Номер по Госреестру СИ: 68367-17
68367-17 Аудиометры импедансные
(AT 235, AT 235Н)
Назначение средства измерений:
Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н (далее - аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при воздушном звукопроведении.
Внешний вид.
Аудиометры импедансные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аудиометры импедансные
Рисунок № 2
Внешний вид.
Аудиометры импедансные
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 15.08.2022
Номер записи - 160018
ID в реестре СИ - 382418
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
ТБ100, Без модификации, АТ235Н, АТ 235Н, АТ 235, AТ-235, AT235H, AT235, AT-235, AT 235Н, AT 235H, AT 235, 68367-17: Аудиометр импедансный,
Производитель
Изготовитель - Компания "Interacoustics A/S"
Страна - ДАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчёт “Распределение средств измерений по краям, регионам, городам” состоит из трех круговых диаграмм, интерактивной карты и сводной таблицы. Круговые диаграммы являются интерактивными, имеют функции экспорта данных и масштабирования. Сводная таблица, представленная в конце отчёта имеет функции сортировки по любой из колонок, а также поиска по любому из полей. Кроме того, в отчете реализована функция экспорта сырых данные в формате CSV для самостоятельной обработки.
Представленные в отчёте круговые диаграммы отображают информацию о доли поверок, причитающихся на тот или иной административный субъект РФ (округ, регион, город): на первой диаграмме - это распределение поверок по федеральным округам, на второй - по регионам и областям, на третьей - по городам.
Интерактивная карта представляет собой карту России с нанесенными на её маркерами, обозначающими города. В качестве справочной информации по каждому городу отображаются данные о количестве поверок, приходящихся на выбранный город, долю рынка среди всех поверок страны и количество организаций, аккредитованных на поверку в выбранном городе.
Статистика
Кол-во поверок - 63
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 33
Кол-во средств измерений - 25
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1730 от 2017.08.15 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Аудиометры импедансные (AT 235, AT 235Н)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Interacoustics A/S"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
65448-16 19.10.2026 |
Аудиометры, АС 40, AD 629, AD 226 Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68321-17 10.08.2022 |
Аудиометры импедансные, Titan Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68367-17 15.08.2022 |
Аудиометры импедансные, AT 235, AT 235Н Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
71029-18 11.05.2029 |
Аудиометры диагностические, АА 222, АА 222-XP Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по годам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
- суммарное количество поверок в системе
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Кто поверяет Аудиометры импедансные (AT 235, AT 235Н)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГУП "ВНИИФТРИ" (RA.RU.311478) | РСТ | 34 | 2 | 25 | 7 | 0 | 31 | 25 | 6 | |
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 5 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МСК" (RA.RU.312421) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Аудиометры импедансные (AT 235, AT 235Н)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
9155 | 7161 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
9294 | 7161 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
572 | 7161 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
10140 | 7161 |
|
ФБУ Тюменский ЦСМ Тюменская область |
9538 | 7161 |
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности изменения.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Diagnostic Suite |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.3 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам импедансным AT 235, AT 235H
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры, работающие по методу чистого тона».
Техническая документация изготовителя.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу 340-0112-17 МП «Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 12.01.2017 г.
Основные средства поверки:
-
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
-
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10): верхние пределы измерений избыточного давления от 0,035 до 7,0 МПа, пределы допускаемой основной приведенной погрешности ±0,1 %;
-мультиметр 3458А (рег. № 25900-03): диапазоны измерений напряжения переменного тока от 10 мВ до 1000 В, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения переменного тока на пределах измерения 10 мВ: ±(2A0-4D +1,1-10’4E); 100 мВ, 1 В, 10 В: ±(740-5D +240-5E); 100 В: ±(240-4D +240-5E); 1000 В: ±(440-4D +240’4E); где D - показание мультиметра, E - предел измерений в диапазоне частот от 40 Гц до 1 кГц;
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): диапазон измерений уровня звукового давления от 22 до 139 дБ, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня звукового давления ±0,7 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Изготовитель
Компания «Interacoustics A/S», Дания
Адрес: Audiometer ЛПё 1, 5500 Middelfart, Denmark
Телефон/факс: +45 6371 3555, 45 6371 3522
Е-mail: info@interacoustics.com
Web-сайт: www.interacoustics.com
Заявитель
Представительство фирмы «Отикон А/С»
Адрес:119270, г. Москва, ул. 3-я Фрунзенская, д. 9
ИНН 9909011045
Телефон/ факс: +7(495) 926-68-32
Е-mail: oticon@mail.ru
Web-сайт: www.oticon.com.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
E-mail: office@vniiftri.ru
Принцип действия аудиометра основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) c микропроцессорным управлением.
Конструктивно аудиометры являются настольными комбинированными микропроцессорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.
Аудиометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, тональная аудиометрия. Встроенный дисплей и термопринтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.
При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Аудиометры обеспечивают полное обследования состояний среднего уха, функций слуховой трубы, а также ипсилатерального и контралатерального акустических рефлексов. Они обладают широким диапазоном тональной аудиометрии по воздушной проводимости (от 125 до 8000 Гц) для измерения порога слышимости, а аудиометр АТ 235Н позволяет дополнительно производить зондирование на частотах 678, 800 и 1000 Гц.
Аудиометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 и 1 типу по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
ЗТ
МП
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Аудиометр импедансный |
AT 235 или АТ 235Н |
1 |
|
Блок питания |
UE60 |
1* |
|
Г оловной телефон |
DD 45 или TDH-39 |
1 |
|
Телефоны внутриушные |
EARtone 3A |
1* |
|
Зонд |
- |
1 |
|
Устройство для калибровки зонда |
САТ50 |
1 |
|
Кнопка ответа пациента |
APS2 |
1* |
|
Пылезащитный чехол |
- |
1 |
|
Блок питания |
UE60 |
1 |
|
Методика поверки |
340-0112-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 | |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Режим тональной аудиометрии | ||
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 | |
|
Коэффициент нелинейных искажений, %, не более |
2,5 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности уста- |
±2,0 | |
|
новки частоты при воздушном звукопроведении, % | ||
|
Диапазон уровней прослушивания (УП) при воздушном звукопроведении*, дБ: -для частоты 125 Гц |
от -10 до +80 | |
|
-для частоты 250 Гц |
от -10 до +100 | |
|
-для частот 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц |
от -10 до +120 | |
|
-для частоты 8000 Гц |
от -10 до +105 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП, дБ: -для частот 125, 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц |
±3,0 | |
|
-для частот 6000 и 8000 Гц |
±5,0 | |
|
Пределы абсолютной погрешности регулятора УП, дБ |
±1,0 | |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц |
от 250 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ:
|
±3,0 ±5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более |
2,5 |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц |
от 500 до 4000 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ:
|
±5 от -10 до +5 |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц:
|
226 226, 678, 800, 1000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 240-5 Па |
±1,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
1,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* |
от -600 до +300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления Ризб в диапазоне:
|
±0,05-Ризб ±10 даПа ±0,05<Ризб |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема V3KB, мл |
от 0,2 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема в диапазоне:
|
±0,1 мл ±0,05^экв |
|
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па. **1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
290x380x75 |
|
Масса, кг, не более |
2,5 |
|
Напряжение питания |
от сети переменного тока частотой (50,0±0,5) Гц, (220±4,4)В |
|
Рабочие условия эксплуатации:
|
от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |