Номер по Госреестру СИ: 75376-19
75376-19 Анализаторы гематологические
(MicroCC-20plus (Veterinary))
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические MicroCC-20plus (Veterinary) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 02.08.2019
Срок свидетельства - 21.06.2024
Номер записи - 172228
ID в реестре СИ - 666905
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, MicroCC-20plus (Veterinary),
Производитель
Изготовитель - Фирма "High Technology, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчёт “Распределение средств измерений по краям, регионам, городам” состоит из трех круговых диаграмм, интерактивной карты и сводной таблицы. Круговые диаграммы являются интерактивными, имеют функции экспорта данных и масштабирования. Сводная таблица, представленная в конце отчёта имеет функции сортировки по любой из колонок, а также поиска по любому из полей. Кроме того, в отчете реализована функция экспорта сырых данные в формате CSV для самостоятельной обработки.
Представленные в отчёте круговые диаграммы отображают информацию о доли поверок, причитающихся на тот или иной административный субъект РФ (округ, регион, город): на первой диаграмме - это распределение поверок по федеральным округам, на второй - по регионам и областям, на третьей - по городам.
Интерактивная карта представляет собой карту России с нанесенными на её маркерами, обозначающими города. В качестве справочной информации по каждому городу отображаются данные о количестве поверок, приходящихся на выбранный город, долю рынка среди всех поверок страны и количество организаций, аккредитованных на поверку в выбранном городе.
Статистика
Кол-во поверок - 49
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 9
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1451 от 2019.06.21 Приказ об утверждении типов СИ
№868 от 2024.04.03 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (17)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (MicroCC-20plus (Veterinary))
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "High Technology, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
48324-11 16.11.2021 |
Анализаторы биохимические автоматические, BioChem Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
48325-11 08.12.2016 |
Анализаторы гематологические, Micro CC Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48400-11 16.11.2021 |
Фотометры лабораторные медицинские, BioChem SA Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48401-11 16.11.2026 |
Фотометры лабораторные медицинские, Immunochem-2100 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49363-12 26.03.2017 |
Коагулометры, TS 4000 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49457-12 10.04.2017 |
Анализаторы электролитов крови, E-Lyte 5 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
55460-13 |
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный, BioChem Analette Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
55461-13 |
Анализатор гематологический, PCE-210 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
75377-19 21.06.2024 |
Анализаторы гематологические, MicroCC-20Plus Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75376-19 21.06.2024 |
Анализаторы гематологические, MicroCC-20plus (Veterinary) Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
48400-19 21.06.2024 |
Фотометры лабораторные медицинские, BioChem SA Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке расходомеров и теплосчетчиков. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Кто поверяет Анализаторы гематологические (MicroCC-20plus (Veterinary))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 3 | 1 | 2 | 0 | 3 | 1 | 2 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 39 | 33 | 0 | 0 | 33 | 33 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические (MicroCC-20plus (Veterinary))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8472 | 8472 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические MicroCC-20plus (Veterinary) имеют встроенное программное обеспечение «RTHemat.exe». Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется в пункте «О приборе» главного меню путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
MicroCC-20plus (Veterinary) | |
|
Идентификационное наименование ПО |
RTHemat.exe |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.0 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим MicroCC-20plus (Veterinary)
Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-073-2019 «ГСИ. Анализаторы гематологические MicroCC-20plus (Veterinary). Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 19 февраля 2019 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на анализаторы или на свидетельство о поверке, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Фирма «High Technology Inc.», США
Адрес: 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA, 02763, USA
Телефон/факс: +1-508-660-2221 ext. 206
E-mail: st@htmed.com
Web-сайт: www.htmed.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Интермедика Сервис»(ООО «Интермедика Сервис»)
ИНН 7729566037
Адрес: 108811, г. Москва, 22-й км Киевского шоссе домовладение 4, стр.5, Бизнес парк «Румянцево», блок Е
Телефон/факс: +7 (495) 240-55-46
E-mail: service@intermedica.ru
Web-сайт: http://www.intermedika.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия анализаторов гематологических MicroCC-20plus (Veterinary) основан на автоматическом подсчете клеток крови кондуктометрическим методом. Метод состоит в регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру. Гемоглобин в крови определяется колориметрическим методом.
Конструктивно анализаторы гематологические MicroCC-20plus (Veterinary) состоят из двух основных частей: гидравлической системы и микропроцессорного блока. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметров образца крови и 3 гистограммы.
Общий вид анализаторов гематологических MicroCC-20plus (Veterinary) представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
STATUS
£ • V
• 1 г Г! н
- Общий вид анализаторов гематологических MicroCC-20plus (Veterinary)
Рисунок
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность анализаторов гематологических MicroCC-20plus (Veterinary)
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический MicroCC-20plus (Veterinary) |
MCC-2002-VO-RU |
1 шт. |
|
Кабель питания 220В |
MCC-1000-137 |
1 шт. |
|
Сетевой адаптер |
MCC-1000-138 |
1 шт. |
|
Жидкостьпроводящая трубка для подключения лизирующего раствора |
MCC-1000-004 |
1 шт. |
|
Жидкостьпроводящая трубка для подключения дилюента |
MCC-1000-005 |
1 шт. |
|
Жидкостьпроводящая трубка для подключения очищающего раствора |
MCC-1000-006 |
1 шт. |
|
Термобумага для принтера (рулон) |
MCC-1000-007 |
1 шт. |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Мышь |
MCC-1000-008 |
1 шт. |
|
Клавиатура |
MCC-1000-009 |
1 шт. |
|
Стилус с держателем |
MCC-1000-010 |
1 шт. |
|
Уплотнительное кольцо для апертуры (2 шт/уп.) |
MCC-1000-011-A |
2 шт. |
|
У плотнительное кольцо для шприца лизирующего раствора (красное) |
MCC-1000-012 |
1 шт. |
|
Уплотнительное кольцо для шприца дилюента |
MCC-1000-013 | |
|
У плотнительное кольцо для шприца пробы (2 шт/уп.) |
MCC-1000-014 |
1 шт. |
|
У плотнительное кольцо иглы пробозаборника |
MCC-1000-015 |
1 шт. |
|
У плотнительное кольцо для шприца вакуума/давления |
MCC-1000-016 |
1 шт. |
|
Жидкостьпроводящая трубка для слива отходов (длина 150 см.) |
MCC-1000-017 |
1 шт. |
|
Вакуумная смазка |
MCC-1000-018 |
1 шт. |
|
Защитный чехол |
MCC-1000-019 |
1 шт. |
|
Провод заземления |
MCC-1000-020 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Паспорт |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП-209-073-2019 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм"3'(1/л) |
от 0 до 999'109 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм"3'(1/л) |
от Г109 до 25'109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм"3'(1/л) |
от 0 до 9,99’1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм"3'(1/л) |
от 2’1012 до 6’1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 0 до 300 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 50 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Производительность, тестов/ч, не менее |
60 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, В • А, не более |
96 |
|
Масса, кг, не более |
18,7 |
|
Габаритные размеры, мм, не более - глубина |
375 |
|
- ширина |
365 |
|
- высота |
440 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 10 до 90 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 |