Сведения о средстве измерений: 52335-12 Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза

Номер по Госреестру СИ: 52335-12
52335-12 Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза
(Helena C моделей C-1, C-2, C-4)

Назначение средства измерений:
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Внешний вид. Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза, http://oei-analitika.ru рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза
Рисунок № 1

Внешний вид. Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза, http://oei-analitika.ru рисунок № 2

Внешний вид.
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза
Рисунок № 2

Внешний вид. Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза, http://oei-analitika.ru рисунок № 3

Внешний вид.
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 20.11.2022
Номер записи - 142111
ID в реестре СИ - 364511
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Helena C модели С-4, Helena C модели С-1, Helena C модели C-4, Helena C модели C-2, Helena C модели C-1, Helena C моделей C-4, Helena C моделей C-1,C-2,C-4, Helena C моделей C-1, C-2, C-4, Helena C моделей C-1, Helena C моделей C-4, Helena C мод. C-2, Helena C мод. C-1, Helena C мод. C-4, Helena C, Helena С-4, Helena C-1, C-4, C-2, C-1,

Производитель

Изготовитель - Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE"
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

RB_10 Реестр аккредитованных ФСА лиц в области ОЕИ (fsa.gov.ru)

Справочник содержит информацию об организациях, аккредитованных на работу в области обеспечения единства измерений. За основу справочника взят реестр аккредитованных лиц (https://pub.fsa.gov.ru/ral) Федеральной службы по аккредитации. Частота обновления справочника не реже одного раза в квартал.

Справочник реализован в виде единой таблицы, имеется возможность поиска и сортировки по любому из полей. В таблице представлена следующая информация: Номер аттестата аккредитации, ИНН; Наименование организации; Наименование аккредитованного лица; Статус организации в реестре аккредитованных лиц ФСА; Комментарий; Адреса осуществления деятельности.

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок - 416
Выдано извещений - 6
Кол-во периодических поверок - 218
Кол-во средств измерений - 108
Кол-во владельцев - 78
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 7210 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1466 от 2018.07.13 О переоформлении и продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 52335 "Датчики интеллектуальные ZET 7051 Vibrometer-485 и ZET 7151 Vibrometer-CAN"

№1246 от 2012.12.28 Об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 52317-12 по 52340-12,24461-12,52341-12 по 52346-12)

№423 от 2012.06.17 Об утверждении дополнения к Программе разработки национальных стандартов на 2012 год

№2557 от 2017.11.20 О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 49417 "Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4"

№2498 от 2022.10.06 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Виноградарство и виноделие" (ТК 162)

№2596 от 2024.10.31 Приказ об утверждении Программы национальной стандартизации на 2025 год

Наличие аналогов СИ: Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза (Helena C моделей C-1, C-2, C-4)

ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE"

№ в реестре cрок св-ва	Наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТ, МП	МПИ
48884-12 30.12.2021	Коагулометры полуавтоматические, Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )	ОТ	1 год
52037-12 14.11.2022	Анализаторы для исследования гемостаза, Helena мод. AC-4 Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )	ОТ	1 год
52335-12 20.11.2022	Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза, Helena C моделей C-1, C-2, C-4 Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )	ОТ МП	1 год

RB_14 Справочник утверждённых типов СИ (fgis.gost.ru)

Справочник является модернизированной копией реестра "Утверждённые типы средств измерений" (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4) и содержит сведения о типах СИ, применяемых в сфере обеспечения единства измерений.

В отличии от официального Реестра справочник имеет систему предварительных фильтров:
- по типу производства (серийное или единичное);
- по группам стран (отечественные, импортные или все типы СИ);
- по наличию поверок в ФГИС АРШИН;
- по областям измерений.

Данные выводятся одной таблицей без необходимости "проваливаться" в каждую из записей для уточнения сведений. При наличии ОТ и МП приводится ссылка на ФГИС АРШИН. В таблице реализована система поиска и сортировки по любому из полей.

Справочник содержит более 100 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.

