Номер по Госреестру СИ: 66945-17
66945-17 Анализаторы автоматические биохимические
(BioChem FC-120)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120 (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении клинических биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 10.03.2027
Номер записи - 158448
ID в реестре СИ - 380848
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, мод. BioChem FC-120, BioChem FC-120,
Производитель
Изготовитель - Фирма "High Technology, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет "V_20. Поверка по организации в динамике по дням" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по дням и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по дням, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Статистика
Кол-во поверок - 48
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 12
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3151 от 2022.12.13 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (6)
№497 от 2017.03.10 Об утверждении типов СИ (20 позиций)
№2073 от 2021.09.22 О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений
№278 от 2022.02.04 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (44)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (BioChem FC-120)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "High Technology, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
53267-13 22.04.2018 |
Анализаторы мочи, CL-50, CL-500 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
62015-15 30.10.2021 |
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные, BioChem Analette Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
66945-17 10.03.2027 |
Анализаторы автоматические биохимические, BioChem FC-120 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник содержит информацию о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, осуществляющих деятельность в определенной области аккредитации. За основу справочника взят реестр аккредитованных лиц (https://pub.fsa.gov.ru/ral) Федеральной службы по аккредитации. Частота обновления справочника не реже одного раза в квартал.
Справочник реализован в виде единой таблицы, имеется возможность поиска и сортировки по любому из полей. В таблице представлена следующая информация: Номер аттестата аккредитации, ИНН; Наименование организации; Наименование аккредитованного лица; Статус организации в реестре аккредитованных лиц ФСА; Комментарий; Адреса осуществления деятельности.
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (BioChem FC-120)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 38 | 2 | 25 | 2 | 0 | 27 | 25 | 2 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (BioChem FC-120)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5862 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5862 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8648 | 5862 |
|
ФБУ Ярославский ЦСМ Ярославская область |
7002 | 5862 |
Программное обеспечение
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077- 2014 - средний.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
|
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
где Х (от 0 до 9) - метрологически незначимая часть |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим BioChem FC-120ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы High Technology, Inc., США.
Изготовитель
Фирма High Technology, Inc., США
Адрес: 20 Alice Agnew Dr. Noth Attleboro, MA 02763
Тел.: (508) 660-22-21 доб. 208; факс (508) 660-22-24
Web-сайт: www.htmed.com
E-mail: st@htmed.com
Испытательный центр
ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Московской области» (ФБУ «ЦСМ Московской области»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, пгт. Менделеево
Тел.: (495)994-22-10, факс (495)994-22-11
Е-mail: info@mencsm.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью программного обеспечения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светофильтров производит монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на экране анализатора в виде значений концентрации образца.
Источник света - галогенная лампа 12 В/20 Вт. В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 нм.
Измерения оптической плотности происходят в роторе из оптического пластика, состоящего из двух дисков: диска для реагентов и образцов (26 позиций для реагентов и 9 позиций для образцов) и реакционного диска.
Реакционная смесь подготавливается в измерительных кюветах, установленных в термостатируемом реакционном диске ротора. Для этого в измерительные кюветы в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются образцы исследуемых проб и необходимые реагенты, установленные в диске для образцов и реагентов.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью программного обеспечения, установленного на встроенном в анализатор компьютере.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема пломбирования от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического биохимического BioChem FC-120
Места пломбирования
eft? BiiChca FC-120
Анализатор автоматический биохимический BroCliem
REF FC-120-1002-0-RU-1
311706009
-
■ High Technology, Inc. лааИ 109 Production Rd,
-
■ Walpole, MA 02081 USA
"Хай Текнолоджи Инк.", США
_| EMERGO Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands
REPI Phone +31 70 345 8570 Fax +31 70 348 7299
Уполномоченный представитель о РФ; ООО «Бизнес Технологии» ул. Саморы Машела 8/2. Москм 117198, Россия
Тел 8(495)232-02-13 ,
Электронная почта mfo^iritwmedica.nj
Voltage/Напряжение Power Frequency/Частота Power/Мощность
100-240V 50/60HZ <35OVA
|
I i...... |
L . w фЩ+гГТ 1 | |
|
llllllllll llllllllll |
< * г | |
|
llllllllll |
_______Й I | | |
|
__® ___ i*’""" -jL ~ ' |
“ 1 | |
|
. • n w * |
* |
Табличка с маркировкой
Рисунок 2 - Схема пломбирования анализатора автоматического биохимического
BioChem FC-120 (вид сзади)
Таблица 4 - Комплектность анализатора
|
Наименование изделия |
Количество, уп. |
|
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem FC-120 |
1 |
|
Кабель питания |
1 |
|
Бумага для принтера, BioChem FC-120 |
1 |
|
Предохранитель (250В, 10A), BioChem FC-120 |
2 |
|
Лампа фотометра (12В, 20Вт) |
1 |
|
Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem FC-120 |
1 |
|
Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem FC-120 |
1 |
|
Реакционные кюветы (100 стрипов/уп), BioChem FC-120 |
1 |
|
Пробирки для образцов (40/уп.), BioChem FC-120 |
1 |
|
Кабель заземления |
1 |
|
Стилус, BioChem FC-120 |
1 |
|
Держатель стилуса, BioChem FC-120 |
1 |
|
Штатив для образцов (11 шт/уп), BioChem FC-120 |
1 |
|
Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для деионизированной воды |
1 |
|
Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для отходов |
1 |
|
Руководство пользователя на русском языке, BioChem FC-120 |
1 |
|
Краткая инструкция по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки |
1 |
|
Комплект клавиатура, мышь |
1 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,01 до 3,50 |
|
Предел допускаемого абсолютного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,01 до 0,5 Б включительно, Б, не более |
0,01 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне св. 0,5 до 3,5 Б, %, не более |
3,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, В |
от 100 до 240 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
350 |
|
Габаритные размеры, мм, (длинахширинахвысота) |
640х480х510 |
|
Масса, кг, не более |
45 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
от +20 до +30 |
|
относительная влажность воздуха, не более, % |
85 |