Испытательная лаборатория
Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Лаборатория 705 / ИЛ ПО 705_1009lab.ru
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 60855-15
60855-15 Оксиметры церебральные/ соматические
(Invos 5100C)
Назначение средства измерений:
Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C (далее по тексту - оксиметры) предназначены для постоянного неинвазивного измерения и мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом в локальных областях головного мозга пациента или в других тканях, находящихся под сенсором.
Аналитический паспорт типа средства измерений
60855-15 — Оксиметры церебральные/ соматические
Invos 5100C
Фирма "Covidien Llc"
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
МПИ: 1 год
Действует
5
организаций9
владельцев3
версий26
Всего поверок
по агрегатам с 2010 года
0
Поверок в 2026 г.
неполный текущий год; без сравнения с полным годом
5
Организаций-поверителей
эффективное число: 3.9
9
Владельцев СИ
эффективное число: 4.9
20
Экземпляров СИ
по агрегатам владельцев / организаций
61.5%
Периодические поверки
первичные: 23.1%
0%
Непригодность
0 извещений
92.3%
Поверки юрлиц
доля в общем объёме
2 579 ₽
Средневзвешенная цена
медиана: 2 576 ₽
100%
Покрытие ценами
расчётный известный объём: 2 576 ₽
нет данных
Средний возраст парка
взвешено по годовому объёму
364 дн.
Наблюдаемый МПИ
по фактическим интервалам
2 544
Концентрация поверителей
HHI; доля топ-5: 100%
2 050
Концентрация владельцев
HHI; доля топ-5: 80%
5
Модификаций
на графике — наиболее массовые
100%
Полнота данных
карточка, рынок, документы и связи
3
Типов у производителя
портфель изготовителя в реестре
есть
Каталогизация
в перечне ПП РФ № 250 не найден
Автоматические аналитические выводы
- За весь доступный период по типу отражено 26 поверок; пик пришёлся на 2022 год (8).
- Последний завершённый год показал снижение на 60% (2025 к 2024).
- Среднегодовой темп изменения между первым и последним завершённым ненулевым годом составляет 10.4%.
- Рынок представлен 5 организациями; концентрация высокая (HHI 2544), доля топ-5 — 100%.
- В базе найдено 9 владельцев и 20 экземпляров СИ; доля пяти крупнейших владельцев — 80%.
- Средневзвешенная цена поверки — 2 579 руб.; ценами покрыто 100% годового объёма, расчётный известный объём услуг — 2 576 руб.
- Наблюдаемый средний интервал между поверками — около 364 дней; средний возраст парка по агрегатам организаций — 0,0 лет.
- Интегральная полнота карточки и связанных аналитических данных оценивается в 100%.
Документы и быстрые переходы
Пик активности: 2022 — 8
Долгосрочный CAGR: 10.4%
Активных версий: 1
Ценовой диапазон: 2 567–2 589 ₽
Динамика поверок по годам
Текущий год отображается как неполный период YTD; темпы роста рассчитываются только для завершённых лет.
Структура поверок
Темпы изменения год к году
Динамика доли непригодности
Крупнейшие организации-поверители
Парето концентрации рынка
Лидеры текущего года
Сектор поверителей
Федеральные округа
IT-решения для метрологии
MetrologyNet — автоматизация метрологических процессов
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Автоматизация и Data Sciencemetrologynet.ru
Цифровой ресурс Ростеста
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
ПО и цифровые сервисыsoft.rostest.ru
Цена, объём работ и размер парка
Распределение цен
Профиль возраста парка
Объём поверок сгруппирован по среднему возрасту парка у организаций.
Фактический профиль межповерочных интервалов
Объём поверок сгруппирован по наблюдаемому среднему интервалу в организациях.
Крупнейшие владельцы парка
Категории владельцев
Топ владельцев: экземпляры и поверки
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 6 | 8 | 1,33 |
| Юр. Лицо | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| 2464019742 КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ ФБУ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| 4909007233 МОБ ГБУЗ | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ И ИСКУССТВЕННЫХ ОРГАНОВ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. ШУМАКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| 3446018755 МЕДТЕХНИКА ОАО | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| КГБУЗ ККБ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| 7734581136 ФГБУ ГНЦ ФМБЦ ИМ. А.И. БУРНАЗЯНА ФМБА РОССИИ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| 5902293788 ФЦССХ ИМ. С.Г. СУХАНОВА МИНЗДРАВА РОССИИ (Г. ПЕРМЬ) ФГБУ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
Наиболее массовые модификации
Продолжительность версий
Полнота данных
История версий типа СИ
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| a91c0a4e-2429-3a5f-be6d-31c16146c5ac | 60855-15 | 2022-04-15 | — | актуальная |
| f897ca70-f178-9be3-813f-88869c0a36d2 | 60855-15 | 2020-08-27 | 2022-04-15 | архивная |
| a4808914-fa9b-4733-cb31-39d07d1a352a | 60855-15 | 2020-05-07 | 2020-08-27 | архивная |
Официальный государственный ресурс
ФГИС «Аршин» — Федеральный информационный фонд
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Росстандарт · официальный порталfgis.gost.ru
Российская система калибровки
РСК DCC Portal — цифровые сертификаты калибровки
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Калибровка · DCC · реестрrsk.rostest.ru
Исходные отчетные блоки — улучшенный режим
Все ранее существовавшие сведения сохранены. Таблицы теперь получают сортировку по заголовкам, общий и поколоночный поиск, управление столбцами, компактный режим, полноэкранный просмотр и выгрузку.
Сортировка по заголовку
Фильтры по столбцам
CSV / Excel
Полный экран
В выгрузку попадают строки с учётом текущих фильтров и сортировки.
Таблицы загружаются…
Внешний вид.
Оксиметры церебральные/ соматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Оксиметры церебральные/ соматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 15.04.2022
Срок свидетельства - 10.06.2021
Номер записи -
ID в реестре СИ - 374174
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Invos 5100C, -, Оксиметр церебральный /соматический Invos 5100C, Оксиметр церебральный/соматический invos 5100C
Производитель
Изготовитель - Фирма "Covidien Llc"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Назначение. Этот отчет — сводная аналитика по публикациям приказов Росстандарта. Он помогает быстро оценить общий объем и ритм выпусков, увидеть актуальность данных и ключевые показатели за текущий год, не погружаясь в первичную таблицу.
KPI и динамика. В верхних карточках показаны базовые метрики: первая и последняя даты публикаций, общее число приказов, количество уникальных типов и YTD. Блок графиков раскрывает ежедневную динамику (столбцы) с 7-дневной скользящей средней (линия) и кумулятивный итог, что позволяет отследить всплески и общий тренд.
Сезонность и структура. Теплокарта «год × месяц» подсвечивает сезонные пики, а распределение по дням недели показывает рабочие паттерны публикаций. Сравнение YTD vs LYTD по ISO-неделям помогает сопоставить темп с прошлым годом, а диаграммы по типам приказов и тематикам (по ключевым словам заголовков) дают представление о содержательной структуре потока.
Контроль качества и списки. Таблицы выделяют «пиковые дни», возможные дубликаты номеров в пределах года, самые длинные разрывы между публикациями и последние 50 записей; это упрощает проверку качества и оперативный мониторинг. Для заголовков оценивается их заполненность и длина, а все таблицы интерактивны: доступны поиск, сортировка и пагинация.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 26
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 16
Кол-во средств измерений - 12
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№695 от 2015.06.10 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Оксиметры церебральные/ соматические (Invos 5100C)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Covidien Llc"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
53724-13 06.06.2018 |
Пульсоксиметры, N65, N600X, N560 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
57607-14 06.06.2019 |
Аппараты мониторинга пациента, Nellcor Bedside SpO2 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
60855-15 10.06.2021 |
Оксиметры церебральные/ соматические, Invos 5100C Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Оксиметры церебральные/ соматические (Invos 5100C)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 8 | 0 | 6 | 0 | 8 | 0 | 6 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 6 | 6 | 0 | 0 | 6 | 6 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Оксиметры церебральные/ соматические (Invos 5100C)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4386 | |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
2460 |
Программное обеспечение
В оксиметрах используется встроенное программное обеспечение Invos 5100C.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения оксиметров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Invos 5100C |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.00.0014 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные |
- |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения — Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Знак утверждения типа
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийСведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на оксиметры.
Лист № 5 Всего листов 6
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к оксиметрам церебральным/соматическим Invos 5100C
-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат цветности».
-
3 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», США;.
-
4 Техническая документация фирмы-изготовителя LHI Technology (Shenzhen) Co., Китай.
-
5 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Ирландия.
-
6 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Me ксика.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 129.Д4-13 «Оксиметры церебральные/соматические Invos 5100C. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 20 декабря 2013 г.
Основное средство поверки:
Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.
Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и D65) по ГОСТ 8.205-90
Х = 2,5 - 109,8
Y= 1,4 - 100,0
Z= 1,7 - 118,2
Абсолютные погрешности
SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25
Диапазон измерений по шкале координат цветности
х=0,0039 - 0,7347
у=0,0048 - 0,8338 Абсолютные погрешности
Sx=0,0007-0,007; Sy=0,0007-0,007
Изготовитель
-
1 «Covidien Llc»
Tel.: 508-261-8000
Fax: 508-261-8000
www.covidien.com
-
2 LHI Technology (Shenzhen) Co.,Ltd.,Bang Ling Cun Xiao Zu (Cun Bei), Gui Hua Cun, Guan Lan Guan Lan, 518110, Китай
-
3 «Covidien Llc»
Tel.: 508-261-8000
Fax: 508-261-8000
www.covidien.com
-
4 «Covidien Llc»
Tel.: 508-261-8000
Fax: 508-261-8000
www.covidien.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, г. Москва, переулок Сыромятнический 2-й, дом 1 Т: +7(495)933-64-69; Ф: +7(495)933-64-68e-mail: rus@covidien.com
Лист № 6 Всего листов 6
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»).
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46. Телефон: (495) 437-56-33.
Факс: (495) 437-31-47.
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru.
Принцип действия оксиметров основан на измерении интенсивности рассеянного излучения на длинах волн 730 и 810 нм. В основе метода лежит способность светового луча, сгенерированного сенсором SomaSensor или NIRSensor (далее - сенсоры) оксиметра, проникать через головной мозг пациента или другие ткани и избирательно поглощаться специфическими молекулами хромофоров. Рассеянное излучение регистрируется двумя сенсорами оксиметра, конструктивно расположенными таким образом, чтобы определять изолированно ту часть излучения, которая отражается от костей и экстрацеребральных тканей и ту часть света, которая отражается от церебральных структур, преобразуется в электрические сигналы и передается для обработки через аналого-цифровые преобразователи в электронный блок оксмиметра.
Полученные значения интенсивности рассеянного излучения пересчитываются в значения коэффициента насыщения кислородом, rSO2 с помощью встроенных программ.
Конструктивно оксиметр состоит из следующих элементов:
-
- основного блока (в состав основного блока входят: электронный блок, монитор и панель управления, которые размещены в едином корпусе), предназначенного для обработки данных и управления оксиметром;
-
- предусилитей сигнала;
-
- сенсоров, укрепляемых на теле пациента.
Сенсоры SomaSensor, NIRSensor являются изделиями одноразового применения и подключаются к предусилителям с помощью кабелей.
Общий вид оксиметров представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид оксиметров церебральных/соматических Invos 5100C
Наклейка с пломбирующим эффекторы
Серийный номер сенсора
Фирма-изготовитель
COVIDIEN
Модификация
*»ООС
40»
Серийный номер оксиметра
Рисунок 2 - Схема маркировки оксиметров церебральных/соматических Invos 5100C
оксиметров приведены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений коэффициента насыщения кислородом, rSO2 |
15-95 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения коэффициента насыщения кислородом, %, не более |
3 |
|
Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм, не более |
190x290x240 |
|
Масса, кг, не более |
4,95 |
|
Питание: напряжение, В частота, Гц |
100-240 50/60 |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
16-32 20-80 |