Номер по Госреестру СИ: 60988-15
60988-15 Анализаторы автоматические биохимические
(BioLit-8020, BioLit-8060)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Ca2+) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 12.08.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 374330
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Нет данных, модель BioLit-8020, мод. BioLit-8020, Без модификации, Анализатор автоматический биохимический BioLit-802, Cobas integra, Cobas c311, с111, Vitolab Flexor и др., BioLit8020, BioLit-8060, BioLit-8020,BioLit-8060, BioLit-8020, BioLit-8060, BioLit-8020 BioLit-8060, BioLit-8020, BioLit 8020, 8020,
Производитель
Изготовитель - Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 201
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 102
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 36
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№759 от 2015.06.30 Об утверждении типов средств измерений
№1374 от 2020.08.12 ПРИКАЗ. о продлении срока действия свидетельств об утверждении типов СИ 16 шт
№1365 от 2020.08.10 ПРИКАЗ. о продлении типов СИ 16 шт
№1816 от 2020.11.11 о продлении срока действия утвержденных типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (BioLit-8020, BioLit-8060)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
60579-15 28.02.2025 |
Анализаторы автоматические биохимические, VitaRay-300 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
60988-15 12.08.2025 |
Анализаторы автоматические биохимические, BioLit-8020, BioLit-8060 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68448-17 30.08.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "Анализ рынка поверки Южного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в 8 субъектах РФ с административным центром в городе Ростов-на-Дону.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (BioLit-8020, BioLit-8060)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 13 | 1 | 0 | 11 | 0 | 13 | 0 | 11 | |
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 72 | 55 | 16 | 0 | 72 | 55 | 16 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 19 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 5 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310577) | РСТ | 8 | 0 | 6 | 0 | 8 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 12 | 1 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311285) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 3 | 2 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 6 | 6 | 3 | 3 | 0 | 6 | 3 | 3 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (BioLit-8020, BioLit-8060)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
2268 | 4730 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
4105 | 4730 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4730 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
4798 | 4730 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 4730 |
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода справки в меню «About Software» («О программном обеспечении»). Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
BioLit-8020 |
BioLit-8060 | |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
BioLit- 8020_Russia_7.03.140218_2000 |
BioLit- 8060 Russia 5.45.140722 0000 |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
5.38.120925 и выше |
5.45.140722 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
ADC8B7AB540245A2D2856285 3899CDF4 |
3259ED9445DC101B8553452A 1FFB0606 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические модель BioLit-8020. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы автоматические биохимические модель BioLit-8060. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим моделей BioLit-8020, BioLit-8060 Техническая документация фирмы «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-002-2015 «Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 28.02.2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция ( ГСО 7475-98).
Изготовитель
Фирма «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
Адрес: №07, High-Tech Area Information Industry Garden, Guilin, Guangxi, 541001, China Тел.: +86 (773) 2883225
Факс: +86 (773) 2804668
Заявитель
ООО «Корвэй»
юридический адрес: Россия, 197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., дом 4 фактический адрес: 197110, ул. Большая Зеленина, дом 8 , корпус 2
Тел/факс (812) 380-92-03, 380-92-07 www.corway.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов колориметрической. Измерение оптической плотности проб проводиться после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из карусели реагентов, карусели образцов, карусели реакционной, механизма отбора проб, механизма взятия реагентов, механизма двойного перемешивания, механизма очистки кювет, фотометрической системы, системы охлаждения и др.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируе-мую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 10 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать данные о содержании в исследуемых пробах субстратов, энзимов, электролитов, специфических белков, лекарственных препаратов.
Модели анализатора различаются производительностью, габаритными размерами и массой.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модель BioLit-8020. Вид спереди.
Место пломбы
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор
(наклейки)
к________J
автоматический биохимический модель BioLit-8020
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модель BioLit-8060. Вид спереди.
Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический модель BioLit-8060
-Анализатор 1 шт
-Комплект ЗИП 1 комплект
- Программный CD 1 шт .
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060. Методика поверки. МП-209-002-2015» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, моль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 0,1 до 40 |
от 6 до 2400 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 0,1 до 33,3 |
от 18 до 6000 |
±15 |
|
Холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
|
Кальций |
от 0,25 до 3,75 |
от 10 до 150 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
BioLit-8020 |
BioLit-8060 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч: |
280 |
400 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
(220±20)В, 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
500 |
700 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
1080x880x720 |
1360x920x1380 |
|
Масса, кг, не более |
86 |
190 |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающей среды, ° С |
10 - 35 |
10 - 35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
40 - 85 (без конденсации) |
40 - 85 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
86 - 106 |
86 - 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
10 000 |