Номер по Госреестру СИ: 57607-14
57607-14 Аппараты мониторинга пациента
(Nellcor Bedside SpO2)
Назначение средства измерений:
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 предназначены для измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса при непрерывном неинвазивном мониторинге.
Внешний вид.
Аппараты мониторинга пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аппараты мониторинга пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 06.06.2019
Номер записи - 148102
ID в реестре СИ - 370502
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, модель Nellcor Bedside SpO2, мод. Nellcor Bedside SpO2, NellcorBedside SpO2, Nellcor SpO2, Nellcor Bedside SpO3, Nellcor Bedside SpO2, MEDIANA, -, Nellcor Bedside SpO2,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Covidien Llc"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 447
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 263
Кол-во средств измерений - 158
Кол-во владельцев - 28
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 368 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1695 от 2022.07.11 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Хлебобулочные и макаронные изделия" (ТК 003)
Наличие аналогов СИ: Аппараты мониторинга пациента (Nellcor Bedside SpO2)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
57607-14 Аппараты мониторинга пациента (Nellcor Bedside SpO2) Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
53724-13 06.06.2018 |
Пульсоксиметры, N65, N600X, N560 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
57607-14 06.06.2019 |
Аппараты мониторинга пациента, Nellcor Bedside SpO2 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
60855-15 10.06.2021 |
Оксиметры церебральные/ соматические, Invos 5100C Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 10 | 0 | 8 | 0 | 10 | 0 | 8 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 17 | 0 | 17 | 0 | 14 | 0 | 14 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ" (RA.RU.312008) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311469) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 37 | 0 | 37 | 0 | 14 | 0 | 14 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 121 | 0 | 112 | 2 | 116 | 0 | 107 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 8 | 0 | 8 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311310) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "Южный Метрологический Центр" (РОСС RU.0001.310296) | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 41 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (12) | РСТ | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 17 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 46 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3725 | 2600 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
1749 | 2600 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
1771 | 2600 |
|
ФБУ Марийский ЦСМ Республика Марий Эл |
1724 | 2600 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
2810 | 2600 |
Программное обеспечение
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Bedside SpO2 |
1.20.02 |
— * |
— * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус аппарата методом наклеивания.
Лист № 3 Всего листов 4
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к аппаратам мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2
-
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
3 ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
-
4 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 4 Всего листов 4
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Г/р № 42822-09:
-
- диапазон задания значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;
-
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой SpO2 (R) в единицах R ± 0,5 %;
-
- диапазон воспроизводимых значений частоты пульса от 20 до 255 мин-1;
-
- абсолютная погрешность воспроизведения значений частоты пульса ± 1 мин-1.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия», Россия, 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5 Тел.: +7(495) 933-64-69; факс: +7(495) 933-64-68Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
Принцип действия аппаратов мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (1=660 нм и 1=900 нм).
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметрического встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации (SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством кабеля соединительного пульсоксиметрического датчика. На передней панели аппарата находятся экран цветного жидкокристаллического дисплея, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
Общий вид аппарата мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2
Место нанесения знака утверждения типа
Лист № 2 Всего листов 4
В комплект поставки входят :
-
I Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 в комплекте с компакт -диском с инструкцией по эксплуатации, руководством пользователя и информационной наклейкой.
II Принадлежности:
-
1 Кабель соединительный для датчиков в комплекте с инструкцией по применению и наклейкой, не более 10 шт.
-
2 Кабель сетевой , не более 10 шт .
-
3 Брошюра с инструкцией по эксплуатации .
-
4 Аккумуляторная батарея в комплекте с инструкцией по применению , не более 10 шт.
-
5 Датчики пульсоксиметрические - 4 шт., в комплекте с брошюрой, руководством пользователя, инструкцией по применению.
-
6 Инструкция по эксплуатации на компакт-диске - 1 шт.
-
7 Крепежные элементы, не более 100 шт.
-
8 Подставки - держатели, не более 10 шт.
-
9 Стойка передвижная - 1 шт.
Таблица 2
|
Диапазон показаний значений сатурации, % |
от 1 до 100 |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, % |
± 2; ± 3 для новорожденных |
|
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин |
от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1 |
± 3 |
|
Электропитание от аккумуляторной батареи, переменный ток 100-240 В, 50/60 Гц, 1В А |
45 |
|
Габаритные размеры, не более, мм |
255x82x165 |
|
Масса (с батареей), не более, кг |
1,6 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от 5 до 40 от 15 до 93 от 58 до 103 |
|
Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от минус 20 до 60 от 15 до 93 от 50 до 106 |