Номер по Госреестру СИ: 73978-19
73978-19 Анализаторы лабораторные автоматические биохимические
(ВА200)
Назначение средства измерений:
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200 (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб и концентрации ионов Na+, K+, Cl- и Li+ в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), необходимое для функционирования анализаторов, состоит из встроенного ПО, прошитого в энергонезависимую память микроконтроллеров анализаторов, и управляющего внешнего ПО (Software), устанавливаемого на персональный компьютер (ПК) с предустановленной операционной системой Windows. В свою очередь внешнее ПО, установленное на ПК, подразделяется на два типа пользовательское ПО - User Software и сервисное ПО - Service Software.
Анализаторы могут быть связаны с ПК, посредством последовательного интерфейса RS232 (через COM - порт) или USB. Встроенное ПО используется эксклюзивно прибором. Управляющее ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики, выдавая команды встроенному ПО для выполнения команд низкого уровня. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Защита внешнего программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний», встроенного - «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО: | |
-пользовательское |
ВА200 User Software |
-сервисное |
ВА200 Service Software |
-встроенное |
- |
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже: | |
-пользовательское |
4.0.0 |
-сервисное |
4.0.0 |
-встроенное |
3.00.0 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания.Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам лабораторным автоматическим биохимическим ВА200
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузионного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм
Техническая документация «BioSystems S.A.», Испания
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 73978-19«Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200». Методика поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области» (Центральное отделение) 25 июля 2018 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н (рег. № 52362-13), абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более ±0,07 Б;
- ГСО 7780-2000 СО состава раствора ионов лития, ГСО 10228-2013 СО состава раствора ионов натрия (На-10), ГСО 7771-2000 СО состава раствора ионов калия, ГСО 7813-2000 СО состава раствора хлорид ионов, относительная погрешность измерений концентрации ГСО не более ±1 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых кондуктометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
«BioSystems S.A.», Испания
Адрес: Costa Brava, 30, 08030 Barcelona - Spain (Испания)
Тел.: +(34 93) 311 00 00
Факс: +(34 93) 346 77 99
Web-сайт: http:// www.biosystems-sa.com
E-mail: biosystems@biosystems.es
Заявитель
Представительство Общества «БиоСистемс С.А.» (Испания)ИНН 9909050460
Адрес: 123100, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, пом. 1206
Тел.: +7 (495) 792-38-28
Факс: +7 (495) 792-38-27
E-mail: info@biosystems-sa.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Московской области»Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий поселок Менделеево
Тел.: +7 (495) 546-45-00
Факс: +7 (495) 546-45-01
Web-сайт: http://www.mencsm.ru
E-mail: info@mencsm.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью встроенных программ в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров производит монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания (два фотодиода), где преобразуется в электрический сигнал, который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на мониторе подключенного к анализатору ПК в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Реакционная смесь подготавливается в термостатируемом при плюс 37 °С реакционном роторе из оптического пластика, состоящего из 120 измерительных кювет (минимальный объем реакционной смеси 180 мкл, максимальный - 440 мкл). Для этого в измерительные кюветы реакционного ротора в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются из ротора образцы исследуемых проб и из ротора реагентов необходимые реагенты. Для дозирования применяется высокоточная помпа с керамическим поршнем, объем дозирования для исследуемых проб - от 2 до 40 мкл, для реагентов - от 10 до 450 мкл.
Ионоселективный модуль ISE (дополнительная опция) служит для определения концентрации ионов Na+, K+, Cl- и Li+ в сыворотке, плазме и моче.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора ВА200
Рисунок 2 - Места пломбирования анализатора и нанесения знака утверждения типа (вид сзади)
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
Наименование изделия |
Обозначение |
Количество, шт. |
Анализатор лабораторный автоматический биохимический ВА200 |
- |
1 |
Принадлежности: | ||
пустые бутылочки для реагентов (60 мл) |
20 | |
пустые бутылочки для реагентов (20 мл) |
10 | |
наклейки для бутылочек |
50 | |
реакционный ротор |
10 | |
ротор проб и реагентов |
1 | |
педиатрические пробирки |
1000 | |
бутылка концентрата моющего раствора (500 мл) |
1 | |
адаптеры для пробирок |
90 | |
адаптеры для педиатрических пробирок |
45 | |
DVD с программой и руководством пользователя |
1 | |
сетевой кабель (европейский тип) |
1 | |
сетевой кабель (американский тип) |
1 | |
USB кабель |
1 | |
предохранители |
2 | |
соединительная трубка со штуцером, для дистиллированной воды - толстая синяя трубка (3 м) |
- |
1 |
соединительная трубка для дистиллированной воды - тонкая синяя трубка (3 м) |
- |
1 |
соединительная трубка для емкости отходов -красная трубка (3 м) |
- |
1 |
Аксессуары модуля ISE1): | ||
картридж реагента |
- |
1 |
Na+ электрод |
черная надпись |
1 |
K+ электрод |
черная надпись |
1 |
Cl- электрод |
зеленая надпись |
1 |
Li электрод 7 |
зеленая надпись |
1 |
пустой электрод |
1 | |
референсный электрод |
1 | |
моющий раствор для ISE |
1 | |
дилюент для мочи ISE |
1 | |
Инструкция по распаковке |
1 экз. | |
Руководство пользователя |
1 экз. | |
Методика поверки |
1 экз. | |
1) Поставляется в соответствии с заказом. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 |
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от -0,2 до 3,5 |
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 3,5 |
Диапазон измерений концентрации ионов, ммоль/дм3: | |
Li+ |
от 0,2 до 5,0 |
K+ |
от 0,2 до 40, |
Na+ |
от 20 до 200 |
Cl’ |
от 25 до 200 |
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, % |
2 |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности измерений концентрации ионов, %: | |
Li+ |
±15 |
K+ |
±15 |
Na+ |
±10 |
Cl- |
±15 |
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений концентрации ионов Li+, K+, Na+, Cl-, % |
3,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Напряжение питания, В |
110±11 или 220±22 |
при частоте, Гц |
50/60 |
Потребляемая мощность, Вт, не более |
500 |
Г абаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более |
1077x690x680 |
Масса, кг, не более |
166 |
Наименование характеристики |
Значение |
Условия эксплуатации: | |
температура окружающей среды, °С |
от +10 до +28 |
относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |