Номер по Госреестру СИ: 73984-19
73984-19 Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
(ГЛЮКОКАРД Σ)
Назначение средства измерений:
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения (далее - приборы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления прибором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приборов представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
SIGMA |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 6022 |
Цифровой идентификатор ПО |
14D7 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
CRC8 |
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
SIGMA-mini |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1062 |
Цифровой идентификатор ПО |
32C2 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
CRC7 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации приборов типографским способом и корпус приборов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного примененияГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Р 50.2.092-2013 ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки
ТУ 9443-001-69603232-2011 Технические условия. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57156-14).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АРКРЭЙ» (ООО «АРКРЭЙ»)
ИНН 7717689274
Адрес: 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303
Телефон: +7 (499) 703-34-92, +7 (496) 219-10-14
Web-сайт: www.glucocard.ru
E-mail: semenovam@arkray. co.jp
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33; факс +7 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия приборов основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процесс реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом.
Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.
Приборы состоят из электронного измерительного блока и тест-полоски и выпускаются в следующих исполнениях: ГЛЮКОКАРД Е и ГЛЮКОКАРД Е-мини, которые отличаются внешним видом, программным обеспечением, объёмом памяти, техническими характеристиками.
Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е представлен на рисунке 1, исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини - на рисунке 2. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2.
Место пломбировки
Рисунок 1 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е
Место пломбировки
Рисунок 2 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини
представлена в таблице 5.
аблица 5 - Комплектность приборов
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения* |
Исполнение ГЛЮКОКАРД Е или исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини |
1 штука |
Тест-полоски |
ГЛЮКОКАРД Е |
10 штук |
Прокалывающее устройство |
Multi-Lancet Device |
1 штука |
Ланцеты |
Multilet Super Soft |
1 штука |
Футляр |
- |
1 штука |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экземпляр |
* Комплектность прибора может меняться по требованию заказчика; прибор поставляется с установленным элементом питания |
представлены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики приборов
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0,6 до 33,3 |
Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений от 0,6 до 5,55 ммоль/л включ., ммоль/л |
±0,83 |
Пределы относительной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений св. 5,55 до 33,3 ммоль/л, % |
±15 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики приборов
Наименование характеристики |
Значение |
Объем пробы крови, мкл |
0,5 |
Продолжительность анализа, с |
7 |
Напряжение электропитания, В |
12 |
Потребляемая мощность, Вт |
12 |
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: - исполнение ГЛЮКОКАРД Е |
85х48х16 |
- исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини |
71х36х13 |
Масса, г, с элементами питания, не более: - исполнение ГЛЮКОКАРД Е |
46 |
- исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини |
27 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
- относительная влажность воздуха, % |
от 20 до 80 |