Номер по Госреестру СИ: 55570-13
55570-13 Анализаторы биохимические полуавтоматические
(Скрин Мастер)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 20.11.2018
Номер записи - 145756
ID в реестре СИ - 368156
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Скрин Мастер, исполнение 01, Скрин Мастер, исп. 01, Скрин Мастер исполнения 02, Скрин Мастер исп.1, Скрин Мастер, Нет модификации, нет данных, НЕТ, исполнения 02, Screen Master исп.01, Screen Master, -,
Производитель
Изготовитель - ООО "Хоспитекс Диагностикс"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 65
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 44
Кол-во средств измерений - 12
Кол-во владельцев - 23
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1699 от 2022.07.11 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Качество почв, грунтов и органических удобрений" (ТК 025)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические полуавтоматические (Скрин Мастер)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Хоспитекс Диагностикс"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
54175-13 11.07.2018 |
Анализаторы мочи, Урискрин ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
54897-13 18.09.2018 |
Анализаторы гематологические, Гемаскрин ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
55570-13 20.11.2018 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Скрин Мастер ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
58745-14 27.08.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, ЭОС БРАВО ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
62739-15 27.11.2025 |
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры), КЛОТ ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
76016-19 12.09.2024 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Скрин Мастер ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет IS_2 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной группы СИ (более 10 тыс. групп). Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной группе СИ, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую группу средств измерений (или несколько групп СИ), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Кто поверяет Анализаторы биохимические полуавтоматические (Скрин Мастер)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 15 | 0 | 14 | 0 | 12 | 0 | 12 | |||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 6 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 7 | 0 | 7 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ЗАО "Компания "Медтехсервис" (1430) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические полуавтоматические (Скрин Мастер)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 9321 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 9321 |
|
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
12000 | 9321 |
|
Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
12000 | 9321 |
|
Сергиево-Посадский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
12000 | 9321 |
Программное обеспечение
В анализаторах исполнений 01 и 03 используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Структура программного обеспечения описана в Руководстве по эксплуатации на прибор. В Руководстве по эксплуатации дано полное описание интерфейса пользователя, всех меню и диалогов.
Программное обеспечение (ПО) анализаторов исполнения 02 предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализаторов производится их пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения 01 указаны в таблице 1.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части
программного обеспечения для анализаторов исполнения 02 указаны в таблице 2.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части
программного обеспечения для анализаторов исполнения 03 указаны в таблице 3
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификацион ный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО анализа Screen Master |
SM |
02.001 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа пользователей | |
Таблица 2
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификацион ный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО анализа Screen Master |
SM |
1.6 e |
201FBC3D1C029092 AE4B07C17118F814 |
MD5 |
Таблица 3
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификацион ный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО анализа Screen Master |
SM |
1.6 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений анализаторов исполнения 02 соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений анализаторов исполнения 01, 03 соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений-
1 Руководство пользователя на Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер
-
2 Технические условия ТУ 9443-059-56564447-2012
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим полуавтоматическим серии Скрин Мастер-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 ТУ 9443-059-56564447-2012.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 67.Д4-13 «Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 06 августа 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия, 111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3,Тел/факс: +7(495) 646-05-05
www.hospitex.ru
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия, 111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3, Тел/факс: +7(495) 646-05-05www.hospitex.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Основными узлами анализаторов являются:
-
- источник излучения - галогенная лампа;
-
- кюветный отсек;
-
- приемник излучения - фотодиод;
-
- встроенный микропроцессор, служащий для управления анализатором, ввода и вывода данных, расчетов и обработки результатов измерений.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: 01, 02, 03.
Анализаторы выпускаются в настольном стационарном исполнении со встроенными интерференционными светофильтрами с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 546, 578, 630 нм (исполнение 01) или встроенным монохроматором, работающем в спектральном диапазоне от 330 до 800 нм (исполнение 02, 03).
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение.
Измерения оптических плотностей жидких проб проводится в специализированной проточной кювете.
Управление анализаторами исполнения 02 и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Общий вид анализаторов представлен на рис. 1-3.
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов исполнения 01
Рисунок 2 - Общий вид Анализаторов исполнения 02
Рисунок 3 - Общий вид Анализаторов исполнения 03
Рисунок 4 - Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов
-
1 Анализатор
-
2 Руководство по эксплуатации
-
3 Методика поверки МП 67. Д4-13
-
4 Комплект трубок для подключения растворов
-
5 Электрический кабель
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 4
|
Исполнение 01 |
Исполнение 02 |
Исполнение 03 | |
|
Диапазон измерения оптической плотности, Б |
0,001-2,5 | ||
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 546, 578, 630 |
- |
- |
|
Спектральный диапазон, нм |
- |
330-800 |
330-800 |
|
Предел абсолютного среднего квадратического отклонения результата измерения оптической плотности, Б, не более, в диапазоне: от 0,001 Б до 1,0Б от 1,001 Б до 2,0Б от 2,0Б до 2,5Б |
0,001 (0,001+0,0025^ Dcp-1)) (0,001+0,008^ Dcp-1)) | ||
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
220±10% 50±0,5 | ||
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
75 |
75 |
75 |
|
Г абаритные размеры, мм |
330x340x180 |
370x200x270 |
370x285x320 |
|
Масса, кг, не более |
8,5 |
8,0 |
11,0 |
|
Условия эксплуатации Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
15-30 20-90 | ||
Лист № 5 Всего листов 6