Номер по Госреестру СИ: 62739-15
62739-15 Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
(КЛОТ)
Назначение средства измерений:
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры)
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 27.11.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 376278
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
серии КЛОТ, исполнения – 02, серии КЛОТ исполнение 04, серии КЛОТ исполнение 02, серии КЛОТ исполнение 01, Нет модификации, КЛОТ-2, КЛОТ, исполнение 04, КЛОТ,, КЛОТ исполнение 02, КЛОТ вариант исп. 02, КЛОТ, исполнения–02, исполнения – 02, Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ, исполнение 04, Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ, исполнение 02, Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ исп.01, Анализатор свертываемости крови (коагулометр) КЛОТ исп. 02, -,
Производитель
Изготовитель - ООО "Хоспитекс Диагностикс"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.
Статистика
Кол-во поверок - 97
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 61
Кол-во средств измерений - 42
Кол-во владельцев - 34
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 5868 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1636 от 2015.12.24 Об утверждении типов средств измерений
№1918 от 2020.11.27 о продлении срока действия утвержденных типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) (КЛОТ)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Хоспитекс Диагностикс"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
54175-13 11.07.2018 |
Анализаторы мочи, Урискрин ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
54897-13 18.09.2018 |
Анализаторы гематологические, Гемаскрин ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
55570-13 20.11.2018 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Скрин Мастер ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
58745-14 27.08.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, ЭОС БРАВО ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ |
1 год |
|
62739-15 27.11.2025 |
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры), КЛОТ ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
76016-19 12.09.2024 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Скрин Мастер ООО "Хоспитекс Диагностикс" (РОССИЯ г.Москва) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) (КЛОТ)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 17 | 0 | 16 | 0 | 15 | 0 | 15 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | |
| ФБУ «Мордовский ЦСМ» (RA.RU.311375) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 4 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 15 | 2 | 6 | 9 | 0 | 8 | 2 | 6 | |
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 1 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) (КЛОТ)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4430 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 4430 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
2392 | 4430 |
|
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
5040 | 4430 |
|
Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
5040 | 4430 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнений 01, 02 и 03 указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Coagulation Analyzer |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.хх*,5.хх* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнения 04 указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Coagulation Analyzer |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
6.хх* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
* где 1, 5, 6 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа СИПрограммное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнений 01, 02 и 03 указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Coagulation Analyzer |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.хх*,5.хх* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов серии КЛОТ исполнения 04 указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Coagulation Analyzer |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
6.хх* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
* где 1, 5, 6 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристикианализаторов указаны в таблице 3. Отличия исполнений анализаторов указаны в таблице 4.
Таблица 3
|
Диапазон измерений времени коагуляции образца, с |
от 5,0 до 120,0 |
|
Пределы абсолютной систематической составляющей |
± 2,0 |
|
погрешности измерений времени коагуляции образца, с | |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения |
10,0 |
|
измерений времени коагуляции образца, % | |
|
Номинальное значение температуры инкубатора, оС |
37,0 ± 0,5 |
|
Напряжение питания, В |
220 ± 22 |
|
При частоте, Гц |
50 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
80 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
300 х 300 х 160 |
|
Масса, кг, не более |
5 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС |
от 10 до 35 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
Таблица 4
|
Варианты исполнения |
Обозначение руководства по эксплуатации |
Отличия исполнений | |
|
Сохранение последних 6000 результатов в памяти |
Передача данных на последовательный порт RS-232 | ||
|
01 |
ХСДИ 941439.002 |
+ |
+ |
|
02 |
ХСДИ 941439.002-01 |
+ |
- |
|
03 |
ХСДИ 941439.002-02 |
- |
+ |
|
04 |
ХСДИ 941439.002-03 |
- |
- |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации ХСДИ 941439.002 РЭ на Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам свертываемости крови (коагулометрам) серии КЛОТ
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 ТУ 9443-066-56564447-2013 Технические условия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 009.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 20 августа 2014 г.
Основное средство поверки:
-
- секундомер механический типа СОСпр-2б-2-010 (№ госреестра 11519-11), максимальная погрешность в пределах ± (0,34/ Т + 0,00043);
-
- термометр цифровой прецизионный DTI-1000, пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 0,03 оС.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС», Россия,
ИНН 7722239880
Юридический адрес: 111020, г. Москва, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 3 Фактический адрес: Бизнес-центр «ПРОМИНЭКСПО», 121552, г. Москва,
ул. Коцюбинского, д. 4
Тел/факс: +7(495) 646-05-05
hospitex@hospitex.ru; www.hospitex.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 Тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс свертывания исследуемой плазмы, и фиксируемым анализатором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.
Момент возникновения сгустка определяется по изменению интенсивности светорассеивания пробы. В качестве приемника света используется галогеновая лампа, в качестве детектора - фотодиод.
Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте. В зависимости от способа хранения и передачи измеренных данных анализаторы имеют четыре варианта исполнения - 01, 02, 03, 04.
Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки - рисунок 2.
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ
клот ‘
Год.вып.2013 MLIHD010VD1721501005
Серийный
------5д rj аса,
номер . .. . ...
ММ ООО "Хоспктекс Днагноегюсс" гг . , , ™ ♦? (495) «46 0J-05, WWM horpltex.ru L
Модификация
«нртмамм>сга хусга юьгупогат?' Ю1 Х.К ТУМ43-0И.ЗЮ«44?-201Э,ИсЯоиИ>И.а1 >
Фирма-изготовитель
Место нанесения знака поверки
Наклейка с пломбирующим эффектом
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Знак утверждения типа СИ
Анализатор КЛОТ (исполнение - согласно заказу) - 1 шт; шнур питания - 1 шт;
руководство по эксплуатации (согласно исполнению) - 1 экз.;
методика поверки № МП 009.Д4-14 «ГСИ. Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ» - 1 экз.
анализаторов указаны в таблице 3. Отличия исполнений анализаторов указаны в таблице 4.
Таблица 3
|
Диапазон измерений времени коагуляции образца, с |
от 5,0 до 120,0 |
|
Пределы абсолютной систематической составляющей |
± 2,0 |
|
погрешности измерений времени коагуляции образца, с | |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения |
10,0 |
|
измерений времени коагуляции образца, % | |
|
Номинальное значение температуры инкубатора, оС |
37,0 ± 0,5 |
|
Напряжение питания, В |
220 ± 22 |
|
При частоте, Гц |
50 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
80 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
300 х 300 х 160 |
|
Масса, кг, не более |
5 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС |
от 10 до 35 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
Таблица 4
|
Варианты исполнения |
Обозначение руководства по эксплуатации |
Отличия исполнений | |
|
Сохранение последних 6000 результатов в памяти |
Передача данных на последовательный порт RS-232 | ||
|
01 |
ХСДИ 941439.002 |
+ |
+ |
|
02 |
ХСДИ 941439.002-01 |
+ |
- |
|
03 |
ХСДИ 941439.002-02 |
- |
+ |
|
04 |
ХСДИ 941439.002-03 |
- |
- |