Номер по Госреестру СИ: 53724-13
53724-13 Пульсоксиметры
(N65, N600X, N560)
Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 2
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 3
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 06.06.2018
Номер записи - 143694
ID в реестре СИ - 366094
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Пульсоксиметры N65, N600X, N560, Пульсоксиметр N65, Пульсоксиметр , Нет модификации, нет данных, модель N65, мод. N65, мод. N560, мод. N560, OxiMax N65, N95, N65, N600X, N560, N65, N600X, N560, N-65, N-600, Covidien, N65,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Covidien Llc"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Новокузнецк — крупнейший город Кемеровской области. Его называют южной столицей Кузбасса. Полмиллиона жителей Новокузнецка смогли сделать свою малую родину не только крупнейшим промышленным городом Сибири, но и привлекательным для туристов поселением. История города началась в 1618 году, когда на правом берегу реки Томь был возведен Кузнецкий острог. Строительство острога было тесно связано с царским указом о расширении объема данников и, как следствие, увеличении объема дани, поступающей в казну. Главной проблемой в этом плане было то, что большая часть южных земель находилась под контролем воинственных племен.
«Благодаря» развитию Новокузнецка в сторону крупнейшего промышленного города естественный уровень растительности сохранился лишь на небольших участках. В основном это березово-осиновые леса, сосновые леса, луга и болота. Геологическое строение Новокузнецка довольно сложное: прямо через город проходит глубокий тектонический разлом, с которым связаны локальные землетрясения.
Угольная промышленность занимает второе место в структуре промышленного производства Новокузнецка. В городе 10 шахт, 3 разреза, 3 обогатительных фабрики. Металлургия занимает ведущее место среди всех видов промышленности города, именно здесь работает около 57% жителей, занятых в сфере промышленности. Новокузнецк — культурный центр Кузбасса. В городе имеется разветвленная сеть музеев, драматический театр и театр кукол «Сказ», несколько театральных студий, муниципальный камерный хор, джаз-клуб «Геликон», широкая сеть библиотек.
Отчет "Анализ рынка поверки в Кемерово" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Кемерово.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Новокузнецк по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Примечание!
Добавлены следующие фильтры:- отображаются организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года
- отображаются организации с действующими аттестатами аккредитации на текущий год
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на пераом этапе
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на втором этапе
- место регистрации или осуществления деятельности организаций совпадает с городом
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок) - топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок)
Статистика
Кол-во поверок - 623
Выдано извещений - 16
Кол-во периодических поверок - 256
Кол-во средств измерений - 63
Кол-во владельцев - 39
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 449 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Пульсоксиметры (N65, N600X, N560)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Covidien Llc"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
53724-13 06.06.2018 |
Пульсоксиметры, N65, N600X, N560 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
57607-14 06.06.2019 |
Аппараты мониторинга пациента, Nellcor Bedside SpO2 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
60855-15 10.06.2021 |
Оксиметры церебральные/ соматические, Invos 5100C Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Пульсоксиметры (N65, N600X, N560)
Стоимость поверки Пульсоксиметры (N65, N600X, N560)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
2200 | 2320 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3725 | 2320 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
2260 | 2320 |
|
ФБУ Забайкальский ЦСМ Забайкальский край |
2166 | 2320 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
2325 | 2320 |
Программное обеспечение
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Модель пульсоксиметра |
Номер версии (идентифи кационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
- |
- |
N65 |
V.301 |
- * |
- * |
|
UEA |
- |
N600X |
V.1.61. | ||
|
- |
- |
N560 |
V.1.7.0.1 |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам N65, N600X, N560
-
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
-
3 ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».
-
4 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
-
5 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
-
6 ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
-
7 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 5 Всего листов 5
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:
-
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;
-
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах
R ± 0,5 %; -1
-
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;
-
- абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин-1.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия», Россия, 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Тел.: +7(495) 933-64-69; факс: +7(495) 933-64-68
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬИ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (Х=660 нм и л=900 нм).
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством пульсоксиметрического кабеля датчиком. На передней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.
Общий вид пульсоксиметров N65, N600X, N560 представлен на рисунках 1 - 3.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметра N65
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Общий вид пульсоксиметра N600X
Рисунок 3 - Общий вид пульсоксиметра N560
с-
Место нанесения знака утверждения типа
В комплект поставки входят:
-
I Пульсоксиметры N65, N600X, N560:
-
1 Пульсоксиметр N65 в комплекте с:
-
- датчик пульсоксиметрический - 1 шт.
-
- батарейки АА - 4 шт.
-
- руководство пользователя на СД диске - 1 шт.
-
- краткое руководство пользователя - 1 шт.
-
- многоязычный упаковочный лист.
-
2 Пульсоксиметр N560 в комплекте с:
-
- датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 4 шт.
-
- кабель удлинительный для датчиков - 1 шт.
-
- сетевой шнур - 1 шт.
-
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2 Пульсоксиметр N600X в комплекте с:
-
- датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 5 шт.
-
- предохранитель - 2 шт.
-
- кабель пульсоксиметрический - 1 шт.
-
- сетевой шнур - 1 шт.
-
- руководство пользователя на СД - 1 шт.
-
- краткое руководство пользователя - 1 шт.
II Принадлежности:
-
- сетевой шнур - не более 10 шт.
-
- кабель пульсоксиметрический - не более 10 шт.
-
- руководство пользователя на СД диске - не более 10 шт.
-
- предохранитель - не более 10 шт.
Диапазон показаний значений сатурации, %..............................................от 1 до 100
Диапазон измерений значений сатурации, %............................................от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1...............................................от 20 до 250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
Электропитание:
N560, N600X от сети переменного тока напряжением, В....................от 100 до 240
N560 от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В
N600X от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В
N65 от элементов типа «АА» по 1,5 В, шт
Габаритные размеры, не более, мм:
N65.....................................................................................................................73 Х159Х35
N600X...............................................................................................................84 Х264Х173
N560...................................................................................................75( в)х230(ш)х128(г)
Масса, не более, кг:
N560 (без монтажного кронштейна)
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С:
N65, N600X............................................................................................... от 5 до 40
N560........................................................................................от 10 до 45
относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95
атмосферное давление, кПа..........................................................от 70 до 106
Условия хранения, без транспортировочного контейнера:
температура окружающей среды, °С:
N65...........................................................................................от минус 20 до 70
N560, N600X.....................................................................от минус 20 до 60
относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95
атмосферное давление, кПа..........................................................от 50 до 106