Номер по Госреестру СИ: 58797-14
58797-14 Анализаторы лабораторные автоматические биохимические
(BA400)
Назначение средства измерений:
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА400 (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб и концентрации ионов Na+, K+, Cl- и Li+ в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 20.10.2019
Номер записи - 149494
ID в реестре СИ - 371894
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
модель ВА400, мод.ВА-400, мод.BA400, Мод. BA400, ВА400, ВА-400, ВА 400, Без модификации, Анализаторы лабораторные автоматические биохимические BA400, Анализаторы лабораторные автоматические биохимические, Анализатор лабораторный автоматический биохимический BA400 ГСО 7780-2000, ГСО 10228-2013, ГСО 7771-2000, ГСО 7813-2000, Анализатор лабораторный автоматический биохимический BA400, Biosystems BA-400, BA400,, BA400, BA-400, BA 400, 400, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Biosystems S.A."
Страна - ИСПАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Владивосток - город и порт на Дальнем Востоке России, политический, культурный, научный, образовательный и экономический центр региона, административный центр Приморского края, Владивостокского городского округа, а с 13 декабря 2018 года - центр Дальневосточного федерального округа. Расположен на полуострове Муравьева-Амурского, городу подчинены 5 сельских поселений и острова в заливе Петра Великого Японского моря.
Конечный пункт Транссибирской магистрали. Один из крупнейших морских портов Дальневосточного бассейна. Главная база Тихоокеанского флота. Крупнейший научно-образовательный центр Дальневосточного региона, включающий Дальневосточный федеральный университет и Дальневосточное отделение Российской академии наук.
Владивосток - крупный экономический центр Дальнего Востока и лидер среди городов Приморского края, отличающийся концентрацией трудовых, финансовых и производственных ресурсов. Город имеет диверсифицированную экономику, представленную развитыми обрабатывающими производствами (машиностроение, судостроение, судоремонт, производство продуктов питания и т.д.), оптовой и розничной торговлей, сферой услуг, транспортом и связью. В неблагоприятном положении находятся: строительство, сельское хозяйство, энергетика, газо- и водоснабжение. Во Владивостоке зарегистрировано более 46 тысяч предприятий и организаций, 92,9% из них - частные.
Отчет "Анализ рынка поверки в Владивостоке" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Владивосток.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 484
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 322
Кол-во средств измерений - 176
Кол-во владельцев - 86
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1634 от 2014.10.19 Об утверждении типов средств измерений (ГР 58795-14 - 58813-14)
№3050 от 2022.12.06 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Качество воды" (ТК 343)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы лабораторные автоматические биохимические (BA400)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Biosystems S.A."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
28211-04 01.12.2009 |
Фотометры полуавтоматические для биохимических исследований, BTS-302, BTS-305, BTS-310, BTS-330 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
1 год | |
|
29223-05 01.06.2010 |
Анализаторы биохимические автоматические, BTS-370 Plus Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
1 год | |
|
47032-11 16.06.2016 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, BTS-350 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50702-12 30.07.2017 |
Анализаторы биохимические автоматические, Random Access A-15, Random Access A-25 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
58797-14 20.10.2019 |
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические, BA400 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
60091-15 11.03.2020 |
Анализаторы биохимические автоматические, Y-15, Y-25 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
66395-17 19.01.2027 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, BTS-350, Y-350 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
73979-19 11.02.2024 |
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики, Random Access: Random Access A15, Random Access A25 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
73978-19 11.02.2024 |
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические, ВА200 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы лабораторные автоматические биохимические (BA400)
Стоимость поверки Анализаторы лабораторные автоматические биохимические (BA400)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 8077 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 8077 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6307 | 8077 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 8077 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
670 | 8077 |
Программное обеспечение
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
|
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
где Х, У (от 1 до 9) - метрологически незначимая часть |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077- 2014 средний.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийСведения о методиках (методах) измерений приведены в документе «Анализатор лабораторный автоматический биохимический ВА400». Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам лабораторным автоматическим биохимическим ВА4001 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «BioSystems SA», Испания.
Поверка
ПоверкаПоверка осуществляется в соответствии с документом МП 58797-14 «Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА400». Методика поверки, утвержденным ФБУ «ЦСМ Московской области» 05.06.2014 г.
Средства поверки:
Комплект мер оптической плотности КМОП-Н (ГР № 52362-13) Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более ±0,07 Б.
ГСО 7780-2000 СО состава раствора ионов лития;
ГСО 10228-2013 СО состава раствора ионов натрия (На-10);
ГСО 7771-2000 СО состава раствора ионов калия;
ГСО 7813-2000 СО состава раствора хлорид ионов.
