Номер по Госреестру СИ: 68321-17
68321-17 Аудиометры импедансные
(Titan)
Назначение средства измерений:
Аудиометры импедансные (тимпанометры) Titan (далее - аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.
Внешний вид.
Аудиометры импедансные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аудиометры импедансные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 10.08.2022
Номер записи - 159970
ID в реестре СИ - 382370
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
эконом, нет модификации, Без модификации, Аудиометр импедансный Titan, Titan, "Titan",
Производитель
Изготовитель - Компания "Interacoustics A/S"
Страна - ДАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В сводной таблице приведены краткие сведения и ссылки на справочные отчеты по организациям, аккредитованным на право поверки в Национальной системе аккредитации. В таблице реализована функция поиска и система сортировок по любой из колонок.
Справочный отчет по каждой организации содержит следующую информацию:
1. Сведения об испытательной лаборатории, включающие наименование, статусы организации, виды полномочий, перечень мест осуществления деятельности, географическую привязку, регистрационные данные и данные о руководителе организации. Общие данные об объёмах поверки за текущий год.
2. Данные об оснащенности организации средствами поверки: СИ, СО, эталонами, ГЭТ и т.д.
3. Описание области специализации организации, содержащей сведения о типах СИ и поверках за последний год.
4. Данные о поверках и поверяемых типах СИ за последние 4 года с разбивкой на первичную и периодическую поверки.
5. Сведения о распределении поверок по видам измерений в динамике по годам.
6. Информация о том, на чем зарабатывает организация (за год - последние 365 дней)
7. Перечень контрагентов организации за последние пол года.
Статистика
Кол-во поверок - 690
Выдано извещений - 14
Кол-во периодических поверок - 514
Кол-во средств измерений - 332
Кол-во владельцев - 69
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1714 от 2017.08.10 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Аудиометры импедансные (Titan)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Interacoustics A/S"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
65448-16 19.10.2026 |
Аудиометры, АС 40, AD 629, AD 226 Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68321-17 10.08.2022 |
Аудиометры импедансные, Titan Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68367-17 15.08.2022 |
Аудиометры импедансные, AT 235, AT 235Н Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
71029-18 11.05.2029 |
Аудиометры диагностические, АА 222, АА 222-XP Компания "Interacoustics A/S" (ДАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет оценить частоту использования эталона в качестве средства поверки.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
При количестве поверок меньше 40 тыс., выводится список всех поверок.
Строятся графики поверок (всех и периодических) по месяцам.
Кто поверяет Аудиометры импедансные (Titan)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 17 | 5 | 0 | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | |
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 34 | 3 | 0 | 32 | 1 | 32 | 0 | 30 | |
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 105 | 5 | 97 | 0 | 101 | 5 | 96 | |||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 14 | 1 | 1 | 13 | 0 | 14 | 1 | 13 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 13 | 0 | 6 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 20 | 2 | 2 | 18 | 1 | 18 | 1 | 17 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 29 | 2 | 0 | 28 | 0 | 19 | 0 | 19 | |
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 13 | 1 | 12 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 9 | 1 | 0 | 7 | 0 | 8 | 0 | 6 | |
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 29 | 0 | 24 | 0 | 25 | 0 | 24 | ||
| Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.11АС23) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИФТРИ" (RA.RU.311478) | РСТ | 127 | 1 | 74 | 37 | 4 | 109 | 73 | 36 | |
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 82 | 11 | 63 | 2 | 30 | 1 | 29 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 13 | 1 | 0 | 13 | 0 | 12 | 0 | 12 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП «ВНИИФТРИ» (RA.RU.311478) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 37 | 5 | 0 | 37 | 2 | 16 | 0 | 16 | |
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 4 | 3 | 1 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 52 | 8 | 0 | 52 | 1 | 52 | 0 | 52 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ГВС" (RA.RU.312174) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Аудиометры импедансные (Titan)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
9000 | 7772 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
7096 | 7772 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
