Номер по Госреестру СИ: 75518-19
75518-19 Анализаторы мочи автоматические
(LAURA XL)
Назначение средства измерений:
Анализаторы мочи автоматические LAURA XL (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания белка, глюкозы, рН, плотности и счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы мочи автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы мочи автоматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 09.09.2019
Срок свидетельства - 08.07.2024
Номер записи - 172407
ID в реестре СИ - 718194
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Мод. XL, мод. LAURA XL, Без модификации, LAURA XL, "LAURA XL",
Производитель
Изготовитель - Фирма "Erba Lachema s.r.o."
Страна - ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Анализ рынка поверки Центрального федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки на западе европейской части РФ.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Статистика
Кол-во поверок - 143
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 43
Кол-во средств измерений - 26
Кол-во владельцев - 16
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1559 от 2019.07.08 Приказ об утверждении типов средств измерений
№868 от 2024.04.03 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (17)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы мочи автоматические (LAURA XL)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Erba Lachema s.r.o."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51717-12 12.11.2017 |
Анализаторы гематологические, Elite 3, Elite 5 Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ |
1 год |
|
52545-13 08.12.2027 |
Анализаторы биохимические, ERBA XL Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
56570-14 15.01.2024 |
Анализаторы мочи, LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ |
1 год |
|
58032-14 15.07.2024 |
Анализаторы микробиологические иммуноферментные, Lisa Scan EM Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ |
1 год |
|
60165-15 19.03.2020 |
Приборы, Densi-La-Meter II Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
72252-18 24.08.2024 |
Анализаторы гематологические, Elite 3, Elite 5 Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75518-19 08.07.2024 |
Анализаторы мочи автоматические, LAURA XL Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
81598-21 20.04.2026 |
Приборы, Densi-La-Meter II Фирма "Erba Lachema s.r.o." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет получить информацию по модификациям СИ утвержденных типов:
- наименования модификаций в зависимости от типа СИ;
- количество СИ каждой из модификаций;
- долю СИ, приходящихся на конкретную модификацию от общего количества СИ данного типа.
Кто поверяет Анализаторы мочи автоматические (LAURA XL)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 56 | 6 | 50 | 6 | 0 | 21 | 17 | 4 | |
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 42 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 0 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы мочи автоматические (LAURA XL)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1808 | 7118 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
4062 | 7118 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
21156 | 7118 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
5544 | 7118 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
4716 | 7118 |
Программное обеспечение
Анализаторы мочи автоматические LAURA XL имеют встроенное программное обеспечение «LauraXL GUI». Встроенное ПО используются для управления работой анализатора, выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее анализатора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений, обработки, передачи и хранения результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководств по эксплуатации анализаторов.
Просмотр версии встроенного ПО «LauraXL GUI» доступен в разделе «About» главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Встроенное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Laura XL.exe |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.018 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам мочи автоматическим LAURA XL
Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-071-2019 «ГСИ. Анализаторы мочи
автоматические LAURA XL. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 февраля 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- ГСО 10669-2015 состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)»;
-
- ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Фирма «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Телефон: +420 541 127 111 (434)
Факс: +420 541 127 637 (627)
Заявитель
Акционерное общество «Эрба Рус» (АО «Эрба Рус»)
ИНН 5039003147
Адрес: 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, корп.15, эт. 5, пом. 1, ком. 35А, 37, 38, 39
Телефон: +7 (495) 755-78-51
Факс: +7 (495) 755-78-92
Web-сайт: www. erb arus. com
E-mail: mskrus@erbamannheim.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
В анализаторах совмещено два принципа работы:
-
- принцип работы анализатора с использованием тест-полосок основан на методе рефлексионной фотометрии, позволяющий определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи. Рефлексионный луч направлен в зону детектора с помощью оптических приборов и зеркала. Детектор преобразует количество света в числовое значение. Полученное величина переносится в микропроцессор, который просчитывает результат. Полученный результат выводится на экран и может быть распечатан на встроенном термопринтере. Анализаторы в сочетании диагностическими полосками DekaPHAN® авто - обеспечивают определение следующих параметров: плотность, лейкоциты, нитриты, рН, белки, глюкоза, кетоны, уробилиноген, билирубин, кровь.
-
- принцип работы анализатора для исследования осадка мочи основан на методе автоматической микроскопии. Дозирование анализируемой пробы в кювету проводится с целью выполнения автоматической гомогенизации. После седиментации анализатор делает 15 снимков для каждого из анализируемых образцов, и осуществляется фактическая оценка осадков. Анализируемые элементы концентрируются без центрифугирования, что предотвращает их повреждение и повышает точность анализа. Анализаторы выполняют автоматическую идентификацию следующих параметров элементов осадка мочи: белые клетки крови, сгустки белых кровяных клеток, красные кровяные клетки, плоскоклеточный эпителий, не плоскоклеточный эпителий, гиалиновые цилиндры, патологические цилиндры, оксалат кальция, кристаллы трехзамещенного фосфата, кристаллы мочевой кислоты, бактерии кокки, бактерии палочки, дрожжи, слизь, сперма.
Конструктивно анализаторы состоят из двух независимых модулей - модуля, предназначенного для автоматической оценки диагностических полосок для анализа мочи, и модуля, предназначенного для автоматической оценки осадка мочи. Каждый из модулей может быть использован отдельно, поэтому можно выполнить либо оценку полосок для анализа мочи, или оценку осадка мочи. Анализаторы состоят из корпуса со встроенным в него сенсорным экраном, отсеком для ввода штативов с пробирками для образцов, автоподатчиком диагностических полосок, площадкой для размещения штативов с пробирками для образцов, контейнером для использованных диагностических полосок. Анализаторы оснащены кнопкой аварийной остановки, USB-портами в количестве 7 штук, Lan-портом, портом Line OUT, DVI портом.
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона различных элементов осадка мочи.
Общий вид анализаторов мочи автоматических LAURA XL представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов мочи автоматических LAURA XL
LAURA XL
Место нанесения пломбы
Место нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
1 шт. | |
|
Реагентные полоски |
1 комплект | |
|
Цилиндр для загрузки полосок |
1 шт. | |
|
Контейнер для использованных полосок |
1 шт. | |
|
Сенсорный экран 23'' 1 |
1 шт. | |
|
Внешняя клавиатура (USB, QUERTY в США) |
1 шт. | |
|
Набор кабелей для сенсорного экрана + аудио |
1 комплект | |
|
Внешняя мышь (USB) |
1 шт. | |
|
Канистра для отходов с трубками |
1 комплект | |
|
Канистра для воды с трубками |
1 комплект | |
|
Канистра для раствора OPTI-SOL XL с трубками |
1 комплект | |
|
Полный комплект датчиков (для воды, для моющего раствора и для отходов) |
1 комплект | |
|
Штатив для исследуемых образцов |
- |
12 шт. |
|
Адаптеры для педиатрических пробирок |
- |
10 шт. |
|
Методика поверки |
МП-209-071-2019 |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, (RBC), дм-3 (1/л) |
от Г106 до 5000Ч06 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализаторов в диапазоне измерений счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л |
от 0,3 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализаторов в диапазоне измерений массовой концентрации белка, % |
±20 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 2,8 до 55,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализаторов в диапазоне измерений молярной концентрации глюкозы, % |
±20 |
|
Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл |
от 1,000 до 1,030 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализаторов в диапазоне измерений плотности жидкости, % |
±20 |
|
Диапазон измерений рН |
от 5 до 9 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений рН |
±0,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пропускная способность, тестов/ч, не менее |
180 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (55±5) Гц, В |
от 90 до 264 |
|
Потребляемая сила тока, 1В А, не более |
730 |
|
Масса, кг, не более |
70 |
|
Габаритные размеры, мм, не более - высота |
563 |
|
- ширина |
943 |
|
- глубина |
675 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +16 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 20 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |