Номер по Госреестру СИ: 53724-13
53724-13 Пульсоксиметры
(N65, N600X, N560)
Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 1

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 2

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 3

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 4
Программное обеспечение
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Модель пульсоксиметра |
Номер версии (идентифи кационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
- |
- |
N65 |
V.301 |
- * |
- * |
UEA |
- |
N600X |
V.1.61. | ||
- |
- |
N560 |
V.1.7.0.1 |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам N65, N600X, N560
-
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
-
3 ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».
-
4 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
-
5 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
-
6 ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
-
7 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 5 Всего листов 5
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:
-
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;
-
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах
R ± 0,5 %; -1
-
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;
-
- абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин-1.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия», Россия, 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Тел.: +7(495) 933-64-69; факс: +7(495) 933-64-68
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬИ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (Х=660 нм и л=900 нм).
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством пульсоксиметрического кабеля датчиком. На передней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.
Общий вид пульсоксиметров N65, N600X, N560 представлен на рисунках 1 - 3.


Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметра N65

Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Общий вид пульсоксиметра N600X

Рисунок 3 - Общий вид пульсоксиметра N560
с-
Место нанесения знака утверждения типа
В комплект поставки входят:
-
I Пульсоксиметры N65, N600X, N560:
-
1 Пульсоксиметр N65 в комплекте с:
-
- датчик пульсоксиметрический - 1 шт.
-
- батарейки АА - 4 шт.
-
- руководство пользователя на СД диске - 1 шт.
-
- краткое руководство пользователя - 1 шт.
-
- многоязычный упаковочный лист.
-
2 Пульсоксиметр N560 в комплекте с:
-
- датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 4 шт.
-
- кабель удлинительный для датчиков - 1 шт.
-
- сетевой шнур - 1 шт.
-
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2 Пульсоксиметр N600X в комплекте с:
-
- датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 5 шт.
-
- предохранитель - 2 шт.
-
- кабель пульсоксиметрический - 1 шт.
-
- сетевой шнур - 1 шт.
-
- руководство пользователя на СД - 1 шт.
-
- краткое руководство пользователя - 1 шт.
II Принадлежности:
-
- сетевой шнур - не более 10 шт.
-
- кабель пульсоксиметрический - не более 10 шт.
-
- руководство пользователя на СД диске - не более 10 шт.
-
- предохранитель - не более 10 шт.
Диапазон показаний значений сатурации, %..............................................от 1 до 100
Диапазон измерений значений сатурации, %............................................от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1...............................................от 20 до 250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
Электропитание:
N560, N600X от сети переменного тока напряжением, В....................от 100 до 240
N560 от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В
N600X от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В
N65 от элементов типа «АА» по 1,5 В, шт
Габаритные размеры, не более, мм:
N65.....................................................................................................................73 Х159Х35
N600X...............................................................................................................84 Х264Х173
N560...................................................................................................75( в)х230(ш)х128(г)
Масса, не более, кг:
N560 (без монтажного кронштейна)
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С:
N65, N600X............................................................................................... от 5 до 40
N560........................................................................................от 10 до 45
относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95
атмосферное давление, кПа..........................................................от 70 до 106
Условия хранения, без транспортировочного контейнера:
температура окружающей среды, °С:
N65...........................................................................................от минус 20 до 70
N560, N600X.....................................................................от минус 20 до 60
относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95
атмосферное давление, кПа..........................................................от 50 до 106