Методика поверки «Мониторы пациента Dash 5000» (МП 209-14-2015)

Директор ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

Санкт-Петербург 2015 г.

Мониторы пациента Dash 5000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh), частоты дыхания (ЧД) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Мониторы подлежат первичной и периодической поверке.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1. Объем и последовательность операций поверки указаны в табл. 1.

Таблица 1

• 2.1 При проведении поверки применяются следующие средства измерений и оборудование:

  Таблица 2

  Наименование	Характеристики оборудования
  1. Генератор сигналов пациента ProSim 8 (№ Госреестра 49808-12)	Диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5,0 мВ (отн. ± 2 %) Диапазон установки SPO2 от 30 до 100 % (абс. ± 1 %) Диапазон установки ЧСС от 30 до 360 мин'1 (отн. ± 1 %) Диапазон установки ЧП от 30 до 240 мин'1 (абс. ± 2 %) Диапазон установки АД от 20 до 400 мм рт.ст. (абс. ± 1 мм рт. ст.) Диапазон установки ЧД от 0 до 150 мин'1 (отн. ± 5 %)
  2. Термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (№ Госреестра 45379-10)	диапазон измерений от - 50 до 200 °C, А ± 0,05 °C
  3. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01	Диапазон рабочих температур 10-100 °C; Погрешность поддержания температуры ±0,1 °C
  4. Линейка 1000 мм	по ГОСТ 427-75,

  2.2. Допускается применять средства, не приведенные в перечне, но обеспечивающие

определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

• 2.3. Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке.

• 3.1. К работе с приборами, используемые при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.2. Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.3. Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 3.4. Помещение, в котором проводятся поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91 и иметь средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• •  температура окружающего воздуха:                       (20 ± 5) °C;

• •  относительная влажность воздуха:                         до 95 %;

• •  атмосферное давление:                                    от 84 до 106,7 кПа

• 5.1. Подготовить прибор к работе в соответствии с технической документацией фирмы-изготовителя.

При подготовке к поверке необходимо:

• • осуществить прогрев прибора в соответствии с эксплуатационной документацией;

• • проверить работоспособность прибора в режиме измерения

• • проверить отсутствие на дисплее прибора предупреждающих сообщений;

• 5.2. Распакованный монитор необходимо выдержать перед включением в течение двух часов при температуре (20+5)°C и относительной влажности до 95 %;

• 5.3. Перед проведением поверки прибором должен быть предварительно настроен и откалиброван согласно РЭ

• 6.1 Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра установки проверяется на соответствие прибора следующим требованиям:

• •  отсутствие внешних повреждений, влияющих на точность показаний;

• •  отсутствие отсоединившихся или слабо закреплённых элементов схемы (определяется на слух при наклонах изделия).

• •  отсутствие механических повреждений;

• •  соответствие комплектности прибора технической документации;

• •  исправность органов управления и настройки;

• •  четкость надписей на лицевой панели.

Прибор считается выдержавшим внешний осмотр, если он соответствует перечисленным выше требованиям. Мониторы с механическими повреждениями к поверке не допускаются.

• 6.2 Опробование.

При опробовании проверяется функционирование составных частей прибора согласно технической документации фирмы-изготовителя, а также возможность плавного регулирования показаний с помощью органов управления и настройки.

• 6.3 Подтверждение соответствия ПО

При проведении поверки монитора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения».

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Просмотр версии ПО доступен при включении мониторов.

Мониторы считается прошедшим поверку, если номер версии СИ совпадает с номером версии или выше номера версии, указанного в описании типа.

• 6.4.1 Определение метрологических характеристик канала измерений температуры

Для определения метрологических характеристик канала измерения температуры необходимо поместить датчик (датчики) температуры монитора в термостатируемый стакан по возможности ближе к месту установки термометра ЛТ-300. После выдержки в воде в течение не менее 3 мин регистрируют показания термометра и монитора.

Абсолютную погрешность измерения температуры для каждой точки вычисляют по формуле (1):

At t_M0H £тр-1.                                 0)> где

1_ИЗм - температура воды, измеренная испытываемым кондуктометром, °C;

t_3T - температура воды, измеренная эталонным термометром, °C.

Мониторы считают прошедшими поверку, если значение абсолютной погрешности измерении температуры: ±0,1 °C

• 6.4.2 Определение метрологических характеристик канала пульсоксиметрии.

Пальцевый имитатор генератора сигналов пациента ProSim 8 вставляют в пульсоксиметрический датчик типа Nellcor монитора. Включают пульсоксиметрический канал, при этом должны наблюдаться устойчивые показания сатурации. Устанавливают значение сатурации 99 %. Повторяют измерения для значений сатурации 95, 85, 75 и 70 %.

Абсолютную погрешность измерений SpC>2 рассчитывают для каждого измеренного значения по формуле (2):

As_PO2= SpO2_H3M - SpO2_reH                              (2)

где ЗрОгизм - значение SpO2, измеренное монитором, %

ЗрОгизм - значение SpO₂, заданное генератором, %

Мониторы считают прошедшими поверку, если значение абсолютной погрешности измерений SpO2 не превышает ± 2 %

• 6.4.3 Определение погрешности измерения частоты пульса

Пальцевый имитатор генератора сигналов пациента ProSim 8 вставляют в пульсоксиметрический датчик типа Nellcor монитора. Включают пульсоксиметрический канал, при этом на мониторе должны наблюдаться устойчивые показания частоты пульса. Переводят монитор в режим измерений частоты пульса (ЧП). На генераторе устанавливается последовательно значение частоты пульса (ЧП): 30 мин'¹; 60 мин'¹; 120 мин'¹; 160 мин'¹; 240 мин'¹.

Абсолютную погрешность измерений ЧП рассчитывают для каждого измеренного значения по формуле (3):

Дчп⁼ ЧП_ИЗМ — ЧП_ген                               (3)

где ЧП изм - значение ЧП, измеренное монитором, мин'¹;

ЧП _изм - значение ЧП, заданное генератором, мин'¹;

Монитор считают прошедшим поверку, если значение абсолютной погрешности измерений ЧП не превышает ± 2 мин'¹

• 5.4.2 Определение погрешности измерения частоты дыхания

На соответствующий вход монитора подключить генератор сигналов пациента ProSim 8. На генераторе устанавливается последовательно значение ЧД 8, 15, 30, 60 и 120 мин'¹ на экране монитора после выбора на генераторе установки частоты в позиции дыхание должно появиться измеренное значение частоты дыхания.

Абсолютную погрешность измерений ЧД рассчитывают для каждого измеренного значения по формуле (4):

^дчд= ЧД изм - ЧД _ген                               (4)

где ЧДизм - значение ЧД, измеренное монитором, мин’¹

ЧДген - значение ЧД, заданное генератором, мин'¹

Монитор считают прошедшим поверку, если значение абсолютной погрешности измерений ЧД не превышает

не превышает

± 3 мин'¹ в диапазоне от 6 до 30 мин'¹

± 7 мин'¹ в диапазоне от 31 до 120 мин'¹

• 7.1. Результаты периодической поверки или поверки после ремонта оформляют в виде свидетельства о поверке.

• 7.2. Результаты поверки считаются положительными, если монитор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики.

• 7.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого монитора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности. При этом запрещается обращение и его применение.