№2557 от 20.11.2017
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 30485
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства
об утверждении типа средства измерений № 49417 "Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4"
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ20 ноября 2017 г.
№ 2557
Москва
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 49417 «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena С моделей С-1, С-2, С-4»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент) и в связи с обращениями ООО «Хелена РУС» от 15 сентября 2017 г. № 202/09/17 и №205-1/09/17приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena С моделей С-1, С-2, С-4, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 52335-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 49417 «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena С моделей С-1, С-2, С-4» на последующие 5 лет.
-
3. Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» оформление свидетельства Ь
(А.Ю.Кузин) обеспечить в^ соответствии Административным регламентом оформление свидетельства : и выдачу его
юридическому лицу или ин, [ивйяУ’аявно*^^
|з i собой.
у С.С.Голубев
-
4. Контроль за исполв
Заместитель Руководителя
сертификат; 00E1036ECDCO11E780DAEO071B1B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018
I __________
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» ноября 2017 г. №2557
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena С моделей С-1,С-2, С-4
Назначение средства измеренийАнализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena С моделей С-1, С-2, С-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание средства измеренийПринцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.
Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши.
В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.
Модель Helena С-1 имеет 1 измерительный канал, 6 инкубационных позиций и 2 для реагентов. Модель Helena С-2 имеет 2 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Модель Helena С-4 имеет 4 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Все модели также различаются производительностью и дизайном.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-1
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-2
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-4
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеАнализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena С моделей С-1, С-2, С-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
\
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1
Таблица 1 ~ Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
С-1 Firmware |
С-2 Firmware |
С-4 Firmware | |
|
Идентификационное наименование ПО |
clcll20a |
с2с1115 |
c4cl11 lb |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
С11.20а и выше |
С11.15 и выше |
СП.lib и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (MD5) |
7f5e2deaccd9e3 0364c091f5253c 5d74 |
gaf7865d6587 al05db0029c2 f68896a7 |
d6d6dc57fcdle 40838425455b fe78c63 |
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
Helena С-1 |
Helena С-2 |
Helena С-4 | |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 4 до 300 |
от 4 до 300 |
от 4 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с |
±3,0 |
±3,0 |
±3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, °C |
от 36,5 до 37,5 |
от 36,5 до 37,5 |
от 36,5 до 37,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
Helena С-1 |
Helena С-2 |
Helena С-4 | |
|
Минимальный объем пробы, мкл |
75 |
75 |
75 |
|
Количество загружаемых проб, шт |
до 1 |
ДО 2 |
до 4 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более |
20 |
40 |
80 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
245 х 130 х 60 |
230 х 280 х 120 |
230 х 280 х 120 |
|
Масса прибора, кг, не более |
0,51 |
2,30 |
2,30 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
42 В-А |
42 В-А |
42 В-А |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220±22 |
220±22 |
220±22 |
|
Условия эксплуатации: |
| ||
|
Средний срок службы, лет |
5 | ||
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | ||
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
1 шт. | |
|
Шнур питания |
1 шт. | |
|
Кюветы |
1 уп. | |
|
Флаконы для реагентов |
1уп. | |
|
Адаптер для реактива |
1 шт. | |
|
Покрывало (пластик) |
1 шт. | |
|
Магнит |
1 шт. | |
|
Держатель |
1 шт. | |
|
Диск с программным продуктом |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП-242-1368-2012 |
1 экз. |
осуществляется по документу МП-242-1368-2012 «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena С моделей С-1, С-2, С-4. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 июня 2012 г.
Основные средства поверки:
секундомер механический типа СОПпр, СОСпр,;гос.реестр №11519-11; термометр, ТЛ-1, гос.реестр. № 251-90.
«Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам полуавтоматическим для исследования гемостаза Helena С моделей С-1, С-2, С-4Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.
ИзготовительКомпания Helena Biosciences Europe, Великобритания
Адрес: Team Valley Trading Estate Gateshead Tyne and Wear NE11 OSD
Тел.: +44 (0)191 482 8440
Факс:+44 (0)191 482 8442
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «Хелена РУС» (ООО «Хелена РУС») Адрес: 111020, г. Москва, ул. Боровая, д.7, стр. 10, пом.ХП, ком.4 Тел./факс: (499) 947 02 67 Web-сайт: www.helenabio.ru
ИНН: 7713754927
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр. 19
Тел.:(812)251-76-01
Факс (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru,
Web-сайт: www.vniim.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.