Номер по Госреестру СИ: 60555-15
60555-15 Анализаторы биохимические
(ILab Aries)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические ILab Aries (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 06.05.2020
Номер записи - 151441
ID в реестре СИ - 373841
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, Анализатор биохимический "ILab Aries", ILab Aries,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Instrumentation Laboratory S.P.A."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "кто поверит (по типу СИ)" позволяет быстро собрать статистику по поверкам конкретного типа СИ.
Для запуска отчета достаточно выбрать интересующий тип СИ из списка и нажать кнопку "Кто поверит средство измерений?"
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Статистика
Кол-во поверок - 14
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 4
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№534 от 2015.05.06 Об утверждении типа СИ (ГР 60513-15 - 24803-15)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические (ILab Aries)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Данный отчет будет полезен для оценки объёмов производства средств измерений по конкретному производителю. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками и таблицей. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретному производителю или группе производителей. В конце отчета приводится таблица с обобщёнными данными с функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в месяц
- среднее количество поверок в год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать производителя СИ или нескольких производителей одновременно (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
Кто поверяет Анализаторы биохимические (ILab Aries)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Гормедтехника-НН" (RA.RU.310676) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (РОСС RU.0001.310058) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические (ILab Aries)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3956 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
4280 | 3956 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Aries |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
|
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
*где 1 и 2 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО. Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПриведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы биохимические ILab Aries.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим ILab Aries
-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация фирмы Instrumentation Laboratory S.P.A., Италия.
Поверка
ПоверкаПоверка приборов осуществляется в соответствии с документом МП 002.Д4-15 «ГСИ. Анализаторы биохимические ILab Aries. Методика поверки», утверждённой ФГУП «ВНИИОФИ» 29 января 2015 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1 - 2 составляют ± 0,007 Б; мер №№ 3 - 5 составляют ± 0,07 Б;
- стандартный образец натрия хлористого технического ГСО 9917-2011, стандартный образец состава калия хлористого ГСО 9969-2011.
Изготовитель
Фирма Instrumentation Laboratory S.P.A., Италия,
Viale Monza 338-20128 Milan, Italy
Т: +39 02 2522383; F: +39 02 2522230
instrumentationlaboratory@legalmail.it www.instrumentationlaboratory.com
Заявитель
Представительство Акционерного общества «Инструментэйшн Лаборатори», Россия,(Представительство АО «Инструментэйшн Лаборатори», Россия) 117292, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, дом 16, корпус 2, офис 507-508 тел. 7 (499) 124 45 59; факс +7 (495) 982 37 23
office@instlab.ru
ru.instrumentationlaboratory.com
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ», Россия,119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46 тел. 437-56-33$ факс 437-31-47 vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет монохромируется с помощью одного из девяти интерференционных фильтров, автоматически сменяющихся анализатором, затем попадает в кювету и на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал со светодиода оцифровывается и попадает в микропроцессорный блок. Результат измерений отображается на мониторе, подключённом к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
Управление и обработка результатов измерений анализатора производится с внешнего ПК с применением специализированного программного обеспечения.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Анализаторы имеют следующие исполнения:
-
- Анализатор ILab Aries;
-
- Анализатор ILab Aries с ионоселективным модулем;
-
- Анализатор ILab Aries с ионоселективным модулем и штрихкод-ридером для образцов;
-
- Анализатор ILab Aries с штрихкод-ридером для образцов.
Общий вид Анализатора биохимического ILab Aries представлен на рисунке 1.
Схема маркировки указана на рисунке 2.
Модификация
Рисунок 1 - Общий вид Анализатора биохимического ILab Aries
Рисунок 2 - Схема маркировки
Серийный номер
Знак Утверждения типа Фирма-изготовитель
-
1 Анализатор ILab Aries
-
2 Принадлежности:
- шнур питания
- соединительный кабель
- ёмкость 4 л. (зелёная)
- ёмкость 2 л . ( жёлтая)
- ёмкость 2 л . ( красная)
- ёмкость 2 л. (синяя )
- штатив для образцов
- соединительный кабель для ёмкостей
- держатель ёмкостей
- адаптер для реагентных бутылей 10/ 20 мл
- держатели для образцов
- дополнительный держатель для образцов
- шестигранный ключ 4 мм
- внутренняя канюля пробозаборника
- трубки для отходов
- приспособление для механической очистки
- ярлыки для держателя
- ёмкость пустая 2 л .
- электрод для натрия
- электрод для калия
- электрод для хлора
- электрод сравнения
- ISE разбавитель мочи
- ISE очиститель
- промывочный раствор для кювет
- промывочный раствор пробозаборника
- кислотный очиститель кювет
- чашечки для образцов 2/ 3 мл
- пустые ёмкости на 20 мл
- очищающий поршень
- реакционные кюветы
- галогенная лампа
- кольцевые прокладки
-
3 Набор для запуска анализатора :
- ярлыки для промывочного раствора
- промывочный раствор для кювет 100 мл
- промывочный раствор пробозаборника 5 мл
- чашечки для образцов 3/ 2 мл
- кислотный очиститель кювет 10 мл
- пустые ёмкости 20 мл
- адаптер для реагентных бутылей 10 мл
4* Набор для запуска анализатора с ионоселективным модулем:
- электрод для натрия
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
8 упак не более 5 шт
1 шт
1 шт
1 шт
не более 30 шт
1 шт
не более 200 шт
3 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
500 шт
20 шт
1 шт
4 х 20 шт
1 шт
4 шт
не более 100 шт
10 шт
10 шт
500 шт
10 шт
20 шт
не более 30 шт
1 шт
|
Лист № 5 Всего листов 6 | |
|
1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт |
|
- контроль электродов |
1 шт |
- ISE компенсатор
5 Набор для промывки анализатора :
6 Набор документации: |
2 упак
1 шт
|
|
1 экз 1 экз 1 экз. |
* - комплект поставки согласовывается с потребителем.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 380, 405, 492, 510, |
|
546, 577, 620, 690 | |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0,000 до 4,000 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,030 до 3,500 |
|
Пределы допустимой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б - в диапазоне измерений оптической плотности от 0,030 до 2,000 Б |
± 0,060 |
|
- в диапазоне измерений оптической плотности от 2,001 до 3,500 Б |
± 0,600 |
|
Ионо-селективный блок с электродами* |
электрод Na, электрод К, электрод Cl |
|
Диапазон измерений концентраций - К (калий), ммоль/ л |
1,0 - 200,0 |
|
- Na (натрий), ммоль/ л |
10,0 - 400,0 |
|
- Cl (хлор), ммоль/ л |
15,0 - 400,0 |
|
Пределы относительного среднего квадратического отклонения измерений концентраций, %** - К - Na - Cl |
± 10 |
|
Напряжение питания, В |
120 - 230 |
|
При частоте, Гц |
47/ 63 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
500 х 650 х 1100 |
|
Масса, кг, не более |
50 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
15 - 30 |
|
относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |
* - комплект поставки согласовывается с потребителем;
** - метрологическая характеристика приведена для водных растворов ГСО определяемых параметров.
Лист № 4 Всего листов 6