Паспорт средства измерений Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер 59207184596

ПАСПОРТ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Номер в гос. реестре

41639-09

Наименование типа СИ (обозначение)

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Performa Nano)

Назначение средства измерений

 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Performa Nano (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, с использованием специально разработанных тест-полосок.

Модификация

нет

Описание типа

2014-41639-09.pdf

Тип производства

 Серийное

Заводской номер

59207184596

Год производства (возраст, лет)

Год производства не указан

Производитель

Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ

Все поверки данного средства измерений

Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
RA.RU.311487 от 2015-12-28
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И ИСПЫТАНИЙ В СЕВЕРО-КАВКАЗСКОМ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОКРУГЕ"
(ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ")
ИНН: 2634013109
Действует		нетАЗБез статуса30.06.202029.06.2021МИ 3138-20082-2594 Нет Нет
RA.RU.311487 от 2015-12-28
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И ИСПЫТАНИЙ В СЕВЕРО-КАВКАЗСКОМ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОКРУГЕ"
(ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ")
ИНН: 2634013109
Действует		Аccu-ChekАЗПериодическая31.05.202130.05.2024МИ 3138-2008C-АЗ/31-05-2021/68896490ГБУЗ "КБЦМКиСМП" Нет Нет

Технические и метрологические характеристики СИ -

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Performa Nano)

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра .

Таблица 2

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

0,6 - 33,3

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерения содержания глюкозы в крови, %

5

Объем пробы крови, мкл

0,6

Время единичного измерения, с

не более 5

Электропитание осуществляется от 2 эл.пост.тока CR2032, В

3

Объем памяти (количество измерений)

500

Габаритные размеры, мм

не более 69х43х20

Масса (с элементом питания), г

не более 40

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %

6 - 44 от 10 до 90

Срок службы элементов питания, лет

не менее 1


Заявитель


Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 Тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64 www. roche.ru

Испытательный центр


ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru

Правообладатель


Изготовитель


Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационное наименование программного обеспечения
 Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения
 Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)
 Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Accu-Chek Smart Pix
 V2.0
 Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра .
Таблица 2
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
 0,6 - 33,3
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерения содержания глюкозы в крови, %
 5
Объем пробы крови, мкл
 0,6
Время единичного измерения, с
 не более 5
Электропитание осуществляется от 2 эл.пост.тока CR2032, В
 3
Объем памяти (количество измерений)
 500
Габаритные размеры, мм
 не более 69х43х20
Масса (с элементом питания), г
 не более 40
Условия эксплуатации:
Температура, °С
Относительная влажность, %
 6 - 44 от 10 до 90
Срок службы элементов питания, лет
 не менее 1
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
  • I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Performa Nano II. Принадлежности:
Лист №4 Всего листов 5
  • 1. Устройство для прокалывания пальца (Accu-Chek Softclix Lancing Device)
  • 2. Ланцеты (Accu-Chek Softclix Lancets, 10) - 10 шт.
  • 3. Тест-полоски (Accu-Chek Performa Strips, 10) - 10 шт.
  • 4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест (Accu-Chek Softclix AST)
  • 5. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case)
  • 6. Инструкция «Первые шаги» (First Time Guide)
  • 7. Руководство по эксплуатации Accu-Chek Performa Nano
  • 8.  Элемент питания - 2 шт.
  • 9.  Упаковка
  • 10. Контрольные растворы (поставляются по отдельному заказу)
Поверка осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Performa Nano.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Performa Nano
  • 1. МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки»
  • 2. ГОСТ ISO 15197-2011 «Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
- вне сферы государственного регулирования.
Изготовители Фирма Roche Diagnostics GmbH, Германия
Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany;
Фирма Sanmina-SCI Corporation, США
3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA;
Фирма Roche Diagnostics Corporation, США
9115 Hague Road, IN 46250-0457, Indianapolis, USA
Лист №5 Всего листов 5 
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №59207184596
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №59207184596
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №59207184596
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №59207184596

Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
18583-07
01.05.2012
 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		Первичная поверка при ввозе в РФ
18583-12
09.07.2017
 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
3 года
19235-05
01.10.2010
 Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
19236-05
01.10.2010
 Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
19508-05
01.10.2010
 Анализаторы биохимические, Hitachi 900
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
19508-11
11.08.2016
 Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
19510-12
01.06.2017
 Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
19512-10
01.08.2015
 Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
27231-04
01.08.2009
 Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		Первичная поверка
27231-09
01.08.2014
 Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
3 года
29888-05
01.10.2010
 Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
29888-11
22.11.2016
 Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
29889-05
01.08.2015
 Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
29890-05
01.10.2010
 Лактометры портативные, Accutrend Lactate
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
34748-07
01.05.2012
 Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		Первичная поверка при ввозе в РФ
34859-07
01.06.2012
 Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год

Статистика

Кол-во поверок - 1459
Выдано извещений - 28
Кол-во периодических поверок - 557
Кол-во средств измерений - 423
Кол-во владельцев - 125
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 68576 дн.

Кто поверяет Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Performa Nano)

Наименование организации Cтатус
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
(RA.RU.311501)
ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
(RA.RU.311406)		 РСТ
ООО "МЕДПОВЕРКА"
(RA.RU.312386)
ООО "МЕДСЕРВИС"
(662)

Стоимость поверки Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Performa Nano)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
ФБУ Белгородский ЦСМ
Белгородская область 		1609 2211
ФБУ Волгоградский ЦСМ
Волгоградская область 		3632 2211
ФБУ Воронежский ЦСМ
Воронежская область 		1445 2211
ФБУ Ивановский ЦСМ
Ивановская область 		519 2211
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ
Кабардино-Балкарская Республика 		852 2211

Какие модификации данного типа СИ еще существуют

Accu Chek; Accu-Chek; Accu-Chek Active; Accu-Chek Performa; Accu-Chek Performa Combo; Accu-Chek Performa Nano; Accu-Chek Performa Nono; Accutrend Plus; Nano; ONENOUCH SELECT; Perfoma nano; Performa Nano; Аccu-Chek; Аccu-Chek Performa; Аccu-Chek Performa Nano; Ассu-Chek Performa Nano; ВЭМ-150-"Масса-К"; Глюкометр; глюкометр Accu-Chek; Мод Accu Chek; Мод. Accu Chek; Мод. Accu-Chek; мод. Accu-Chek Performa Nano; Мод. Nano; Мод. Performa; нет; нет данных ; Нет модификации; Поверка; Реrforma Nanо; Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-C; Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные; Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Performa Nano;

Изучите паспорта на средства измерений

  1. #245451857
  2. #266444773
  3. #52593687
  4. #42856225
  5. #28574348
  6. #275788107
  7. #153298997
  8. #256072230
  9. #226592208
  10. #59142889
  11. #165777165
  12. #127599340
  13. #206787628
  14. #269930834
  15. #209936395
  16. #15611767
  17. #93162211
  18. #91422919
  19. #50305245
  20. #79396049
  21. #168494587
  22. #159142959
  23. #23500892
  24. #237686940
  25. #133139421
  26. #70897565
  27. #14358070
  28. #67568133
  29. #258235851
  30. #111232023
  31. #108652674
  32. #140331578
  33. #164273883
  34. #15878411
  35. #45874811
  36. #73608169
  37. #133326673
  38. #112391814
  39. #43531920
  40. #30982331
Настройки внешнего вида
Цветовая схема
Ширина
Левая панель