Номер по Госреестру СИ: 75013-19
75013-19 Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями
(STart Max)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart Max с принадлежностями (далее - анализаторы гемостаза STart Max) предназначены для измерений времени свертывания биологических образцов (плазмы крови), приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 04.07.2019
Срок свидетельства - 08.05.2024
Номер записи - 171846
ID в реестре СИ - 615553
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, STart Max, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Diagnostica Stago SAS"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 56
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 41
Кол-во средств измерений - 14
Кол-во владельцев - 13
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1067 от 2019.05.08 Об утверждении типов средств измерений
№414 от 2024.02.19 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (17)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями (STart Max)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Diagnostica Stago SAS"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
56630-14 26.02.2019 |
Анализаторы гемостаза автоматические, STA-R Evolution Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
57135-14 16.04.2019 |
Анализаторы гемостаза полуавтоматические, STart Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
64899-16 07.09.2021 |
Анализаторы гемостаза, STA Compact Max и STA R Max Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75013-19 08.05.2024 |
Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями, STart Max Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Ввиду большого размера таблиц БД, связанных с средствами поверки, отчет строится в 2 этапа.
На первом этапе выбирается год производства СО (он указывается поверителем при вводе данных о СО, как средстве поверки). Ввиду того, что при вводе данных поверители допускают огромное количество опечаток (присутствую СО с датой производства от 1000 до 3000 годов производства) ограничена возможность выбора года производства СО периодом с 2000 по текущий год.
После выбора года производства строится сводная таблица по СО, применяемым в качестве средства поверки. Отчет строится очень долго!!!! (при построении задействованы 2 таблицы с суммарным количеством записей на конец 2023 года 1.5млд строк, много полей текстовых)!!!! При формировании таблицы из нее исключаются СО для которых не был указан год производства и/или серийный номер.
Таблица содержит следующие сведения: наименование организации поверителя, номер ГСО, заводской номер ГСО, описание ГСО и кол-во поверок за выбранный год.
Кто поверяет Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями (STart Max)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 11 | 1 | 10 | 0 | 11 | 1 | 10 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 3 | 2 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 17 | 8 | 9 | 0 | 17 | 8 | 9 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 2 | 1 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 4 | 2 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями (STart Max)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
3090 | 5594 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
5238 | 5594 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
4090 | 5594 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8472 | 5594 |
|
ФБУ Челябинский ЦСМ Челябинская область |
7080 | 5594 |
Программное обеспечение
Анализаторы гемостаза STart Max имеют встроенное программное обеспечение. Встроенное ПО используются для управления работой анализатора, выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее анализатора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений, обработки, передачи и хранения результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализаторов.
Просмотр версии встроенного ПО доступен в меню «Система», вкладка «Настройки».
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Встроенное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
STart Max |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.7.15 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза полуавтоматическим STart Max с принадлежностями
Техническая документация компании «DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.», Франция
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-055-2018 «ГСИ. Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart Max с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 декабря 2018 г.
Основные средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр (рег. № 11519-96);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы гемостаза полуавтоматические STart Max с принадлежностями, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Компания «DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.», Франция
Адрес: 3 Allee Theresa, 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Телефон/факс: +33(0)1 46 88 20 20, +33(0)1 47 91 08 91
E-mail: stago@stago.fr, webmaster@stago.com
Web-сайт: www.stago.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕМОСТАТИКА»
(ООО «ГЕМОСТАТИКА»)
ИНН: 7730662747
Юридический адрес: 121165, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22
Адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, к. 1
Телефон: +7 (499) 277-01-02
E-mail: info@hemostatica.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия анализаторов гемостаза STart Max основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по увеличению вязкости пробы.
Конструктивно анализаторы гемостаза STart Max состоят из корпуса, в который смонтированы: экран для отображения и ввода данных с виртуальной клавиатурой, инкубационная зона с термостатированием при плюс 37 °C (четыре ряда по четыре лунки), зона измерений с температурой, стабилизируемой на уровне плюс 37 °C, пипетка и (или) наконечники пипетки с температурой, стабилизируемой на уровне плюс 37 °C, консоль для журнала Application notebook. Анализатор гемостаза STart Max оснащен USB-портом для принтера, портом RS232 для последовательного подключения (с помощью этого порта, в частности, можно подключать к инструменту центральный компьютер или рабочую станцию), портом Mini USB для подключения переносного сканера.
Общий вид анализаторов гемостаза STart Max представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
1 i Мах
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов полуавтоматических STart Max с принадлежностями
Место нанесения знака поверки
Место нанесения
пломбы
места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гемостаза полуавтоматический STart Max с принадлежностями |
- |
1 шт. |
|
Автоматическая пипетка для STart Max |
1 шт. | |
|
Триангулярные магнитные мешалки |
не более 5 шт. | |
|
Распределитель шариков |
1 шт. | |
|
Термопроводники для пипетки (черный и серый) |
не более 3 шт. | |
|
Магнитная палочка для удаления шариков |
1 шт. | |
|
Вставки для флаконов с реагентами |
не более 6 шт. |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Специальный шнур сетевой для STart Max |
- |
не более 3 шт. |
|
Флакон с металлическими шариками, 1850 шариков во флаконе |
- |
не более 5 флаконов |
|
Кюветные стрипы - 150 стрипов по 4 кюветы |
не более 150 стрипов в упаковке, не более 4 уп. | |
|
Наконечники для автоматической пипетки, 100 шт. в упаковке |
- |
не более 2 уп. |
|
Защитный чехол |
1 шт. | |
|
Держатель для блокнота |
1 шт. | |
|
Крышка-заглушка |
1 шт. | |
|
Блок питания и фиксирующий зажим |
1 компл. | |
|
Индикатор удара |
1 шт. | |
|
Индикатор температуры и влажности |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
Методика поверки |
МП-209-055-2018 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний интервалов времени, с |
от 0 до 915,0 |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 3,0 до 99,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с |
±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Отклонение от номинального значения температуры инкубации, оС |
37,0±0,5 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (55±5) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая сила тока, 1В А, не более |
120 |
|
Масса, кг, не более |
2,62 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - высота |
100 |
|
- ширина |
350 |
|
- глубина |
330 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
16 |
|
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. |
4 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более |
60 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +32 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 20 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
7 |