Номер по Госреестру СИ: 52037-12
52037-12 Анализаторы для исследования гемостаза
(Helena мод. AC-4)
Назначение средства измерений:
Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Внешний вид.
Анализаторы для исследования гемостаза
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 14.11.2022
Номер записи - 141762
ID в реестре СИ - 364162
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
серии Helena модель AC-4, Нет модификации, нет данных, мод. AC-4, АС-4, Анализатор для исследования гемостаза Helena модель AC-4, Helena модели РС-4, Helena модели AC-4, Helena мод. C-4, Helena мод. AC-4, Helena мод. AC-4 , Helena AC4, Helena AC-4, Helena AC-4, AC-4, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE"
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет MI_4 состоит из одной диаграммы и таблицы. Диаграмма является интерактивной, обладает свойством масштабирования и опцией выгрузки данных в эксель. Таблица оснащена поиском и функцией сортировки по любой из колонок.
Пузырьковая диаграмма "Области и разделы областей измерений" наглядно показывает разделы областей измерений в части количества типов СИ. Из диаграммы можно сделать выводы о величине областей изерений, количестве и размерах, входящих в них разделов СИ.
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Статистика
Кол-во поверок - 107
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 46
Кол-во средств измерений - 25
Кол-во владельцев - 18
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2403 от 2017.11.14 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа
№2586 от 2017.11.23 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) МУП г. Череповца "Электросеть"
№1440 от 2018.07.09 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа
Наличие аналогов СИ: Анализаторы для исследования гемостаза (Helena мод. AC-4)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
48884-12 30.12.2021 |
Коагулометры полуавтоматические, Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
1 год |
|
52037-12 14.11.2022 |
Анализаторы для исследования гемостаза, Helena мод. AC-4 Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ |
1 год |
|
52335-12 20.11.2022 |
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза, Helena C моделей C-1, C-2, C-4 Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.
Кто поверяет Анализаторы для исследования гемостаза (Helena мод. AC-4)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311296) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Череповецкий ЦСМ» (49) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 8 | 2 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |
| ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области" (RA.RU.311504) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 4 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Забайкальский ЦСМ» (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 8 | 1 | 0 | 8 | 0 | 6 | 0 | 6 | |
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 4 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы для исследования гемостаза (Helena мод. AC-4)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6215 | 6014 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 6014 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
489 | 6014 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
2862 | 6014 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
3090 | 6014 |
Программное обеспечение
Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименовани программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
AC-4 Firmware |
ca110404 |
11.04.04 |
88d0f07f2c52a0c47d0d623a 337b4333 |
MD5 |
|
AC-4 Firmware |
ca110604c |
11.06.04SW3 |
640cbedd4bf78091de22780 d2e86630c |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в документе:
Руководство по эксплуатации «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Методика поверки. МП-242-1369-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.
Средства поверки:
-
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
-
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
-
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г. Барнаул.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания»Адрес: 121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп.1, оф.68 Телефон: (495) 380-00-80
Факс: (495) 780-31-11
www.medicalcompany.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел.: (812) 251-76-01,
Факс: (812) 713-01-14;
e-mail: info@vniim.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.
Анализаторы состоят из корпуса, в который смонтированы: шприц, насос, штативы для проб, реагентов и моющих растворов, ячейка промывки, ротор кювет, кюветы без магнитных мешалок, позицию STAT-проб, встроенный считыватель штрих-кода, встроенный термопринтер, нагреваемые и охлаждаемые позиции для реагентов, порт RS232, дисплей, защитная крышка.
Рабочая поверхность анализаторов фактически разделена на три области: область реагентов, область кольца кювет, область проб.
Измерительный ротор оборудован 4 каналами измерения, каждый из которых содержит светодиодный фотометр высокого разрешения.
Для размещения проб в анализаторах служат позиции для проб на рабочей поверхности. В позиции для STAT-проб и обычных проб можно устанавливать исходные пробирки и капсулы для проб.
Анализаторы оборудованы узлом разбавителя с дозатором и вентилем для переключения между режимами внесения и промывки.
Рисунок 2 - Анализатор для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Распо ложение пломбы.
Рисунок 1 - Анализатор для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4.
Анализатор 1 шт.
Промывочный раствор 1 шт.
Контейнер для жидких отходов 1 шт.
Игла пробозаборника 1 шт.
Шприц 1 шт.
Пробирка «всасывания» с навинчивающейся крышкой 1 шт. Блок кювет 5 шт.
|
Контейнеры для реактивов, диаметр 22,5 мм |
10 шт. |
|
Пробирки для плазмы, диаметр 16,0 мм |
10 шт. |
|
Пробирки для реактивов, диаметр 13,0 мм |
10 шт. |
|
Магнитные мешалки |
4 шт. |
|
Очищающий раствор |
1 шт. |
|
Адаптер для реагентов диаметр |
6 компл. |
|
Кабель электропитания |
1 шт. |
|
Кабель для подключению к ПК |
1 шт. |
|
Термобумага для принтера |
1 шт. |
|
Диск с программным продуктом |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт |
Методика поверки «Анализаторы для исследования
гемостаза серии Helena модели АС-4. Методика поверки.
МП-242-1369-2012» 1 шт.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 4 до 540 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора, с |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С |
37,0 ± 0,5 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
24 |
|
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. |
144 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более |
110 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
650 x 1020 x 630 |
|
Масса прибора, кг, не более |
55 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
200 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
-температура окружающей среды: от 18 до 30 oC; -относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106. |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |