Номер по Госреестру СИ: 72252-18
72252-18 Анализаторы гематологические
(Elite 3, Elite 5)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 24.08.2029
Номер записи -
ID в реестре СИ - 397755
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
мод. Elite 3, мод. Elite 3, Еlite3, Еlite, Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5, Анализатор гематологический мод. Elite 3, Erba Elite 3, Elite3, Elite 5, Elite 3, Elite 5, Elite 3,, Elite 3, Elite - 3, ELIT3, Elit 3, Elete 3, BC-30s, 3, "Elite 3, Elite 5",
Производитель
Изготовитель - Фирма "Erba Lachema s.r.o."
Страна - ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 709
Выдано извещений - 6
Кол-во периодических поверок - 346
Кол-во средств измерений - 396
Кол-во владельцев - 69
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1809 от 2018.08.24 Об утверждении типов средств измерений
№843 от 2023.04.17 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (18)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (Elite 3, Elite 5)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Erba Lachema s.r.o."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51717-12 12.11.2017 |
Анализаторы гематологические, Elite 3, Elite 5 Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ |
1 год |
|
52545-13 08.12.2027 |
Анализаторы биохимические, ERBA XL Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
56570-14 15.01.2029 |
Анализаторы мочи, LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
58032-14 15.07.2029 |
Анализаторы микробиологические иммуноферментные, Lisa Scan EM Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
60165-15 19.03.2020 |
Приборы, Densi-La-Meter II Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
72252-18 24.08.2029 |
Анализаторы гематологические, Elite 3, Elite 5 Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75518-19 08.07.2029 |
Анализаторы мочи автоматические, LAURA XL Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
81598-21 20.04.2026 |
Приборы, Densi-La-Meter II Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы гематологические (Elite 3, Elite 5)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 9 | 3 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 7 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 7 | 0 | 7 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 9 | 0 | 7 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 17 | 2 | 0 | 16 | 0 | 13 | 0 | 13 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 7 | 1 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 12 | 0 | 12 | 2 | 12 | 0 | 12 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ПСКОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311507) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 28 | 0 | 27 | 0 | 22 | 0 | 21 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | ||
| ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466) | РСТ | 8 | 0 | 7 | 0 | 8 | 0 | 7 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 11 | 2 | 0 | 11 | 2 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 20 | 2 | 0 | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 199 | 171 | 25 | 0 | 115 | 102 | 13 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 33 | 0 | 33 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 90 | 0 | 2 | 0 | 8 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Феррата" (1329) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 82 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 13 | 0 | 13 | 0 | 12 | 0 | 12 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ" (RA.RU.312116) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА" (RA.RU.312217) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 10 | 4 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 7 | 3 | 6 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические (Elite 3, Elite 5)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4164 | 7021 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
6800 | 7021 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
12801 | 7021 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
5500 | 7021 |
|
ООО «Поверие» Москва |
5900 | 7021 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 имеют встроенные программные обеспечения: «Acs.rtb» и «ELITE5.msi» соответственно. Программные обеспечения
используются для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.
Программные обеспечения идентифицируется при включении анализаторов путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Elite 3 |
Elite 5 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Acs.rtb |
ELITE5.msi |
|
Номер версии ПО, не ниже |
3.2 |
1.5.2411 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководств по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим моделей Elite 3, Elite 5
Техническая документация фирмы Erba Lachema s.r.o, Чехия
Поверка
Поверкаосуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологичес,ких пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Фирма Erba Lachema s.r.o, Чехия
Адрес: Karasek,1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Телефон/факс: + 420 517 077 111
Web-сайт: www.erbalachema.com
Заявитель
Акционерное общество «Эрба Рус» (АО «Эрба Рус»)ИНН 5039003147
Адрес: 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32 корп. 15, эт. 5, пом.1, ком. 35А, 37, 38, 39 Телефон/факс: +7 (495) 755-78-51/+7 (495) 755-78-92
E-mail: msk@erbamannheim.com
Web-сайт: www. erb arus. com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5 основан на автоматическом подсчете клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также измерении гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 состоят из двух основных частей: гидравлической системы и микропроцессорного блока. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 3) и до 24 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 5).
Анализаторы выпускаются в двух моделях: Elite 3 и Elite 5, которые различаются габаритными размерами, дизайном, производительностью и диапазонами измерений.
Общий вид анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
GLite 3
6rbaV>T
Lachema
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов (мод. Elite 3 - слева, мод. Elite 5 - справа)
Место
нанесения
Место нанесения пломбы
''о*
знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
- |
1 шт. |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Трубки для реагентов |
5 шт. | |
|
Трубка для разбавителя |
1 компл. | |
|
Трубка для лизирующего раствора |
1 компл. | |
|
Трубка для очищающего раствора |
1 компл. | |
|
Трубка для отходов |
1 компл. | |
|
Набор трубок для очистки |
1 компл. | |
|
Крышки для контейнеров с реагентами |
1 компл. | |
|
Контейнер отходов |
1 шт. | |
|
Внешний блок питания |
1 шт. | |
|
Сетевой кабель |
1 шт. | |
|
Трубка насоса |
1 шт. | |
|
Рулон термобумаги |
1 компл. | |
|
Автозагрузчик проб (для Elite 5) |
1 шт. | |
|
Штативы (для Elite 5) |
10 шт. | |
|
Трубка для раствора на эозинофилы (для Elite 5) |
1 шт. | |
|
Трубка для раствора на базофилы (для Elite 5) |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Elite 3 |
Elite 5 | |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3'(1/л) |
от 0 до 150'109 |
от 0 до 99,99'109 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Elite 3 |
Elite 5 | |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3.(1/л) |
от 2'109 до 25-109 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±1 |
15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3.(1/л) |
от 0 до 20-1012 |
от 0 до 9,99.1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3.(1/л) |
от 2.1012 до 6’1012 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±1 |
15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 0 до 400 |
от 0 до 300 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 50 до 200 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |||
|
Elite 3 |
Elite 5 | |||
|
Производительность, тестов/ч, не менее |
80 |
60 | ||
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
220±22 |
220±22 | ||
|
Потребляемая мощность от сети, В • А, не более |
60 |
400 | ||
|
Масса, кг, не более |
12 |
35 | ||
|
Габаритные размеры, мм, не более: - глубина |
320 |
410 | ||
|
- ширина |
260 |
465 | ||
|
- высота |
365 |
515 | ||
|
Условия эксплуатации: | ||||
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 | |||
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 45 до 80 | |||
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 | |||
|
Средний срок службы, лет |
5 | |||
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 | |||