Методика поверки «Анализаторы иммуноферментные автоматические "Lazurite"» (МП 24.Д4-11)

Государственная система обеспечения единства измерений

УТВЕРЖДАЮ Заместитель директора ФГУП «ВНИИОФИ»-

Руководитель ГЦИ СИ Н.П. Муравская 2011 г

АНАЛИЗАТОРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ «LAZURITE» ФИРМЫ ” Dynex Technologies Inc.”, США

Методика поверки

МП24.Д4-11

Разработали:

Инжен ГУП «ВНИИОФИ»

__Н.Ю. Грязских

Москва 2011 г

Настоящая методика поверки распространяется на Анализаторы иммунофермент-ные автоматические «Lazurite» (далее по тексту - анализаторы), производства фирмы Dy-nex Technologies Inc., США, предназначенные для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.

Межповерочный интервал - 1 год.

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в Таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается

2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2. Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном порядке.

• 2.3. Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• a.     К проведению поверки допускаются лица:

изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы

имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-79 и имеющие квалификационную группу не ниже 1, Согласно правилам технической эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных Госэнергонадзором от 21.12.1984 получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории

• b.    При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

При проведении испытаний согласно ГОСТ Р 50444 следующие:

• -   температура воздуха (20 ± 5) °C;

• -   относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5)°С;

• -   атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводится поверка, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

• 5.Проведение поверки

  • 5.1. Внешний осмотр.

Проверку внешнего вида анализатора проводят путем визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца анализатора, представленного на поверку, проверку отсутствия механических повреждений, а также проверку надписей на шильдике анализатора и запись заводского номера анализатора и модели анализатора в протокол поверки.

• 5.2. Опробование

  • 5.2.1. Опробование анализаторов проводится путем включения анализатора в соответствии с указаниями, приведенными в руководствах по эксплуатации.

После включения анализатора на дисплее должно появиться главное меню анализатора.

• 5.2.2. Идентификация программного обеспечения.

Провести идентификацию программного обеспечения.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов иммуноферментных автоматических «Lazurite «приведены в

Таблица 3

• 5.2. Проверка диапазона измерений оптической плотности.

Перед проведением испытаний необходимо произвести программирование метода измерения в соответствии с приложением 1 к настоящей программе.

• 5.2.1. Проверку диапазона измерений оптической плотности совмещают с операцией определения систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности.

• 5.2.2. Анализаторы считаются прошедшими поверку, если диапазон измерений оптической плотности составляет 0,001 -^-3,0 Б.

5.3. Определение значения относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности.

• 5.3.1. Подготовить набор КСП-01 к работе в соответствии с Руководством по эксплуатации на набор.

• 5.3.2. Установить стрип со светофильтрами №1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 в планшет для измерений.

• 5.3.3. Провести по 5 измерений оптической плотности светофильтров в установленном стрипе на длине волны 405 нм.

• 5.3.4. Повторить действия, описанные в пункте 5.4.2-5.4.3. на длинах волн 450, 490, 620 нм.

• 5.4.5. По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности для каждого светофильтра.

• 5.4.6. Среднее арифметическое значение оптической плотности D_cp рассчитать по формуле:

  5

  

• 5.4.7. Рассчитать относительную систематическую составляющую погрешность измерения оптической плотности AD₀ по формуле:

АО₀ =       -100,%

D,

где D₃- значение оптической плотности светофильтра на соответствующей длине волны из свидетельства о поверке, Б.

• 5.4.8. Анализатор считается прошедшим поверку, если полученные значения относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности не превышают ± 2,5%

5.5. Определение значения относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности.

Рассчитать абсолютное среднее квадратичное отклонение измерения оптической плотности So по формуле:

•100,%

• 5.5.2. Анализатор считается прошедшим, если полученные значения относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности в диапазоне от 0,001 до

2,0 Б не превышают 1 % и в диапазоне измерения оптической плотности от 2,001 до 3,0 Б, не превышает 2%.

• 6.1. Анализаторы иммуноферментные автоматические «Lazurite», прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 6.2. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

• 6.3. Анализаторы иммуноферментные автоматические «Lazurite», прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

К Методике поверки МП 24.Д4-11 «Анализаторы иммуноферментные автоматические «Lazurite»»

Первичной/периодической поверки от « ____ » ___________20 года

Средство измерений: Анализатор иммуноферментный автоматический «Lazurite»_______

Наименование СИ, тип (если в состав СИ входят несколько автономных блоков

Заводской №  ______________№/№____________________________________

Заводские номера бланков

№/№ __________________________________________________

Принадлежащее ___________________________________________________________

Наименование юридического лица, ИНН, КПП

Поверено в соответствии с методикой поверки МП 24.Д4-11 «Анализаторы

_______________________Наименование документа на поверку, кем утвержден (согласован), дата________________________ иммуноферментные автоматические «Lazurite»»________________________________________

С применением эталонов: КСП-01, № Госреестра 18091-03. Пределы допускаемой

(наименование, заводской №, разряд, класс точности или погрешность) погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006Б в диапазоне 0,000-______

0,400Б, ±1,5% в диапазоне 0,401-4,500Б_________________________________________________

При следующих значениях влияющих факторов ___________________________________

Температура °C__________________________________________________________________

Влажность %_______________________________________________________________

(приводят перечень и значения влияющих факторов, нормированных в методике поверки)

Получены результаты поверки метрологических характеристик:

значения относительной систематической составляющей погрешности измерения оптиче-ской плотности,%

значения относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плот-ности,%_________________________________________________________________________

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители

Подписи, Ф.И.О., должность

6