Бесплатный

Кто поверяет Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза (Helena C моделей C-1, C-2, C-4)

Наименование организации	Cтатус	Поверенные модификации	Кол-во поверок	Поверок в 2025 году	Первичных поверок	Периодических поверок	Извещений	Для юриков	Для юриков первичные	Для юриков периодические
ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856)		модель С-2 модель С-1 Helena С-2	6	1	0	6	0	6	0	6
ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593)		Helena C-1 Helena C Helena C4	5	1	0	5	0	4	0	4
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036)		Helena C модели С-1	1		0	0	0	0	0	0
ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383)		Анализатор полуавтоматический для исследования гем	2		0	0	0	0	0	0
ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406)	РСТ	Нет модификации	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265)	РСТ	С-1 C-1	5		0	5	0	5	0	5
ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544)	РСТ	Helena C-4	1		0	1	0	1	0	1
ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783)			2		0	0	0	0	0	0
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510)	РСТ	Helena C-1 Helena C модель C-1	4		0	3	0	4	0	3
ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305)	РСТ	C-4	1		0	1	0	0	0	0
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036)		Helena C модели С-1 мод. С-1 мод. С-4 модель C-1 модель C-4	8		0	7	0	7	0	7
ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394)	РСТ	Helena C модель C-4	2		0	2	0	0	0	0
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341)			2		0	0	0	0	0	0
ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026)		Helena C мод. C-1	10	2	0	9	0	8	0	7
ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394)	РСТ		1		0	0	0	0	0	0
ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783)		С-1	7		0	6	0	2	0	2
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494)	РСТ	C-1	2		0	2	0	1	0	1
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225)	РСТ	HELENA C-4 Helena C модели C-4 С-4	12		0	9	0	1	0	1
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315)	РСТ	Helena C-1 Без модификации	6		0	5	0	5	0	5
ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392)	РСТ	С-4 мод. С-2 Helena C моделей C-1, C-2, C-4 C-1	13	1	0	12	0	13	0	12
ФБУ «Череповецкий ЦСМ» (49)	РСТ	Helena C моделей C-1, C-2, C-4	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306)	РСТ	Helena C модели C-4 модель C-4 Helena С-4 Helena C модель C-4 модель Helena С-4	6		2	4	0	6	2	4
ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260)	РСТ	нет данных Helena C моделей C-1, C-2, C-4	2		0	0	0	0	0	0
ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232)	РСТ	Helena C модель C-1 Helena C мод. C-1 Helena C моделей C-1 Helena C-1 Helena C моделей C-1, C-2, C-4 C-1	15	1	0	13	1	15	0	13
ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386)		КC-4 Helena C-4	3		0	3	0	3	0	3
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576)	РСТ	HELENA-C-2 Helena C-2	2		0	2	0	2	0	2
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762)		С-1	1		0	1	0	1	0	1
АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542)		С-1	3		0	3	0	2	0	2
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502)	РСТ	С-1 С-4	3		0	2	0	1	0	1
ФБУ «Тверской ЦСМ» (RA.RU.311253)	РСТ	нет данных Helena C моделей C-1, C-2, C-4	2		0	0	0	0	0	0
ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833)		Helena C-2	1		0	1	0	1	0	1
ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492)	РСТ	Helena C моделей C-1	6		0	4	0	6	0	4
ФБУ «Пермский ЦСМ» (RA.RU.311363)	РСТ	нет данных	3		0	0	0	0	0	0
ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (109)	РСТ		1		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Приморский ЦСМ» (RA.RU.311500)	РСТ	Helena C моделей C-1, C-2, C-4	3		0	0	0	0	0	0
ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260)	РСТ	Helena С	3		0	3	1	3	0	3
ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389)		С-4 C-4	3		0	1	0	1	0	1
ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492)	РСТ	Helena C моделей C-1, C-2, C-4	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474)	РСТ	Helena C моделей C-4 Helena C моделей C-1	15	1	0	11	0	14	0	10
ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380)	РСТ	Helena C-4 мод. C-4	3		0	2	0	2	0	2
ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320)	РСТ	нет данных Helena C моделей C-1, C-2, C-4	10		0	0	0	0	0	0
ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109)	РСТ	Helena C мод. C-4	2		0	2	0	2	0	2
ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466)	РСТ	Helena C, модель С-1 модель C-1	3		0	2	0	3	0	2
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275)	РСТ	С-2 Helena C моделей C-1, C-2, C-4 Helena C-2 C-2 Helena C-1 мод. C-2	9		0	9	0	6	0	6
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371)		С-4 C-4	4		0	4	2	0	0	0
ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429)	РСТ	Helena C-1	1		0	1	1	1	0	1
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341)	РСТ	Helena C4 Helena C2 Helena C модели С-4 модель Helena C4	8		0	8	0	4	0	4
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401)		C-4	10		1	9	0	6	1	5
ООО "Южный Метрологический Центр" (РОСС RU.0001.310296)		модель C-2 моделей C-1 модель С-2	3		0	0	0	0	0	0
ФБУ "ЦСМ в Республике Крым" (RA.RU.310576)		нет данных	2		0	0	0	0	0	0
ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008)		Helena C модели С-1 Helena C модели C-2	5		0	0	0	0	0	0
ООО "Гормедтехника-НН" (RA.RU.310676)		Helena C-1	1		0	0	0	0	0	0
ООО "Центр по метрологии и техническому регулированию" (RA.RU.311593)		Helena C-4	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ "СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310577)	РСТ	Helena C моделей C-1,C-2,C-4 Helena C моделей C-1, C-2, C-4 Helena С-4 Helena C модель C-4 Helena C моделей C-4 Helena C моделей C-4	16		0	12	0	16	0	12
ФБУ «Ярославский ЦСМ» (RA.RU.311391)	РСТ	нет данных	1		0	0	0	0	0	0
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848)		С-1 Helena С-4	4		0	4	0	4	0	4
ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383)		HELENA C-1 Helena C-4	3	1	0	3	0	3	0	3
ЗАО ПФ "ВОЛОГДАМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310549)		С-1	1		0	1	0	1	0	1
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348)	РСТ	Helena C модель C-1	2		0	0	0	0	0	0
ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253)	РСТ	Helena C модели C-1	1		0	1	0	1	0	1
"Медтехника", г.Волгоград (RA.RU.311945)		C-4 C-1	3		0	0	0	0	0	0
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762)			2		0	0	0	0	0	0
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315)	РСТ	Helena C-1 Helena C-2	3		0	0	0	0	0	0
ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026)		Helena C-1	2		0	0	0	0	0	0
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494)	РСТ	Helena C модели C-1	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474)	РСТ	Helena C моделей C-4 Helena C моделей C-1	5		0	0	0	0	0	0
ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593)		Helena C-1	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392)	РСТ	HelenaС, мод. С-2 HelenaС, мод. С-2,	2		0	0	0	0	0	0
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535)		Helena C1	8		0	0	0	0	0	0
ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363)	РСТ	Helena C мод. C-2	1		0	0	0	0	0	0
ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296)		Helena C модель С-4 модель С-2	2		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Забайкальский ЦСМ» (RA.RU.311502)	РСТ	Helena C моделей C-1, C-2, C-4	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494)	РСТ	нет данных Helena C моделей C-1, C-2, C-4	8		0	0	0	0	0	0
ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306)		Helena C-1	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Орловский ЦСМ» (109)	РСТ	Helena C моделей C-1, C-2, C-4	2		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Томский ЦСМ» (RA.RU.311225)	РСТ	нет данных	7		0	0	0	0	0	0
ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253)	РСТ	модель C-1	2		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Мурманский ЦСМ» (RA.RU.311466)	РСТ	нет данных Helena C моделей C-1, C-2, C-4	4		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Нижегородский ЦСМ» (RA.RU.311315)	РСТ	нет данных	2		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306)	РСТ	нет данных Helena C моделей C-1, C-2, C-4	7		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348)	РСТ	нет данных Helena C моделей C-1, C-2, C-4	39		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232)	РСТ	нет данных Helena C моделей C-1, C-2, C-4	12		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275)	РСТ	Helena C моделей C-1, C-2, C-4	3		0	0	0	0	0	0
ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406)	РСТ	Helena C моделей C-1, C-2, C-4	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Тамбовский ЦСМ» (RA.RU.311407)	РСТ	Helena C моделей C-1, C-2, C-4	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ «Белгородский ЦСМ» (RA.RU.311380)	РСТ	Helena C моделей C-1, C-2, C-4	1		0	0	0	0	0	0
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488)	РСТ	Helena C мод. C-4	4		0	4	0	4	0	4
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462)	РСТ	Helena C модели C-2 мод. C-4 модели C-2	4		0	4	0	4	0	4
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499)	РСТ	C-1	6		0	6	0	2	0	2
ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500)	РСТ	Helena C-1	1		0	1	0	1	0	1
ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС" (RA.RU.310621)		С-1 Helena C, модель С-1	6	1	0	6	0	6	0	6
ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296)		модель С-4	3		0	3	0	3	0	3
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387)	РСТ	Helena C моделей C-1	1		0	1	0	1	0	1
ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА" (RA.RU.312217)		Helena C-1	1	1	0	1	0	1	0	1
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253)		Helena C моделей C-1, C-2, C-4	3	1	0	3	1	2	0	2
ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115)		Helena C-4	1		0	1	0	1	0	1
ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406)	РСТ	Нет модификации	1		0	1	0	1	0	1
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311)		Helena C мод. C-4	1		0	1	0	1	0	1
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10)		C-2 HELENA C-1	3	1	1	2	0	2	0	2
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265)		мод. C-4 С-1	3		0	3	0	3	0	3
ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500)		Helena C-1	1		0	1	0	1	0	1
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341)		Helena C2	1		0	1	0	0	0	0

