Номер по Госреестру СИ: 76807-19
76807-19 Анализаторы гематологические автоматические
(URIT-5160 и URIT-5380)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические моделей URIT-5160 и URIT-5380 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 10.12.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 1011169
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модель URIT-5380, модель URIT-5160, мод.URIT-5380, мод.URIT-5160, мод. URIT-5380, мод. URIT-5160, Мод. 5160, Без модификации, URIT-5380, URIT-5360, URIT-5160 и URIT-5380, URIT-5160, URIT 5380, URIT 5160, HEMALIT-3000, 5160, - модель URIT-5380, - моделЬ URIT-5160,
Производитель
Изготовитель - Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочник ФГИС «АРШИН» подведомственных Росстандарту организаций содержит список метрологических институтов и региональных метрологических организаций, подведомственных Росстандарту.
На текущий момент актуальный список "подведов" содержит чуть более 60 организаций, но ввиду того, что база ФГИС АРШИН по факту начала наполняться с 2010 года в ней скопилось множество задвоений наименований, различающихся написанием, дублей организаций, вызванных их объединением, реорганизацией и т.п.
Статистика
Кол-во поверок - 574
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 177
Кол-во средств измерений - 154
Кол-во владельцев - 42
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2966 от 2019.12.10 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (URIT-5160 и URIT-5380)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
65523-16 27.10.2026 |
Анализаторы гематологические автоматические, URIT 3020, URIT 5200 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
76807-19 10.12.2024 |
Анализаторы гематологические автоматические, URIT-5160 и URIT-5380 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник изготовителей СИ реестра утвержденных типов СИ ФГИС «АРШИН» составлен по данным из реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН и содержит сведения о производителях средств измерений.
Справочник содержит более 20 тысяч записей и постоянно пополняется. Описание по каждому из производителей СИ состоит из следующих полей: страны, наименования населенного пункта (область, город) и наименования организации.
Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (URIT-5160 и URIT-5380)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДПРИБОР" (RA.RU.311587) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311509) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783) | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 2 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 15 | 3 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | |
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 5 | 1 | 2 | 0 | 5 | 1 | 2 | ||
| ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 340 | 52 | 330 | 10 | 0 | 73 | 68 | 5 | |
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 40 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 22 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 3 | 2 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 7 | 7 | 0 | 7 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС" (RA.RU.310621) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (URIT-5160 и URIT-5380)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
5506 | 5285 |
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5285 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
2699 | 5285 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
6066 | 5285 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
7128 | 5285 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические модели URIT-5160 имеют встроенное программное обеспечение, анализаторы гематологические автоматические модели URIT-5380 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, сбор, обработка и хранение, отображение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Справка».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
URIT-5160 |
URIT-5380 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
URIT5160ARM201802.exe |
5380V2.09.180322.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
V3.01.180402 |
V2.09.180322 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
77423F2E6C7AC6062A433 4BB43CF8EDE |
91B6CAC20B112159C A0842735633E0F7 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 | |
|
Примечание - Контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице. | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим моделей URIT-5160 и URIT-5380
Техническая документация фирмы URIT Medical Electronic Co., Ltd, Китай
Поверка
Поверкаосуществляется по документу ГОСТ 8.627-2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на анализаторы как указано на рисунке 2 или на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Фирма URIT Medical Electronic Co., Ltd., Китай
Адрес: URIT Medical Electronic Co., Ltd., No.D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, PR China
Тел.: +86 (773)2288586
Факс: +86 (773)2288560
Заявитель
Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН») Адрес: 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Тел.: +7 (495) 980-63-39, 980-63-38
Факс: +7 (495) 980-66-79
E-mail: sale@diakonlab.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Тел./факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия анализаторов базируется на автоматическом подсчете клеток крови методом Коултера, и содержания гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы представляют собой автоматизированные приборы, способные дифференцировать лейкоциты по 5 популяциям и позволяющие дополнительно определять до 34 параметров. Все операции, включая отбор образца, измерение и выдача результата, полностью автоматизированы. Конструктивно анализаторы модели URIT-5160 состоят из корпуса, в который встроены: ЖК-дисплей (отображает буквенно-цифровые и графические данные), внешняя клавиатура PS/2, гидравлические штуцеры. Анализаторы модели URIT-5380 состоят из прибора, компьютера и внешнего принтера (опционально), камеры давления и вакуума, штуцера для реагентов и проб.
Общий вид анализаторов представлен на рисунках 1а и 1б соответственно.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунках 2а и 2б соответственно.
Рисунок 1а - Общий вид анализаторов гематологических автоматических модели URIT-5160
Место нанесения пломбы
Место нанесения
знака поверки
Место нанесения пломбы
Рисунок 2а - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки анализаторов гематологических автоматических модели URIT-5160
Рисунок 2б - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки анализаторов гематологических автоматических модели
URIT-5380
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический моделей URIT-5160 и URIT-5380* |
- |
1 шт. |
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Кабель заземления |
1 шт. | |
|
Трубка для подачи изотонического разбавителя |
1 шт. | |
|
Трубка для подачи гемолизирующего реагента |
1 шт. | |
|
Трубка для подачи детергента |
1 шт. | |
|
Крышка и трубка для канистры жидких отходов с датчиком уровня |
1 шт. | |
|
Канистра для жидких отходов |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* Поставляемая модель определяется в соответствии с требованиями заказчика | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики анализаторов
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Модель |
URIT-5160 |
URIT-5380 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм"3'(1/л) |
от 0,2'1012 до 12'1012 |
от 0,2'1012 до 12'1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %* |
±15 |
±15 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм"3'(1/л) |
от 0,5'109 до 99'109 |
от 0,5'109 до 99,0'109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %* |
±15 |
±15 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 (г/л) |
от 5 до 300 |
от 5 до 300 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %* |
±10 |
±10 |
|
* Метрологическая характеристика приведена при выполнении трехкратных измерений | ||
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Модель |
URIT-5160 |
URIT-5380 |
|
Производительность, тестов/ч, не менее |
60 | |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой | ||
|
(50/60) Гц, В |
220±22 | |
|
Потребляемая мощность от сети, Вт, не более |
250 | |
|
Масса, кг, не более |
30 | |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | ||
|
- длина |
490 | |
|
- ширина |
332 | |
|
- высота |
459 | |
|
Условия эксплуатации: |
от +10 до +35 |
от +10 до +35 |
|
- температура окружающей среды, °С | ||
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |
95 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 60 до 106 |
от 60 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 | |