Относительная погрешность измерений концентрации не более ±1 %.
Изготовитель
Фирма «BioSystems SA», Испания,Costa Brava, 30, 08030 Barcelona - Spain www.biosystems-sa.com tel. (34 93) 311 00 00, Fax: (34 93) 346 77 99 e-mail: biosystems@biosystems.es
Лист № 6 Всего листов 6
Заявитель
Представительство Общества «БиоСистемс, С.А.» (Испания)
Адрес юридический: 125371, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 114, корп. 1
Адрес фактический: 125371, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 114, корп. 1
Тел. +7 (495) 792-38-28
Факс +7 (495) 792-38-27
e-mail: info@biosystems-sa.ru
Испытательный центр
ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Московской области» (ФБУ «ЦСМ Московской области») 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, пгт. Менделеево тел.(495)994-22-10, факс (495)994-22-11
Е-mail: info@mencsm.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью встроенных программ в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров производит монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания (два фотодиода), где преобразуется в электрический сигнал, который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на мониторе подключенного к анализатору ПК в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Реакционная смесь подготавливается в термостатируемом при 37 °С реакционном роторе из оптического пластика, состоящего из 120 измерительных кювет объемом от 120 до 600 мл. Для этого в измерительные кюветы реакционного ротора в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются из ротора проб образцы исследуемых проб и из ротора реагентов необходимые реагенты. Для дозирования применяется высокоточная помпа с керамическим поршнем, объем дозирования для исследуемых проб - от 2 до 40 мкл, для реагентов - от 10 до 500 мкл.
Ионоселективный модуль ISE служит для определения концентрации ионов Na+, K+, Cl- и Li+ в сыворотке, плазме и моче.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора лабораторного автоматического биохимического ВА400
Рисунок 2 - Места пломбирования анализатора лабораторного автоматического биохимического ВА400 (вид сзади)
Места пломбирования
Лист № 3
Всего листов 6
Комплектность для анализаторов лабораторных автоматических биохимических ВА400 представлена в таблице 3
Таблица 3
|
Наименование изделия |
Количест во, шт |
|
Анализатор |
1 |
|
Инструкция по распаковке |
1 |
|
Сертификат проверки |
1 |
|
DVD с программой пользователя |
1 |
|
Коробка с аксессуарами: реакционный ротор педиатрические пробирки бутылка с концентрированным моющим раствором (500мл) адаптер для пробирок адаптер для педиатрических пробирок бутылка для реагентов на 60 мл бутылка для реагентов на 20 мл соединительная трубка для бутылки с чистой водой (3 м) соединительная трубка толстая для бутылки с чистой водой (3 м) соединительная трубка для отходов (3 м) бутылка с моющим раствором с крышкой бутылка для опасных отходов с крышкой ротор реагентов ротор пробирок винт крепления реакционного ротора европейский кабель питания американский кабель питания кабель для соединения с компьютером через порт RS-232 USB кабель для соединения с компьютером пакет с реагентами набор трубок для модуля ISE электрод Na+ электрод К+ электрод Cl+ электрод Li+ пустой электрод референсный электрод |
10 1000 1 90 45 20 10 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 опция 1 1 |
|
комплект моющий, раствор для ISE модуля |
1 |
|
разбавитель мочи для ISE модуля (125 мл) |
1 |
|
крышка емкости для промывочного раствора |
1 |
|
крышка емкости для опасных отходов |
1 |
|
предохранитель |
2 |
|
фильтр для входящей воды |
1 |
|
набор для очистки ISE модуля |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки |
1 |
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от -0,2 до 3,3 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 3,3 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов, ммоль/дм3: Li+ |
от 0,2 до 5,0 |
|
K+ |
от 0,2 до 40, |
|
Na+ |
от 20 до 200 |
|
Cl’ |
от 25 до 200 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, не более, % |
2 |
|
Пределы допускаемых значений относительной погреш- | |
|
ности измерений концентрации ионов, не более, % Li+ |
±15 |
|
K+ |
±15 |
|
Na+ |
±10 |
|
Cl- |
±15 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений концентрации ионов Li+, K+, Na+, Cl-, % |
3,5 |
|
Напряжение питания, В |
от 90 до 264 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
500 |
|
Габаритные размеры, мм, (длинахширинах*высота) |
1200x720x1258 |
|
Масса, кг, не более |
210 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % |
от 10 до 35 85 |