.01.2019)
МТКБ.941319.020
МТКБ.941319.021
МТКБ.941319.011
МТКБ.941319.012
МТКБ.941319.013
МТКБ.941319.022
МТКБ.685621.006
МТКБ.685622.003
МТКБ.685621.009
МТКБ.685622.004
МТКБ.685661.001
МТКБ.685661.002
МТКБ.943133.002
МТКБ.943133.003
5 6 7 8 9 10 11
взрослая средняя 28-40 см,
МТКБ.943133.004
шт.
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
19 Манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см, шт. |
МТКБ.943133.005 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
20 Шланг воздушный, шт. |
МТКБ.943129.001 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
21 Датчик тонов Короткова со шлангом воздушным, шт. |
МТКБ.943119.021 |
- |
- |
- |
- |
1 |
- |
1 |
1 |
1 |
|
22 Датчик SpO2, шт. |
Покупное изделие M-50G, производство «Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
1 |
1 |
|
23 Назальная канюля |
Покупное изделие, производство «ФИАБ СПА», Италия |
1 | ||||||||
|
24 Электроды ЭКГ одноразовые F9049, шт. |
Покупное изделие, производство «ФИАБ СпА», Италия |
100 |
100 |
100 |
- |
- |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
25 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов ИН-33, ИН-33М, шт. |
Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия |
1 |
1 | |||||||
|
26 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов МД-01, МД-01М, шт. |
Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
- |
- |
|
27 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, КР-06 шт. |
Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия |
- |
- |
1 |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
28 Аккумулятор «VARTA» типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2700 мАч, шт. |
Покупное изделие, производство «VARTA», Китай |
2 |
2 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
- |
|
29 Аккумуляторы литиевые типоразмера 18650, не менее 2600 мАч |
Покупное изделие |
2 | ||||||||
|
30 Зарядное устройство «X-1800», шт. |
Покупное изделие, производство «Kweller», Германия |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
- |
|
31 Зарядное устройство для для Li-ion аккумуляторов Li500-2 |
Покупное изделие |
1 | ||||||||
|
32 Карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb, шт. |
Покупное изделие, производство Transcend, Тайвань |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
33 CD диск с программным обеспечением «Winlcar», шт. |
МТКБ.467371.004 |
1 |
1 |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
1 |
|
34 CD диск с программным обеспечением «DiaCard», шт. |
МТКБ.467371.005 |
1 |
1 |
1 |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
35 CD диск с программным обеспечением «ORMAD», шт. |
МТКБ.467371.006 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
- |
- |
|
36 Руководство по эксплуатации. Часть 1., шт. |
МТКБ.941111.006РЭ |
1 |
1 | |||||||
|
37 Руководство по эксплуатации. Часть 2., шт. |
МТКБ.941111.006РЭ1 |
- |
- |
1 |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
38 Руководство по эксплуатации. Часть 3., шт. |
МТКБ.941111.006РЭ2 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
- |
- |
|
39 Руководство по эксплуатации. Часть 5., шт. |
МТКБ.941111.006РЭ4 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
- |
- |
|
40 Руководство по эксплуатации.Часть 6 |
МТКБ.941111.006РЭ5 |
1 | ||||||||
|
41 Руководство пользователя. Часть 1., шт. |
МТКБ.941111.006Д1 |
1 |
1 |
1 |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
42 Руководство пользователя. Часть 2., шт. |
МТКБ.941111.006Д2 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
- |
- |
|
43 Руководство пользователя. Часть 3., шт. |
МТКБ.941111.006Д3 |
1 | ||||||||
|
44 Паспорт, шт. |
МТКБ.941111.006ПС |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
Примечания:
-
1) Руководство по эксплуатации и руководство пользователя допускается поставлять в электронном виде
-
2) Поставка комплекса по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании составных частей комплекса.
Поверка осуществляется по документам:
-
- Р 50.2.049-2005 ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки;
-
- МИ 3280-2010 ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки (только для комплексов с регистраторами КР-05, КР-06).
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный № 11789-89);
-
- преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ (регистрационный № 23213-02);
-
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный № 44539-10);
-
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (регистрационный № 53087-13).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке или в паспорт.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ТУ 9442-001-86580521-2014 Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби». Технические условия
ИзготовительОбщество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИКОМ»)
ИНН 7727655098
Адрес: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 31, корп. 6, оф. 13
Телефон: +7 (495) 984-85-21, +7 (495) 961-09-69, +7 (495) 724-60-30
Телефон/факс: +7 (495) 676-35-83
E-mail: medicom@medicom77.ru
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» (ФБУ «Ростест-Москва»)
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
E-mail: info@rostest.ru
Аттестат аккредитации ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.310639 от 16.04.2015 г.