Стоимость поверки Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза (Helena C моделей C-1, C-2, C-4)

Организация, регион	Стоимость, руб	Средняя стоимость
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область	6041	5480
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область	4277	5480
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область	6215	5480
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область	4622	5480
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область	1806	5480

Программное обеспечение

Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационные данные (признаки)	C-1 Firmware	C-2 Firmware	C-4 Firmware
Идентификационное наименование ПО	c1c1120a	c2c1115	c4c1111b
Номер версии (идентификационный	C11.20a	C11.15	C11.11b
номер) ПО	и выше	и выше	и выше
Цифровой идентификатор программно-	7f5e2deaccd9e3	gaf7865d6587	d6d6dc57fcd1e
го обеспечения (контрольная сумма ис-	0364c091f5253c	a105db0029c2	40838425455b
полняемого кода) (MD5)	5d74	f68896a7	fe78c63

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.

Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам полуавтоматическим для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1368-2012 «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 июня 2012 г.

Основные средства поверки:

- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр,;гос.реестр №11519-11;

- термометр, ТЛ -1, гос. реестр. № 251-90.

- «Тромбо -тест», изготовитель «Технология-стандарт », г. Барнаул.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Изготовитель

Компания Helena Biosciences Europe, Великобритания
Адрес: Team Valley Trading Estate Gateshead Tyne and Wear NE11 0SD
Тел.: +44 (0)191 482 8440
Факс: +44 (0)191 482 8442

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью «Хелена РУС» (ООО «Хелена РУС»)
ИНН: 7713754927
Адрес: 111020, г. Москва, ул. Боровая, д.7, стр. 10, пом.ХИ, ком.4
Тел./факс: (499) 947 02 67
Web-сайт: www.helenabio.ru

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: (812) 251-76-01
Факс (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-cafrr: www.vniim.ru

Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.

Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши.

В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.

Модель Helena C-1 имеет 1 измерительный канал, 6 инкубационных позиций и 2 для реагентов. Модель Helena С-2 имеет 2 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Модель Helena С-4 имеет 4 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Все модели также различаются производительностью и дизайном.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Внешний вид. Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза (Helena C моделей C-1, C-2, C-4), http://oei-analitika.ru

Анализатор полуавтоматический для иссле- Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-1 дования гемостаза модели Helena С-2

Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-4 Рисунок 1 - Общий вид анализаторов

Пломба

Место

пломбирования

Место

знака поверки

ч--

Место знака поверки

Место пломбирования

DC2 F РЕТТЕ SERVICE IN

PRINTER

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Таблица 4 -

Наименование	Обозначение	Количество
Анализатор		1 шт.
Шнур питания		1 шт.
Кюветы		1 уп.
Флаконы для реагентов		1уп.
Адаптер для реактива		1 шт.
Покрывало (пластик)		1 шт.
Магнит		1 шт.
Держатель		1 шт.
Диск с программным продуктом		1 шт.
Руководство по эксплуатации		1 экз.
Методика поверки	МП-242-1368-2012	1 экз.

Таблица 2 - Метрологические ха	рактеристики
Наименование характеристики	Значение
Наименование характеристики	Helena C-1	Helena C-2	Helena C-4
Диапазон измерений интервалов времени, с	от 4 до 300	от 4 до 300	от 4 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с	± 3,0	± 3,0	± 3,0
Диапазон установки температуры инкубатора, ⁰С	от 36,5 до 37,5	от 36,5 до 37,5	от 36,5 до 37,5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Наименование характеристики	Helena C-1	Helena C-2	Helena C-4
Минимальный объем пробы, мкл	75	75	75
Количество загружаемых проб, шт	до 1	до 2	до 4
Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более	20	40	80
Г абаритные размеры, мм, не более	245 x 130 x 60	230 x 280 x 120	230 x 280 x 120
Масса прибора, кг, не более	0,51	2,30	2,30
Потребляемая мощность, В^А, не более	42 1Ь\	42 1Ь\	42 1Ь\
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В	220 ± 22	220 ± 22	220 ± 22
Условия эксплуатации:	- температура окружающей среды: от 18 до 25 ^oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
Средний срок службы, лет	5
Наработка на отказ, ч, не менее	7000

Техническая поддержка