Сведения о средстве измерений: 30761-08 Комплексы измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца

Номер по Госреестру СИ: 30761-08
30761-08 Комплексы измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца
(КАПД-02-СТ)

Назначение средства измерений:
Комплекс измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца КАПД-02-СТ (далее - кардиоанализатор) предназначен для автоматического измерения и анализа частоты пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца и сохранения результатов в базе данных при предрабочем осмотре операторов сложных технических устройств и систем. Область применения: здравпункты и лечебные учреждения для проведения осмотра лиц, от правильности действия которых зависит коллективная безопасность: авиадиспетчеров, машинистов, водителей общественного наземного транспорта, операторов нефтедобывающей и перерабатывающей промышленности, атомных, гидроэлектростанций и др.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.04.2013
Номер записи - 116121
ID в реестре СИ - 338521
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет данных, модель КАПД-02-СТ, мод.КАПД-02-СТ-А, мод. КАПД-02-СТ-А, КАПД-02-СТ-А, КАПД-02-СТ,, КАПД-02-СТ исполнение КАПД-02-СТ-А, КАПД-02-СТ исп. КАПД-02-СТ-А, КАПД-02-СТ, исполнения КАПД-02-СТ-А, исполнение КАПД-02-СТ-А, исп. КАПД-02-СТ-А, Без модификации, *,

Производитель

Изготовитель - ЗАО НПП "Системные технологии"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Объектами добровольной сертификации могут быть продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. Добровольная сертификация осуществляется в рамках системы добровольной сертификации.

Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации.

В соответствии с Положением о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, Росстандарт осуществляет ведение единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 1123
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 366
Кол-во средств измерений - 167
Кол-во владельцев - 36
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 789 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1231 от 2018.06.18 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50872 "Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ" и внесении изменений в описание типа

№531 от 2013.05.28 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 53579-13 по 53612-13,30761-13,53613-13,53614-13)

№810 от 2018.04.27 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений

№1230 от 2018.06.18 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 48898 "Дефектоскопы "PELENG" ("ПЕЛЕНГ") УД2-102ВД" и внесении изменений в описание типа

№472 от 2023.03.07 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (24)

Наличие аналогов СИ: Комплексы измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца (КАПД-02-СТ)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ЗАО НПП "Системные технологии"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
18186-99
01.04.2004
Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса и артериального давления предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем, КАПД-01-СТ
ЗАО НПП "Системные технологии" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
1 год
18186-99
01.12.2008
Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса и артериального давления предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем, КАПД-01-СТ
ЗАО НПП "Системные технологии" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
1 год
30761-05
01.01.2011
Комплексы измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца, КАПД-02-СТ
ЗАО НПП "Системные технологии" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
1 год
30761-08
01.04.2013
Комплексы измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца, КАПД-02-СТ
ЗАО НПП "Системные технологии" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
ОТ
1 год
30761-13
27.04.2023
Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем, КАПД-02-СТ
ЗАО НПП "Системные технологии" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
ОТ
1 год

Кто поверяет Комплексы измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца (КАПД-02-СТ)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311265)
РСТ
  • КАПД-02-СТ
  • КАПД-02-СТ-А
  • 4 0 2 2 4 0 2
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • КАПД-02-СТ-А
  • КАПД-02-СТ
  • 6 0 6 0 4 0 4
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • КАПД-02-СТ-А
  • Без модификации
  • 75 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • КАПД-02-СТ
  • мод. КАПД-02-СТ-А
  • исп. КАПД-02-СТ-А
  • исполнения КАПД-02-СТ-А
  • 62 13 0 62 0 31 0 31
    ФБУ «Вологодский ЦСМ»
    (RA.RU.311327)
    РСТ
  • нет данных
  • КАПД-02-СТ
  • 137 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • КАПД-02-СТ
  • КАПД-02-СТ-А
  • мод.КАПД-02-СТ-А
  • мод. КАПД-02-СТ-А
  • 78 10 0 78 1 47 0 47
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • КАПД-02-СТ-А
  • 16 0 16 0 16 0 16
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • КАПД-02-СТ исполнение КАПД-02-СТ-А
  • исполнение КАПД-02-СТ-А
  • КАПД-02-СТ исп. КАПД-02-СТ-А
  • 83 10 0 83 0 31 0 31
    ФБУ «Приморский ЦСМ»
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • нет данных
  • 28 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311504)
    РСТ
  • КАПД-02-СТ-А
  • КАПД-02-СТ
  • 105 4 0 105 0 90 0 90
    ФБУ «Магнитогорский ЦСМ»
    (20)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • нет данных
  • КАПД-02-СТ
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • КАПД-02-СТ
  • КАПД-02-СТ-А
  • 6 0 6 0 6 0 6
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет данных
  • КАПД-02-СТ
  • 225 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • КАПД-02-СТ-А
  • 132 0 0 0 0 0 0
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (АИК-0170)
  • КАПД-02-СТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311327)
    РСТ
  • КАПД-02-СТ
  • 21 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • КАПД-02-СТ,
  • 35 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Забайкальский ЦСМ»
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • КАПД-02-СТ
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Нижегородский ЦСМ»
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • нет данных
  • 78 0 0 0 0 0 0
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • модель КАПД-02-СТ
  • 5 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • *
  • 2 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Комплексы измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца (КАПД-02-СТ)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Вологодский ЦСМ
    Вологодская область
    3708 3306
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область
    1613 3306
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    3855 3306
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    2129 3306
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    3928 3306

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

    ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам».

    ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

    ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

    ГОСТ Р 50267.30 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

    ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

    ГОСТ 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления».

    Технические условия ТУ 9441-002-45520949-2005.

    Поверка

    Поверка кардиоанализатора КАПД-02-СТ проводится в соответствии с документами Р 50.2009-2001 «ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» и Р 50.2.032-2004 «ГСП. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

    Межповерочный интервал - 1 год.


    Заключение

    Тип комплекса измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца КАПД-02-СТ утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации в соответствии с государственной поверочной схемой.

    Кардиоанализатор КАПД-02-СТ имеет разрешение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФС 02262005/2233-05 от 25 августа 2005 г.) и сертификат соответствия № РОСС RU.ME95.B06476, выданный органом по сертификации электрооборудования АНО «Научно-технический центр стандартизации, метрологии, подтверждения соответствия (сертификации) «Тест-С.-Петербург» 19.09.2005 г.


    Комплекс измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца КАПД-02-СТ представляет собой программно-аппаратный комплекс, включающий следующие составные части:

    • - электронный ЭКГ блок с кабелями на 12 стандартных отведений;

    • - электронный блок измерения артериального давления и частоты пульса с отклю-зионной манжетой и датчиком пульса;

    • - ЭКГ электроды;

    • - персональную ЭВМ не ниже класса IBM РСАТ-486 в стандартной конфигурации;

    • - пакет инсталлированных прикладных программ.

    Принцип действия кардиоанализатора КАПД-02-СТ основан на одновременном измерении параметров ЭКГ сигнала и параметров артериального давления крови. Съем ЭКГ сигналов выполняется с помощью электродов электрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях. Сигналы с ЭКГ электродов и датчика пульса поступают в блоки усиления, фильтрации, преобразования в цифровую форму. Далее информация поступает в ПК, где выполняется программно-алгоритмическая обработка введенных цифровых данных с вычислением амплитудно-временных параметров электрокардиосигнала, частоты пульса, систолического и дистолического давления, используемых далее в программах обработки для скринирующей диагностики.

    По результатам обработки электрокардиосигналов и сигналов артериального давления программами скринирующей диагностики формируется заключение в виде выходного протокола обследования.


    Наименование

    Обозначение документа

    Количество, шт.

    1. Комплекс измерения параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца КАПД-02-СТ-Э в соста-ВС’

    ЕИУЮ.941319.002

    1

    1.1 блока электронного с блоком ЭКГ;

    ЕИУЮ 943119.002

    1

    1.2 устройства развязки питания;

    ЕИУЮ 943119.001

    1

    1.3 кабель интерфейсный2);

    USB A (plug)/B (plug)

    1

    1.4 шнур сетевой2);

    Фирма NEDIS, CABLE-703

    1

    1.5 шнур сетевой2);

    Фирма NEDIS, CABLE-705

    1.6 компьютер

    ЕИУЮ.941319.002 ВП

    1 комплект

    2. Расходные материалы

    2.1 кабель отведения для электрокардиографа2);

    Фирма FIAB

    1

    2.2 комплект электродов ЭКГ2);

    Фирма FIAB

    1

    2.3 датчик пульса2);

    ДОПпп-«Тритон»

    1

    2.4 манжета2);

    Фирма A&D

    1

    3. Запасные части и принадлежности

    Комплект ЗИП3)

    1 комплект

    4. Эксплуатационная документация

    Руководство по эксплуатации

    ЕИУЮ.941319.002 РЭ

    1

    5. Программа для проведения метрологической поверки комплексов4)

    STMetrol20

    1

    Примечания:   Поставка компьютера производится по согласованию с заказчиком.

    • 2) Комплектующие по позициям 1.3, 1.4, 1.5, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4 могут быть заменены на аналогичные.

    • 3) Состав комплекта ЗИП согласовывается с заказчиком при поставке.

    • 4) Поставляется по запросу заказчика.


    Диапазон показаний входных напряжений, мВ                      0,03... 15

    Диапазон измерений входных напряжений, мВ                      0,1.. .4

    Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, %

    Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных интервалов в диапазоне от 0,012 до 1,333 с, %

    Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин                       от 30 до 200

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении

    частоты пульса, 1/мин

    Диапазон измерений давлений в пневмосистеме, мм рт.ст.           от 20 до 280

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давле

    ния в пневмосистеме, мм рт.ст.

    Габаритные размеры, мм, не более

    Электронный блок:

    Устройство развязки питания:

    нической развязки и компьютера, кг, не более

    Условия эксплуатации:

    Срок службы, лет, не менее

    Средняя наработка на отказ, ч, не менее


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель