Сведения о средстве измерений: 62739-15 Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)

Номер по Госреестру СИ: 62739-15
62739-15 Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
(КЛОТ)

Назначение средства измерений:
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры), http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры), http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры), http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
Рисунок № 3
Внешний вид. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры), http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 27.11.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 376278
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

серии КЛОТ, исполнения – 02, серии КЛОТ исполнение 04, серии КЛОТ исполнение 02, серии КЛОТ исполнение 01, Нет модификации, КЛОТ, исполнение 04, КЛОТ,, КЛОТ исполнение 02, КЛОТ вариант исп. 02, КЛОТ, исполнения–02, исполнения – 02, Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ, исполнение 04, Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ, исполнение 02, Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ исп.01, Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ исп. 02, -,

Производитель

Изготовитель - ООО "Хоспитекс Диагностикс"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Пенза - город в центре европейской части России, административный центр Пензенской области. является городом областного значения, образует муниципальное образование городской округ город Пенза. Население - 501 109 человек.

Пенза расположена в центре европейской части России на Приволжской возвышенности, в 629 км к юго-востоку от Москвы. Город расположен на берегах реки Сура в южной части Пензенской области, в 26 км к востоку от ее географического центра. Площадь города составляет 310,4 кв. км.

Средняя высота над уровнем моря - 174 м. Самая высокая точка находится на холме Боевой горы, вытянутой с SW на NE как хребет. Максимальная высота - 134 м.

Основными видами промышленной продукции, выпускаемой предприятиями города, являются: стальные трубы, промышленная трубопроводная арматура, воздушные и газовые приводные компрессоры, машины для коммунального хозяйства, медицинское оборудование, приборы и средства автоматизации, химическое оборудование, вычислительная техника. ОАО "ППО ЭВТ им. В.А. Ревунова" - производство бытовой техники. НПП "МедИнж" - производство сердечных клапанов. На долю "Маяка" приходится 60% отечественного рынка бумаги-основы, используемой в дизайне, производстве мебели, обоев, декоративных пластиков. НПП "Эра" - производство летных тренажеров для пилотов гражданской авиации, механизмов для химической и нефтехимической промышленности. Пензенская кондитерская фабрика - более 130 наименований кондитерских изделий и др.

Отчет "Анализ рынка поверки в Пензе" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Пенза.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 93
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 57
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 34
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 5868 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1636 от 2015.12.24 Об утверждении типов средств измерений

№1918 от 2020.11.27 о продлении срока действия утвержденных типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) (КЛОТ)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "Хоспитекс Диагностикс"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
54175-13
11.07.2018
Анализаторы мочи, Урискрин
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
54897-13
18.09.2018
Анализаторы гематологические, Гемаскрин
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
55570-13
20.11.2018
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Скрин Мастер
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
58745-14
27.08.2024
Анализаторы биохимические автоматические, ЭОС БРАВО
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
62739-15
27.11.2025
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры), КЛОТ
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год
76016-19
12.09.2024
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Скрин Мастер
ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год

Справочник содержит перечень приказов Росстандарта с удобной навигацией и возможностью поиска. Всего в справочнике более 35 тыс. записей (с 2004 года), актуализация данных производится не реже 1 раза в месяц.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) (КЛОТ)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311246)
РСТ
  • КЛОТ
  • 3 0 3 0 1 0 1
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • КЛОТ
  • КЛОТ, исполнение 04
  • 3 0 2 0 3 0 2
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ, исполнение 04
  • Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ, исполнение 02
  • Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ исп.01
  • Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ исп. 02
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • КЛОТ
  • 5 0 5 0 3 0 3
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • КЛОТ
  • нет модификации
  • 5 0 4 0 5 0 4
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • КЛОТ
  • -
  • 17 0 16 0 15 0 15
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • серии КЛОТ, исполнения – 02
  • исполнения – 02
  • исполнения–02
  • 4 0 3 0 4 0 3
    ФБУ «Мордовский ЦСМ»
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • КЛОТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • КЛОТ
  • 4 0 1 0 2 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • КЛОТ
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • КЛОТ
  • серии КЛОТ исполнение 01
  • серии КЛОТ исполнение 02
  • серии КЛОТ исполнение 04
  • КЛОТ исполнение 02
  • 15 2 6 9 0 8 2 6
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • КЛОТ
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • КЛОТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • КЛОТ,
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • КЛОТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • КЛОТ
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Пензенский ЦСМ»
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • КЛОТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • КЛОТ
  • КЛОТ вариант исп. 02
  • 6 0 6 1 6 0 6
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • КЛОТ
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ»
    (RA.RU.313740)
  • КЛОТ
  • 2 1 1 1 0 2 1 1
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • КЛОТ
  • 3 0 3 0 0 0 0

    Стоимость поверки Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) (КЛОТ)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 4430
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    4410 4430
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    2392 4430
    Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    5040 4430
    Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    5040 4430

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнений 01, 02 и 03 указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    1

    2

    Идентификационное наименование ПО

    Coagulation Analyzer

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    1.хх*,5.хх*

    Цифровой идентификатор ПО

    Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

    Другие идентификационные данные

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнения 04 указаны в таблице 2.

    Таблица 2

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    1

    2

    Идентификационное наименование ПО

    Coagulation Analyzer

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    6.хх*

    Цифровой идентификатор ПО

    Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

    Другие идентификационные данные

    * где 1, 5, 6 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа СИ

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнений 01, 02 и 03 указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    1

    2

    Идентификационное наименование ПО

    Coagulation Analyzer

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    1.хх*,5.хх*

    Цифровой идентификатор ПО

    Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

    Другие идентификационные данные

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнения 04 указаны в таблице 2.

