Номер по Госреестру СИ: 54010-13
54010-13 Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
(ГЛЮКОКАРД Σ)
Назначение средства измерений:
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S в исполнениях ГЛЮКОКАРД S, ГЛЮКОКАРД S-мини (далее - приборы) предназначены для автоматического измерения молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.

Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 1

Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 2

Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 3

Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 4
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на приборы.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма ис-полня-емого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
GLUCOCARD SIGMA |
SIG MA V6022 mmol |
6022 |
14D7 |
CRC8 |
GLUCOCARD SIGMA-MINI |
SIGMA- mini_V1062_ mmol |
1062 |
32C2 |
CRC7 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД L-
1. ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ ISO 15197-2011 Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
-
3. «Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S. Технические условия ». ТУ 9443-001-69603232-2011.
-
4. МИ 3138 - 2008.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» в сентябре 2008 г.
Средства поверки:
-
- Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 3%
-
- Поверочные растворы глюкозы с погрешность не более ± 2 %, приготовленные из стандартного образца (декстрозы) SRM 917
Изготовитель
Фирма: ООО «АРКРЭЙ»Адрес: 141983, г.Дубна, Московская обл., ул.Программистов, д. 4, к. 303
Тел.: (496) 219 10 14 E-mail: semenovam@arkray. co.j p
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ruПринцип действия прибора для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S с тест-полосками электрохимическими однократного применения основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процессе реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.
Прибор представлен в двух исполнениях ГЛЮКОКАРД S, ГЛЮКОКАРД S-мини, отличающихся между собой объемом памяти 250 и 50 показаний с регистрацией времени и даты соответственно.
В конструкции составных прибора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации.


Рис.1. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S.

Рис.2. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S-мини.

ОСЮ вАИРЭЙь FQCML 141983 НлэгдаыжЛ»-I Д«Емж. тгп Л|йП>шинспж, .1 *
Эге*Ин1 игга^ни сямзг(1аг.?за ■ ао-вг
L>4-jnLJ. P'3M«*i-hS nlHKfn
[jvoj наь-гяйД TV за*3-М1-якИН-Ю11
pi,] ineniftii4ioin A os В"
- Прибор |
1 шт; |
- Тест-полоски ГЛЮКОКАРД S |
1 уп.; |
- Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device |
1 шт; |
- Ланцеты Multilet Super Soft |
1 уп; |
- Футляр |
1 шт; |
- Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
* - комплект поставки может формироваться по требованию заказчика, согласно возможным вариантам, указанным в Руководстве по эксплуатации.
-
1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: от 0,6 до 33,3.
-
2. Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности в диапазоне измерений молярной концентрации глюкозы, %: ± 20.
-
3. Время одного измерения, с, не более: 7.
-
4. Объем памяти (результатов измерений с указанием времени и даты ):
ГЛЮКОКАРД S-мини - 50; ГЛЮКОКАРД S - 250.
-
5. Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 3.
-
6. Габаритные размеры, мм, не более:
ГЛЮКОКАРД S-мини - 69x35x12;
ГЛЮКОКАРД S - 83 x45x15.
-
7. Масса (без батареи), г, не более
ГЛЮКОКАРД S-мини - 25; ГЛЮКОКАРД S - 42.
-
8. Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC;
-
- диапазон относительной влажности воздуха от 20 до 80 %.
-
9. Средний срок службы, лет, не менее 5.