ФГИС «Аршин» — Федеральный информационный фонд
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 60988-15
60988-15 Анализаторы автоматические биохимические
(BioLit-8020, BioLit-8060)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Ca2+) в биологических жидкостях.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
BioLit-8020, BioLit-8060
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| Общество с ограниченной ответственностью "КОРВЭЙ" | Юридические лица | 89 | 90 | 1,01 |
| юридическое лицо | Юридические лица | 36 | 59 | 1,64 |
| ЮЛ | Юридические лица | 11 | 28 | 2,55 |
| ГБУЗ НО "Семеновская ЦРБ" | Юридические лица | 6 | 10 | 1,67 |
| ГБУЗС "Городская больница №1" | Юридические лица | 3 | 4 | 1,33 |
| АО "Балтийский завод" | Юридические лица | 2 | 7 | 3,50 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И. ПИРОГОВА" | Юридические лица | 2 | 7 | 3,50 |
| ГБУЗ НО "БСМП г. Дзержинска" | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРИМАТОЛОГИИ" | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ЯМАЛО-НЕНЕЦКОМ АВТОНОМНОМ ОКРУГЕ ФБУЗ | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| СПб ГБУЗ "Родильный дом 13" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОХОВЕЦКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ "Челябинская областная клиническая наркологическая больница" ИНН 7452007903 | Юридические лица | 1 | 5 | 5,00 |
| ГБУЗ ЛО "Центр профпатологии" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ГБУЗ ЛО "Волосовская МБ" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ГБУЗ НО "Спасская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ГБУЗ РХ "Сорская ГБ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ НО Володарская ЦРБ | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ НО "Шарангская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.Н. БУРДЕНКО" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА №3" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР "ЗДОРОВЬЕ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФГАОУ ВО "КФУ ИМ. В.И. ВЕРНАДСКОГО" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГБУ СЗОНКЦ ИМ. Л.Г. СОКОЛОВА ФМБА РОССИИ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11, Г. БАРНАУЛ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| САНАТОРИЙ СОЛНЕЧНЫЙ ВОЙСК НАЦИОНАЛЬНОЙ ГВАРДИИ ФГКУЗ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ПЦ МЗ КК ГБУЗ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЧЕЛЯБИНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ НАРКОЛОГИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ""НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРИМАТОЛОГИИ"" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ ТО "РОДДОМ №2" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 7d65f37e-a924-349c-68c9-20f51ac8a69e | 60988-15 | 2025-06-09 | — | актуальная |
| 19a83cd0-e632-5a6a-456a-29d9fa13e210 | 60988-15 | 2022-04-15 | 2025-06-09 | архивная |
| b1c561ac-1de8-6659-7145-067c768c467b | 60988-15 | 2020-09-22 | 2022-04-15 | архивная |
| c2f98ee3-1133-6951-686e-9c23855d9bc5 | 60988-15 | 2020-08-27 | 2020-09-22 | архивная |
| acd29d9c-a6ce-71e5-8651-3d69cc7996f5 | 60988-15 | 2020-05-07 | 2020-08-27 | архивная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.




Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода справки в меню «About Software» («О программном обеспечении»). Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
BioLit-8020 |
BioLit-8060 | |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
BioLit- 8020_Russia_7.03.140218_2000 |
BioLit- 8060 Russia 5.45.140722 0000 |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
5.38.120925 и выше |
5.45.140722 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
ADC8B7AB540245A2D2856285 3899CDF4 |
3259ED9445DC101B8553452A 1FFB0606 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические модель BioLit-8020. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы автоматические биохимические модель BioLit-8060. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим моделей BioLit-8020, BioLit-8060 Техническая документация фирмы «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
осуществляется по документу МП-209-002-2015 «Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 28.02.2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция ( ГСО 7475-98).
Принцип работы анализаторов колориметрической. Измерение оптической плотности проб проводиться после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из карусели реагентов, карусели образцов, карусели реакционной, механизма отбора проб, механизма взятия реагентов, механизма двойного перемешивания, механизма очистки кювет, фотометрической системы, системы охлаждения и др.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируе-мую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 10 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать данные о содержании в исследуемых пробах субстратов, энзимов, электролитов, специфических белков, лекарственных препаратов.
Модели анализатора различаются производительностью, габаритными размерами и массой.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модель BioLit-8020. Вид спереди.
Место пломбы
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор
(наклейки)
к________J
автоматический биохимический модель BioLit-8020
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модель BioLit-8060. Вид спереди.
Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический модель BioLit-8060
-Анализатор 1 шт
-Комплект ЗИП 1 комплект
- Программный CD 1 шт .
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060. Методика поверки. МП-209-002-2015» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, моль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 0,1 до 40 |
от 6 до 2400 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 0,1 до 33,3 |
от 18 до 6000 |
±15 |
|
Холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
|
Кальций |
от 0,25 до 3,75 |
от 10 до 150 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
BioLit-8020 |
BioLit-8060 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч: |
280 |
400 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
(220±20)В, 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
500 |
700 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
1080x880x720 |
1360x920x1380 |
|
Масса, кг, не более |
86 |
190 |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающей среды, ° С |
10 - 35 |
10 - 35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
40 - 85 (без конденсации) |
40 - 85 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
86 - 106 |
86 - 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
10 000 |