Номер по Госреестру СИ: 66395-17
66395-17 Анализаторы биохимические полуавтоматические
(BTS-350, Y-350)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350, Y-350 (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности биологических жидкостей и вина с целью определения концентрации биохимических компонентов в пробах.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 19.01.2027
Номер записи - 157846
ID в реестре СИ - 380246
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модель BTS-350, мод. BTS-350, Анализатор биохимический полуавтоматический Y-350, Анализатор биохимический полуавтоматический BTS-350, Y-350, BTS-350,Y-350, BTS-350,, BTS-350,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Biosystems S.A."
Страна - ИСПАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по месяцам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
При построении отчета есть возможность предварительно сконфигурировать параметры его отображения путем установки фильтров по поверкам, периодическим поверкам или извещениям о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за месяц
- среднее количество поверок в месяц и в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Статистика
Кол-во поверок - 84
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 60
Кол-во средств измерений - 35
Кол-во владельцев - 22
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2050 от 2021.09.20 О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические полуавтоматические (BTS-350, Y-350)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Biosystems S.A."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
28211-04 01.12.2009 |
Фотометры полуавтоматические для биохимических исследований, BTS-302, BTS-305, BTS-310, BTS-330 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
1 год | |
|
29223-05 01.06.2010 |
Анализаторы биохимические автоматические, BTS-370 Plus Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
1 год | |
|
47032-11 16.06.2016 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, BTS-350 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50702-12 30.07.2017 |
Анализаторы биохимические автоматические, Random Access A-15, Random Access A-25 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
58797-14 20.10.2019 |
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические, BA400 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
60091-15 11.03.2020 |
Анализаторы биохимические автоматические, Y-15, Y-25 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
66395-17 19.01.2027 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, BTS-350, Y-350 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
73979-19 11.02.2024 |
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики, Random Access: Random Access A15, Random Access A25 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
73978-19 11.02.2024 |
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические, ВА200 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Простой и наглядный отчет, дающий представление о специализации организации-поверителя и ее измерительных возможностях. Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Для старта работы с отчетом достаточно указать интересующий для анализа временной интервал (от 2010 до н.в.) и выбрать организацию-поверителя из выпадающего списка.
Таблица может вклчать до нескольких десятков тысяч строк (для больших ЦСМ).
Таблица включает данные о наименовании и типе СИ (с ссылкой на гос. реестр) по которым проводились поверки, количество выполненных поверок и наименование предприятия-изготовителя средства измерений.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
Кто поверяет Анализаторы биохимические полуавтоматические (BTS-350, Y-350)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 14 | 12 | 2 | 0 | 14 | 12 | 2 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 8 | 1 | 0 | 8 | 0 | 6 | 0 | 6 | |
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 8 | 3 | 0 | 8 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 2 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ООО "Южный Метрологический Центр" (РОСС RU.0001.310296) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310577) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические полуавтоматические (BTS-350, Y-350)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 6987 |
|
ФБУ Мурманский ЦСМ Мурманская область |
5606 | 6987 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
7128 | 6987 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
5358 | 6987 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
5682 | 6987 |
Программное обеспечение
Уровень защиты встроенного программного обеспечения «средний» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
BTS-350 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
BTS-350 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 1.0.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Y-350 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Y-350 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 2.0.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится печатным способом на титульный лист руководства по эксплуатации.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим полуавтоматическим BTS-350, Y-350ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм показателя преломления твердых, жидких и газообразных веществ.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 66395-17 «Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350, Y-350. Методика поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области» 28.09.2016 г.
Основные средства поверки:
Рабочий эталон по ГОСТ 8.557-2007 - комплект светофильтров КНС-10.2, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 27392-04.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
BioSystems S.A., Испания
Адрес: Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain (Испания)
Заявитель
Представительство Общества «БиоСистемс, С. А.» (Испания)
ИНН 9909050460
Адрес юридический: РФ, 125371, Москва, Волоколамское шоссе, д. 114, корп. 1
Адрес фактический РФ, 125371, Москва, Волоколамское шоссе, д. 114, корп. 1 Тел.+7(495)792-38-28, Факс +7(495)792-38-27
Испытательный центр
ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Московской области» (ФБУ «ЦСМ Московской области»)
141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, гп. Менделеево
тел.(495) 994-22-10, факс (495) 994-22-11
Е-mail: info@mencsm.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой пробы и последующем пересчете полученного значения оптической плотности в концентрацию компонента в пробе биохимической жидкости или вина с помощью встроенного программного обеспечения в соответствии с методикой лабораторного исследования.
Анализаторы имеют две модификации BTS-350 и Y-350, имеющие разные области применения.
Модификация BTS-350 предназначена для исследования биологических жидкостей, модификация Y-350 применяется при биохимических исследованиях вина.
Анализаторы состоят из следующих узлов:
-
- оптическая система - источник света (светодиод, отдельный для каждой длины волны); комплект интерференционных светофильтров; фокусирующая оптическая система;
-
- термостатирующая система - система Пельтье;
-
- дозирующая система - проточная система с перильстатическим насосом; типы кювет -макро-, полу-микро-, микро-; пробирки круглые диаметром 12 мм и длиной 75 мм;
-
- кюветное отделение для размещения кюветы с исследуемым образцом или раствором, две термостатируемые ячейки под стандартные кюветы;
-
- приемник излучения (фотодиод);
-
- встроенный микропроцессор, служащий для управления анализатором, ввода и вывода данных, расчетов и обработки результатов измерений;
-
- система электропитания.
Измерения оптической плотности происходят в термостатируемой проточной кювете, в которую помещается определенный объем исследуемого образца.
На цифровой жидкокристаллический дисплей и на встроенный термопринтер выводится результат измерения оптической плотности образца, помещенного в кюветное отделение, или результат пересчета оптической плотности образца в концентрацию компонента в пробе биохимической жидкости или вина в соответствии с уравнением Ламберта-Бера по задаваемой программе измерений.
Анализаторы имеют графический жидкокристаллический дисплей с разрешением 320x240 точек, расположение текста и данных зависит от выполняемой работы. Управление режимами работы производится функциональными клавишами и цифровой клавиатурой.
Все устройство смонтировано в едином корпусе.
Общий вид анализаторов представлен на рисунках 1, 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора биохимического полуавтоматического BTS-350
Рисунок 2 - Общий вид анализатора биохимического полуавтоматического Y-350
Место пломбирования
Место пломбирования
Рисунок 3 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа
Таблица 4 - Комплектность анализатора
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Анализатор биохимические полуавтоматические BTS- 350 (Y-350) |
- |
1 |
|
Коробка 1 - аксессуары | ||
|
- бутылка с моющим раствором (100 мл) |
1 | |
|
- проточная кювета |
1 | |
|
- адаптер для кюветы |
1 | |
|
- дозирующая трубка |
1 | |
|
- тефлоновая трубка |
1 | |
|
- силиконовая трубка 3*6 мм (2 м) |
1 | |
|
- адаптер для пробирок |
1 | |
|
- рулон термобумаги для принтера - 2 шт. |
2 | |
|
- диск CD-rom с программой «PC photometer» |
1 | |
|
Коробка 2 | ||
|
- европейский сетевой кабель |
1 | |
|
- американский сетевой кабель; |
1 | |
|
- английский сетевой кабель; |
1 | |
|
- блок питания; |
1 | |
|
- один кабель RS-232 |
1 | |
|
Бутылка для отходов |
- |
1 |
|
Инструкция по распаковке |
- |
1 |
|
Контрольный реагент производства фирмы BioSystems S.A. (Испания) |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
- |
1 |
Таблица 2 -Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,02 до 2,50 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от -0,2 до 3,5 |
|
Рабочие длины волн, нм: BTS-350 Y-350 |
340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670; 280, 340, 405, 420, 505, 520, 560, 620, 635, 670, 750 |
|
Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне, Б: от 0,02 до 1,0 включ. св. 1,0 до 2,5 |
±0,04 Б ±4 % |
|
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности (СКО) Б, не более |
0,005 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +35 85 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, В |
от 100 до 240 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
30 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более (длинахширинахвысота) |
420х350х216 |
|
Масса, г, не более |
4290 |