Номер по Госреестру СИ: 53892-13
53892-13 Анализаторы свертываемости крови автоматические
(Thrombolyzer)
Назначение средства измерений:
Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении коагуляционных анализов.
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы свертываемости крови автоматические
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 24.06.2018
Номер записи - 143876
ID в реестре СИ - 366276
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, модификация Thrombolyzer Compact X, Анализаторы свертываемости крови автоматические, XR, Thrombolyzer XR, Thrombolyzer Compact X, Thrombolyzer Compact, Thrombolyzer,
Производитель
Изготовитель - Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co."
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Анализ рынка поверки Северо-Кавказского федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в центральной и восточной части Северного Кавказа.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Статистика
Кол-во поверок - 36
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 18
Кол-во средств измерений - 5
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 30210 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№796 от 2021.05.20 об утвержденнии типов средств измерений
№3406 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Стратегический и инновационный менеджмент" (ТК 100)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы свертываемости крови автоматические (Thrombolyzer)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
52800-13 28.02.2018 |
Коагулометры полуавтоматические, Thrombostat, Thrombostat 2 Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co." (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
53892-13 24.06.2018 |
Анализаторы свертываемости крови автоматические, Thrombolyzer Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co." (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы свертываемости крови автоматические (Thrombolyzer)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы свертываемости крови автоматические (Thrombolyzer)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5206 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
2154 | 5206 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
2582 | 5206 |
|
ФБУ Ростовский ЦСМ Ростовская область |
6342 | 5206 |
|
ФБУ Тюменский ЦСМ Тюменская область |
4979 | 5206 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа Thrombolyzer Compact X |
Thrombolyzer Compact X |
1.22-5 |
d41d8cd98f00b204 e9800998ecf8427e |
MD5 |
|
ПО анализа Thrombolyzer Compact |
Thrombolyzer Compact |
1.05-4 |
66d60243cbdc5d65 6ffe983c98337aa5 |
MD5 |
|
ПО анализа Thrombolyzer XR |
Thrombolyzer XR |
1.22-2 |
a72c5efc874ff6180 f6c3bfedfee270d |
MD5 |
Лист № 4 Всего листов 5
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам свертываемости крови автоматические Thrombolyzer-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация Коммандитного товарищества «Behnk Elektronik GmbH&Co.», Германия
Поверка
ПоверкаПоверка приборов осуществляется по документу МП12.Д4-13 «Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 19 марта 2013 г.
Лист № 5 Всего листов 5
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Изготовитель
Коммандитное товарищество «Behnk Elektronik GmbH&Co.», Германия,Hans-Bockler-Ring 27-22851 Norderstedt Germany
Tel: +49-40-5241091, Fax: +49-40-5241094
www.behnk.de
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ» 127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1Тел/факс: +7 (495) 956-05-57
Е-mail: info@stormoff. com
www.stormoff.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец, и последующим пересчетом его в величину определяемого параметра. Интенсивность светового потока, прошедшего через кювету, расположенную в измерительном блоке, измеряется параллельно 4 фотодетекторами.
Анализаторы выпускаются в следующих модификациях: Thrombolyzer Compact, Thrombolyzer Compact X, Thrombolyzer XR.
Анализаторы выполнены в стационарном настольном исполнении и состоят из следующих узлов:
-
1 Оптический узел, предназначенный для регистрации оптической плотности (источник света - светодиод)
-
2 Узел дозирования, предназначенный для аспирирации одного или нескольких реагентов из флаконов с реагентами и последовательно вносит их в измерительные кюветы.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производится с внешнего ПК
Рисунок 1 - Общий вид анализатора (Thrombolyzer Compact)
Рисунок 2 - Общий вид анализатора (Thrombolyzer Compact X)
Рисунок 3 - Общий вид анализатора (Thrombolyzer XR)
место
пломЛнромння
изготовитель
мводекой
номер
место нанесения J тна ка ут вераиен ия ТИТТЛ
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки
-
1 Основной блок - 1 шт.
-
2 Сетевой кабель - 1 шт.
-
2 Desktop PC, ПК с программным обеспечением - 1 шт.
-
3 Монитор TFT - 1 шт.
-
4 Стандартная клавиатура - 1 шт.
-
5 Компьютерный манипулятор типа "мышь" (USB) - 1 шт.
-
6 Лазерный принтер - 1 шт.
-
7 Сканер баркода - 1 шт.
-
8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
-
9 Методика поверки МП12.Д4-13 - 1 шт.
|
Рабочие длины волн, нм | |||
|
1 |
Thrombolyzer Compact |
620 | |
|
Thrombolyzer Compact X |
405, 620 | ||
|
Thrombolyzer XR |
405, 546 | ||
|
2 |
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,1 - 2,0 | |
|
3 |
Предел относительного среднего |
квадратичного | |
|
отклонения измерения оптической диапазоне, %, не более |
плотности в |
5 | |
|
4 |
Напряжение питания, В |
100/220±10% | |
|
При частоте, Гц |
50/60 | ||
|
5 |
Потребляемая мощность, В •А, не более Thrombolyzer Compact |
150 | |
|
Thrombolyzer Compact X |
150 | ||
|
Thrombolyzer XR |
400 | ||
|
6 |
Габаритные размеры, (Д х Ш х В), мм Thrombolyzer Compact |
560x550x380 | |
|
Thrombolyzer Compact X |
560x550x380 | ||
|
Thrombolyzer XR |
720x400x645 | ||
|
7 |
Масса, кг, не более Thrombolyzer Compact |
27,5 | |
|
Thrombolyzer Compact X |
27,5 | ||
|
Thrombolyzer XR |
51 | ||
|
8 |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
от +15 до +35 | |
|
относительная влажность воздуха, %, не более |
80 | ||