Номер по Госреестру СИ: 68448-17
68448-17 Анализаторы гематологические
(моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 4

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 5

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 6

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 7
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V1.05.151223S (и выше) |
V1.07.160608 (и выше) |
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
Цифровой идентификатор |
326753f9187656ca4177ce |
bb289237669d4efa3cbf8c7d |
программного обеспечения |
525edcda0a |
5a5403d5 |
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
MD5 |
MD5 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р
Техническая документация фирмы Urit Medical Electronic (Group) Co., Ltd., Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунке 2).
Изготовитель
Фирма «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
Адрес: №07, High-Tech Area Information Industry Garden, Guilin, Guangxi, 541001, China Тел.: +86 (773) 2883225
Факс: +86 (773) 2804668
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «КОРВЭЙ» (ООО «КОРВЭЙ»)
Юридический адрес: Россия, 197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., дом 4 Фактический адрес: 197110, ул. Большая Зеленина, дом 8 , корпус 2
Тел/факс +7 (812) 380-92-03, 380-92-07
Web-сайт: www.corway.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: +7 (812) 251-76-01
Факс +7 (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на подсчете клеток крови импедансным методом, основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов, модель HemaLit -5500 блок подачи и транспортировки проб.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование, прокачку измеряемой жидкости через апертуру и проточную кювету в лазерной системе. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру и лазерную систему, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на дисплей для отображения информации и печать результатов на бумажном носителе, сохраняет полученные результаты в памяти компьютера в виде журнала пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови включая две гистограммы, два трёхлинейного графика и две схемы разброса значений параметров в диагностике in vitro.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.

Анализатор гематологический
HemaLit -5500

Q. ■ HemaLit‘5500

Анализатор гематологический
HemaLit -5500 Р
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов



Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

s' >.
Место пломбы
У
Таблица 4 -
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Анализатор |
1 шт. | |
Ящик (коробка) для принадлежностей и ЗИП |
1 компл. | |
Комплект кабелей |
1 компл. | |
Комплект трубок |
1 компл. | |
Контейнер для жидких отходов |
2 шт. | |
Персональный компьютер в наборе |
1 шт. | |
Принтер лазерный |
1 шт. | |
Стартовый набор реагентов |
1 компл. | |
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
Диапазоны измерений: |
от 0,5'109 до |
от 0,5'109 до |
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) |
100,0-109 |
100,0'109 |
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
от 0,2' 1012 до |
от 0,2 до |
8,0'1012 |
8,0'1012)'1012 | |
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 5 до 250 |
от 5 до 250 |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
±15 |
- счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
±15 |
- массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
Масса, кг, не более |
91,5 |
65 |
Габаритные размеры, мм, не более (ДхШхВ) |
677х684х760 |
489х599*585 |
Производительность, тестов/ч, не менее |
100 |
60 |
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
600 |
600 |
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
50/60 |
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
(220±22) |
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 |
10000 |
Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106 |
от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106 |