    Таблица 2

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    1

    2

    Идентификационное наименование ПО

    Coagulation Analyzer

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    6.хх*

    Цифровой идентификатор ПО

    Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

    Другие идентификационные данные

    * где 1, 5, 6 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

    Метрологические и технические характеристики

    анализаторов указаны в таблице 3. Отличия исполнений анализаторов указаны в таблице 4.

    Таблица 3

    Диапазон измерений времени коагуляции образца, с

    от 5,0 до 120,0

    Пределы абсолютной систематической составляющей

    ± 2,0

    погрешности измерений времени коагуляции образца, с

    Предел относительного среднего квадратического отклонения

    10,0

    измерений времени коагуляции образца, %

    Номинальное значение температуры инкубатора, оС

    37,0 ± 0,5

    Напряжение питания, В

    220 ± 22

    При частоте, Гц

    50

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    80

    Г абаритные размеры, мм, не более

    300 х 300 х 160

    Масса, кг, не более

    5

    Условия эксплуатации:

    - диапазон рабочих температур, оС

    от 10 до 35

    - относительная влажность воздуха, %, не более

    80

    Таблица 4

    Варианты исполнения

    Обозначение руководства по эксплуатации

    Отличия исполнений

    Сохранение последних 6000 результатов в памяти

    Передача данных на последовательный порт RS-232

    01

    ХСДИ 941439.002

    +

    +

    02

    ХСДИ 941439.002-01

    +

    -

    03

    ХСДИ 941439.002-02

    -

    +

    04

    ХСДИ 941439.002-03

    -

    -

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации ХСДИ 941439.002 РЭ на Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам свертываемости крови (коагулометрам) серии КЛОТ

    1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    2 ТУ 9443-066-56564447-2013 Технические условия.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 009.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 20 августа 2014 г.

    Основное средство поверки:

    • -  секундомер механический типа СОСпр-2б-2-010 (№ госреестра 11519-11), максимальная погрешность в пределах ± (0,34/ Т + 0,00043);

    • - термометр цифровой прецизионный DTI-1000, пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 0,03 оС.


    Изготовитель


    Общество с ограниченной ответственностью «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС», Россия,
    ИНН 7722239880
    Юридический адрес: 111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3 Фактический адрес: Бизнес-центр «ПРОМИНЭКСПО», 121552, г. Москва,
    ул. Коцюбинского, д. 4
    Тел/факс: +7(495) 646-05-05
    hospitex@hospitex.ru; www.hospitex.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 Тел. 437-56-33, факс 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс свертывания исследуемой плазмы, и фиксируемым анализатором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.

    Момент возникновения сгустка определяется по изменению интенсивности светорассеивания пробы. В качестве приемника света используется галогеновая лампа, в качестве детектора - фотодиод.

    Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте. В зависимости от способа хранения и передачи измеренных данных анализаторы имеют четыре варианта исполнения - 01, 02, 03, 04.

    Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.

    Схема маркировки и пломбировки - рисунок 2.

    Внешний вид. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) (КЛОТ), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ

    Внешний вид. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) (КЛОТ), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) (КЛОТ), http://oei-analitika.ru

    клот ‘

    Год.вып.2013 MLIHD010VD1721501005

    Серийный

    ------5д rj аса,

    номер         .                    .. .    ...

    ММ ООО "Хоспктекс Днагноегюсс" гг . ,      ,                 ™ ♦? (495) «46 0J-05, WWM horpltex.ru L

    Модификация

    «нртмамм>сга хусга юьгупогат?' Ю1 Х.К ТУМ43-0И.ЗЮ«44?-201Э,ИсЯоиИ>И.а1     >

    Внешний вид. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) (КЛОТ), http://oei-analitika.ru

    Фирма-изготовитель

    Место нанесения знака поверки

    Наклейка с пломбирующим эффектом

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

    Знак утверждения типа СИ


    Анализатор КЛОТ (исполнение - согласно заказу) - 1 шт; шнур питания - 1 шт;

    руководство по эксплуатации (согласно исполнению) - 1 экз.;

    методика поверки № МП 009.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ» - 1 экз.


    анализаторов указаны в таблице 3. Отличия исполнений анализаторов указаны в таблице 4.

    Таблица 3

    Диапазон измерений времени коагуляции образца, с

    от 5,0 до 120,0

    Пределы абсолютной систематической составляющей

    ± 2,0

    погрешности измерений времени коагуляции образца, с

    Предел относительного среднего квадратического отклонения

    10,0

    измерений времени коагуляции образца, %

    Номинальное значение температуры инкубатора, оС

    37,0 ± 0,5

    Напряжение питания, В

    220 ± 22

    При частоте, Гц

    50

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    80

    Г абаритные размеры, мм, не более

    300 х 300 х 160

    Масса, кг, не более

    5

    Условия эксплуатации:

    - диапазон рабочих температур, оС

    от 10 до 35

    - относительная влажность воздуха, %, не более

    80

    Таблица 4

    Варианты исполнения

    Обозначение руководства по эксплуатации

    Отличия исполнений

    Сохранение последних 6000 результатов в памяти

    Передача данных на последовательный порт RS-232

    01

    ХСДИ 941439.002

    +

    +

    02

    ХСДИ 941439.002-01

    +

    -

    03

    ХСДИ 941439.002-02

    -

    +

    04

    ХСДИ 941439.002-03

    -

    -


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель