Методика поверки ««Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки». » (ГОСТ 8.627–2013 )

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Гос^^^арственная система обеспечения единства измерений

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЙ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ

Часть 1

АНАЛИЗАТОРЫ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2019

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

• 1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)

• 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 «Эталоны и поверочные схемы», ПК 206.5 «Эталоны и поверочные схемы в области измерения физико-химического состава и свойств веществ»

• 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 августа 2013 г. № 58-П)

За принятие проголосовали:

• 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г № 1750-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 8.627—2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2015 г

• 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

• 6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2019 г

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, оформление, 2015, 2019

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Область приме1^<^1^1ия..............................................................

Нормативные ссылки..............................................................

Операции пов^р^^и................................................................

Средства по^^|)кк................................................................

Требования безол^^1^<^<^т^и..........................................................

Условия поверки .................................................................

Подготовка к поверка..............................................................

Проведение пов^р^ки..............................................................

Оформление результатов повер|^и...................................................

Приложение А (обязательное) Метрологические характеристики стандартных образцов, используемых при поверке аналиг^^^т^с^р^р^в.......................................

Приложение Б (рекомендуемое) Форма протокола поверки анализаторов гематологические.....

Госу,царственная система обеспечения единства измерений

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЙ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ

Часть 1

АНАЛИЗАТОРЫ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ

State system for ensuring the iniformity of measurements. In vitro diagnostics medicine test systems for measurement of quantities in biological samples. Part 1. Haematology analysers. Verification procedure

Дата введения — 2015—08—01

Настоящий стандарт распространяется на лабораторные гематологические анализаторы, в том числе закрытого типа (.далее — анализаторы), предназначенные для измерения счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом в крови, с пределами допускаемой относительной погрешности ± 15 % и более при измерениях счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов и ± 10 % и более при измерениях массовой концентрации гемоглобина, и устанавливает методику первичной и периодической поверок.

Интервал между поверками установлен при утверждении типа анализаторов!).

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 1770—74 (ИС<0 1042—83, ИСО 4788—80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 28311—89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28498—90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования

Паипечоние — При аарьвовании наевоящип евансаивоп то^ееообиавно аиовеиивь сейеввие ееыроч-ных евннснрвов в инфоипатионной еиевепе общего аорьвования — но официальноп еайве Фесеиального агенв-еввн ао вехничеенопу регулированию и поги^^огии в ееви Инвеинев или ао ежегоднопу инфоипатионнопу унава-велю «Натиональные етансарты», ноторый оаублинован ао еоетоянию на 1 янваия тонущего года, и ао выауенап ежепееячного инфоипатионного унавателя «Натиональные етансаиты» во тонущий год. Еели ееылочный етансарт вапенен (ивпенен), то аии а^^ьвовании наевоящип етансаитоп елесует руновосетвоватьея вапеняющип (ивпенен-нып) етансартоп. Еели ееылочный етансарт отпенен без запены, то а^^ожение, в н^^оиоп сана ееылна на него, припеняетея в чаети, не затрагивающей эту ееыл^у^-

• 1) В Российсоэй<йек^€^ра1^к^иинтервал мева^у пож^|экао^ианализаторова/о^:зг^н е5Се^ид етельствес^(5тв'ве|^ж^^-нии виан еиесеве евпеиелей.

Издание официальное

Таблица 1—Операции поверки

Таблица 2 — Средства поверки

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования и (или) ме'трологические характеристики (MX) и основные технические характеристики средства поверки

Барометр-анероид М-67 по нормативным документам государств, принявших настоящий стандарт^). Цена деления: 1 мм рт. ст.

Психрометр аспирационный М-34-М по нормативным документам государств, принявших настоящий стандарт^) диапазоном измерений от 10 % до 100 %.

Термометр лабораторный ТЛ4 по ГОСТ 28498 диапазоном измерений от 0 °С до 50 °С. Цена деления: 0,1 °С.

Стандартные образцы состава форменных элементов крови «Гематологический контроль»: ГСО 9624—2010*.

Метрологические характеристики приведены в таблице А.1 приложения А

Дозаторы медицинские лабораторные по ГОСТ 28311

Посуда мерная лабораторная стеклянная по ГОСТ 1770

Дистиллированная вода по ГОСТ 6709

* Указаны утвержденные типы стандартных образцов, зарегистрированные в Гос^^^арственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Российской Федерации.

• 1) В Российской Федерации — по ТУ 2504-1797—75 «Барометр-анероид контрольный М-67. Технические условия».

• 2) В Российской Федерации — по ТУ 52-07-ГРПИ 405132.001—92 «Психрометры аспирационные. Технические условия».

Перед проведением поверки должны быть выполнены следующие подготовительные работы:

• - проверяют наличие и срок го,дности реактивов и материалов;

• - приготавливают контрольные материалы и калибраторы, входящие в комплект поставки анализатора, в соответствии с инструкциями на их применение;

• - подготавливают пробы стандартных образцов состава форменных элементов крови «Гематологический контроль» («норма», «патология») согласно инструкции в необходимом объеме для определения счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина;

• - средства поверки и поверяемый анализатор готовят к работе в соответствии с требованиями эксплуатационной документации на них, в том числе проводят проверку и регулировку поверяемых анализаторов, предусмотренных в качестве мер их профилактического обслуживания с помощью контрольных материалов и калибраторов, входящих в комплект поставки;

• - средства поверки и поверяемый анализатор включают до начала измерений за время, необходимое для их прогрева и указанное в руководстве по эксплуатации, но не менее чем за 30 мин.

• 8.1.1 При внешнем осмотре должно быть установлено соответствие поверяемого анализатора следующим требованиям:

• - анализатор должен быть представлен на поверку с паспортом (формуляром) и руководством по эксплуатации, а также со свидетельством о предыдущей поверке;

• - комплектность анализатора должна соответствовать требованиям паспорта при периодической поверке, при первичной поверке после ремонта допускается несоответствие по запасным частям.

• 8.1.2 Анализатор не должен иметь следующих внешних дефектов:

• - неисправности органов управления, разъемов, зажимов, клемм, штуцеров, соединительных прово,^(^^, кабелей, "^р^у^б^ог^рэс^^с^дов;

• - загрязненности циферблатов и цифровых табло;

• - нечеткости надписей и маркировок;

• - повреждения корпуса и выходящих наружу конструктивных элементов.

• 8.1.3 При несоответствии требованиям 8.1.1 или 8.1.2 анализатор к дальнейшей поверке не до-пускаю^т.

• - возможность установки органов управления и настройки в любом из предусмотренных положений;

• - исправность устройств сигнализации включения анализатора в сеть питания;

• - техническое состояние анализатора по другим параметрам в соответствии с руководством по эксплуатации на него.

• 8.2.2 Согласно руководству по эксплуатации включить питание анализатора и выполнить процедуру запуска. Анализатор допускается к дальнейшему проведению работ, если присутствует сообщение о готовности анализатора к работе.

• 8.2.3 Проверка работоспособности анализатора по контрольным материалам.

В соответствии с руководством по эксплуатации запускают процедуру измерений контрольных материалов фирмы-изготовителя, входящих в состав комплектации анализатора. Анализатор считают работоспособным, если значения полученных на анализаторе параметров находятся в границах. указанных в паспорте контрольного материала.

• 8.3.1 Подтверждение соответствия программного обеспечения (далее — ПО) анализаторов проводят путем проверки соответствия ПО анализаторов тому ПО анализаторов, которое было зафиксировано (внесено в банк данных) при утверждении типа анализаторов, и обеспечения защиты ПО от несанкционированного доступа во избежание искажений результатов измерений1).

Примечание —Требования и методы проверки ПО установлены нормативными правовыми актами страны.

• 8.3.2 Для проверки соответствия ПО выполняют следующие операции:

• - проводят визуализацию идентификационных данных ПО, установленного в анализатор, согласно руководству по эксплуатации (вывод на дисплей анализатора, распечатка протокола измерения и т. п.);

• - сравнивают полученные данные с идентификационными данными, установленными при утверждении типа и указанными в руководстве по эксплуатации.

• 8.3.3 Проверку обеспечения защиты ПО от несанкционированного доступа во избежание искажений результатов измерений выполняют в соответствии с требованиями руководства по эксплуатации.

• 8.3.4 Результат подтверждения соответствия ПО анализаторов считают положительным, если идентификационные данные совпадают с установленными при утверждении типа и указанными в руководстве по эксплуатации и выполнены требования руководства по эксплуатации в части защиты ПО от несанкционированного доступа.

• 8.4.1 Погрешность анализатора определяют, измеряя счетную концентрацию эритроцитов, лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах стандартных образцов состава форменных элементов крови «Гематологический контроль» («норма», «патология»).

• 8.4.2 Содержание аналитов в каждом из стандартных образцов определяют не менее трех раз.

• 8.4.3 Последовательно выбирая в главном меню режимы определения счетной концентрации эритроцитов (RBC) и лейкоцитов (WBC) и массовой концентрации гемоглобина (HGB), выполняют операции согласно подпунктам меню анализатора.

Результаты определения счетной концентрации эритроцитов (RBC) и лейкоцитов (WBC) и массовой концентрации гемоглобина (HGB) выводятся на экран анализатора и сохраняются в памяти анализатора.

• 8.4.4 Последовательно меняя пробы стандартных образцов, определяют счетную концентрацию эритроцитов, лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина.

• 8.4.5 Относительную погрешность счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина 8,-, %, рассчитывают по формуле

1) В Российской Федерации — в соответствии с Р 50.2.077—2011 «Госу,^арственная система обеспечения единства измерений. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка обеспечения защиты программного обеспечения».

rgeXj— результат измерения для /-го поверочного раствора;

п — число измерений для /-го поверочного раствора (п = 3);

XjQ — значение счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов, а также массовой концентрации гемоглобина, приведенные в паспорте стандартного образца состава форменных элементов крови «Гематологический контроль».

• 8.4.6 Результат оьр^а^долрнде 1^(^1^р^яшнг^(^ти г^г^<^^изат(^|^^ с^'^о^т^а юч г^^.^с^жптельные^, 1есг^и п(^]^;^чен-ные значения погрешности во всех точках поверки не превышают пределов допускаемой погрешности, установленных при утверждении типа и указанных в руководстве по эксплуатации анализаторов.

• 9.1 При поверке ведут протокол, форма которого приведена в приложении Б.

• 9.2 При положительных результатах поверки анализатор признают годным к применению и на него выдают свидетельство о поверке!) установленной формы.

• 9.3 При отрицательных результатах поверки анализатор не допускают к применению и на него выдают извещение о непригодности!) установленной формы с указанием причин.

1) В Российской Федерации действует ПР 50.2.006—94 «Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений».

Приложение А (обязательное)

ТаОлица А.1 — Менр^^oгиееские харакнерисники снандарнных оОранцов состсвн форменных элементов крови — «Гем^^^^огиееский контроль» (комплект ГК-ВНИИМ) ГСО 9624—2010

Приложение Б (рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

от______________№

(тип СИ)

1) Заводской номер СИ 2) Прик^^а^г^е^е^ии

• 3) Наименование

• 4) Дата вып^(^^!а

• 5) Наименование нормативного документа по пов^|^1^е

• 6) Наии^ен^овн^^, оооонааенн^, зааводске ноо1еер ппрменяее^ьы ссрддст пповркк/ нооерр ппсспорто сстнддррнны обра;зц<^^

• 7) Вид поверки (первичная, периодическая) (нужное подчеркнуть)

8) У^^овия поверки:

- температура окружающей opej^t^i

- относительная влажность окружающей оре,^1^1

- атмосферное да^^ен!^^ 9) Результаты проведения поверки

Внешний осм(^"^рр

Опробо^^|^1^^

Подтверждение соответствия программного обеспечения^)

Определение метрологических характеристик

Выво^:

, зг^Е!. №

(тип СИ)

соответствует (не соответствует) предъявляемым требованиям и признано годным (не годным) для эксплуатации.

Выдано свидетельство о поверке (Выдано извещение о непригодности

1) Приводят в случае, если при поверке анализаторов была проведена операция по подтверждению соответствия ПО. Необходимые данные определяют в соответствии с требованиями Э,Ц анализаторов. Наименование и номер версии приводят обязательно.

Ре,цактор Г.Н. Симонова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 21.02.2019.   Подписано в печать 28.02.2019. Формат 60*841/3.   Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 1,12.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов, 117418 Москва, Нахимовский пр-т', д. 31, к. 2. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru