Номер по Госреестру СИ: 56630-14
56630-14 Анализаторы гемостаза автоматические
(STA-R Evolution)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза автоматические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 26.02.2019
Номер записи - 146965
ID в реестре СИ - 369365
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, нет данных, STA-R Evolution,, STA-R Evolution,
Производитель
Изготовитель - Компания "Diagnostica Stago SAS"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Суть отчета показать, как в динамике по годам осуществляется наполнение реестра ФГИС АРШИН типами средств измерений в разрезе типа производства (серийное или единичное) и страны изготовления. Отчет состоит из 7 графиков и одной сводной таблицы. Графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
График "Типы СИ ФГИС АРШИН по годам (серийное vs единичное производство), шт.".
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в штуках.
Синим цветом отмечены типы СИ серийного производства, красным - единичного.
График "Типы СИ ФГИС АРШИН серийного и единичного производства (импортные и отечественные), %».
Цветовым выделением по секторам показано % соотношение отечественных серийных типов СИ, отечественных единичных типов СИ, серийных импортных типов СИ и единичных импортных типов СИ.
Круговая диаграмма "Типы СИ - серийное производство". В процентных показано соотношение между иностранными и отечественными типами СИ серийного производства.
Круговая диаграмма "Типы СИ - единичное производство". В процентных показано соотношение между иностранными и отечественными типами СИ единичного производства.
Типы СИ ФГИС АРШИН серийного производства по годам (отечественные и импортные), шт.».
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в штуках.
Синим цветом отмечены отечественные типы СИ серийного производства, красным - импортные типы СИ серийного производства.
Типы СИ ФГИС АРШИН серийного производства по годам (отечественные и импортные), %».
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в процентах.
Синим цветом отмечены отечественные типы СИ серийного производства, красным - импортные типы СИ серийного производства.
Типы СИ ФГИС АРШИН серийного производства по годам (отечественные и импортные без резервуаров, цистерн, трансформаторов, измерительных систем), %".
Особенностью графика является игнорирование специфических типов СИ, которые по своей сути не являются классическими СИ и мешают понять истинное соотношение между отечественными и импортными СИ серийного производства.
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в процентах.
Синим цветом отмечены отечественные типы СИ серийного производства, красным - импортные типы СИ серийного производства.
Статистика
Кол-во поверок - 58
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 20
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 11
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1695 от 2022.07.11 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Хлебобулочные и макаронные изделия" (ТК 003)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза автоматические (STA-R Evolution)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Diagnostica Stago SAS"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
56630-14 26.02.2019 |
Анализаторы гемостаза автоматические, STA-R Evolution Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
57135-14 16.04.2019 |
Анализаторы гемостаза полуавтоматические, STart Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
64899-16 07.09.2021 |
Анализаторы гемостаза, STA Compact Max и STA R Max Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75013-19 08.05.2024 |
Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями, STart Max Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник уведомлений об осуществлении деятельности является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» и содержит сведения об организациях, осуществляющих деятельность по производству эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений.
Реестр формируется во исполнении Статьи 15 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Статья 15. Федеральный государственный метрологический надзор.
3. Юридические лица представляют уведомления о начале своей деятельности по производству эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Кто поверяет Анализаторы гемостаза автоматические (STA-R Evolution)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 24 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Метролог", г.Краснодар (РОСС RU.0001.310058) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311285) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы гемостаза автоматические (STA-R Evolution)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
3196 | 4171 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 4171 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
3973 | 4171 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
5187 | 4171 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
4090 | 4171 |
Программное обеспечение
Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution имеют встроенное программное обеспечение «Windows NT 4.0», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, передача и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется в процессе работы анализатора в левом нижнем углу экрана монитора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Windows NT 4.0 |
NT 4.0 |
2.40.XX |
- |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документе:
- «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза автоматическим STA-R Evolution
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании Diagnostica Stago SAS, Франция
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП -242-1681-2013 «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-ИМ им. Д.И. Менделеева» 05.12. 2013 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
-
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
-
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г. Барнаул;
Изготовитель
Компания Diagnostica Stago SAS, Франция
Адрес: Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieeres, France
Тел.: +33(0)1 46 88 20 20
Факс: +33(0)1 47 91 08 91
E-mail: stago@stago.fr
www.stago.fr
Заявитель
ООО «ГЕМОСТАТИКА»
Адрес: 121165, Россия, Москва, ул.Студенческая, 26-22
Телефон: +7 (495) 978-38-55; +7 (964) 528-53-13
E-mail: info@hemostatica.ru
Лист № 5 Всего листов 5
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»,
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru.
Принцип действия анализаторов гемостаза автоматических STA-R Evolution основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих составляющих:
-
- зона загрузки (панель-подставка);
-
- колесо, вращающее пробирки, сканер для штрих-кодов образцов;
-
- дисковод для дискет и CD-дисков;
-
- воздушней фильтр;
-
- очистной блок;
-
- блок загрузки кювет;
-
- блок установки/разгрузки проб;
-
- оптический модуль (галогеновая лампа и воздушный фильтр);
-
- внешний монитор (чувствительностью минимум 15");
-
- внешний принтер;
-
- внешний серийный порт (для соединения с модемом);
-
- внешний серийный порт (для соединения с сервером);
-
- внешний чувствительный экран с панелью управления;
-
- внешней клавиатуры
Анализ биопробы проводится в измерительных планшетах. В анализаторах имеется автоматическая проверка функционирования основных узлов анализатора, хранение в памяти результатов измерений, печать результатов на внешнем принтере, передача результатов измерений на внешний компьютер через стандартный последовательный порт, встроенная программа контроля качества с использованием контрольных материалов, режим автоматического разведения калибраторов и проб, охлаждение реагентов, использование первичных пробирок разных размеров.
Пробы пациентов распознаются с помощью встроенного сканера штрих-кода и регистрируются в файле пациента. Пробы можно устанавливать в анализатор, в любое время, в непрерывном режиме. Для взятия и переноса проб в анализаторах используется пробозаборник. Возможно предварительное разведение проб. Удаление отходов из анализаторов автоматизировано.
Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.
Всего листов 5
Рисунок 2 - Анализатор гемостаза автома тические STA-R Evolution. Вид пломбы.
Рисунок 1 - Анализатор гемостаза автоматический STA-R Evolution
Лист № 2
|
1. Анализатор |
1 шт. |
|
2. Сенсорный монитор |
1 шт. |
|
3. Сетевой шнур |
1 шт. |
|
4. Поверхность для установки системного блока |
1 шт. |
|
5. Подносы для штативов |
5 уп. |
|
6. Штативы для пробирок |
20 уп. |
|
7. Принтер |
1 шт. |
|
8. Мышь |
1 шт. |
|
9. Бумага для принтера |
1 компл |
|
10. Индикатор крена |
1 шт. |
|
11. Индикатор удара |
1 шт. |
|
12. Программное обеспечение на компакт-дисках |
1 компл. |
|
13. Иглы дозирующие |
10 шт. |
|
14. Галогеновые лампы |
5 шт. |
Лист № 4 Всего листов 5
-
15. Жидкостной фильтр 1 шт.
-
16. Воздушные фильтры 5 шт.
-
17. Фильтр вакуумный 5 шт.
-
18. Шприц с резиновой прокладкой 3 шт.
-
19. Колесо для вращения пробирок и считывания баркода 1 шт.
-
20. Кювета навигационная 1 шт.
-
21. Магнитные мешалки 10 шт.
-
15. Руководство по эксплуатации 1 шт.
-
16. Методика поверки «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Методика поверки. МП-242-1681-2013» 1 экз.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 3 до 999,9 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, °С: |
37,0 ± 0,5 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
215 |
|
Максимальная производитель ность измерений, 1/ч., не менее |
до 50 |
|
Габаритные размеры, см, не более |
820x1280x1250 |
|
Вес прибора, кг, не более |
256 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
230 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
|
|
Средний срок службы, лет, не менее: |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
5000 |