Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P. Методика поверки» (МП-242-1480-2012)

1'ТВЕРЖДАЮ Руководитель ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"

Н.И. Ханов 2013 г.

АНАЛИЗАТОРЫ ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКИЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ BS3000P

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ МП-242-1480-2012

СОГЛАСОВАНО Руководитель научно-исследовательского отдела государственных эталонов в области физико-химических измерений ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" _________________Л.А. Конопелько "  "_____________2013 г.

Разработал Ведущий научный сотрудник ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"

В.И. Суворов

Санкт-Петербург 2013 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P (далее анализаторы), предназначенные для измерения содержания глюкозы, мочевины и ионов Na^, К^, СГ в биологических жидкостях, изготавливаемые по технической документации фирмы Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd., Китай, и устанавливает методы и средства их поверки.

Область применения: биохимический анализ в клинико-диагностических и биохимических лабораториях медицинских учреждений.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке. Интервал между поверками -1 год.

• 1. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 1.1. При проведении поверки должны быть выполнены следующие операции:

Таблица 1

• 2. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, приведенные в табл.2.

• 2.2 Допускается применение других средств поверки, характеристики которых не хуже приведенных в табл.2.

Таблица 2

• 3. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

  • 3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающего воздуха, “С                    от 18 до 30;

• - диапазон значений атмосферного давления, кПа           от 86 до 106;

• - диапазон значений относительная влажность воздуха, %    от 30 до 70.

• 3.2. Перед проведением поверки анализатор следует прогреть в течение не менее 10 минут.

• 3.3. Установка и подготовка анализатора к поверке, выполнение операций при проведении измерений осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

• 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • 4.1. Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации анализатора.

• 5. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

  • 5.1. Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и выполнить следующие подготовительные работы:

• ♦ проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов;

• ♦ приготовить поверочные растворы глюкозы №№ 1,2 и 3 (табл.З) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б;

Таблица 3

♦ приготовить поверочные растворы мочевины №№ 1,2 и 3 (табл.4) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении В;

Таблица 4

♦ приготовить с использованием соответствующего ГСО поверочные растворы с концентрацией ионов согласно табл.5, путем растворения соответствующего ГСО в дистиллированной воде;

Таблица 5

6. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

• - наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

• - соответствие комплектности прибора его спецификации;

• - отсутствие механических повреждений корпуса;

• - целостность показывающего узла;

• - правильность размещения анализатора на рабочей поверхности стола (согласно руководству по эксплуатации).

При проведении поверки анализаторов выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр номера версии программного обеспечения доступен при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером, указанным в описании типа.

Выполнить процедуры калибровки анализатора согласно Руководства по эксплуатации.

• 6.4.1. Определение погрешности анализатора в режиме измерений молярной концентрации глюкозы и мочевины выполняется в режиме ’’АНАЛИЗ ПРОБЫ".

• 6.4.1.1. Выполнение измерений проводится последовательно с каждым поверочным раствором (Таблица 3, 4) согласно Руководства по эксплуатации.

• 6.4.2. Определение погрещности анализатора в режиме измерений массовой концентрации ионов Na*, К*, СГ, а также, молярной концентрации глюкозы и мочевины выполняется в режиме “ АНАЛИЗ ПРОБЫ ”.

• 6.4.2.1. Выполнение измерений проводится последовательно или одновременно с каждым поверочным раствором следующим образом:

• - открывают крыщку корпуса прибора:

• - в картридж устанавливают реагенты, соответствующие выполняемым исследованиям;

• - пробы поверочных растворов переносят в чащки для проб, которые устанавливают в выбранных позициях держателя проб;

• - подтверждают количество моющего средства и уровень воды в контейнере с моечной водой;

• - закрывают крыщку корпуса прибора;

• - в главном меню выбирают для аналитов единицы измерений (моль/л или мг/л) и нажимают кнопку «АНАЛИЗ ПРОБЫ»;

• - нажимают кнопку «Run start»;

• - раздаются два коротких звуковых сигнала;

• - после 60-90 с нажимают кнопку «Run»;

• - после окончания измерений раздается короткий звуковой сигнал и на экране представляются результаты измерений.

• 6.4.2.2. Операции п.6.4.1, п.6.4.2 выполняются для каждого поверочного раствора 2 раза.

• 6.4.2.3. За погрещность анализатора в режиме измерений массовой концентрации ионов Na*, К*, СГ, а также, молярной концентрации глюкозы и мочевины, принимается максимальное отклонение из измеренных значений от номинального (Ai).

• 6.4.2.4. Результаты испытаний положительные, если Д;;

.для всех поверочных растворов ионов Na*, К*. СГне превыщает ±10 %.

- для всех поверочных растворов глюкозы и мочевины не превыщает ±15 %.

• 7.1.  При проведении поверки анализатора составляется протокол результатов измерений, в котором указывается его соответствие предъявляемым требованиям.

• 7.2. Анализатор, удовлетворяющий требованиям настоящей Методики, признается годным. Положительные результаты оформляются свидетельством о его поверке.

• 7.3. На прибор, признанный не пригодным к эксплуатации, выписывается извещение о непригодности с указанием причин.

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Наименование прибора: Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P

Фирма-изготовитель: Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd., Китай

Зав. номер__

Дата поверки

Условия поверки: температура окружающего воздуха атмосферное давление___________

относительная влажность ___

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

1 .Результаты внешнего осмотра_______

• 2. Результаты опробования____________

• 3. Результаты определения погрешности:

• 4. Подтверждение соответствия ПО:

  Номер поверочного раствора	Значение молярной концентрации аналита в поверочном растворе	Измеренное значение массовой концентрации ионов	Предел допускаемой относительной погрешности	Максимальное значение погрешности, полученной при поверке

4. Заключение

Поверитель

Приложение Б Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов глюкозы с массовой концентрацией 750, 900 и 1000 мг/л. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов полуавтоматических биохимических модели BS3000P, фирмы Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd., Китай

• 2.1. Массовая концентрация глюкозы:

• - в поверочном растворе №1: 750 мг/л (4,16 ммоль/л);

• - в растворе №2: 900 мг/л (5,0 ммоль/л);

• - в растворе №3: 1000 мг/л (5,55 ммоль/л).

• 2.2. Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±5 % при Р= 0,95.

• 3.1.Средства измерений:

• - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 27425-87, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79;

• - бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

• 4.1. Подготовка раствора.

• 4.1.1. Глюкозу предварительно высушивают до постоянного веса при 37 °C и хранят в эксикаторе.

• 4.1.2. Контроль качества дистиллированной воды.

Контроль качества дистиллированной воды проводится с помощью кондуктометра КЛ-4. Измеренное значение удельной электрической проводимости дистиллированной воды должно составлять не более 10"^ См/м.

• 4.1.3. Подготовка флаконов.

Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с помощью ершика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. Слив хромовую смесь, флаконы оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы помещают в сушильном шкафу. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80-110) ‘’С.

4.2. Приготовление растворов.

• 4.2.1. Готовится основной раствор глюкозы (поверочный раствор №3), для чего 10 г глюкозы растворяют в 400 мл насыщенного раствора бензойной кислоты (0,3%), затем доводят объем раствора до 1000 мл.

• 4.2.4. Готовятся поверочные растворы глюкозы №2 и №1, для чего из поверочного раствора №3 отбирают 37,5 мл (поверочный раствор №1) и 45 мл (поверочный раствор №2), доводя объем растворов до 1000 мл.

• 4.2.5. Укупорка флаконов.

Поверочные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание не допускается.

Приложение В

Методика приготовления поверочных растворов мочевины

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов мочевины с массовой концентрацией 20,0, 40,0 и 60 мг/л. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов полуавтоматических биохимических модели BS3000P, фирмы Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd., Китай

• 2.1. Массовая концентрация мочевины:

• - в поверочном растворе №1: 20,0 мг/л;

• - в растворе №2: 40 мг/л;

• - в растворе №3: 60 мг/л.

• 2.2. Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±5 % при Р=0,95.

• 3.1.Средства измерений:

• - автоматические пипетки 'Tabsystem’; вместимость от 0.2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

  а.

• - лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 24104-2001, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

  Ь.

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

• - натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4234-77;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79.

• 4.1. Подготовка раствора.

  • 4.1.1. Мочевину предварительно высушивают до постоянного веса при 37 °C и хранят в эксикаторе.

  • 4.1.2. Контроль качества дистиллированной воды.

Контроль качества дистиллированной воды проводится с помошью кондуктометра КЛ-4. Измеренное значение удельной электрической проводимости дистиллированной воды должно составлять не более Ю'"* См/м.

• 4.1.3. Подготовка флаконов.

Флаконы моют теплой водой, удаляя имеюшиеся налеты на стенках с помошью ершика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. Слив хромовую смесь, флаконы оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы помещают в сушильном шкафу. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80 -110) °C.

• 4.1.4. Готовится 1 л 0,85% растворе хлористого натрия.

• 4.2. Приготовление растворов.

  • 4.2.1. Готовится основной раствор мочевины (поверочный раствор №3), для чего 30,0 мг мочевины растворяют в 500 мл 0.85% растворе хлористого натрия.

• 4.2.4.  Готовятся поверочные растворы мочевины №2 и №1, для чего основной раствор разбавляется соответственно в 1,5 и 3 раза.

• 4.2.5. Укупорка флаконов.

Поверочные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание не допускается.

lO