Сведения о средстве измерений: 57135-14 Анализаторы гемостаза полуавтоматические

Номер по Госреестру СИ: 57135-14
57135-14 Анализаторы гемостаза полуавтоматические
(STart)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гемостаза полуавтоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза полуавтоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гемостаза полуавтоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза полуавтоматические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы гемостаза полуавтоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза полуавтоматические
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 16.04.2019
Номер записи - 147542
ID в реестре СИ - 369942
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Сапфир 400, Нет модификации, нет данных, мод.Start-4, мод. Start-4, мод. STart, мод. ST-art 4, АПГ2-01-"НПП-ТМ", Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart, Анализатор гемостаза полуавтоматический STart, STart-4, Start 4, STart, -,

Производитель

Изготовитель - Компания "Diagnostica Stago SAS"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 112
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 51
Кол-во средств измерений - 17
Кол-во владельцев - 21
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза полуавтоматические (STart)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "Diagnostica Stago SAS"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
56630-14
26.02.2019
Анализаторы гемостаза автоматические, STA-R Evolution
Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ )
ОТ
МП
1 год
57135-14
16.04.2019
Анализаторы гемостаза полуавтоматические, STart
Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ )
ОТ
1 год
64899-16
07.09.2021
Анализаторы гемостаза, STA Compact Max и STA R Max
Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ )
ОТ
МП
1 год
75013-19
08.05.2024
Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями, STart Max
Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ )
ОТ
МП
1 год

Город Уфа расположен в Предуралье, в 1 363 километрах к востоку от Москвы. Уфа - столица Республики Башкортостан, крупный промышленный и культурный центр, железнодорожная станция, узел автомобильных дорог. Население (2010) 1 062 300 жителей. Разница во времени между Уфой и Москвой составляет два часа.

Уфа занимает площадь 708 км, лежит в долине притока Камы реки Белой при слиянии рек Уфа и Дема, междуречье которых образует Уфимский полуостров. Город расположен на холмистой равнине, протянувшейся на 53 километра с севера на юг и на 28 километров с востока на запад. Для региона характерен умеренно-континентальный климат с довольно холодной и продолжительной зимой, теплыми и влажными летними месяцами. Среднегодовая температура: +3,4C; средняя температура января: -14 C; средняя температура июля: +19 C. Годовое количество осадков: 577 мм.

В настоящее время в структуре городского промышленного производства наибольшую долю занимают нефтепереработка, химическая промышленность и машиностроение. Среди ведущих предприятий города - ООО "Нефтегазодобывающее управление "Уфанефть", ОАО "Уфимский НПЗ", Ново-Уфимский НПЗ, ОАО "Уфанефтехим", Уфимское моторостроительное производственное объединение (УМПО), Уфимское приборостроительное производственное объединение, ОАО "Уфимкабель", ФГУП Уфимский завод микроэлектроники "Магнетрон", ОАО "Уфимский завод "Промсвязь", НПП "Полигон", "Уфимский завод цветных металлов", Уфимский экспериментальный завод "Эталон". Развита деревообрабатывающая промышленность, строительный комплекс, легкая промышленность, пищевая промышленность, энергетика, фармацевтическая промышленность.

Отчет "Анализ рынка поверки в Уфе" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Уфа.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Анализаторы гемостаза полуавтоматические (STart)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
  • STart
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • STart
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • STart
  • мод. STart
  • мод. ST-art 4
  • 9 0 8 0 9 0 8
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • STart
  • нет модификации
  • 3 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Анализатор гемостаза полуавтоматический STart
  • 1 0 0 0 0 0 0
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • STart
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • STart
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • STart
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • -
  • 6 0 5 0 6 0 5
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • STart
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311504)
    РСТ
  • STart-4
  • мод.Start-4
  • STart
  • 6 0 4 0 6 0 4
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • АПГ2-01-"НПП-ТМ"
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"
    (RA.RU.311541)
  • нет данных
  • STart
  • 19 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart
  • Нет модификации
  • STart
  • 3 0 2 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • STart
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • STart
  • 3 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • Start
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Забайкальский ЦСМ»
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • STart
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • Start 4
  • STart
  • Сапфир 400
  • 23 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • STart
  • -
  • 7 0 7 0 6 0 6
    ЗАО ПФ "ВОЛОГДАМЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.310549)
  • STart
  • мод. Start-4
  • 2 0 2 1 2 0 2
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • нет модификации
  • 2 2 0 2 0 0 0 0
    ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ»
    (RA.RU.313740)
  • STart
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • -
  • 1 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "ИНЭКС СЕРТ"
    (RA.RU.312302)
  • STart
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • STart
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы гемостаза полуавтоматические (STart)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 3217
    ФБУ Вологодский ЦСМ
    Вологодская область
    6215 3217
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    4560 3217
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    372 3217
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    1554 3217

    Программное обеспечение

    Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

    Лист № 2 Всего листов 4

    Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.

    Программное обеспечение идентифицируется в пункте Program version главного меню. Для этого необходимо зайти в пункт Setup главного меню, далее - Tests Diagnostiques, Parameters, Program verson. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер)     про

    граммного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения     (кон

    трольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    START

    START

    2.40

    -

    -

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза

    • 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    • 3. Техническая документация компании Diagnostica Stago SAS, Франция.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по методике поверки МП-242-1693-2013 «Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2013 г.

    Средства поверки:

    -     секундомер механический типа СОПпр , СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;

    • -     термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;

    • -     контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул


    Изготовитель

    Компания Diagnostica Stago SAS, Франция
    Адрес: Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieeres, France Тел.: +33(0)1 46 88 20 20
    Факс: +33(0)1 47 91 08 91
    E-mail: stago@stago.fr www.stago.fr
    Лист № 4 Всего листов 4 

    Заявитель


    ООО «ГЕМОСТАТИКА»
    Адрес: 121165, Россия, Москва, ул.Студенческая, 26-22
    Телефон: +7 (495) 978-38-55; +7 (964) 528-53-13
    E-mail: info@hemostatica.ru

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»
    Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
    факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru

    Принцип действия анализатора основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образовании сгустка крови или нитей фибрина.

    В коагулометрах используется электромеханический способ детекции сгустка. В процессе свертывания образуются фибриновые нити, которые приводят к изменению амплитуды колебания шарика относительно его инерционной позиции. Смещение шарика генерирует возникновение импульса в датчике и таймер останавливается.

    Анализаторы состоят из корпуса, в который смонтированы: ЖК дисплей с подсветкой, инкубационная зона, кнопки управления таймерами времени инкубации, кнопка управления пипеткой, зона измерения с термостатом, кнопочная панель, две ячейки с термостатом для пипетки и два гнезда для реагента (одно из них оснащено мотором для перемешивания), крепежное приспособление для диспенсера шариков, термопринтер.

    Температура инкубатора выводится на экран при включении прибора, после нагрева. Результат теста «Протромбиновое время» выводится на экран в секундах.

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза полуавтоматические (STart), http://oei-analitika.ru

    л

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза полуавтоматические (STart), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Анализатор гемостаза полуавтоматические STart.

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза полуавтоматические (STart), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Анализатор гемостаза полуавтоматический SТart. Вид пломбы.


    1 шт .

    1 шт .

    1 шт .

    5 фл .

    3 шт .

    4 кюветы (150 стрипов )

    1 рул.

    100 шт .

    Анализатор

    Шнур сетевой

    Пипетка автоматическая

    Флакон с металлическими шариками

    Термопроводники для пипетки

    Кюветы-стрипы

    Термобумага

    Наконечники для автоматической пипетки

    Адаптеры для флаконов                             10 шт.

    Адаптеры для пробирок                             5 шт.

    Триангулярные магнитные мешалки                   5 шт.

    Магнитная палочка для удаления шариков               1 шт.

    Руководство по эксплуатации                           1 экз.

    Документ «Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart.

    Методика поверки. МП-242-1693-2013»                  1 экз.


    Таблица 1.

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Диапазон показаний встроенного таймера, с

    от 3 до 1000

    Диапазон измерений протромбинового времени, с

    от 5 до 70

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в режиме измерений протромбинового времени, с

    ± 3,0

    Номинальное значение температуры инкубатора, 0С

    37,0 ± 0,5

    Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт.

    16

    Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт.

    1

    Габаритные размеры, мм, не более

    420х410х120

    Масса прибора, кг, не более

    5,7

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    110

    Напряжение питания частотой (50±1)

    Гц, В

    220 ± 22

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды: от 15 до 32 oC;

    • - относительная влажность воздуха: от 20 до 80 %.

    • - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106;

    Средний срок службы, лет

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    7000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель