Номер по Госреестру СИ: 60855-15
60855-15 Оксиметры церебральные/ соматические
(Invos 5100C)
Назначение средства измерений:
Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C (далее по тексту - оксиметры) предназначены для постоянного неинвазивного измерения и мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом в локальных областях головного мозга пациента или в других тканях, находящихся под сенсором.
Внешний вид.
Оксиметры церебральные/ соматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Оксиметры церебральные/ соматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 10.06.2021
Номер записи -
ID в реестре СИ - 374174
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Оксиметр церебральный/соматический invos 5100C, Оксиметр церебральный /соматический Invos 5100C, Нет модификации, Invos 5100C, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Covidien Llc"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет оценить парк эталонов организации и частоту их использования с динамике по дням.
В случае использования одного и того же эталона несколькими организациями, выводится список таких организаций и количество поверок.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 20
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений - 5
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№695 от 2015.06.10 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Оксиметры церебральные/ соматические (Invos 5100C)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Covidien Llc"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
53724-13 06.06.2018 |
Пульсоксиметры, N65, N600X, N560 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
57607-14 06.06.2019 |
Аппараты мониторинга пациента, Nellcor Bedside SpO2 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
60855-15 10.06.2021 |
Оксиметры церебральные/ соматические, Invos 5100C Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник содержит перечень приказов Росстандарта с удобной навигацией и возможностью поиска. Всего в справочнике более 35 тыс. записей (с 2004 года), актуализация данных производится не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Оксиметры церебральные/ соматические (Invos 5100C)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 8 | 0 | 6 | 0 | 8 | 0 | 6 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 6 | 6 | 0 | 0 | 6 | 6 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Оксиметры церебральные/ соматические (Invos 5100C)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3725 | 2589 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
1453 | 2589 |
Программное обеспечение
В оксиметрах используется встроенное программное обеспечение Invos 5100C.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения оксиметров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Invos 5100C |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.00.0014 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные |
- |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийСведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на оксиметры.
Лист № 5 Всего листов 6
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к оксиметрам церебральным/соматическим Invos 5100C
-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат цветности».
-
3 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», США;.
-
4 Техническая документация фирмы-изготовителя LHI Technology (Shenzhen) Co., Китай.
-
5 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Ирландия.
-
6 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Me ксика.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 129.Д4-13 «Оксиметры церебральные/соматические Invos 5100C. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 20 декабря 2013 г.
Основное средство поверки:
Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.
Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и D65) по ГОСТ 8.205-90
Х = 2,5 - 109,8
Y= 1,4 - 100,0
Z= 1,7 - 118,2
Абсолютные погрешности
SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25
Диапазон измерений по шкале координат цветности
х=0,0039 - 0,7347
у=0,0048 - 0,8338 Абсолютные погрешности
Sx=0,0007-0,007; Sy=0,0007-0,007
Изготовитель
-
1 «Covidien Llc»
Tel.: 508-261-8000
Fax: 508-261-8000
www.covidien.com
-
2 LHI Technology (Shenzhen) Co.,Ltd.,Bang Ling Cun Xiao Zu (Cun Bei), Gui Hua Cun, Guan Lan Guan Lan, 518110, Китай
-
3 «Covidien Llc»
Tel.: 508-261-8000
Fax: 508-261-8000
www.covidien.com
-
4 «Covidien Llc»
Tel.: 508-261-8000
Fax: 508-261-8000
www.covidien.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, г. Москва, переулок Сыромятнический 2-й, дом 1 Т: +7(495)933-64-69; Ф: +7(495)933-64-68e-mail: rus@covidien.com
Лист № 6 Всего листов 6
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»).
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46. Телефон: (495) 437-56-33.
Факс: (495) 437-31-47.
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru.
Принцип действия оксиметров основан на измерении интенсивности рассеянного излучения на длинах волн 730 и 810 нм. В основе метода лежит способность светового луча, сгенерированного сенсором SomaSensor или NIRSensor (далее - сенсоры) оксиметра, проникать через головной мозг пациента или другие ткани и избирательно поглощаться специфическими молекулами хромофоров. Рассеянное излучение регистрируется двумя сенсорами оксиметра, конструктивно расположенными таким образом, чтобы определять изолированно ту часть излучения, которая отражается от костей и экстрацеребральных тканей и ту часть света, которая отражается от церебральных структур, преобразуется в электрические сигналы и передается для обработки через аналого-цифровые преобразователи в электронный блок оксмиметра.
Полученные значения интенсивности рассеянного излучения пересчитываются в значения коэффициента насыщения кислородом, rSO2 с помощью встроенных программ.
Конструктивно оксиметр состоит из следующих элементов:
-
- основного блока (в состав основного блока входят: электронный блок, монитор и панель управления, которые размещены в едином корпусе), предназначенного для обработки данных и управления оксиметром;
-
- предусилитей сигнала;
-
- сенсоров, укрепляемых на теле пациента.
Сенсоры SomaSensor, NIRSensor являются изделиями одноразового применения и подключаются к предусилителям с помощью кабелей.
Общий вид оксиметров представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид оксиметров церебральных/соматических Invos 5100C
Наклейка с пломбирующим эффекторы
Серийный номер сенсора
Фирма-изготовитель
COVIDIEN
Модификация
*»ООС
40»
Серийный номер оксиметра
Рисунок 2 - Схема маркировки оксиметров церебральных/соматических Invos 5100C
оксиметров приведены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений коэффициента насыщения кислородом, rSO2 |
15-95 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения коэффициента насыщения кислородом, %, не более |
3 |
|
Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм, не более |
190x290x240 |
|
Масса, кг, не более |
4,95 |
|
Питание: напряжение, В частота, Гц |
100-240 50/60 |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
16-32 20-80 |