Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 57607-14
57607-14 Аппараты мониторинга пациента
(Nellcor Bedside SpO2)
Назначение средства измерений:
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 предназначены для измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса при непрерывном неинвазивном мониторинге.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Nellcor Bedside SpO2
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 40 | 51 | 1,28 |
| ГБУЗС "Городская больница №1" | Юридические лица | 18 | 28 | 1,56 |
| СПб ГБУЗ "Детский городской многопрофильный клинический специализировный центр высоких медицинских технологий" | Юридические лица | 18 | 18 | 1,00 |
| ФГБОУ ВО СПБГПМУ МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 16 | 20 | 1,25 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И. ПИРОГОВА" | Юридические лица | 9 | 9 | 1,00 |
| ГБУЗ РК "Евпаторийская ГБ" | Юридические лица | 8 | 33 | 4,13 |
| ГБУЗ РК "Симферопольская ГКБ №7" | Юридические лица | 8 | 21 | 2,63 |
| ГБУЗ РК «РКБ им. Н.А. Семашко» | Юридические лица | 8 | 15 | 1,88 |
| ФИЛИАЛ ФГБУ ФНКЦ ФМБА РОССИИ В КРЫМУ | Юридические лица | 7 | 12 | 1,71 |
| ГБУЗРК «РДКБ» | Юридические лица | 6 | 10 | 1,67 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" ГОРОДА ОРСКА | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "РН-Современные технологии" | Юридические лица | 5 | 15 | 3,00 |
| ООО "Центр косметологии и пластической хирургии" | Юридические лица | 4 | 14 | 3,50 |
| ГБУЗ СОККД ИМ. В.П. ПОЛЯКОВА | Юридические лица | 4 | 6 | 1,50 |
| ГБУЗ РК "ФЕОДОСИЙСКИЙ МЦ" | Юридические лица | 4 | 5 | 1,25 |
| ГБУЗРК "ЦГБ Г. КРАСНОПЕРЕКОПСКА" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ФГБОУ ВО СПБГПМУ МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| БУЗ ВО «ОДКБ №2», ИНН: 3650003371 | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5" ГОРОДА ОРСКА | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ» | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойская центральная городская больница" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| Клинический медцентр «Медицинский город» | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| БУЗОО "ОКБ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ООО «Мать и дитя Тюмень» | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗРК "ЕВПАТОРИЙСКАЯ ГБ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗРК «КЕРЧЕНСКАЯ БОЛЬНИЦА №1"ИМ. Н.И.ПИРОГОВА» | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Волгоградский областной клинический онкологический диспансер" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФГБУ "НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева" Минздрава России | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Самарский областной клинический кардиологический диспансер им. В.П. Полякова" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| fedcbeda-2adf-194e-044e-4b80a04ea966 | 57607-14 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 06.06.2019
Номер записи - 148102
ID в реестре СИ - 370502
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Nellcor Bedside SpO2, Нет модификации, -, нет данных, Nellcor SpO2, N-595, Nellcor Bedside SpO2, MEDIANA, Nellcor Bedside SpO3, NellcorBedside SpO2, мод. Nellcor Bedside SpO2, модель Nellcor Bedside SpO2
Изготовитель - Фирма "Covidien Llc"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет формирует список типов СИ, сроки действия сертификатов на которые истекает в ближайшие 2 года.
При формировании списка есть возможность применить фильтр по видам измерений или искать по всем типам Си реестра ФГИС АРШИН.
Красным цветом выделяются типы СИ по которым возможность продления уже невозможна (менее 40 дней до окончания срока).
По каждому типу СИ (если есть возможность) дополнительно из описаний типа выводятся контактные данные изготовителя, испытательного центра и заявителя испытаний.
Кол-во поверок - 558
Выдано извещений - 16
Кол-во периодических поверок - 374
Кол-во средств измерений - 333
Кол-во владельцев - 28
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 368 дн.
№1695 от 2022.07.11 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Хлебобулочные и макаронные изделия" (ТК 003)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
57607-14 Аппараты мониторинга пациента (Nellcor Bedside SpO2) Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
53724-13 06.06.2018 |
Пульсоксиметры, N65, N600X, N560 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
57607-14 06.06.2019 |
Аппараты мониторинга пациента, Nellcor Bedside SpO2 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
60855-15 10.06.2021 |
Оксиметры церебральные/ соматические, Invos 5100C Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет оценить парк эталонов организации и частоту их использования с динамике по дням.
В случае использования одного и того же эталона несколькими организациями, выводится список таких организаций и количество поверок.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 14 | 0 | 12 | 0 | 14 | 0 | 12 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 17 | 0 | 17 | 0 | 14 | 0 | 14 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 10 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ" (RA.RU.312008) | 6 | 2 | 0 | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311469) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 49 | 6 | 0 | 49 | 0 | 14 | 0 | 14 | |
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 136 | 0 | 127 | 6 | 131 | 0 | 122 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 9 | 0 | 9 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311310) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "Южный Метрологический Центр" (РОСС RU.0001.310296) | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 41 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (12) | РСТ | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 17 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 46 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 7 | 0 | 7 | 2 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 10 | 0 | 10 | 4 | 10 | 0 | 10 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 1 | 10 | 0 | 10 | ||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЕДС МЕТРИКА" (RA.RU.314973) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310577) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
2154 | |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4386 | |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
3000 | |
|
Коломенский филиал ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Московская область |
3000 | |
|
Клинский филиал ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Московская область |
3000 |
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Bedside SpO2 |
1.20.02 |
— * |
— * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения — Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус аппарата методом наклеивания.
Лист № 3 Всего листов 4
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к аппаратам мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
4 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 4 Всего листов 4
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Г/р № 42822-09:
- диапазон задания значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой SpO2 (R) в единицах R ± 0,5 %;
- диапазон воспроизводимых значений частоты пульса от 20 до 255 мин-1;
- абсолютная погрешность воспроизведения значений частоты пульса ± 1 мин-1.
Принцип действия аппаратов мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (1=660 нм и 1=900 нм).
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметрического встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации (SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством кабеля соединительного пульсоксиметрического датчика. На передней панели аппарата находятся экран цветного жидкокристаллического дисплея, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
Общий вид аппарата мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2
Место нанесения знака утверждения типа
Лист № 2 Всего листов 4
В комплект поставки входят :
I Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 в комплекте с компакт -диском с инструкцией по эксплуатации, руководством пользователя и информационной наклейкой.
II Принадлежности:
1 Кабель соединительный для датчиков в комплекте с инструкцией по применению и наклейкой, не более 10 шт.
2 Кабель сетевой , не более 10 шт .
3 Брошюра с инструкцией по эксплуатации .
4 Аккумуляторная батарея в комплекте с инструкцией по применению , не более 10 шт.
5 Датчики пульсоксиметрические - 4 шт., в комплекте с брошюрой, руководством пользователя, инструкцией по применению.
6 Инструкция по эксплуатации на компакт-диске - 1 шт.
7 Крепежные элементы, не более 100 шт.
8 Подставки - держатели, не более 10 шт.
9 Стойка передвижная - 1 шт.
Таблица 2
|
Диапазон показаний значений сатурации, % |
от 1 до 100 |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, % |
± 2; ± 3 для новорожденных |
|
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин |
от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1 |
± 3 |
|
Электропитание от аккумуляторной батареи, переменный ток 100-240 В, 50/60 Гц, 1В А |
45 |
|
Габаритные размеры, не более, мм |
255x82x165 |
|
Масса (с батареей), не более, кг |
1,6 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от 5 до 40 от 15 до 93 от 58 до 103 |
|
Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от минус 20 до 60 от 15 до 93 от 50 до 106 |
