Сведения о средстве измерений: 54010-13 Приборы для измерения уровня глюкозы в крови

Номер по Госреестру СИ: 54010-13
54010-13 Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
(ГЛЮКОКАРД Σ)

Назначение средства измерений:
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S в исполнениях ГЛЮКОКАРД S, ГЛЮКОКАРД S-мини (далее - приборы) предназначены для автоматического измерения молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 1
Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 2
Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 3
Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 25.06.2018
Номер записи - 144015
ID в реестре СИ - 366415
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

ГЛЮКОКАРД Сигма-мини?, ГЛЮКОКАРД Сигма-Мини, ГЛЮКОКАРД СИГМА, ГЛЮКОКАРД Σ-мини, ГЛЮКОКАРД Σ, исп. ГЛЮКОКАРД Σ, ГЛЮКОКАРД Σ мини, ГЛЮКОКАРД Σ, ГЛЮКОКАРД ?_мини, ГЛЮКОКАРД ?-мини, ГЛЮКОКАРД ?, исп. ГЛЮКОКАРД ?, ГЛЮКОКАРД ?, ГЛЮКОКАРД (Сигма-Мини), ГЛЮКОКАРД, в исполнении ГЛЮКОКАРД Σ-мини, в исполнении ГЛЮКОКАРД Σ, в исполнении ГЛЮКОКАРД ?-мини, в исполнении ГЛЮКОКАРД ?, II, CardioChek PA,

Производитель

Изготовитель - ООО "АРКРЭЙ"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Дубна
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Внимание!!!
Отчет очень тяжелый. Например, при выборе анализа собствнников от 100 поверок, построение может занять 3-4 часа.

Отчет создавался для IT компании ПКФ Бест Софт с целью анализа рынка поверки для поиска потенциальных клиентов.
На первом этапе необходимо ограничить область поиска. Например, оставить только сосбтвенников СИ от 10 000 поверок, это значительно сократит время выполнения отчета.
В результате обработки данных будет сформирован файл csv в кодировке windows-1251, содержащий следующие сведения:

- Наименование собственника СИ
- Указание региона, где предположительно находится собственник СИ (в % указывается доля поверок по региону)
- Количество уникальных СИ у данного собственника
- Всего поверок
- Поверки по годам (2021 - н.в.) и среднее количество поверок в год
- Количество крупных поверителей (от 50 поверок), которые работают с данным собственником СИ

Инофрмация о каждом крупном поверителе в виде:
ФБУ САМАРСКИЙ ЦСМ (РСТ), ОКВЭД 71.12.6, всего поверок 802242 в том числе у данного собственника 97 (96.040%), контрагентов 6625
ООО ТЦ МИР (неРСТ), ОКВЭД 26.51, всего поверок 30671 в том числе у данного собственника 3 (2.970%), контрагентов 540
АО МЕДТЕХНИКА (неРСТ), ОКВЭД , всего поверок 52369 в том числе у данного собственника 1 (0.990%), контрагентов 421

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 92391
Выдано извещений - 16
Кол-во периодических поверок - 579
Кол-во средств измерений - 92114
Кол-во владельцев - 62
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 1135 дн.

Наличие аналогов СИ: Приборы для измерения уровня глюкозы в крови (ГЛЮКОКАРД Σ)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "АРКРЭЙ"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
54010-13
25.06.2018
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови, ГЛЮКОКАРД Σ
ООО "АРКРЭЙ" (РОССИЯ г.Дубна)
ОТ
3 года
73984-19
11.02.2024
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения, ГЛЮКОКАРД Σ
ООО "АРКРЭЙ" (РОССИЯ г.Дубна)
ОТ
МП
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию

Оренбург - административный центр Оренбургской области России и Оренбургского района, составляющий вместе с 10 сельскими поселениями отдельное муниципальное образование - город Оренбург со статусом городского округа. Один из крупнейших городов Южного Урала. Город расположен в Южном Приуралье, на реке Урал (Яик), недалеко от впадения в нее реки Сакмара. Оренбург находится в 1475 км к юго-востоку от Москвы.

