Номер по Госреестру СИ: 35526-07
35526-07 Комплексы аппаратно-программные с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру)
(Диамант-Холтер)
Назначение средства измерений:
Комплекс аппаратно-программный с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру) “Диамант-Холтер” предназначен для непрерывного измерения ЭКГ, хранения информации и последующего анализа электрокардиосигнала.
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру)
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 24.08.2017
Номер записи -
ID в реестре СИ - 344660
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных , нет, мод. Диамант-Холтер, Комплексы аппаратно-программные с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру), Комплекс аппаратно-программный с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру) Диамант-Холтер, Диамант-Холтер, Без модификации, -, "Диамант-Холтер"сут.ЭКГ по Холтеру, "Диамант-Холтер",
Производитель
Изготовитель - ООО "Диамант"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Основное назначение отчета "V_16. Количество поверок СИ по годам и странам" дать представление по объёмам поверок, приходящимся на те или иные страны в динамике по годам.
Отчет состоит из 4 столбчатых диаграмм и таблицы, разнесённых по информационным блокам. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Диаграмма "Кол-во поверок по годам" содержит данные по поверкам начиная с 2010 г. по настоящее время.
Столбчатые диаграммы "Кол-во поверок отечественных и импортных средств измерений по годам" (в штуках и процентах) отображают данные по поверкам начиная с 2010г. по настоящее время с разнесением поверок по отечественным и импортным производителям СИ.
На графике "Кол-во поверок СИ по странам и годам" приводится подробная информация по распределению поверок между странами в динамике по годам, начиная с 2010 года. При этом, количество отображаемых стран превышает 70 шт., а ежегодное количество поверок после 2020 года - превышает 80 млн. в год.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- год
- страна
- кол-во поверок
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 470
Выдано извещений - 22
Кол-во периодических поверок - 79
Кол-во средств измерений - 51
Кол-во владельцев - 29
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1153 от 2016.08.22 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средств измерений № 28802 "Комплексы аппаратно-программные с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру) "Диамант-Холтер"
Наличие аналогов СИ: Комплексы аппаратно-программные с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру) (Диамант-Холтер)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Диамант"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18868-06 18.08.2026 |
Комплексы мониторные кардиореспираторной системы и гидратации тканей компьютеризированные, КМ-АР-01-"Диамант" ООО "Диамант" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
|
35526-07 24.08.2017 |
Комплексы аппаратно-программные с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру), Диамант-Холтер ООО "Диамант" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
|
35527-07 24.08.2017 |
Комплексы электроэнцефалографические компьютерные, Диамант-ЭЭГ ООО "Диамант" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
Отчет позволяет оценить частоту использования эталона в качестве средства поверки.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
При количестве поверок меньше 40 тыс., выводится список всех поверок.
Строятся графики поверок (всех и периодических) по месяцам.
Кто поверяет Комплексы аппаратно-программные с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру) (Диамант-Холтер)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 1 | 5 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311296) | РСТ | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 50 | 0 | 29 | 12 | 44 | 0 | 23 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пермский ЦСМ» (RA.RU.311363) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311310) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466) | РСТ | 3 | 0 | 1 | 1 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 97 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГУП ТО "Миссия" (0475) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЗТСО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311805) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 6 | 0 | 6 | 6 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 62 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Курский ЦСМ» (RA.RU.311463) | РСТ | 31 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "Закамское торгово-сервисное объединение "Медтехника" (RA.RU.311805) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Брянский ЦСМ» (RA.RU.311364) | РСТ | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Забайкальский ЦСМ» (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Мурманский ЦСМ» (RA.RU.311466) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Нижегородский ЦСМ» (RA.RU.311315) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Владимирский ЦСМ» (RA.RU.311222) | РСТ | 19 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пятигорский ЦСМ» (93) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Белгородский ЦСМ» (RA.RU.311380) | РСТ | 55 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Комплексы аппаратно-программные с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру) (Диамант-Холтер)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
475 | 2546 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
2872 | 2546 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
992 | 2546 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
1360 | 2546 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
1178 | 2546 |
Программное обеспечение
Комплекс имеет внешнее программное обеспечение «Diamant DB», специально разработанное для решения задач управления комплексом, считывания и сохранения резуль-
Лист № 2 Всего листов 4 татов измерений. Установленное на компьютер программное обеспечение (ПО) запускается с помощью EXE - файла. Программное обеспечение представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив ( внутренний архив, статистика);
- расчет параметров регистрируемых сигналов ;
Комплекс имеет защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки пароля. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики Комплекса учтено при нормировании метрологических характеристик.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: “C”. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
«Диамант» |
HLR3.HEX |
V3.1 |
0X037F9844 |
CRC32 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах эксплуатационных документов типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Комплексу аппаратно-программному с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру) “Диамант-Холтер”
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
Технические условия ТУ 9442-002-46964619-2011.
Изготовитель
ООО «Диамант», г. Санкт-Петербург192171, г. Санкт-Петербург, Фарфоровская ул. 30, пом.2Н Т/ф: (812)5684854
Е-mail: diamant@diamant.spb.ru
ИНН 7811597937
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московскийпр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru,
http//www.vniim.ru
Принцип действия комплекс аппаратно-программного с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру) “Диамант-Холтер” (далее - комплекс) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.
Конструктивно комплекс состоит носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для соединения с компьютером.
Общий вид комплекса приведен на рис.1.
Носимый монитор содержит трехканальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 26 часов). После окончания регистрации массив кардиосигнала через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
Рисунок 1. Внешний вид Комплекса аппаратно-программного с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру) “Диамант-Холтер”
|
Наименование |
Обозначение документа |
Кол-во |
|
Монитор носимый |
ВЮСК5.941311.001 |
1 |
|
Кабель электродов |
ТУ 16-500.02210 |
2 |
|
Адаптер (для соединения с компьютером) |
ВЮСК.432239.001 |
1 |
|
Диск гибкий с программой |
ВЮСК.200259001 |
1 |
|
Комплект чехлов и ремней для крепления мониторов |
ВЮСК.943119.001 |
1 |
|
Электроды одноразовые для диагностики |
“Unomedikal” |
120 |
|
Устройство зарядное |
1 | |
|
Персональный компьютер |
По желанию Заказчика | |
|
Футляр |
ВЮСК.323361.001 |
1 |
|
Паспорт |
ВЮСК.941311.001.ПС |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
ВЮСК.941311.001.РЭ |
1 |
-
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: (0,03 - 10).
-
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:
- от 0,1 до 0,5 мВ: ±15 %;
- от 0,5 до 10 мВ: ±5 %.
-
3. Входной импеданс, не менее, МОм: 10.
-
4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 000.
-
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу не более, мкВ: 20.
-
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот:
- от 0,5 до 65 Гц: от минус 10 до + 5 %;
- от 65 до 100 Гц: от минус 30 до + 5 %.
-
7. Габаритные размеры монитора, мм: 125*63*23.
-
8. Масса монитора, г: 300.
-
9. Питание мониторов осуществляется от двух аккумуляторов общим напряжением от
2 до 3,5 В при токе потребления не более 35 мА в течение не менее 26 ч.
-
10. Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °С;
-
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);
-
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.
-
11. Срок службы: 5 лет.