МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

04 сентября 2023 г.

Москва

Об организации деятельности технического комитета по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

В соответствии с пунктом 25 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации», в целях повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

• 1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» (далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.

• 2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами:

ОКС:

03.100.70-«Системы менеджмента.» (в части лекарственных средств и первичной упаковки для лекарственных средств);

07.080 - «Биология. Ботаника. Зоология» (в части фармацевтической биотехнологии);

07.100.10-«Медицинская микробиология» (в части лекарственных средств);

07.100.99-«Микробиология, прочие аспекты» (в части лекарственных средств);

07.120 - «Нанотехнологии» (в части лекарственных средств);

11.020 - «Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом» (в части лекарственных средств);

11.040 - «Медицинское оборудование» (в части первичной упаковки для лекарственных средств);

11.080 - «Стерилизация и дезинфекция» (в части материалов и процессов - стерилизации и дезинфекции в производстве лекарственных средств);

11.100 - «Лабораторные препараты» (в части лекарственных средств);

11.120 - «Фармацевтика»;

13.020.30-«Оценка воздействия на окружающую среду» (в части воздействия фармацевтических отходов);

35.240.80-«Применение приложений ИТ в здравоохранении» (в части лекарственных средств);

ОКПД2:

01.28 - «Пряности и растения, используемые в парфюмерии и фармации»;

02.30.40.140 - «Растения лекарственные»;

• 21.1 - «Субстанции фармацевтические»;

• 21.20.1 - «Препараты лекарственные» (кроме ветеринарных);

• 21.20.21 - «Сыворотки и вакцины» (применяемые в медицине);

• 21.20.22 - «Средства химические контрацептивные на основе гормонов или сперматоцидов»;

• 21.20.23 - «Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты»;

21.20.9 - «Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком»;

• 22.19.71.190- «Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие»;

22.29.29 - «Изделия пластмассовые прочие» (в части применяемых в качестве тары и укупорочных средств для лекарственных средств);

• 22.22.14.190- «Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс прочие» (в части применяемых в качестве тары для лекарственных средств);

23.13.11.114 - «Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов»;

23.13.11.132 - «Флаконы стеклянные для лекарственных средств»;

23.13.11.150-«Пробки, крышки и прочие укупорочные средства из стекла»;

• 23.19.23 - «Посуда стеклянная для лабораторных, гигиенических или фармацевтических целей; ампулы из стекла»;

25.92.13 - «Пробки и заглушки, колпачки и крышки корончатые из недрагоценных металлов»;

• 46.46.11- «Услуги по оптовой торговле основной фармацевтической продукцией и лекарственными препаратами»;

• 71.20.11- «Услуги в области испытаний и анализа состава и чистоты веществ (в части лекарственных средств и других веществ, используемых для фармацевтических целей)»;

72.19.30-«Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук» (в части лекарственных средств);

• 72.11.11-«Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья» (в части лекарственных средств);

82.92.10 - «Услуги по упаковыванию» (в части лекарственных средств);

86.10.19 - «Услуги больниц прочие» (в части испытаний лекарственных средств);

84.12-«Услуги государственного управления организаций, обеспечивающих услуги в области здравоохранения, образования, культуры, и прочие социальные услуги, кроме услуг в области социального обеспечения» (в части разработки, производства и контроля качества лекарственных средств);

62-«Продукты программные и услуги по разработке программного обеспечения; консультационные и аналогичные услуги в области информационных технологий» (в части стандартизации терминологии, касающейся лекарственных средств, применяемой в программном обеспечении).

• 3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (далее - ФГБУ «Институт стандартизации»).

• 4. Назначить:

председателем технического комитета - доцента Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Аладышеву Жанну Игоревну;

ответственным секретарем технического комитета - специалиста отдела легкой, пищевой, химической промышленности и биотехнологий ФГБУ «Институт стандартизации» Бортникову Оксану Юрьевну.

• 5. Утвердить структуру технического комитета, состав технического комитета и положение о техническом комитете согласно приложениям к настоящему приказу.

• 6. Председателю технического комитета ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

• 7. Предоставить право техническому комитету участвовать в работе международного технического комитета ИСО/ТК 76 «Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского назначения» (с правом голосования), ИСО/ТК 84 «Оборудование для введения медицинских препаратов и катетеры для внутривенных вливаний» (наблюдатели), ИСО/ТК 198 «Стерилизация продукции медицинского назначения» (наблюдатели),

ИСО/ТК 249 «Традиционная китайская медицина» (наблюдатели) по        согласованию        с        Федеральным        агентством

по техническому регулированию и метрологии.

• 8. Техническому комитету обеспечить исполнение обязательств Российской Федерации в технических органах, указанных в пункте 7 настоящего приказа, в том числе по вопросам голосования в отношении проектов международных стандартов и их окончательных редакций, а также участия в соответствующих заседаниях.

• 9. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии обеспечить:

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» с учетом действующего законодательства о стандартизации.

• 10. Признать утратившими силу приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 августа 2017 г. № 1768 «Об организации деятельности технического комитета по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»;

• 11. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  А.П.Шалаев

Руководитель

---

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Сертификат: 3581AA9F5E033C348ADD4D25C46MCF5

Кому выдан: Шалаев Антон Павлович

Действителен: с 14.12.2022. до 08.03.2024

Приложение № 1 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «04» сентября 2023 г. № 1788

Структура технического комитета по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

Приложение № 2 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «04» сентября 2023 г. № 1788

Состав технического комитета по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

Приложение № 3 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «04» сентября 2023 г. № 1788

Положение о техническом комитете по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

(ТК 458)

• 1.1. Технический комитет по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» № 458 (далее - ТК 458, комитет) является формой сотрудничества заинтересованных организаций и органов власти при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в установленной сфере деятельности.

• 1.2. Методическое руководство работой ТК 458, мониторинг и контроль за его деятельностью осуществляют Росстандарт и подведомственный федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации институт стандартизации (далее — институт стандартизации).

• 1.3. Работой ТК 458 руководит председатель комитета, а организационнотехнические функции выполняют ответственный секретарь и секретариат ТК 458.

• 1.4. Ведение секретариата ТК 458 поручено федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский институт стандартизации», которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК 458.

• 1.5. Для переписки ТК 458 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 458 и ответственный секретарь ТК 458 с учетом права представления, установленного в пункте 4.4 настоящего положения.

• 1.6. В своей деятельности ТК 458 руководствуется законодательством Российской Федерации, ГОСТ Р 1.1-2020 «Стандартизация в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации и проектные технические комитеты по стандартизации. Правила создания и деятельности» (далее - ГОСТ Р 1.1-2020) (разделы 3, 5, 6, приложение Г), другими основополагающими национальными стандартами, правилами стандартизации, организационно-распорядительными документами Росстандарта, которые распространяются на деятельность ТК 458, и настоящим положением.

• 1.7. ТК 458 принимает свои решения на заседании комитета в очном или заочном режиме с соблюдением правил, установленных в подразделе 6.5 ГОСТ Р 1.1-2020.

• 1.8. Предложения по изменению структуры и состава ТК 458, в том числе о приеме новых членов ТК 458 и исключении членов ТК 458 из состава комитета, рассматривают на заседаниях ТК 458 на основании письменных заявлений заинтересованных организаций (органов власти). Решения по этим вопросам принимает Росстандарт на основании письменного обращения председателя ТК 458.

• 1.9. Решение о реорганизации или ликвидации ТК 458 может быть принято в случаях, предусмотренных в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 6.6.10), Росстандартом, который может воспользоваться правом, указанным в пункте 4.2 настоящего положения, а также на основании соответствующего предложения, принятого на заседании ТК 458.

• 2.1. ТК 458 решает задачи, которые указаны в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1-2020.

• 2.2. В процессе своей деятельности ТК 458 выполняет работы и функции, которые указаны в разделе 5 ГОСТ Р 1.1-2020.

• 3.1. Председатель ТК 458 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.2.1 ГОСТ Р 1.1-2020.

• 3.2. Ответственный секретарь ТК 458 и секретариат ТК 458 обязаны выполнять функции, установленные в пункте 6.2.3 ГОСТ Р 1.1—2020.

Ежегодно ответственный секретарь ТК 458 готовит и до 1 февраля каждого года направляет членам комитета и в Росстандарт годовой отчет о работе ТК 458 в предыдущем году, в котором приводит информацию в соответствии с пунктом 6.2.4 ГОСТ Р 1.1-2020.

При временном отсутствии ответственного секретаря ТК 458 исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 458, может быть возложено на иное должностное лицо этой организации на срок не более 6 месяцев с уведомлением об этом Росстандарта.

• 3.3. Члены ТК 458 обязаны:

участвовать во всех заседаниях ТК 458, направляя своих полномочных представителей;

рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, а также готовить аргументированные отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;

рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов и участвовать в голосовании по этим предложениям;

рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;

участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 458 в программу национальной стандартизации перед их представлением в Росстандарт;

участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением экспертных заключений ТК 458 в Росстандарт;

при проведении указанных выше работ соблюдать правила и сроки, установленные в основополагающих национальных стандартах и нормативных правовых актах Росстандарта;

оперативно сообщать в секретариат ТК 458 об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.

• 3.4. Куратор ТК 458 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.4.3 ГОСТ Р 1.1-2020.

• 4.1. Члены ТК 458 имеют право:

участвовать во всех работах, проводимых ТК 458;

получать для рассмотрения проекты стандартов и сводов правил, проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, региональных стандартов и сводов правил и национальных стандартов, и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы или высказывать экспертные мнения;

участвовать в обсуждении проектов стандартов и сводов правил, проектов изменений к ним, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, предложений в программу национальной стандартизации, прочих предложений, которые рассматривает ТК 458 в соответствии с разделом 5 ГОСТ Р 1.1—2020, организационных и иных вопросов на заседании ТК 458 (в очном или заочном режиме);

голосовать по проектам стандартов и сводов правил, по проектам изменений к ним, по проектам экспертных заключений, по предложениям в программу национальной стандартизации и по иным рассматриваемым ТК 458 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы технического комитета;

воздерживаться при голосовании по указанным проектам или предложениям в случае незаинтересованности в их применении (реализации);

давать предложения по разработке и обновлению национальных и межгосударственных стандартов, относящихся к компетенции ТК 458, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;

предложить секретариату ТК 458 провести голосование по созыву заседания ТК 458 для решения организационного вопроса, а в случае, предусмотренном в пункте 6.6.9 ГОСТ Р 1 . 1 —2020, обратиться в Росстандарт с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК 458 или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;

подать апелляцию на неправомочное решение ТК 458 или Росстандарта;

на бесплатный доступ в Федеральную государственную информационную систему (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);

получать от секретариата ТК 458 информационные материалы и консультации по методологии стандартизации;

выйти из состава ТК 458, направив соответствующее уведомление;

определить лицо, имеющее право голосовать на очном заседании ТК 458 вместо своего полномочного представителя.

• 4.2. Росстандарт имеет право:

осуществлять надзор за проведением заседаний ТК 458 и за достижением консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;

принимать решения о проведении внеочередного заседания ТК 458, а в случае, предусмотренном в пунктах 6.6.9 и 6.6.10 ГОСТ Р 1.1-2020, поручать ведение данного заседания своему полномочному представителю, куратору ТК 458 или иному лицу;

принимать новых членов ТК 458;

исключать членов ТК 458, не выполняющих свои обязанности;

назначать нового председателя ТК   458,   его заместителя

и (или) ответственного секретаря комитета;

передавать ведение секретариата ТК 458 другой организации;

реорганизовывать структуру или ликвидировать ТК 458, передав тематику ТК 458 и перечни стандартов, относящихся к компетенции ТК 458, подведомственному институту стандартизации или другому комитету, в том случае, когда ТК 458 не выполняет свои задачи, указанные в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1—2020.

• 4.3. Подведомственный Росстандарту институт стандартизации (кроме прав члена ТК 458), действующий через куратора ТК 458, имеет право осуществлять:

мониторинг деятельности ТК 458;

содействие соблюдению в ТК 458 правил, установленных в ГОСТ Р 1.1—2020 и других основополагающих национальных стандартах и правилах по стандартизации;

мониторинг реализации программы национальной стандартизации по тематике ТК 458;

мониторинг публикуемых в средствах массовой информации сведений о деятельности ТК 458;

рассмотрение предложений курируемого технического комитета в программу национальной стандартизации и координацию планируемых работ со смежными и другими техническими комитетами;

содействие достижению в курируемом техническом комитете консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;

размещение информации о деятельности курируемого ТК 458 в средствах массовой информации и на сайте института стандартизации в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет».

• 4.4. Председатель ТК 458 и ответственный секретарь комитета имеют право:

представлять ТК 458 в других технических комитетах, юридических лицах, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории (в том числе в общественных объединениях), международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;

организовывать проведение очередного заседания ТК 458 (очного или заочного);

выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 458 и (или) исключению членов ТК 458, не выполняющих свои обязанности;

отказываться от исполнения обязанностей председателя ТК 458 или ответственного секретаря комитета.

Председатель ТК 458 также имеет право:

представлять ТК 458 в федеральных и иных органах исполнительной власти, в том числе в Росстандарте;

созывать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 458 или проводить его заочно;

утверждать перспективную программу работы ТК 458 и вносимые в нее изменения;

утверждать состав, председателя, его заместителей и ответственного секретаря подкомитета ТК 458;

формировать рабочую группу для рассмотрения проекта национального или межгосударственного стандарта в процессе его экспертизы;

определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК 458 по экспертному заключению и (или) рассматриваемому проекту;

принимать решение о достижении консенсуса проекту национального или межгосударственного стандарта.

• 4.5. Право голоса от имени организации, которая ведет секретариат ТК 458, имеет ответственный секретарь ТК 458.