8227 | 7772 |
|
Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
7873 | 7772 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
4872 | 7772 |
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Diagnostic Suite |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 2.3 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам импедансным TitanРегистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 03 ноября 2015 года № ФСЗ 2010/07490 «Аудиометр импедансный Titan с принадлежностями».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу 340-0126-17 МП «Аудиометры импедансные Titan. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 26.01.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 в комплекте с микрофоном типа 4144 и акустическим устройством связи (рег. № 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
-приборы цифровые для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10): верхние пределы измерения избыточного давления от 0,035 до 7 МПа, пределы основной приведенной погрешности ±0,1 %.;
-мультиметр 3458А (рег. № 25900-03): диапазоны измерений напряжения переменного тока от 10 мВ до 1000 В, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения переменного тока на пределах измерения 10 мВ: ±(240-4D +1,1-10-4E); 100 мВ, 1 В, 10 В: ±(7-10’5D +240-5E); 100 В: ±(240-4D +240-5E); 1000 В: ±(4A0-4D +240-4E); где D - показание мультиметра, E - предел измерений в диапазоне частот от 40 Гц до 1 кГц;
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): диапазон измерений уровня звукового давления от 22 до 139 дБ, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня звукового давления (УЗД) ±0,7 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Изготовитель
Компания «Interacoustics A/S», Дания
Адрес: Audiometer ЛПё 1, 5500 Middelfart, Denmark Телефон/факс: +45 6371 3555, 45 6371 3522 Е-mail: info@interacoustics.com; www.interacoustics.com
Заявитель
Представительство фирмы «Отикон А/С»
ИНН 9909011045
Адрес:119270, г. Москва, ул. 3-я Фрунзенская, д. 9
Юридический адрес:119270, г. Москва, ул. 3-я Фрунзенская, д. 9 Телефон/ факс: +7(495) 926-68-32 Е-mail: oticon@mail.ru; www.oticon.com.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»
(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: +7 (495) 526-63-00
E-mail: office@vniiftri.ru.
Конструктивно аудиометры представляют собой микропроцессорные приборы - низкочастотные генераторы, позволяющие проводить измерения импеданса среднего уха. Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Также аудиометры в зависимости от опции (с помощью дополнительных функций программного обеспечения (ПО) при вводе расширенной лицензии) могут иметь набор дополнительных тестов на отоакустиче-
скую эмиссию.
Цветной жидкокристаллический дисплей позволяет отображать измерительную информацию. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный USB интерфейс. Встроенная память позволяет архивировать данные обследования до 250 пациентов, имеется возможность подключения к компьютеру через USB-порт.
Аудиометры соответствует типу 1 по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
ЗП
ЗТ
МП
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиметра
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Электронный блок аудиометра |
Titan |
1 |
|
Телефон головной контралатеральный |
DD45C |
1* |
|
Телефон внутриушной |
EARtone 3A |
1* |
|
Телефон внутриушной |
CIR55 |
1 |
|
Зонд |
- |
1 |
|
У стройство для калибровки зонда |
САТ 55 |
1 |
|
Внешний источник питания |
ASA30M PSU |
1 |
|
USB кабель |
- |
1 |
|
Набор вкладышей |
BET55 |
1 |
|
Методика поверки |
340-0126-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц |
от 250 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ:
|
±3,0 ±5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более |
2,5 |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц |
от 500 до 4000 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при ис-псилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ:
|
±5 от -10 до +5 |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц |
226, 678, 800, 1000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 240-5 Па |
±1,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
1,0 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* |
от -600 до +300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне:
|
±0,05<Ризб ±10 даПа ±0,05<Ризб |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема V3KB, мл |
от 0,2 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема:
|
±0,1 мл ±0,05^экв |
|
*1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Г абаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
60x60x280 |
|
Масса, кг, не более |
0,36 |
|
Напряжение питания постоянного тока (от аккумулятора NP120 или CGA103450), В |
3,7 |
|
Сила потребляемого тока, А, не более |
0,8 |
|
Рабочие условия эксплуатации:
|
от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |