Методика поверки «Анализаторы мочи H-100» (МП 242-1179-2011)

Н. И. Ханов

г

Методика поверки

№ МП 242- 1179 -2011

Руководитель отдела

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМлшД-рГМенделеева»

Л.А. Конопелько

Санкт-Петербург

2011 г.'

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и периодической поверки анализаторов мочи Н-100 (далее - анализаторы)

Межповерочный интервал - 1 год.

1. Операции поверки

1.1. При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в табл. 1. Таблица 1

2. Средства поверки

При проведении поверки должны применяться средства измерений и оборудование, приведенные в табл.2.

Таблица 2.

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, не уступающие по своим метрологическим и техническим характеристикам, указанным в табл.2.

3. Требования безопасности

• 3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие требования безопасности:

• 3.2. К работе с приборами, используемыми при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмёрительными приборами.

• 3.3. Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

4. Условия поверки и подготовка к ней

• 4.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• ♦ температура окружающего воздуха от 15 до 30 °C

■ ♦ относительная влажность от 30 до 80 %

• ♦ отклонение напряжения питания от номинального значения (220 ± 22) В

• ♦ атмосферное давление от 630 до 795 мм рт. ст.

• 4.2. Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и выполнить следующие подготовительные работы:

• ♦  проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов;

• 5.Проведение поверки

5.1. Внешний осмотр.

• 5.1.1. При проведении внешнего осмотра должно быть проверено:

- отсутствие механических повреждений влияющих на точность показаний комплекса;

'   - наличие и прочность крепления органов управления и коммутации.

• 5.1.2. Анализаторы, забракованные при внешнем осмотре, дальнейшей поверке не подлежат.

5.2. Подтверждение соответствия ПО

При проведении поверки выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения. Номер версии программного обеспечения выводиться на экран анализатора через несколько секунд после включения. Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером, указанным в руководстве по эксплуатации.

5.3 Опробование.

• 5.3.1 Проверка общей работоспособности.

Включить питание анализатора. Согласно Руководству по эксплуатации выполнить процедуру Запуска. Анализатор допускается к дальнейшему проведению работ, если присутствует сообщение о готовности анализатора к работе.

• 5.3.2 Проверка работы систем анализатора проводится с помощью контрольных материалов фирмы производителя.

• A) В соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора выбрать режим автоматической калибровки и выполнить калибровку по калибровочным тест-полоскам. Сохранить новую калибровку в памяти анализатора.

• B) Проверка по контрольным материалам.

В соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации запустить процедуру измерения контрольных материалов. Результаты опробования анализатора считаются положительными, если значения контрольных параметров, полученных на приборе, находятся в границах, указанных в паспорте контрольного материала.

5.4. Определение метрологических характеристик.

• 5.4.1. Определение относительной погрешности анализатора производится с использованием поверочных растворов, приготовленных на основе ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.

. 5.4.2. Подготовьте ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи согласно инструкции на ГСО к работе.

5.4.3. Возьмите тест полоску, окуните на несколько секунд в раствор «норма» ГСО 10023-2011, вставьте, тест-полоску в гнездо анализатора (правила забора пробы выполняйте согласно указаниям Руководства по эксплуатации).

• 5.4.4. После нажатия клавиши “Start” начинается автоматический анализ образца.

Результаты определения выводятся на экран анализатора и сохраняются в памяти анализатора.

5.4.5 Повторите манипуляции описанные в п.5.4.3-5.4.4 с раствором «патология» ГСО 10023-2011.

5.4.6.Значения погрешности при измерении массовой концентрации белка; молярной концентрации глюкозы; счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину); удельной плотности рассчитываются по формуле:

8,= ----------- *100%,

X_i0

где - Xj - результат измерения для i-ro поверочного раствора;

- Xi₀ - значение в соответствующем поверочном растворе.

Значение абсолютной погрешности при измерении pH, рассчитывается по формуле:

Ai = X₁-X₀,

где Xj - измеренное значение pH;

Х_о - значение pH в ГСО.

Результаты считаются положительными, если значение А; при измерении массовой концентрации белка; молярной концентрации глюкозы; счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), плотности не превышает ± 20 %, а при измерении pH абсолютная погрешность не превышает ±0,5.

6. Оформление результатов поверки

• 6.1 Анализатор мочи Н-100, поверенный по настоящей методике признается годным к применению и на него выдается свидетельство о поверке установленной формы.

• 6.2 Анализатор мочи Н-100, не соответствующий требованиям описания типа, к применению не допускается и на него выдается документ с указаниями причин непригодности.

• 6.3 Результаты поверки оформляются в виде протокола (ПРИЛОЖЕНИЕ А).

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Наименование прибора: анализатор мочи Н-100

Изготовитель: Фирма «Dirui Industrial Со.,Ltd.» КНР.

Зав. номер_______________________________________________,________

Дата поверки_____________________________________________'

Условия поверки: температура окружающего воздуха_________⁰ С; .

атмосферное давление___________________кПа;

относительная влажность__________________%.

Поверка осуществляется по МИ 242-1179-2011 «Анализаторы мочи Н-100. Методика поверки».

Средства поверки:

- ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

• 1. Результаты внешнего осмотра______________________________

• 2. ’Результаты подтверждения ПО__________________,

• 3. Результаты опробования__________________________________

• 4. Результаты определения погрешности в рабочих диапазонах измерений:

  Наименование характеристики	Единица измерений	Измеренное значение	Предел допускаемой погрешности	Максимальное значение погрешности, полученной при поверке
  массовая концентрация белка
  молярная концентрация глюкозы				•
  счетная концентрация эритроцитов (по гемоглобину)			•
  pH
  плотность

4. Заключение______________________________________

Поверитель_____________________________________