Сведения о средстве измерений: 68448-17 Анализаторы гематологические

Номер по Госреестру СИ: 68448-17
68448-17 Анализаторы гематологические
(моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 4
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 5
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 6
Внешний вид. Анализаторы гематологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 7
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 7

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 30.08.2027
Номер записи - 160102
ID в реестре СИ - 382502
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

модель HemaLit-5500, модель HemaLit -5500, мод. HemaLit -5500, HemaLite-5500, HemaLit-5500, HemaLit 5500 P, Hemalit 5500, HemaLit -5500, BioLit-8020, 5500,

Производитель

Изготовитель - Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Ульяновск - административный центр Ульяновской области. Является городом областного значения, образует муниципальное образование город Ульяновск со статусом городского округа. С 2015 года является единственным в России литературным городом ЮНЕСКО. Расположен на Приволжской возвышенности, на берегах рек Волги и Свияги, в месте слияния их русел. Он расположен в 890 км к востоку/юго-востоку от Москвы. Население: 617,352

Основу экономики города составляют предприятия автомобильной промышленности, двигателестроения, авиастроения, приборостроения, машиностроения и металлообработки, также развиты электроэнергетика, розничная торговля и капитальное строительство. Далее следуют банковская деятельность, сфера услуг, туризм, пищевая и легкая промышленность.

Объем отгруженных товаров собственного производства, выполненных работ и услуг по собственным обрабатывающим производствам в 2010 году - 65,54 млрд. рублей. В промышленном производстве города наибольший объем отгруженной продукции приходится на: производство готовых металлических изделий, машин и электрооборудования, транспортных средств; производство пищевых продуктов, включая напитки; производство строительных материалов; производство мягкой и корпусной мебели.

Отчет "Анализ рынка поверки в Ульяновске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ульяновск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 58
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 34
Кол-во средств измерений - 9
Кол-во владельцев - 12
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
68448-17 Анализаторы гематологические (моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P)
Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ )
53219-13 Генераторы сигналов высокочастотные цифровые (МГВЧ)
ООО "VXI-Системы" (РОССИЯ г. Москва, г. Зеленоград, Савелкинский проезд, дом 4, этаж 6, пом. XIV, ком. 1)
68448-17 Анализаторы гематологические (моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P)
Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ )
53229-13 Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-"АСТРА")
ООО "Научно-производственный центр "АСТРА" (РОССИЯ г.Уфа)

Все средства измерений ООО "Научно-производственный центр "АСТРА"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
60579-15
28.02.2025
Анализаторы автоматические биохимические, VitaRay-300
Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
60988-15
12.08.2025
Анализаторы автоматические биохимические, BioLit-8020, BioLit-8060
Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
68448-17
30.08.2027
Анализаторы гематологические, моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P
Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
<p>Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). </p> <p>При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. </p> <p>Представленный отчет состоит из круговой и столбчатой диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. В отчете использованы не все группы СИ, а только самые крупные группы СИ (5 тыс.), название которых состоят не более чем из двух слов. </p> <p>На круговой диаграмме показано распределение поверок СИ по группам. Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по группам СИ, существенно превышает объём поверок, загруженных в АРШИН. Это связано с тем, что многие типы СИ входят одновременно в несколько групп.</p> <p>Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по группам СИ, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.</p> <p>В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. </p>

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-"АСТРА")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
(RA.RU.311501)
  • HemaLit 5500
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • модель HemaLit-5500
  • HemaLit-5500
  • 5 0 5 1 5 0 5
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311510)
    РСТ
  • HemaLit-5500
  • HemaLit -5500
  • 5 0 4 0 5 0 4
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • мод. HemaLit -5500
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • HemaLit -5500
  • 3 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • HemaLit 5500 P
  • HemaLit 5500
  • BioLit-8020
  • 19 16 3 1 19 16 3
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • HemaLit-5500
  • HemaLit -5500
  • 3 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311312)
    РСТ
  • HemaLit-5500
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • Hemalit 5500
  • 5500
  • HemaLit-5500
  • HemaLite-5500
  • 10 0 10 0 10 0 10
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • HemaLit 5500
  • 3 3 2 1 0 3 2 1
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • HemaLit -5500
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • мод. HemaLit -5500
  • 2 1 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • модель HemaLit -5500
  • 1 0 1 1 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-"АСТРА")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 4011
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    4528 4011
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    6588 4011
    ФБУ ЦСМ Татарстан
    Республика Татарстан
    4280 4011
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    2420 4011

    Программное обеспечение

    Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

    Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.

    Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.

    Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню.

    Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентиф икационные данные (признаки)

    Значение

    HemaLit -5500

    HemaLit -5500 Р

    Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО)

    HemaLit -5500

    HemaLit -5500

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    V1.05.151223S

    (и выше)

    V1.07.160608

    (и выше)

    Идентиф икационные данные (признаки)

    Значение

    HemaLit -5500

    HemaLit -5500 Р

    Цифровой идентификатор

    326753f9187656ca4177ce

    bb289237669d4efa3cbf8c7d

    программного обеспечения

    525edcda0a

    5a5403d5

    Алгоритм получения цифрового идентификатора

    MD5

    MD5

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р

    Техническая документация фирмы Urit Medical Electronic (Group) Co., Ltd., Китай.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».

    Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунке 2).


    Изготовитель


    Фирма «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
    Адрес: №07, High-Tech Area Information Industry Garden, Guilin, Guangxi, 541001, China Тел.: +86 (773) 2883225
    Факс: +86 (773) 2804668

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «КОРВЭЙ» ОО «КОРВЭЙ»)
    Юридический адрес: Россия, 197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., дом 4 Фактический адрес: 197110, ул. Большая Зеленина, дом 8 , корпус 2
    Тел/факс +7 (812) 380-92-03, 380-92-07
    Web-сайт: www.corway.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
    Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
    Тел.: +7 (812) 251-76-01
    Факс +7 (812) 713-01-14
    E-mail: info@vniim.ru
    Web-сайт: www.vniim.ru

    Принцип работы анализаторов основан на подсчете клеток крови импедансным методом, основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.

    Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов, модель HemaLit -5500 блок подачи и транспортировки проб.

    В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование, прокачку измеряемой жидкости через апертуру и проточную кювету в лазерной системе. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру и лазерную систему, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на дисплей для отображения информации и печать результатов на бумажном носителе, сохраняет полученные результаты в памяти компьютера в виде журнала пациентов.

    Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.

    На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови включая две гистограммы, два трёхлинейного графика и две схемы разброса значений параметров в диагностике in vitro.

    Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

    Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения

    знака поверки представлены на рисунке 2.

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-

    Анализатор гематологический

    HemaLit -5500

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-

    Q. ■ HemaLit‘5500

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-

    Анализатор гематологический

    HemaLit -5500 Р

    Рисунок 1 - Общий вид анализаторов

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-
    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-
    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-

    s'              >.

    Место пломбы

    У


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Анализатор

    1 шт.

    Ящик (коробка) для принадлежностей и ЗИП

    1 компл.

    Комплект кабелей

    1 компл.

    Комплект трубок

    1 компл.

    Контейнер для жидких отходов

    2 шт.

    Персональный компьютер в наборе

    1 шт.

    Принтер лазерный

    1 шт.

    Стартовый набор реагентов

    1 компл.

    Руководство по эксплуатации

    1 экз.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    HemaLit -5500

    HemaLit -5500 Р

    Диапазоны измерений:

    от 0,5'109 до

    от 0,5'109 до

    - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

    100,0-109

    100,0'109

    - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

    от 0,2' 1012 до

    от 0,2 до

    8,0'1012

    8,0'1012)'1012

    - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3

    от 5 до 250

    от 5 до 250

    Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении:

    - счетной концентрации эритроцитов, %

    ±15

    ±15

    - счетной концентрации лейкоцитов, %

    ±15

    ±15

    - массовой концентрации гемоглобина, %

    ±10

    ±10

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    HemaLit -5500

    HemaLit -5500 Р

    Масса, кг, не более

    91,5

    65

    Габаритные размеры, мм, не более (ДхШхВ)

    677х684х760

    489х599*585

    Производительность, тестов/ч, не менее

    100

    60

    Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

    600

    600

    Питание от сети переменного тока частотой, Гц

    50/60

    50/60

    Напряжение от сети переменного тока, В

    (220±22)

    (220±22)

    Средняя наработка до метрологического отказа, ч

    10000

    10000

    Средний срок службы, лет

    5

    5

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающего воздуха, °С

    • - относительная влажность при температуре +25°С, %

    • - атмосферное давление, кПа

    от +15 до +30

    от 30 до 75 от 75 до106

    от +15 до +30

    от 30 до 75 от 75 до106


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель