Номер по Госреестру СИ: 48400-19
48400-19 Фотометры лабораторные медицинские
(BioChem SA)
Назначение средства измерений:
Фотометры лабораторные медицинские BioChem SA (далее - фотометры) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб биологического происхождения.
Внешний вид.
Фотометры лабораторные медицинские
Рисунок № 1
Внешний вид.
Фотометры лабораторные медицинские
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 02.08.2019
Срок свидетельства - 21.06.2024
Номер записи - 172035
ID в реестре СИ - 667099
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модель BioChem SA, BioChem SA, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "High Technology, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 88
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 35
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 12
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1676 от 2016.11.16 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№74 от 2019.01.22 О внесении изменений в описание типа на фотометры лабораторные медицинские модели BioChem SA
№1451 от 2019.06.21 Приказ об утверждении типов СИ
№868 от 2024.04.03 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (17)
Наличие аналогов СИ: Фотометры лабораторные медицинские (BioChem SA)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "High Technology, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
48324-11 16.11.2021 |
Анализаторы биохимические автоматические, BioChem Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
48325-11 08.12.2016 |
Анализаторы гематологические, Micro CC Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48400-11 16.11.2021 |
Фотометры лабораторные медицинские, BioChem SA Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48401-11 16.11.2026 |
Фотометры лабораторные медицинские, Immunochem-2100 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49363-12 26.03.2017 |
Коагулометры, TS 4000 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49457-12 10.04.2017 |
Анализаторы электролитов крови, E-Lyte 5 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
55460-13 |
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный, BioChem Analette Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
55461-13 |
Анализатор гематологический, PCE-210 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
75377-19 21.06.2024 |
Анализаторы гематологические, MicroCC-20Plus Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75376-19 21.06.2024 |
Анализаторы гематологические, MicroCC-20plus (Veterinary) Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
48400-19 21.06.2024 |
Фотометры лабораторные медицинские, BioChem SA Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Фотометры лабораторные медицинские (BioChem SA)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 6 | 1 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 51 | 38 | 2 | 0 | 40 | 38 | 2 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (РОСС RU.0001.310392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПРИБОР" (808) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311271) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПСКОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311507) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Фотометры лабораторные медицинские (BioChem SA)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
5176 | 5176 |
Программное обеспечение
Фотометры имеют встроенное программное обеспечение «BioChemSA.hex». Встроенное ПО используются для управления фотометром, а также для обеспечения функционирования интерфейса, отображения, обработки, хранения и передачи информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Просмотр версии встроенного ПО «BioChemSA.hex» доступен при запуске фотометра в левом нижнем углу экрана.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Встроенное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
BioChemSA.hex |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.4 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к фотометрам лабораторным медицинским BioChem SAПриказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-072-2019 «ГСИ. Фотометры лабораторные медицинские BioChem SA. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева» 19 февраля 2019 г.
Основные средства поверки:
- комплект светофильтров КНС-10.2 (рег. № 47691-11).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на фотометры, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Фирма «High Technology Inc.», США
Адрес: 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA, 02763, USA
Телефон/факс: +1-508-660-2221 ext. 206
E-mail: st@htmed.com
Web-сайт: www.htmed.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Бизнес Технологии»
(ООО «Бизнес Технологии»)
ИНН 7728711740
Адрес: 117198, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, стр. 2
Телефон: +7 (495) 232-02-13
E-mail: info@intermedica.ru
Web-сайт: www.intermedika.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия фотометров основан на измерении отношения интенсивности излучения, прошедшего через исследуемый объект, к интенсивности излучения, упавшего на его поверхность, и дальнейшего пересчета коэффициента пропускания в оптическую плотность.
Конструктивно фотометры представляют собой стационарные настольные лабораторные приборы, состоящие из оптико-механического и электронного узлов, установленных в общем корпусе. Фотометры представляют собой приборы с вертикальным расположением оптической оси фотометрического канала и встроенными интерференционными светофильтрами (с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 492, 510, 546, 578, 630 нм). Фотометры состоят из оптико-механического и электронно-вычислительного узлов. Основными узлами фотометров являются: источник излучения - галогенная лампа, колесо фильтров, кюветный отсек, приемник излучения - фотодиод, встроенный микропроцессор, служащий для управления фотометром, ввода и вывода данных, расчетов и обработки результатов измерений. В качестве источника света в приборе используется галогенная лампа. Свет галогенной лампы проходит через интерференционный фильтр и попадает на вход гибкого световода. На выходе световода установлена линза, формирующая параллельный пучок, просвечивающий пробу. Выходная линза световода и фотоприемник установлены на кронштейне, в пазу которого расположен планшет с пробами. Фотометр оснащен встроенным термопринтером, портом RS232 для последовательного подключения.
Общий вид фотометров представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид фотометров лабораторных медицинских BioChem SA
Место нанесения
знака поверки
Место нанесения пломбы
|
________В1пспе1п5йсяринадлд» REF | BC-3002-C-RU |
нтетаии---— □й W С€ |
|
SN 1 S28010818 |
High ТесЬпокм
26 Alic* Agnew О North Attetoio. MA U-"Хжй Т*гнопод>и Инг
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Фотометр лабораторный медицинский BioChem SA |
1 шт. | |
|
Стилус |
1 шт. | |
|
Лампа фотометра |
1 шт. | |
|
Трубка перистальтического насоса |
1 шт. | |
|
Бумага для принтера |
1 шт. | |
|
Чехол |
1 шт. | |
|
Провод заземления |
1 шт. | |
|
Кабель сетевой |
1 шт. | |
|
Сетевой адаптер |
1 шт. | |
|
Паспорт |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП-209-072-2019 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 3,5 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,03 до 3,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности, Б: - в диапазоне от 0,03 до 0,4 Б включ. |
±0,02 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, %: - в диапазоне св. 0,4 до 3,0 Б |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Спектральный диапазон, нм |
от 340 до 630 |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 492, 510, 546, 578, 630 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50±1) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая сила тока, 1В А, не более |
120 |
|
Масса, кг, не более |
5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более - высота |
150 |
|
- ширина |
495 |
|
- глубина |
330 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 10 до 70 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |