Номер по Госреестру СИ: 71029-18
71029-18 Аудиометры диагностические
(АА 222, АА 222-XP)
Назначение средства измерений:
Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами, а также для воспроизведения в слуховом проходе среднего уха с помощью зонда избыточного положительного или отрицательного статического давления и заданного звукового давления.
Внешний вид.
Аудиометры диагностические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аудиометры диагностические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Аудиометры диагностические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 26.08.2018
Срок свидетельства - 11.05.2029
Номер записи - 167108
ID в реестре СИ - 395992
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Без модификации, АА222, АА 222-XP, АА 222, АА 222-XP, АА 222, AA222,
Производитель
Изготовитель - Компания "Interacoustics A/S"
Страна - ДАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 37
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 18
Кол-во средств измерений - 9
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№897 от 2018.05.11 Об утверждении типов средств измерений
№670 от 2023.03.28 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (12)
Наличие аналогов СИ: Аудиометры диагностические (АА 222, АА 222-XP)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Interacoustics A/S"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
65448-16 19.10.2026 |
Аудиометры, АС 40, AD 629, AD 226 Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68321-17 10.08.2022 |
Аудиометры импедансные, Titan Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68367-17 15.08.2022 |
Аудиометры импедансные, AT 235, AT 235Н Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
71029-18 11.05.2029 |
Аудиометры диагностические, АА 222, АА 222-XP Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по разделам областей измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные разделы областей измерений. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к разделу области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношением или пропорции между разделами областей измерений.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между разделами областей измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные разделы областей измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН.
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по разделам областей измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года.
Кто поверяет Аудиометры диагностические (АА 222, АА 222-XP)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИФТРИ" (RA.RU.311478) | РСТ | 8 | 2 | 5 | 3 | 0 | 8 | 5 | 3 | |
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 3 | 0 | 1 | 2 | 2 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 8 | 1 | 7 | 1 | 8 | 1 | 7 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 7 | 2 | 6 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | |
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311271) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Аудиометры диагностические (АА 222, АА 222-XP)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
9155 | 8602 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
9294 | 8602 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
7128 | 8602 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
7692 | 8602 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
7270 | 8602 |
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности изменения.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1- Идентификационные признаки ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Diagnostic Suite |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.4 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам диагностическим АА 222, АА 222-XP
ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры, работающие по методу чистого тона
Техническая документация изготовителя
Поверка
Поверкаосуществляется по документу 340-0821-17 МП «Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 21.08.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (регистрационный номер 65095-16) и предусилителем 2669;
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79);
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (регистрационный номер 43560-10);
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83);
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13);
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Изготовитель
Компания «Interacoustics A/S», ДанияАдрес: Audiometer ЛПё 1, 5500 Middelfart, Denmark
Телефон/факс: +45 6371 3555, 45 6371 3522
Web-сайт: www.interacoustics.com
Е-mail: info@interacoustics.com
Заявитель
Представительство фирмы «Отикон А/С»
ИНН 9909011045
Адрес:119270, г. Москва, ул. 3-я Фрунзенская, д. 9
Телефон/факс: +7(495) 926-68-32
Web-сайт: www.oticon.com.ru
Е-mail: oticon@mail.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
Web-сайт: www.vniiftri.ru
E-mail: office@vniiftri.ru
Принцип действия аудиометра основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) c микропроцессорным управлением.
Конструктивно аудиометры являются настольными комбинированными микропроцессорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.
Аудиометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, тональная аудиометрия. Встроенный дисплей и термопринтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.
При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Аудиометры обеспечивают полное обследования состояний среднего уха, функций слуховой трубы, а также ипсилатерального и контралатерального акустических рефлексов. Они обладают широким диапазоном тональной аудиометрии по воздушной проводимости для измерения порога слышимости: от 125 до 8000 Гц. Опционально диапазон может быть расширен до 20 кГц, в этом случае аудиометры комплектуются высокочастотными телефонами для проведения высокочастотной аудиометрии. Аудиометр АА 222-XP позволяет дополнительно производить зондирование на частотах 678, 800 и 1000 Гц.
Аудиометры соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1, типу В-Е по МЭК 60645-2 по и 1 типу по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа и мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
б) задняя панель аудиометра
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Аудиометр диагностический |
AA 222, AA 222-XP |
1 |
|
Г оловной телефон |
TDH-39 |
1 |
|
Костный вибратор |
B71 |
1 |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Телефоны внутриушные |
EARTone3A/5A |
1* |
|
Набор ушных вкладышей |
BET 55 |
1 |
|
Калибровочные полости |
CAT50 |
1 |
|
Зонд |
- |
1 |
|
Устройство для калибровки зонда |
- |
1 |
|
Кнопка ответа пациента |
APS3 |
1* |
|
Пылезащитный чехол |
- |
1 |
|
Блок питания |
UE60-240250SPA3 |
1 |
|
Методика поверки |
340-0821-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации (на CD-диске) |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим тональной аудиометрии | |
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более |
3,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±1,5 |
|
Диапазон уровней прослушивания (УП) при воздушном звукопроведении*, дБ:
|
от -10 до +90 от -10 до +110 от -10 до +120 от -10 до +115 от -10 до +110 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП, дБ:
|
±3,7 ±6,2 |
|
Диапазон УП при костном звукопроведении**, дБ:
|
от -10 до +45 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +75 от -10 до +80 от -10 до +50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП при костном звукопроведении на частотах, дБ:
|
±5,5 ±7,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более |
6,0 |
|
Пределы абсолютной погрешности регулятора УП, дБ |
±1,0 |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц |
от 250 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ:
|
±3,0 ±5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более |
2,5 |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц |
от 500 до 4000 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ |
±5,0 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц |
226, 678, 800, 1000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 2П0-5 Па |
±1,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
1,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа*** |
от -600 до +400 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа |
±0,05<Ризб |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема V3KB, мл |
от 0,1 до 8,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема, мл:
|
±0,1 мл ±0,05^V3kb |
|
* Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2П0-5 Па. ** Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H. *** 1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
440x330x90 |
|
Масса, кг, не более |
3,1 |
|
Напряжение питания |
от сети переменного тока частотой (50,0±0,5) Гц, (220±4,4)В |
|
Рабочие условия эксплуатации:
|
от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |