№402 от 28.02.2023
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 417573
ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (5)
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 402 от 28.02.2023
ПРИЛОЖЕНИЕ
к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402
Сведения
об утвержденных типах стандартных образцов
№ и/ п |
Наименование типа стандартных образцов |
Обозначение типа |
Код характера производства |
Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов |
Зав. но-мер(а) |
Правообладатель |
Производи тели |
Код идентификации производства |
Заявитель |
Юридическое лицо, проводившее испытания |
Дата утверждения акта |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
1. |
СО массовой и объемной доли бензола в нефтепродуктах (МОДБ-СХ) |
МОДБ- СХ |
С |
ГСО 12127- 2023 |
партия №001, выпуск 30.11. 2020 |
Общество с ограниченной ответственностью «Спек-троХим» (ООО «Спектро-Хим»), г. Санкт-Петербург |
Общество с ограниченной ответственностью «Спектро-Хим» (ООО «Спектро-Хим»), г. Санкт-Петербург |
РФ |
Общество с ограниченной ответственностью «Спектро-Хим» (ООО «СпектроХим»), г. Санкт-Петербург |
УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург |
19.12. 2022 |
2. |
СО массовой доли фтора в каменном угле (GBW11121a) |
GBW1112 1а |
Е |
ГСО 12128- 2023 |
экземпля ры № 1 -№ 100, выпуск 01.10. 2020 |
Общество с ограниченной ответственностью «РТК «Рос Аква» (ООО «РТК «Рос Аква»), г. Санкт-Петербург |
Shandong Metallurgical Research Institute Co., Ltd, (China) |
РФ |
Общество с ограниченной ответственностью «РТК «Рос Аква» (ООО «РТК «Рос Аква»), г. Санкт-Петербург |
УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург |
25.01. 2023 |
3. |
СО массовой доли фтора в каменном угле (GBW(E) 110109) |
GBW(E) 110109 |
Е |
ГСО 12129- 2023 |
экземпля ры № 1 -№ 100, выпуск 01.07. 2019 |
Общество с ограниченной ответственностью «РТК «Рос Аква» (ООО «РТК «Рос Аква»), г. Санкт-Петербург |
Shandong Metallurgical Research Institute Co., Ltd, (China) |
РФ |
Общество с ограниченной ответственностью «РТК «Рос Аква» (ООО «РТК «РосАква»), г. Санкт-Петербург |
УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург |
25.01. 2023 |
4. |
СО состава ацетилцистеина (ГИЛС - |
гилс-Аце-тилцисте- |
С |
ГСО 12130- 2023 |
партия №1, выпуск |
Федеральное бюджетное учреящение |
Федеральное бюджетное учреждение |
РФ |
Федеральное бюджетное учреждение |
УНИИМ-филиал ФГУП |
15.02. 2023 |
Ацетилцистеин) |
ин) |
15.02. 2023 |
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва |
«Г осударствен-ньгй институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС иНП»), г. Москва |
«ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург | |||||
5. |
СО состава тиоктовой кислоты (ГИЛС-Тиоктовая кислота) |
ГИЛС-Тиоктовая кислота |
С |
ГСО 12131- 2023 |
партия №1, выпуск 15.02. 2023 |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва |
РФ |
Федеральное бюджетное учреждение «Государствен-ный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС иНП»), г. Москва |
УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург |
15.02. 2023 |
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402
Лист № 1
Регистрационный № ГСО 12127-2023 Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ И ОБЪЕМНОЙ ДОЛИ БЕНЗОЛА
В НЕФТЕПРОДУКТАХ (МОДБ-СХ)
Назначение стандартного образца:-
- аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой и объемной доли бензола в нефтепродуктах по ГОСТ 29040-2018, ГОСТ Р ЕН 12177-2008, ASTM D3606-21, ASTM D6277-07 (2017), ГОСТ Р 52714-2018, ГОСТ 32507-2013, ГОСТ Р 51930-2002, ГОСТ 31871-2012, DIN EN 238-2004.
Стандартный образец может применяться для:
-
- установления и контроля стабильности калибровочной (градуировочной) характеристики при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- контроля метрологических характеристик средств измерений при проведении их испытаний, в том числе в целях утверждения типа;
-
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: нефтяная, нефтеперерабатывающая, нефтехимическая отрасли промышленности и другие производства.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой смесь бензола с изооктаном, расфасованную во флаконы из темного стекла с уплотнительной пробкой и герметичной крышкой, или в запаянные стеклянные ампулы, объемом не менее 5 см3.
Разработчик СО: ООО «СпектроХим», 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, лит. А.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая доля бензола, %; объемная доля бензола, %.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика СО |
Интервал допускаемых аттестованных значений |
Границы допускаемых значений относительной погрешности* аттестованного значения СО (Р = 0,95), % |
массовая доля бензола, % |
от 0,35 до 0,55 вкл. |
± 2 |
св. 0,55 до 20,50 |
± 1 | |
объемная доля бензола, % |
от 0,30 до 0,48 вкл. |
± 2 |
св. 0,48 до 20,50 |
± 1 | |
* Расширенная относительная неопределенность аттестованного значения СО при k=2, Р=0,95 принимается численно равной границам допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО при Р=0,95. |
Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца, установленного по расчетно-экспериментальной процедуре приготовления к единице величины «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эталоном массы (килограмм) обеспечена посредством применения поверенных весов.
Срок годности экземпляра: 2 года.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО снабжен этикеткой и паспортом стандартного образца, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- Техническое задание на разработку стандартного образца массовой и объемной доли бензола в нефтепродуктах (МОДБ-СХ), утвержденное ООО «СпектроХим» 26.10.2020;
- Программа испытаний стандартного образца массовой и объемной доли бензола (МОДБ -СХ) в целях утверждения типа, утверждённая УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 24.12.2020;
- Методика приготовления стандартных образцов массовой и объемной доли бензола (МОДБ-СХ), утверждённая ООО «СпектроХим» 02.12.2020.
2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:ГОСТ 29040-2018 Бензины. Метод определения бензола и суммарного содержания ароматических углеводородов.
ГОСТ Р ЕН 12177-2008 Жидкие нефтепродукты. Бензин. Определение содержания бензола газохроматографическим методом.
ASTM D3606-21 Standard Test Method for Determination of Benzene and Toluene in Spark Ignition Fuels by Gas Chromatography (Стандартный метод определения бензола и толуола при неисправностях искрового зажигания методом газовой хроматографии)
ASTM D6277-07 (2017) Standard Test Method for Determination of Benzene in Spark-Ignition Engine Fuels Using Mid Infrared Spectroscopy (Стандартный метод определения содержания бензола в топливах двигателей с искровым зажиганием с использованием спектроскопии среднего инфракрасного диапазона)
ГОСТ Р 52714-2018 Бензины автомобильные. Определение индивидуального и группового углеводородного состава методом капиллярной газовой хроматографии.
ГОСТ 32507-2013 Бензины автомобильные и жидкие углеводородные смеси. Определение индивидуального и группового углеводородного состава методом капиллярной газовой хроматографии.
ГОСТ Р 51930-2002 Бензины автомобильные и авиационные. Определение бензола методом инфракрасной спектроскопии.
ГОСТ 31871-2012 Бензины автомобильные и авиационные. Определение бензола методом инфракрасной спектроскопии.
DIN EN 238-2004 Жидкие нефтепродукты. Карбюраторное топливо. Определение содержания бензола методом инфракрасной спектрометрии
3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 30 ноября 2020 г.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим») ИНН 7802691549
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, лит. А, пом. 3Н, оф. 322-328
Телефон: 8(812) 655-09-19
E-mail info@gso.ru
Web-сайт: https://gso.ru.
ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим») ИНН 7802691549
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, лит. А, пом. 3Н, оф. 322-328
Телефон: 8(812) 655-09-19
E-mail info@gso.ru
Web-сайт: https://gso.ru.
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402
Лист № 1
Всего листов 3
Регистрационный № ГСО 12128-2023
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ ФТОРА В КАМЕННОМ
УГЛЕ (GBW11121a)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли фтора при определении состава угля каменного.
Стандартный образец может применяться:
-
- для поверки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки средств измерений;
-
- для калибровки средств измерений при условии соответствия метрологических и технических характеристик стандартного образца критериям, установленным в методиках калибровки средств измерений;
-
- для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартных образцов: угольная промышленность.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой порошок угля каменного, изготовленного Shandong Metallurgical Research Institute Co., Ltd (China), расфасованный по 50 г в герметично закрывающиеся полиэтиленовые флаконы, на которые наклеены этикетки.
Форма выпуска: единичное производство.
Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - массовая доля фтора, млн-1 (мкг/г).
Т а б л и ц а 1 - Нормируемые метрологические характеристики
Индекс стандартного образца |
Аттестуемая характеристика стандартного образца |
Обозначение единицы величины |
Аттестованные значения стандартного образца1 |
Границы абсолютной погрешности аттестованного значения стандартного образца (при Р=0,95), Д |
GBW11121a |
Массовая доля фтора |
млн-1 (мкг/г) |
247 |
±15 |
Примечание: Аттестованное значение СО указано в пересчете на воздушно-сухое вещество. |
Приложение к свидетельству № Лист № 2
Всего листов 3
Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена согласованностью результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента, с результатами измерений, полученными по методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 7261-96.
Срок годности экземпляра: до 01.09.2025.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен стандартный образец:-
- Техническое задание на разработку стандартного образца массовой доли фтора в каменном угле (GBW11121a), стандартного образца массовой доли фтора в каменном угле (GBW(E)110109), утвержденное ООО «РТК «РосАква» 11.07.2022;
-
- Программа испытаний стандартного образца массовой доли фтора в каменном угле (GBW11121a) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 09.12.2022.
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений (в части оценивания прецизионности);
-
- методики калибровки, поверки средств измерений при условии соответствия метрологических и технических характеристик стандартного образца критериям, установленным в методиках поверки, калибровки средств измерений.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены экземпляры № 1 - № 100, 01.10.2020.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Региональная Торговая Компания «РосАква» (ООО «РТК «РосАква»)
ИНН 7810846669
Юридический адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, ул. Благодатная, д. 57, лит. А, пом. 7-Н
Адрес фактического места осуществления деятельности: 197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 5, оф. 317
Телефон: (812) 600-36-12
E-mail: info@rosaqua.ru
Web-сайт: www.rosaqua.ru
ПроизводительShandong Metallurgical Research Institute Co., Ltd
Address: 66 Jiefang East Road, Jinan, Shandong, (China)
E-mail: cassyb@126.com
Web-сайт: www.cncrms.com
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Адрес фактического места осуществления деятельности: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Телефон: (343) 350-26-18, факс: (343) 350-20-39
Web-сайт: www.uniim.ru
E-mail: uniim@uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402
Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12129-2023 Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ ФТОРА В КАМЕННОМ УГЛЕ (GBW(E)110109)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли фтора при определении состава угля каменного.
Стандартный образец может применяться:
- для поверки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки средств измерений;
- для калибровки средств измерений при условии соответствия метрологических и технических характеристик стандартного образца критериям, установленным в методиках калибровки средств измерений;
- для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартных образцов: угольная промышленность.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой порошок угля каменного, изготовленного Shandong Metallurgical Research Institute Co., Ltd (China), расфасованный по 50 г в герметично закрывающиеся полиэтиленовые флаконы, на которые наклеены этикетки.
Форма выпуска: единичное производство.
Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - массовая доля фтора, млн-1 (мкг/г).
Т а б л и ц а 1 - Нормируемые метрологические характеристики
Индекс стандартного образца |
Аттестуемая характеристика стандартного образца |
Обозначение единицы величины |
Аттестованные значения стандартного образца |
Границы абсолютной погрешности аттестованного значения стандартного образца (при Р=0,95), Д |
GBW(E)110109 |
Массовая доля фтора |
млн-1 (мкг/г) |
158 |
±11 |
Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, Приложение к свидетельству № Лист № 2
Всего листов 3 обеспечена согласованностью результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента, с результатами измерений, полученными по методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 7261-96.
Срок годности экземпляра: до 30.06.2024.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен стандартный образец:-
- Техническое задание на разработку стандартного образца массовой доли фтора в каменном угле (GBW11121a), стандартного образца массовой доли фтора в каменном угле (GBW(E)110109), утвержденное ООО «РТК «РосАква» 11.07.2022;
-
- Программа испытаний стандартного образца массовой доли фтора в каменном угле (GBW(E)110109) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 09.12.2022.
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений (в части оценивания прецизионности);
-
- методики калибровки, поверки средств измерений при условии соответствия метрологических и технических характеристик стандартного образца критериям, установленным в методиках поверки, калибровки средств измерений.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены экземпляры № 1 - № 100, 01.07.2019.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Региональная Торговая Компания «РосАква» (ООО «РТК «РосАква»)
ИНН 7810846669
Юридический адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, ул. Благодатная, д. 57, лит. А, пом. 7-Н Адрес фактического места осуществления деятельности: 197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 5, оф. 317
Телефон: (812) 600-36-12
E-mail: info@rosaqua.ru
Web-сайт: www.rosaqua.ru
ПроизводительShandong Metallurgical Research Institute Co., Ltd.
Address: 66 Jiefang East Road, Jinan, Shandong, (China) E-mail: cassyb@126.com
Web-сайт: www.cncrms.com
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»).
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Адрес фактического места осуществления деятельности: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Телефон: (343) 350-26-18, факс: (343) 350-20-39
Web-сайт: www.uniim.ru
E-mail: uniim@uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402
Лист № 1
Всего листов 3
Регистрационный № ГСО 12130-2023
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА АЦЕТИЛЦИСТЕИНА
(ГИЛС - Ацетилцистеин)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции ацетилцистеина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит ацетилцистеин. Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ацетилцистеина, белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля ацетилцистеина, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % |
Массовая доля ацетилцистеина |
от 95,0 до 100,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государственном вторичном эталоне единиц
Лист № 2 Всего листов 3 массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа.
Срок годности экземпляра: 1 год.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава ацетилцистеина (ГИЛС
-
- Ацетилцистеин)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава ацетилцистеина (ГИЛС -Ацетилцистеин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 08.12.2022;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава ацетилцистеина (ГИЛС -Ацетилцистеин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 08.12.2022.
-
- ФС.2.1.0061.18 Ацетилцистеин;
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли ацетилцистеина в субстанции ацетилцистеина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит ацетилцистеин.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 15 февраля 2023 г.
ПравообладательФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6
Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru.
Лист № 3 Всего листов 3 Производители
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru.
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов»
(ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф.
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
Регистрационный № ГСО 12131-2023
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402
Лист № 1 Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТИОКТОВОЙ КИСЛОТЫ (ГИЛС - Тиоктовая кислота)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции тиоктовой кислоты, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит тиоктовая кислота. Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию тиоктовой кислоты, кристаллы или кристаллический порошок светло-желтого цвета, расфасованный по 500 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля тиоктовой кислоты, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % |
Массовая доля тиоктовой кислоты, % |
от 95,0 до 99,9 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.
Лист № 2 Всего листов 3 Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава тиоктовой кислоты (ГИЛС - Тиоктовая кислота)», утвержденное ООО «НЦСО» 03.10.2022;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава тиоктовой кислоты (ГИЛС -Тиоктовая кислота) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 18.11.2022;
-
- Программа испытаний стандартного образца состава тиоктовой кислоты (ГИЛС -Тиоктовая кислота) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 18.11.2022.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли тиоктовой кислоты в субстанции тиоктовой кислоты, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит тиоктовая кислота.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 15 февраля 2023 г.
ПравообладательФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6
ИНН 7705035037
Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Лист № 3 Всего листов 3 Производители
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru.
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов»
(ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф.
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская,д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
’28 февраля 2023 г.
402
Москва
Об утверждении типов стандартных образцов
В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:
1. Утвердить:
типы стандартных образцов, сведения о которых прилагаются к настоящему приказу;
описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.
2. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
от 28 августа 2020 г. № 2906.
3. Контроль за собой
хранится в системе электронного документооборота
Федеральное агентство по техническому регулированию и
метрологии.
Заместитель Руководителя
Сертификат: 646070CB8580659469A85BF6D1B138CO Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович Действителен: с 20.12.2022 до 14.03,2024
Е.Р.Лазаренко