В промышленности Оренбурга ведущие места принадлежат газодобывающей и газоперерабатывающей промышленности, машиностроению и металлообработке. Также развиты предприятия химической, пищевой и легкой промышленности. Оренбург является крупным железнодорожным узлом, где пересекаются линии на Самару, Орск, Уральск, Актобе и Уфу.

Отчет "Анализ рынка поверки в Оренбурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Оренбург.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Приборы для измерения уровня глюкозы в крови (ГЛЮКОКАРД Σ)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
  • ГЛЮКОКАРД ∑
  • ГЛЮКОКАРД Σ
  • ГЛЮКОКАРД Σ-мини
  • 6 0 6 0 1 0 1
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (662)
  • ГЛЮКОКАРД Σ
  • ГЛЮКОКАРД Σ мини
  • 7 0 7 6 6 0 6
    ООО "ДЮКОМ"
    (RA.RU.310580)
  • ГЛЮКОКАРД
  • 2 0 2 1 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • в исполнении ГЛЮКОКАРД ?-мини
  • ГЛЮКОКАРД
  • в исполнении ГЛЮКОКАРД ?
  • в исполнении ГЛЮКОКАРД Σ
  • исполнение ГЛЮКОКАРД Σ-мини
  • ГЛЮКОКАРД Σ
  • в исполнении ГЛЮКОКАРД Σ-мини
  • 77 0 37 0 20 0 20
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • ГЛЮКОКАРД Σ
  • ГЛЮКОКАРД Σ-мини
  • ГЛЮКОКАРД
  • 199 0 199 1 155 0 155
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД Σ-мини
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ «Волгоградский ЦСМ»
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Костромской ЦСМ»
    (RA.RU.311489)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • CardioChek PA
  • Глюкокард
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Нет модификации
  • ГЛЮКОКАРД ∑
  • 188 0 188 0 122 0 122
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модификация ГЛЮКОКАРД Ʃ
  • исполнение ГЛЮКОКАРД Ʃ-мини
  • 9 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД СИГМА
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД Σ, исп. ГЛЮКОКАРД Σ
  • 11 0 11 1 3 0 3
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД
  • ГЛЮКОКАРД Σ
  • 3 0 1 0 2 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • Глюкокард
  • II
  • 3 0 3 1 2 0 2
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • ГЛЮКОКАРД Сигма-Мини
  • ГЛЮКОКАРД Сигма
  • 37 1 36 5 21 1 20
    ООО "АРКРЭЙ"
    (РОСС RU.0001.310191)
  • ГЛЮКОКАРД Сигма-мини
  • ГЛЮКОКАРД Сигма-мини∑
  • ГЛЮКОКАРД Сигма
  • ГЛЮКОКАРД Сигма-мини?
  • ГЛЮКОКАРД ?-мини
  • ГЛЮКОКАРД ?
  • ГЛЮКОКАРД ?_мини
  • 91704 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • ГЛЮКОКАРД Σ
  • ГЛЮКОКАРД Σ-мини
  • 38 0 38 1 33 0 33
    "Медтехника", г.Волгоград
    (RA.RU.311945)
  • ГЛЮКОКАРД Сигма
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД ?, исп. ГЛЮКОКАРД ?
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313535)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • ГЛЮКОКАРД ?
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • нет данных
  • ГЛЮКОКАРД
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тамбовский ЦСМ»
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД Σ
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • ГЛЮКОКАРД Σ
  • исполнение ГЛЮКОКАРД Σ
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. ГЛЮКОКАРД Σ
  • мод. ГЛЮКОКАРД Σ-мини
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • ГЛЮКОКАРД Σ
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • ГЛЮКОКАРД (Сигма-Мини)
  • 22 0 22 0 22 0 22

    Стоимость поверки Приборы для измерения уровня глюкозы в крови (ГЛЮКОКАРД Σ)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 2138
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    1428 2138
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    3132 2138
    ФБУ Рязанский ЦСМ
    Рязанская область
    1314 2138
    ФБУ Рязанский ЦСМ
    Рязанская область
    1457 2138

    Программное обеспечение

    Приборы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на приборы.

    Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер    версии

    (идентификационный    номер)

    программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения    (кон

    трольная сумма ис-полня-емого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    GLUCOCARD

    SIGMA

    SIG

    MA V6022 mmol

    6022

    14D7

    CRC8

    GLUCOCARD

    SIGMA-MINI

    SIGMA-

    mini_V1062_

    mmol

    1062

    32C2

    CRC7

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документе «Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД L
    • 1. ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    • 2. ГОСТ ISO 15197-2011 Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

    • 3. «Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S. Технические условия ». ТУ 9443-001-69603232-2011.

    • 4. МИ 3138 - 2008.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» в сентябре 2008 г.

    Средства поверки:

    • - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 3%

    • - Поверочные растворы глюкозы с погрешность не более ± 2 %, приготовленные из стандартного образца (декстрозы) SRM 917


    Изготовитель

    Фирма: ООО «АРКРЭЙ»
    Адрес: 141983, г.Дубна, Московская обл., ул.Программистов, д. 4, к. 303
    Тел.: (496) 219 10 14       E-mail: semenovam@arkray. co.j p

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru

    Принцип действия прибора для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S с тест-полосками электрохимическими однократного применения основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процессе реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.

    Прибор представлен в двух исполнениях ГЛЮКОКАРД S, ГЛЮКОКАРД S-мини, отличающихся между собой объемом памяти 250 и 50 показаний с регистрацией времени и даты соответственно.

    В конструкции составных прибора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации.

    Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови (ГЛЮКОКАРД Σ), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови (ГЛЮКОКАРД Σ), http://oei-analitika.ru

    Рис.1. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S.

    Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови (ГЛЮКОКАРД Σ), http://oei-analitika.ru

    Рис.2. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S-мини.

    Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови (ГЛЮКОКАРД Σ), http://oei-analitika.ru

    ОСЮ вАИРЭЙь FQCML 141983 НлэгдаыжЛ»-I Д«Емж. тгп Л|йП>шинспж, .1 *

    Эге*Ин1 игга^ни сямзг(1аг.?за ■ ао-вг

    L>4-jnLJ. P'3M«*i-hS nlHKfn

    [jvoj наь-гяйД TV за*3-М1-якИН-Ю11

    pi,] ineniftii4ioin A os В"


    *

    - Прибор

    1 шт;

    - Тест-полоски ГЛЮКОКАРД S

    1 уп.;

    - Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device

    1 шт;

    - Ланцеты Multilet Super Soft

    1 уп;

    - Футляр

    1 шт;

    - Руководство по эксплуатации

    1 экз.

    * - комплект поставки может формироваться по требованию заказчика, согласно возможным вариантам, указанным в Руководстве по эксплуатации.


    • 1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: от 0,6 до 33,3.

    • 2. Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности в диапазоне измерений молярной концентрации глюкозы, %: ± 20.

    • 3. Время одного измерения, с, не более: 7.

    • 4. Объем памяти (результатов измерений с указанием времени и даты ):

    ГЛЮКОКАРД S-мини - 50; ГЛЮКОКАРД S     - 250.

    • 5. Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 3.

    • 6. Габаритные размеры, мм, не более:

    ГЛЮКОКАРД S-мини - 69x35x12;

    ГЛЮКОКАРД S     - 83 x45x15.

    • 7. Масса (без батареи), г, не более

    ГЛЮКОКАРД S-мини - 25; ГЛЮКОКАРД S     - 42.

    • 8. Условия эксплуатации:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC;

    • - диапазон относительной влажности воздуха от 20 до 80 %.

    • 9. Средний срок службы, лет, не менее 5.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель